Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ADIpositivitet og knoglemetabolisme: Effekter af træningsinduceret vægttab hos overvægtige unge (ADIBOX)

28. juli 2016 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

Den nuværende protokol er hovedsageligt involveret i forståelsen af ​​den lokale interaktion mellem de frigivne produkter af fedtvæv og hormoner produktion af knoglevæv. Disse komplekse interaktioner mellem adipocyt- og osteocytaktiviteter kunne forklare mekanismerne for kroppens reaktioner på vægttabsstrategierne, der inkluderer kost og/eller fysisk aktivitetsprogram, såvel som de bivirkninger, som disse interventioner støder på.

Ungdomsalderen er en udviklingsperiode præget af mange metaboliske og somatiske ændringer, der kan påvirke vægten. Vægte, der bærer fysiske aktiviteter, er en nøglefaktor, der muliggør ændringer i kropssammensætningen (dvs. fedt- og knoglevæv). Vanskelighederne med at håndtere vægten og starten af ​​overvægt og fedme under denne meget vigtige vækstspurt fører til forskellige hormonelle dysreguleringer. De specifikke mekanismer for udviklingen og interaktionerne mellem disse to parametre (fedt- og knoglevæv) er endnu ikke belyst; Derfor er vores mål at analysere de mulige sammenhænge mellem fedtvæv og skelettets kvalitet for at reducere relaterede risici for konsekvensen af ​​vægttab hos overvægtige personer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De komplekse konsekvenser af fedme blandt børn repræsenterer store bekymringer i de fleste udviklede lande, hvilket i høj grad bidrager til metaboliske komplikationer med dyre konsekvenser for sygdomsbyrden. Byrden er eksemplificeret ved høje forekomster af overvægt eller fedme.

ADIBOX-protokollen blev designet til at give en bedre forståelse af knogle-adipocyt-krydstale hos unge med fedme og virkningerne af fysisk aktivitet-induceret vægttab på denne krydstale.

Fedme fører effektivt til hormonelle ændringer, der favoriserer ophobning af fedtmasse og tab af knoglemasse. Fremme af viden om de komplekse interaktioner mellem adipocyt- og osteocytaktiviteter kan bidrage til den mekanistiske forståelse af kroppens reaktioner på vægttab i ungdomsårene og forhindre kardiovaskulær risiko. Fedt-knoglevævs-krydssamtalen er faktisk for nylig blevet forbundet med hjerte-kar-sygdomme. På samme måde som fedtvæv kan frigivne produkter fra knoglevæv virke direkte eller indirekte på kardiovaskulær risiko og sygdomme.

ADIBOX-studiet, et 40 ugers longitudinelt studie (LS) med gentagne målinger ved fire lejligheder (baseline og hver fjortende uge), vil give os mulighed for at forstå virkningerne af fysisk aktivitet-induceret vægttab på denne krydstale hos overvægtige unge.

Data vil blive analyseret ved hjælp af Stata (StataCorp, College Station, USA) og IBM Statistics SPSS version 22 (IBM Corp, 2013, Chicago, IL, USA), og signifikans vil blive accepteret på et tosidet alfa-niveau på p<0,05. Efter test for normalfordeling (Shapiro-Wilk test), vil data blive behandlet enten ved parametriske eller ikke-parametriske analyser i henhold til statistiske antagelser.

Student t-test eller Mann-Whitney U-test vil blive udført for at sammenligne fedtvævsvariation (total, subkutan, visceral) rapporteret med knoglemassevariation ved lændehvirvelsøjlen mellem grupper ved baseline. Pearson (eller Spearman, når det er relevant) korrelationskoefficient vil blive brugt og sammenlignet med Fisher test (command corcor Stata) for at måle sammenhængen mellem træningsfremkaldende vægttab på fedtvæv og knoglemassevariationer. Longitudinelle data vil blive behandlet ved hjælp af en blandet model analyser for at behandle faste effekter gruppe, tid og gruppe x tid interaktion under hensyntagen mellem og inden for deltagervariabilitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • Rekruttering
        • CHU clermont-ferrand

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle unge piger skal være fri for nogen nylig historie med hospitalsindlæggelse (seneste to år) eller for systemisk sygdom, der har varet mere end to uger inden for de seneste 12 måneder. .

Ekskluderingskriterier:

  • gravid pige
  • diabetes
  • insulin resistens
  • hypo eller hyperthyreoidea
  • indtagelse af alkohol
  • rygere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: interventionsgruppe
en interventionsgruppe, der skal gennemgå ledelsesprogrammet, der kombinerer fysisk aktivitet og restriktiv kost på Tza Nou Medical House i 10 måneder
Andet: en kontrolgruppe
en kontrolgruppe, der ikke vil gennemgå nogen intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændring fra baseline fedtmasse målt ved dobbelt energi røntgenabsorption (DXA)
Tidsramme: ved 10 måneder.
ved 10 måneder.
ændring fra baseline knoglemasse målt ved dobbeltenergi røntgenabsorption (DXA)
Tidsramme: ved 10 måneder
ved 10 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hele kroppen målt ved dobbelt energi røntgenabsorption (DXA)
Tidsramme: ved 10 måneder
ved 10 måneder
vægt talje
Tidsramme: ved 10 måneder.
ved 10 måneder.
taljemål
Tidsramme: ved 10 måneder.
ved 10 måneder.
knoglelængden af ​​underekstremiteterne
Tidsramme: ved 10 måneder.
ved 10 måneder.
Fysisk aktivitet målt med International Physical Activity Questionnaire
Tidsramme: ved 10 måneder.
ved 10 måneder.
Tanners stadier model for pubertetsmodning
Tidsramme: ved 10 måneder.
ved 10 måneder.
Energimetabolisme vurderet ved cyklus-ergometer submaksimal aerob kondition
Tidsramme: ved 10 måneder.
ved 10 måneder.
knoglemineraltæthed målt ved perifer kvantitativ computertomografi
Tidsramme: ved 10 måneder.
ved 10 måneder.
knoglemineralstatus målt ved Quantitative Ultra-Sound (QUS) på den ikke-dominante calcaneus.
Tidsramme: ved 10 måneder.
ved 10 måneder.
Endokrine analyser
Tidsramme: ved 10 måneder.
ved 10 måneder.
Teenageres overholdelse af livsstilsprogrammet for vægttab
Tidsramme: ved 10 måneder
ved 10 måneder
Metabolomisk analyse i blodplasma
Tidsramme: ved 10 måneder
ved 10 måneder
Ex-vivo mekanistisk analyse
Tidsramme: ved 10 måneder
ved 10 måneder
venstre ventrikulære ende diastolisk diameter målt ved ekkokardiografi
Tidsramme: ved 10 måneder
ved 10 måneder
venstre ventrikulære endes systoliske diameter målt ved ekkokardiografi
Tidsramme: ved 10 måneder
ved 10 måneder
bagvægstykkelse målt ved ekkokardiografi
Tidsramme: ved 10 måneder
ved 10 måneder
interventrikulær septumtykkelse målt ved ekkokardiografi
Tidsramme: ved 10 måneder
ved 10 måneder
venstre ventrikulær masseindekseret målt ved ekkokardiografi
Tidsramme: ved 10 måneder
ved 10 måneder
venstre ventrikulær ejektionsfraktion målt ved ekkokardiografi
Tidsramme: ved 10 måneder
ved 10 måneder
ventilhastighed målt ved ekkokardiografi
Tidsramme: ved 10 måneder
ved 10 måneder
isovolumisk afslapningstid målt ved ekkokardiografi
Tidsramme: ved 10 måneder
ved 10 måneder
belastningshastighed målt ved ekkokardiografi
Tidsramme: ved 10 måneder
ved 10 måneder
myokardiedyssynkroni målt ved ekkokardiografi
Tidsramme: ved 10 måneder
ved 10 måneder
carotis-intima-medietykkelse målt ved ekkografi
Tidsramme: ved 10 måneder
ved 10 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2015

Først opslået (Skøn)

10. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHU-0249
  • 2015-A01024-45 (Registry Identifier: 2015-A01024-45)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med vægttab

Abonner