- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02626273
ADIpositivitet og beinmetabolisme: Effekter av treningsindusert vekttap hos overvektige ungdommer (ADIBOX)
Den nåværende protokollen er hovedsakelig involvert i forståelsen av den lokale interaksjonen mellom de frigjorte produktene av fettvev og hormoner produksjon av beinvev. Disse komplekse interaksjonene mellom adipocytt- og osteocyttaktivitetene kan forklare mekanismene til kroppens reaksjoner på strategier for vekttap som inkluderer kosthold og/eller fysisk aktivitetsprogram, samt bivirkningene disse intervensjonene møter.
Ungdomstiden er en utviklingsperiode preget av mange metabolske og somatiske endringer som kan påvirke vekten. Vekter som bærer fysisk aktivitet er en nøkkelfaktor som tillater endringer i kroppssammensetning (dvs. fett og beinvev). Vanskelighetene med å håndtere vekten og utbruddet av overvekt og fedme under denne svært viktige vekstspurten fører til ulike hormonelle dysreguleringer. De spesifikke mekanismene for evolusjonen og interaksjonene mellom disse to parameterne (fett- og beinvev) er ennå ikke belyst; Derfor er vårt mål å analysere mulige sammenhenger mellom fettvev og skjelettets kvalitet for å redusere relaterte risikoer for konsekvensene av vekttap hos overvektige individer.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
De komplekse konsekvensene av fedme hos barn representerer store bekymringer i de fleste utviklede land, og bidrar i stor grad til metabolske komplikasjoner med kostbare konsekvenser for sykdomsbyrden. Byrden er eksemplifisert ved høy forekomst av overvekt eller fedme.
ADIBOX-protokollen ble utviklet for å gi en bedre forståelse av ben-adipocytt-krysstale hos ungdom med fedme og effekten av fysisk aktivitet-indusert vekttap på denne krysstalen.
Overvekt fører effektivt til hormonelle endringer som favoriserer akkumulering av fettmasse og tap av benmasse. Å fremme kunnskapen om de komplekse interaksjonene mellom adipocytt- og osteocyttaktiviteter kan bidra til den mekanistiske forståelsen av kroppens respons på vekttap under ungdomsårene og forhindre kardiovaskulær risiko. Faktisk har fett-beinvev-krysstale nylig blitt knyttet til hjerte- og karsykdommer. På samme måte som fettvev, kan frigjorte produkter fra beinvev virke direkte eller indirekte på kardiovaskulær risiko og sykdommer.
ADIBOX-studien, en 40 ukers longitudinell studie (LS) med gjentatte målinger ved fire anledninger (grunnlinje og hver fjortende uke), vil tillate oss å forstå effekten av fysisk aktivitet-indusert vekttap på denne krysstalen hos overvektige ungdommer.
Data vil bli analysert ved hjelp av Stata (StataCorp, College Station, USA) og IBM Statistics SPSS versjon 22 (IBM Corp, 2013, Chicago, IL, USA) og signifikans vil bli akseptert på et tosidig alfanivå på p<0,05. Etter testing for normalfordeling (Shapiro-Wilk test), vil data bli behandlet enten ved parametriske eller ikke-parametriske analyser i henhold til statistiske forutsetninger.
Student t-tester eller Mann-Whitney U-test vil bli utført for å sammenligne variasjon i fettvev (total, subkutan, visceral) rapportert med variasjon i benmasse ved korsryggen mellom grupper ved baseline. Pearson (eller Spearman når det er hensiktsmessig) korrelasjonskoeffisient vil bli brukt og sammenlignet med Fisher test (command corcor Stata) for å måle sammenhengen mellom treningsfremkallende vekttap på fettvev og benmassevariasjoner. Longitudinelle data vil bli behandlet ved hjelp av en blandet modellanalyser for å behandle faste effekter gruppe, tid og gruppe x tid interaksjon med hensyn til mellom og innenfor deltaker variabilitet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- Rekruttering
- CHU clermont-ferrand
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle ungdomsjenter må være fri for noen nyere historie med sykehusinnleggelse (siste to år) eller systemisk sykdom som har vart mer enn to uker i løpet av de siste 12 månedene. .
Ekskluderingskriterier:
- gravid jente
- diabetes
- insulinresistens
- hypo eller hypertyreoidea
- inntak av alkohol
- røykere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: intervensjonsgruppe
en intervensjonsgruppe som skal gjennomgå ledelsesprogrammet som kombinerer fysisk aktivitet og restriktiv diett ved Tza Nou Medical House i 10 måneder
|
|
|
Annen: en kontrollgruppe
en kontrollgruppe som ikke vil gjennomgå noen intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
endring fra baseline fettmasse målt ved dobbeltenergi røntgenabsorpsjon (DXA)
Tidsramme: ved 10 måneder.
|
ved 10 måneder.
|
|
endring fra baseline benmasse målt ved dobbeltenergi røntgenabsorpsjon (DXA)
Tidsramme: ved 10 måneder
|
ved 10 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hele kroppen målt med dobbeltenergi røntgenabsorpsjon (DXA)
Tidsramme: ved 10 måneder
|
ved 10 måneder
|
|
vekt midje
Tidsramme: ved 10 måneder.
|
ved 10 måneder.
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: ved 10 måneder.
|
ved 10 måneder.
|
|
benlengder i nedre ekstremiteter
Tidsramme: ved 10 måneder.
|
ved 10 måneder.
|
|
Fysisk aktivitet målt med International Physical Activity Questionnaire
Tidsramme: ved 10 måneder.
|
ved 10 måneder.
|
|
Tanners stadier modell for pubertetsmodning
Tidsramme: ved 10 måneder.
|
ved 10 måneder.
|
|
Energimetabolisme vurdert av syklus-ergometer submaksimal aerob kondisjon
Tidsramme: ved 10 måneder.
|
ved 10 måneder.
|
|
beinmineraltetthet målt ved perifer kvantitativ computertomografi
Tidsramme: ved 10 måneder.
|
ved 10 måneder.
|
|
benmineralstatus målt ved kvantitativ ultralyd (QUS) på den ikke-dominante calcaneus.
Tidsramme: ved 10 måneder.
|
ved 10 måneder.
|
|
Endokrine analyser
Tidsramme: ved 10 måneder.
|
ved 10 måneder.
|
|
Ungdoms overholdelse av livsstilsprogrammet for vekttap
Tidsramme: ved 10 måneder
|
ved 10 måneder
|
|
Metabolomikkanalyse i blodplasma
Tidsramme: ved 10 måneder
|
ved 10 måneder
|
|
Ex-vivo mekanistisk analyse
Tidsramme: ved 10 måneder
|
ved 10 måneder
|
|
venstre ventrikkel ende diastolisk diameter målt ved ekkokardiografi
Tidsramme: ved 10 måneder
|
ved 10 måneder
|
|
venstre ventrikkel ende systolisk diameter målt ved ekkokardiografi
Tidsramme: ved 10 måneder
|
ved 10 måneder
|
|
bakre veggtykkelse målt ved ekkokardiografi
Tidsramme: ved 10 måneder
|
ved 10 måneder
|
|
interventrikulær septumtykkelse målt ved ekkokardiografi
Tidsramme: ved 10 måneder
|
ved 10 måneder
|
|
venstre ventrikkelmasseindeksert målt ved ekkokardiografi
Tidsramme: ved 10 måneder
|
ved 10 måneder
|
|
venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon målt ved ekkokardiografi
Tidsramme: ved 10 måneder
|
ved 10 måneder
|
|
ventilhastighet målt ved ekkokardiografi
Tidsramme: ved 10 måneder
|
ved 10 måneder
|
|
isovolumisk avspenningstid målt ved ekkokardiografi
Tidsramme: ved 10 måneder
|
ved 10 måneder
|
|
belastningshastighet målt ved ekkokardiografi
Tidsramme: ved 10 måneder
|
ved 10 måneder
|
|
myokarddyssynkroni målt ved ekkokardiografi
Tidsramme: ved 10 måneder
|
ved 10 måneder
|
|
carotis-intima-media tykkelse målt ved ekkografi
Tidsramme: ved 10 måneder
|
ved 10 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHU-0249
- 2015-A01024-45 (Registeridentifikator: 2015-A01024-45)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .