- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02626273
ADIpositivitet og knoglemetabolisme: Effekter af træningsinduceret vægttab hos overvægtige unge (ADIBOX)
Den nuværende protokol er hovedsageligt involveret i forståelsen af den lokale interaktion mellem de frigivne produkter af fedtvæv og hormoner produktion af knoglevæv. Disse komplekse interaktioner mellem adipocyt- og osteocytaktiviteter kunne forklare mekanismerne for kroppens reaktioner på vægttabsstrategierne, der inkluderer kost og/eller fysisk aktivitetsprogram, såvel som de bivirkninger, som disse interventioner støder på.
Ungdomsalderen er en udviklingsperiode præget af mange metaboliske og somatiske ændringer, der kan påvirke vægten. Vægte, der bærer fysiske aktiviteter, er en nøglefaktor, der muliggør ændringer i kropssammensætningen (dvs. fedt- og knoglevæv). Vanskelighederne med at håndtere vægten og starten af overvægt og fedme under denne meget vigtige vækstspurt fører til forskellige hormonelle dysreguleringer. De specifikke mekanismer for udviklingen og interaktionerne mellem disse to parametre (fedt- og knoglevæv) er endnu ikke belyst; Derfor er vores mål at analysere de mulige sammenhænge mellem fedtvæv og skelettets kvalitet for at reducere relaterede risici for konsekvensen af vægttab hos overvægtige personer.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
De komplekse konsekvenser af fedme blandt børn repræsenterer store bekymringer i de fleste udviklede lande, hvilket i høj grad bidrager til metaboliske komplikationer med dyre konsekvenser for sygdomsbyrden. Byrden er eksemplificeret ved høje forekomster af overvægt eller fedme.
ADIBOX-protokollen blev designet til at give en bedre forståelse af knogle-adipocyt-krydstale hos unge med fedme og virkningerne af fysisk aktivitet-induceret vægttab på denne krydstale.
Fedme fører effektivt til hormonelle ændringer, der favoriserer ophobning af fedtmasse og tab af knoglemasse. Fremme af viden om de komplekse interaktioner mellem adipocyt- og osteocytaktiviteter kan bidrage til den mekanistiske forståelse af kroppens reaktioner på vægttab i ungdomsårene og forhindre kardiovaskulær risiko. Fedt-knoglevævs-krydssamtalen er faktisk for nylig blevet forbundet med hjerte-kar-sygdomme. På samme måde som fedtvæv kan frigivne produkter fra knoglevæv virke direkte eller indirekte på kardiovaskulær risiko og sygdomme.
ADIBOX-studiet, et 40 ugers longitudinelt studie (LS) med gentagne målinger ved fire lejligheder (baseline og hver fjortende uge), vil give os mulighed for at forstå virkningerne af fysisk aktivitet-induceret vægttab på denne krydstale hos overvægtige unge.
Data vil blive analyseret ved hjælp af Stata (StataCorp, College Station, USA) og IBM Statistics SPSS version 22 (IBM Corp, 2013, Chicago, IL, USA), og signifikans vil blive accepteret på et tosidet alfa-niveau på p<0,05. Efter test for normalfordeling (Shapiro-Wilk test), vil data blive behandlet enten ved parametriske eller ikke-parametriske analyser i henhold til statistiske antagelser.
Student t-test eller Mann-Whitney U-test vil blive udført for at sammenligne fedtvævsvariation (total, subkutan, visceral) rapporteret med knoglemassevariation ved lændehvirvelsøjlen mellem grupper ved baseline. Pearson (eller Spearman, når det er relevant) korrelationskoefficient vil blive brugt og sammenlignet med Fisher test (command corcor Stata) for at måle sammenhængen mellem træningsfremkaldende vægttab på fedtvæv og knoglemassevariationer. Longitudinelle data vil blive behandlet ved hjælp af en blandet model analyser for at behandle faste effekter gruppe, tid og gruppe x tid interaktion under hensyntagen mellem og inden for deltagervariabilitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
- Rekruttering
- CHU clermont-ferrand
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle unge piger skal være fri for nogen nylig historie med hospitalsindlæggelse (seneste to år) eller for systemisk sygdom, der har varet mere end to uger inden for de seneste 12 måneder. .
Ekskluderingskriterier:
- gravid pige
- diabetes
- insulin resistens
- hypo eller hyperthyreoidea
- indtagelse af alkohol
- rygere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: interventionsgruppe
en interventionsgruppe, der skal gennemgå ledelsesprogrammet, der kombinerer fysisk aktivitet og restriktiv kost på Tza Nou Medical House i 10 måneder
|
|
|
Andet: en kontrolgruppe
en kontrolgruppe, der ikke vil gennemgå nogen intervention
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ændring fra baseline fedtmasse målt ved dobbelt energi røntgenabsorption (DXA)
Tidsramme: ved 10 måneder.
|
ved 10 måneder.
|
|
ændring fra baseline knoglemasse målt ved dobbeltenergi røntgenabsorption (DXA)
Tidsramme: ved 10 måneder
|
ved 10 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hele kroppen målt ved dobbelt energi røntgenabsorption (DXA)
Tidsramme: ved 10 måneder
|
ved 10 måneder
|
|
vægt talje
Tidsramme: ved 10 måneder.
|
ved 10 måneder.
|
|
taljemål
Tidsramme: ved 10 måneder.
|
ved 10 måneder.
|
|
knoglelængden af underekstremiteterne
Tidsramme: ved 10 måneder.
|
ved 10 måneder.
|
|
Fysisk aktivitet målt med International Physical Activity Questionnaire
Tidsramme: ved 10 måneder.
|
ved 10 måneder.
|
|
Tanners stadier model for pubertetsmodning
Tidsramme: ved 10 måneder.
|
ved 10 måneder.
|
|
Energimetabolisme vurderet ved cyklus-ergometer submaksimal aerob kondition
Tidsramme: ved 10 måneder.
|
ved 10 måneder.
|
|
knoglemineraltæthed målt ved perifer kvantitativ computertomografi
Tidsramme: ved 10 måneder.
|
ved 10 måneder.
|
|
knoglemineralstatus målt ved Quantitative Ultra-Sound (QUS) på den ikke-dominante calcaneus.
Tidsramme: ved 10 måneder.
|
ved 10 måneder.
|
|
Endokrine analyser
Tidsramme: ved 10 måneder.
|
ved 10 måneder.
|
|
Teenageres overholdelse af livsstilsprogrammet for vægttab
Tidsramme: ved 10 måneder
|
ved 10 måneder
|
|
Metabolomisk analyse i blodplasma
Tidsramme: ved 10 måneder
|
ved 10 måneder
|
|
Ex-vivo mekanistisk analyse
Tidsramme: ved 10 måneder
|
ved 10 måneder
|
|
venstre ventrikulære ende diastolisk diameter målt ved ekkokardiografi
Tidsramme: ved 10 måneder
|
ved 10 måneder
|
|
venstre ventrikulære endes systoliske diameter målt ved ekkokardiografi
Tidsramme: ved 10 måneder
|
ved 10 måneder
|
|
bagvægstykkelse målt ved ekkokardiografi
Tidsramme: ved 10 måneder
|
ved 10 måneder
|
|
interventrikulær septumtykkelse målt ved ekkokardiografi
Tidsramme: ved 10 måneder
|
ved 10 måneder
|
|
venstre ventrikulær masseindekseret målt ved ekkokardiografi
Tidsramme: ved 10 måneder
|
ved 10 måneder
|
|
venstre ventrikulær ejektionsfraktion målt ved ekkokardiografi
Tidsramme: ved 10 måneder
|
ved 10 måneder
|
|
ventilhastighed målt ved ekkokardiografi
Tidsramme: ved 10 måneder
|
ved 10 måneder
|
|
isovolumisk afslapningstid målt ved ekkokardiografi
Tidsramme: ved 10 måneder
|
ved 10 måneder
|
|
belastningshastighed målt ved ekkokardiografi
Tidsramme: ved 10 måneder
|
ved 10 måneder
|
|
myokardiedyssynkroni målt ved ekkokardiografi
Tidsramme: ved 10 måneder
|
ved 10 måneder
|
|
carotis-intima-medietykkelse målt ved ekkografi
Tidsramme: ved 10 måneder
|
ved 10 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHU-0249
- 2015-A01024-45 (Registry Identifier: 2015-A01024-45)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med vægttab
-
Public Health Foundation Enterprises, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSeksuelt overførte sygdomme | HIV/AIDS | Risikoreduktion | Præ-eksponeringsprofylakseForenede Stater
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaUkendtPostoperative komplikationer | Postoperativ smerte | Kræft i bugspytkirtlen | Hæmodynamisk ustabilitetItalien
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbageSygelig fedmeForenede Stater
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterAfsluttetInfertilitet | Vaginalt blodtabIsrael
-
University of RochesterAfsluttetFedme | OvervægtigForenede Stater
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterRekrutteringKronisk smerte | Endometriose | BækkensmerterIsrael
-
University of PennsylvaniaWW International IncAfsluttet
-
The Cleveland ClinicAbdominal Core Health Quality CollaborativeAfsluttetBrok, Ventral | Incisional brokForenede Stater
-
ReShape LifesciencesAktiv, ikke rekrutterendeFedme, sygeligForenede Stater
-
University of RochesterAfsluttetFedme | OvervægtigForenede Stater