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ADI陽性と骨代謝:肥満青年における運動誘発性体重減少の影響 (ADIBOX)

2016年7月28日 更新者:University Hospital, Clermont-Ferrand

このプロトコルは、主に、脂肪組織によって放出された生成物と骨組織のホルモン生成との間の局所的相互作用の理解に関与しています。 脂肪細胞と骨細胞の活動の間のこれらの複雑な相互作用は、食事や身体活動プログラムを含む減量戦略に対する身体反応のメカニズム、およびこれらの介入によって遭遇する副作用を説明できる可能性があります。

思春期は、体重に影響を与える可能性のある多くの代謝および体細胞の変化を特徴とする発達の時期です。 身体活動に伴う体重は、体組成の変化を引き起こす重要な要素です(つまり、 脂肪と骨組織)。 この非常に重要な成長スパート期における体重管理の難しさ、過体重や肥満の発症は、さまざまなホルモン調節異常を引き起こします。 これら 2 つのパラメーター (脂肪組織と骨組織) の進化と相互作用の具体的なメカニズムはまだ解明されていません。したがって、私たちの目的は、肥満者の体重減少による関連リスクを軽減するために、脂肪組織と骨格の質との間の考えられる関連性を分析することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

小児肥満の複雑な影響は、ほとんどの先進国で大きな懸念となっており、主に代謝性合併症の原因となっており、疾病による多大な影響を及ぼしています。 この負担は、過体重または肥満の高い有病率によって例証されます。

ADIBOX プロトコルは、肥満のある青年における骨と脂肪細胞のクロストークと、このクロストークに対する身体活動による体重減少の影響をより深く理解できるように設計されました。

肥満は事実上、脂肪量の蓄積と骨量の減少を促進するホルモン変化を引き起こします。 脂肪細胞と骨細胞の活動の間の複雑な相互作用に関する知識が進歩すれば、思春期の体重減少に対する身体の反応のメカニズムの理解に貢献し、心血管リスクを予防できる可能性があります。 実際、脂肪-骨組織のクロストークは最近、心血管疾患と関連付けられています。 脂肪組織と同様に、骨組織から放出される生成物は、心臓血管のリスクや疾患に直接的または間接的に作用する可能性があります。

ADIBOX 研究は、4 回(ベースラインおよび 14 週間ごと)測定を繰り返す 40 週間の縦断研究 (LS) であり、肥満青年におけるこのクロストークに対する身体活動による体重減少の影響を理解することを可能にします。

データは、Stata (StataCorp、米国イリノイ州カレッジステーション) および IBM Statistics SPSS バージョン 22 (IBM Corp、2013、米国イリノイ州シカゴ) を使用して分析され、有意性は p<0.05 の両側アルファ レベルで受け入れられます。 正規分布の検定 (Shapiro-Wilk 検定) の後、データは統計的仮定に従ってパラメトリック分析またはノンパラメトリック分析のいずれかによって処理されます。

スチューデントt検定またはマン・ホイットニーU検定を実施して、報告された脂肪組織(総、皮下、内臓)の変動と、ベースラインにおけるグループ間の腰椎における骨量の変動とを比較する。 ピアソン (または適切な場合はスピアマン) 相関係数が使用され、フィッシャー テスト (コマンド corcor Stata) と比較され、運動による脂肪組織の体重減少と骨量変動との関連性が測定されます。 縦断的データは、参加者間および参加者内の変動を考慮して、固定効果グループ、時間、およびグループ x 時間の相互作用を処理するために、混合モデル分析を使用して処理されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Clermont-Ferrand、フランス、63003
        • 募集
        • CHU clermont-ferrand

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年~16年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • すべての思春期の少女は、最近の入院歴(過去 2 年間)や、過去 12 か月間に 2 週間以上続いた全身疾患がないことが条件となります。 。

除外基準:

  • 妊娠中の女の子
  • 糖尿病
  • インスリン抵抗性
  • 甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症
  • アルコールを摂取する
  • 喫煙者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ
ツァノウメディカルハウスで身体活動と食事制限を組み合わせた管理プログラムを10か月間受ける介入グループ
他の:コントロールグループ
いかなる介入も受けない対照群

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
デュアルエネルギー X 線吸光光度計 (DXA) によって測定されたベースライン脂肪量からの変化
時間枠:10ヶ月のとき。
10ヶ月のとき。
デュアルエネルギー X 線吸光光度計 (DXA) によって測定されたベースライン骨量からの変化
時間枠:10ヶ月の時点で
10ヶ月の時点で

二次結果の測定

結果測定
時間枠
デュアルエネルギー X 線吸光光度計 (DXA) による全身測定
時間枠:10ヶ月の時点で
10ヶ月の時点で
体重ウエスト
時間枠:10ヶ月のとき。
10ヶ月のとき。
胴囲
時間枠:10ヶ月のとき。
10ヶ月のとき。
下肢の骨の長さ
時間枠:10ヶ月のとき。
10ヶ月のとき。
国際身体活動アンケートで測定された身体活動
時間枠:10ヶ月のとき。
10ヶ月のとき。
タナーの思春期成熟段階モデル
時間枠:10ヶ月のとき。
10ヶ月のとき。
エネルギー代謝はサイクルエルゴメーターによって評価されます。
時間枠:10ヶ月のとき。
10ヶ月のとき。
末梢定量コンピュータ断層撮影法によって測定された骨ミネラル密度
時間枠:10ヶ月のとき。
10ヶ月のとき。
非支配的な踵骨の定量的超音波(QUS)によって測定された骨ミネラル状態。
時間枠:10ヶ月のとき。
10ヶ月のとき。
内分泌アッセイ
時間枠:10ヶ月のとき。
10ヶ月のとき。
青少年の減量ライフスタイルプログラムの遵守
時間枠:10ヶ月の時点で
10ヶ月の時点で
血漿中のメタボロミクス解析
時間枠:10ヶ月の時点で
10ヶ月の時点で
生体外の機構解析
時間枠:10ヶ月の時点で
10ヶ月の時点で
心エコー検査によって測定された左心室拡張末期直径
時間枠:10ヶ月の時点で
10ヶ月の時点で
心エコー検査によって測定された左心室収縮終期直径
時間枠:10ヶ月の時点で
10ヶ月の時点で
心エコー検査によって測定された後壁の厚さ
時間枠:10ヶ月の時点で
10ヶ月の時点で
心エコー検査によって測定された心室中隔の厚さ
時間枠:10ヶ月の時点で
10ヶ月の時点で
心エコー検査によって測定された左心室質量指数
時間枠:10ヶ月の時点で
10ヶ月の時点で
心エコー検査によって測定された左心室駆出率
時間枠:10ヶ月の時点で
10ヶ月の時点で
心エコー検査によって測定された弁速度
時間枠:10ヶ月の時点で
10ヶ月の時点で
心エコー検査によって測定される等容性弛緩時間
時間枠:10ヶ月の時点で
10ヶ月の時点で
心エコー検査によって測定されたひずみ速度
時間枠:10ヶ月の時点で
10ヶ月の時点で
心エコー検査によって測定される心筋の同期不全
時間枠:10ヶ月の時点で
10ヶ月の時点で
超音波検査で測定した頸動脈内膜中膜の厚さ
時間枠:10ヶ月の時点で
10ヶ月の時点で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年9月1日

一次修了 (予想される)

2016年10月1日

研究の完了 (予想される)

2016年10月1日

試験登録日

最初に提出

2015年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月7日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月28日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CHU-0249
  • 2015-A01024-45 (レジストリ識別子:2015-A01024-45)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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