손바닥-발바닥 홍반성감각이상증에 대한 비타민 B6의 국소 적용 (HFSB6)
2018년 8월 6일 업데이트: Dr. Andreas Charalambous, Cyprus University of Technology
수족 증후군에서 비타민 B6의 효과를 테스트하기 위한 이중 맹검 위약 대조군 무작위 시험
이 연구는 Palmar-Plantar Erythrodysesthesia(손발 증후군)가 발생한 환자에서 국소 B6 크림의 효과를 테스트하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 카페시타빈 및/또는 페길화된 리포솜 독소루비신으로 화학요법 치료를 받게 될 100명의 암 환자를 대상으로 하는 무작위 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 잠재적 참가자의 선택은 포함 및 제외 기준에 따라 결정됩니다. 환자는 치료군 또는 위약군에 무작위로 배정됩니다. 치료는 매일(t.d.s) 제공되며 평가는 0, 1, 2, 3 및 4주에 실시됩니다.
개입 그룹은 환자의 손 및/또는 발에 국소 비타민 B6 크림을 바르고 대조군은 위약을 받습니다.
기준선 및 후속 조치 모두에서 두 그룹의 환자는 표준화된 평가 척도를 사용하여 손바닥-발바닥 홍반성 감각 이상, 삶의 질, PPE로 인한 용량 제한의 필요성 및 통증 강도에 대해 평가됩니다. 데이터는 추론 및 기술 통계로 분석됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
54
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Limassol, 키프로스
- Limassol General Hospital
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Nicosia, 키프로스, 1311
- American Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인 암 환자(>18)
- 카페시타빈 및/또는 PLD를 단독 요법으로 또는 다른 약제와 병용하여 투여받는 환자
- PPE 등급 1 이상을 경험할 환자
- 기꺼이 참여
- 심리 측정 평가를 완료할 수 있는 능력.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)에서 수행 상태가 2개 이하
제외 기준:
- 비타민 B에 과민증이 있는 환자.
- 결과 해석을 제한할 수 있는 손 또는/및 발에 영향을 미치는 기존의 피부과적 상태를 가진 환자
- 경구용 피리독신 또는 니코틴 패치를 사용하는 환자
- 이전에 PPE 병력이 있는 환자
- 항암화학요법을 일주일 이상 중단한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비타민 B6
B6 크림을 손 또는/및 발에 국소 도포 1-2ml를 4주 동안 하루에 세 번 손 또는/및 발에 바릅니다.
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국소 비타민 B6 크림
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위약 비교기: 위약
B6 플라시보 크림을 손 또는/및 발에 국소 도포 1-2ml를 4주 동안 하루에 세 번 손 또는/및 발에 도포합니다.
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플라시보 비타민 B6 크림
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PPE 등급
기간: 최대 4주
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PPE의 등급은 카페시타빈 임상 시험에서 이전에 사용된 표준화된 3등급 시스템으로 평가됩니다(Scheithauer et al 2003).
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최대 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 관련 삶의 질
기간: 최대 4주
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환자의 HRQoL은 암으로 고통받는 환자를 위해 개발되고 검증된 EORTC QLQ -C30 모듈로 평가됩니다.
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최대 4주
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PPE와 관련된 삶의 질
기간: 최대 4주
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이것은 특히 방사선 유발 PPE를 경험하는 환자를 위한 삶의 질 척도입니다.
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최대 4주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일상 생활 활동
기간: 최대 4주
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일상 생활 활동은 Eastern Co-operative Oncology Group(ECOG)/WHO 시스템으로 평가됩니다.
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최대 4주
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치료 부작용
기간: 최대 4주
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치료로 인한 가능한 모든 부작용이 기록됩니다.
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최대 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 8일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AC-PPEHP-89
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