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ADIposity und Knochenstoffwechsel: Auswirkungen eines durch körperliche Betätigung verursachten Gewichtsverlusts bei adipösen Jugendlichen (ADIBOX)

28. Juli 2016 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Das vorliegende Protokoll befasst sich hauptsächlich mit dem Verständnis der lokalen Wechselwirkung zwischen den vom Fettgewebe freigesetzten Produkten und der Hormonproduktion des Knochengewebes. Diese komplexen Wechselwirkungen zwischen Adipozyten- und Osteozytenaktivitäten könnten die Mechanismen der Reaktionen des Körpers auf Strategien zur Gewichtsreduktion, zu denen Diät und/oder körperliche Aktivitätsprogramme gehören, sowie die Nebenwirkungen erklären, die bei diesen Eingriffen auftreten.

Die Adoleszenz ist eine Entwicklungsphase, die durch viele metabolische und somatische Veränderungen gekennzeichnet ist, die sich auf das Gewicht auswirken können. Gewichte tragende körperliche Aktivitäten sind ein Schlüsselfaktor, der Veränderungen der Körperzusammensetzung ermöglicht (d. h. Fett- und Knochengewebe). Die Schwierigkeiten bei der Gewichtskontrolle und das Auftreten von Übergewicht und Fettleibigkeit während dieses sehr wichtigen Wachstumsschubs führen zu verschiedenen hormonellen Fehlregulationen. Die spezifischen Mechanismen der Entwicklung und Wechselwirkungen zwischen diesen beiden Parametern (Fett- und Knochengewebe) sind noch nicht geklärt; Unser Ziel ist es daher, die möglichen Zusammenhänge zwischen Fettgewebe und der Qualität des Skeletts zu analysieren, um die damit verbundenen Risiken der Folgen eines Gewichtsverlusts bei adipösen Personen zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die komplexen Folgen von Fettleibigkeit bei Kindern stellen in den meisten entwickelten Ländern große Bedenken dar und tragen größtenteils zu Stoffwechselkomplikationen mit kostspieligen Auswirkungen auf die Krankheitslast bei. Die Belastung wird durch hohe Prävalenzraten von Übergewicht oder Adipositas verdeutlicht.

Das ADIBOX-Protokoll wurde entwickelt, um ein besseres Verständnis der Knochen-Adipozyten-Interaktion bei Jugendlichen mit Adipositas und der Auswirkungen eines durch körperliche Aktivität verursachten Gewichtsverlusts auf diese Interaktion zu ermöglichen.

Fettleibigkeit führt effektiv zu hormonellen Veränderungen, die die Ansammlung von Fettmasse und den Verlust von Knochenmasse begünstigen. Die Weiterentwicklung des Wissens über die komplexen Wechselwirkungen zwischen Adipozyten- und Osteozytenaktivitäten kann zum mechanistischen Verständnis der Reaktionen des Körpers auf Gewichtsverlust im Jugendalter beitragen und kardiovaskuläre Risiken verhindern. Tatsächlich wurde die Wechselwirkung zwischen Fett- und Knochengewebe kürzlich mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen in Verbindung gebracht. Ebenso wie Fettgewebe können aus Knochengewebe freigesetzte Produkte direkt oder indirekt auf kardiovaskuläre Risiken und Erkrankungen wirken.

Die ADIBOX-Studie, eine 40-wöchige Längsschnittstudie (LS) mit viermal wiederholten Messungen (zu Beginn und alle vierzehn Wochen), wird es uns ermöglichen, die Auswirkungen eines durch körperliche Aktivität verursachten Gewichtsverlusts auf diesen Cross-Talk bei adipösen Jugendlichen zu verstehen.

Die Daten werden mit Stata (StataCorp, College Station, USA) und IBM Statistics SPSS Version 22 (IBM Corp, 2013, Chicago, IL, USA) analysiert und die Signifikanz wird bei einem zweiseitigen Alpha-Level von p<0,05 akzeptiert. Nach dem Test auf Normalverteilung (Shapiro-Wilk-Test) werden die Daten gemäß statistischen Annahmen entweder durch parametrische oder nichtparametrische Analysen behandelt.

Student-T-Tests oder Mann-Whitney-U-Test werden durchgeführt, um die Variation des Fettgewebes (gesamt, subkutan, viszeral) mit der Variation der Knochenmasse an der Lendenwirbelsäule zwischen den Gruppen zu Studienbeginn zu vergleichen. Der Pearson-Korrelationskoeffizient (oder ggf. Spearman-Korrelationskoeffizient) wird verwendet und mit dem Fisher-Test (Befehl Corcor Stata) verglichen, um den Zusammenhang zwischen belastungsbedingtem Gewichtsverlust im Fettgewebe und Knochenmasseschwankungen zu messen. Längsschnittdaten werden unter Verwendung gemischter Modellanalysen behandelt, um die Interaktion mit festen Effekten in Gruppe, Zeit und Gruppe x Zeit unter Berücksichtigung der Variabilität zwischen und innerhalb der Teilnehmer zu behandeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • Rekrutierung
        • CHU clermont-ferrand

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle heranwachsenden Mädchen müssen in der Vergangenheit frei von Krankenhausaufenthalten (in den letzten zwei Jahren) oder einer systemischen Erkrankung sein, die in den letzten 12 Monaten länger als zwei Wochen andauerte. .

Ausschlusskriterien:

  • schwangeres Mädchen
  • Diabetes
  • Insulinresistenz
  • Hypo- oder Hyperthyreose
  • Alkohol konsumieren
  • Raucher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
eine Interventionsgruppe, die sich 10 Monate lang im Tza Nou Medical House dem Managementprogramm unterziehen wird, das körperliche Aktivität und restriktive Ernährung kombiniert
Strahlung: Gewichtsverlust
Sonstiges: eine Kontrollgruppe
eine Kontrollgruppe, die keiner Intervention unterzogen wird
Strahlung: Gewichtsverlust

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung gegenüber der Grundfettmasse, gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA)
Zeitfenster: mit 10 Monaten.
mit 10 Monaten.
Veränderung der Knochenmasse gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA)
Zeitfenster: mit 10 Monaten
mit 10 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ganzkörpermessung mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA)
Zeitfenster: mit 10 Monaten
mit 10 Monaten
Gewicht Taille
Zeitfenster: mit 10 Monaten.
mit 10 Monaten.
Taillenumfang
Zeitfenster: mit 10 Monaten.
mit 10 Monaten.
Knochenlänge der unteren Gliedmaßen
Zeitfenster: mit 10 Monaten.
mit 10 Monaten.
Körperliche Aktivität gemessen mit dem International Physical Activity Questionnaire
Zeitfenster: mit 10 Monaten.
mit 10 Monaten.
Tanners Stufenmodell für die Pubertätsreife
Zeitfenster: mit 10 Monaten.
mit 10 Monaten.
Der Energiestoffwechsel wird mittels Fahrradergometer bei submaximaler aerober Fitness beurteilt
Zeitfenster: mit 10 Monaten.
mit 10 Monaten.
Knochenmineraldichte gemessen mittels peripherer quantitativer Computertomographie
Zeitfenster: mit 10 Monaten.
mit 10 Monaten.
Knochenmineralstatus gemessen durch quantitativen Ultraschall (QUS) am nicht dominanten Fersenbein.
Zeitfenster: mit 10 Monaten.
mit 10 Monaten.
Endokrine Tests
Zeitfenster: mit 10 Monaten.
mit 10 Monaten.
Einhaltung des Lifestyle-Programms zur Gewichtsreduktion durch Jugendliche
Zeitfenster: mit 10 Monaten
mit 10 Monaten
Metabolomics-Analyse im Blutplasma
Zeitfenster: mit 10 Monaten
mit 10 Monaten
Mechanistische Ex-vivo-Analyse
Zeitfenster: mit 10 Monaten
mit 10 Monaten
linksventrikulärer enddiastolischer Durchmesser, gemessen durch Echokardiographie
Zeitfenster: mit 10 Monaten
mit 10 Monaten
Endsystolischer Durchmesser des linken Ventrikels, gemessen durch Echokardiographie
Zeitfenster: mit 10 Monaten
mit 10 Monaten
Dicke der hinteren Wand, gemessen durch Echokardiographie
Zeitfenster: mit 10 Monaten
mit 10 Monaten
Dicke des interventrikulären Septums, gemessen durch Echokardiographie
Zeitfenster: mit 10 Monaten
mit 10 Monaten
Index der linksventrikulären Masse, gemessen durch Echokardiographie
Zeitfenster: mit 10 Monaten
mit 10 Monaten
linksventrikuläre Ejektionsfraktion, gemessen durch Echokardiographie
Zeitfenster: mit 10 Monaten
mit 10 Monaten
Klappengeschwindigkeit mittels Echokardiographie gemessen
Zeitfenster: mit 10 Monaten
mit 10 Monaten
isovolumische Relaxationszeit, gemessen durch Echokardiographie
Zeitfenster: mit 10 Monaten
mit 10 Monaten
Belastungsrate gemessen durch Echokardiographie
Zeitfenster: mit 10 Monaten
mit 10 Monaten
Myokarddyssynchronie, gemessen durch Echokardiographie
Zeitfenster: mit 10 Monaten
mit 10 Monaten
Karotis-Intima-Media-Dicke gemessen durch Echographie
Zeitfenster: mit 10 Monaten
mit 10 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Mitarbeiter

Australian Catholic University
Laboratoire des Adaptations Métaboliques à l'Exercice en conditions Physiologiques et Pathologiques
Tza Nou Medical House for children and adolescents, 230, rue Vercingétorix - B.P. 77

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHU-0249
  • 2015-A01024-45 (Registrierungskennung: 2015-A01024-45)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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