Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adipositas en botmetabolisme: effecten van door training geïnduceerd gewichtsverlies bij zwaarlijvige adolescenten (ADIBOX)

28 juli 2016 bijgewerkt door: University Hospital, Clermont-Ferrand

Het huidige protocol is voornamelijk betrokken bij het begrijpen van de lokale interactie tussen de vrijgegeven producten door vetweefsel en hormonenproductie van botweefsel. Deze complexe interacties tussen activiteiten van adipocyten en osteocyten zouden de mechanismen kunnen verklaren van de lichaamsreacties op de strategieën voor gewichtsverlies, waaronder een dieet en/of een programma voor lichaamsbeweging, evenals de bijwerkingen die deze interventies met zich meebrengen.

Adolescentie is een periode van ontwikkeling die wordt gekenmerkt door veel metabolische en somatische veranderingen die van invloed kunnen zijn op het gewicht. Gewichten die fysieke activiteiten dragen, zijn een sleutelfactor die veranderingen in de lichaamssamenstelling mogelijk maakt (d.w.z. vet en botweefsel). De moeilijkheden bij het beheersen van het gewicht en het ontstaan ​​van overgewicht en obesitas tijdens deze zeer belangrijke groeispurt leiden tot verschillende hormonale ontregelingen. De specifieke mechanismen van de evolutie en interacties tussen deze twee parameters (vet en botweefsel) zijn nog niet opgehelderd; daarom is ons doel om de mogelijke verbanden tussen vetweefsel en de kwaliteit van het skelet te analyseren om de gerelateerde risico's van het gevolg van gewichtsverlies bij zwaarlijvige personen te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De complexe gevolgen van obesitas bij kinderen vormen een groot probleem in de meeste ontwikkelde landen en dragen grotendeels bij aan metabole complicaties met kostbare gevolgen voor de ziektelast. De last wordt geïllustreerd door hoge prevalentiecijfers van overgewicht of obesitas.

Het ADIBOX-protocol is ontworpen om een ​​beter begrip te krijgen van de bot-adipocytenoverspraak bij adolescenten met obesitas en de effecten van door fysieke activiteit veroorzaakt gewichtsverlies op deze overspraak.

Obesitas leidt effectief tot hormonale veranderingen die de accumulatie van vetmassa en verlies van botmassa bevorderen. Het vergroten van de kennis van de complexe interacties tussen adipocyt- en osteocytactiviteiten kan bijdragen aan het mechanistische begrip van de reacties van het lichaam op gewichtsverlies tijdens de adolescentie en het voorkomen van cardiovasculair risico. Inderdaad, de overspraak tussen vet en botweefsel is onlangs in verband gebracht met hart- en vaatziekten. Net als vetweefsel kunnen vrijgekomen producten uit botweefsel direct of indirect inwerken op cardiovasculaire risico's en ziekten.

De ADIBOX-studie, een 40 weken durende longitudinale studie (LS) met herhaalde metingen bij vier gelegenheden (baseline en elke veertien weken), zal ons in staat stellen de effecten van door fysieke activiteit veroorzaakt gewichtsverlies op deze overspraak bij zwaarlijvige adolescenten te begrijpen.

Gegevens worden geanalyseerd met behulp van Stata (StataCorp, College Station, VS) en IBM Statistics SPSS versie 22 (IBM Corp, 2013, Chicago, IL, VS) en significantie wordt geaccepteerd op een tweezijdig alfaniveau van p<0,05. Na testen op normale verdeling (Shapiro-Wilk-test), zullen de gegevens worden behandeld door middel van parametrische of niet-parametrische analyses volgens statistische aannames.

Student t-tests of Mann-Whitney U-test zullen worden uitgevoerd om variatie in vetweefsel (totaal, subcutaan, visceraal) te vergelijken met de variatie in botmassa bij de lumbale wervelkolom tussen groepen bij baseline. Pearson (of Spearman indien van toepassing) correlatiecoëfficiënt zal worden gebruikt en vergeleken met Fisher-test (command corcor Stata) om het verband te meten tussen inspanningsinducerend gewichtsverlies op vetweefsel en variaties in botmassa. Longitudinale gegevens zullen worden behandeld met behulp van gemengde modelanalyses om vaste-effectengroep-, tijd- en groep x-tijdinteractie te behandelen, rekening houdend met de variabiliteit tussen en binnen de deelnemers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
        • Werving
        • CHU clermont-ferrand

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle adolescente meisjes moeten vrij zijn van enige recente geschiedenis van ziekenhuisopname (afgelopen twee jaar) of van systemische ziekte die meer dan twee weken duurde in de afgelopen 12 maanden. .

Uitsluitingscriteria:

  • zwanger meisje
  • suikerziekte
  • insuline-resistentie
  • hypo of hyper-schildklier
  • het consumeren van alcohol
  • rokers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: interventie groep
een interventiegroep die gedurende 10 maanden het managementprogramma zal ondergaan dat fysieke activiteit en beperkende voeding combineert in Tza Nou Medical House
Ander: een controlegroep
een controlegroep die geen enkele ingreep zal ondergaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verandering ten opzichte van baseline vetmassa gemeten met Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA)
Tijdsspanne: op 10 maanden.
op 10 maanden.
verandering ten opzichte van baseline botmassa gemeten met Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA)
Tijdsspanne: op 10 maanden
op 10 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gehele lichaam gemeten met dubbele energie röntgenabsorptiometrie (DXA)
Tijdsspanne: op 10 maanden
op 10 maanden
gewicht taille
Tijdsspanne: op 10 maanden.
op 10 maanden.
tailleomtrek
Tijdsspanne: op 10 maanden.
op 10 maanden.
botlengten van de onderste ledematen
Tijdsspanne: op 10 maanden.
op 10 maanden.
Lichamelijke activiteit gemeten met International Physical Activity Questionnaire
Tijdsspanne: op 10 maanden.
op 10 maanden.
Tanner's stadia-model voor puberale rijping
Tijdsspanne: op 10 maanden.
op 10 maanden.
Energiemetabolisme beoordeeld door fietsergometer submaximale aërobe conditie
Tijdsspanne: op 10 maanden.
op 10 maanden.
botmineraaldichtheid gemeten met perifere kwantitatieve computertomografie
Tijdsspanne: op 10 maanden.
op 10 maanden.
botmineraalstatus gemeten door Quantitative Ultra-Sound (QUS) op de niet-dominante calcaneus.
Tijdsspanne: op 10 maanden.
op 10 maanden.
Endocriene tests
Tijdsspanne: op 10 maanden.
op 10 maanden.
Naleving door adolescenten van het levensstijlprogramma voor gewichtsverlies
Tijdsspanne: op 10 maanden
op 10 maanden
Metabolomics-analyse in bloedplasma
Tijdsspanne: op 10 maanden
op 10 maanden
Ex-vivo mechanistische analyse
Tijdsspanne: op 10 maanden
op 10 maanden
diastolische diameter aan het linkerventrikeluiteinde gemeten door middel van echocardiografie
Tijdsspanne: op 10 maanden
op 10 maanden
linkerventrikeleind systolische diameter gemeten door echocardiografie
Tijdsspanne: op 10 maanden
op 10 maanden
achterwanddikte gemeten door echocardiografie
Tijdsspanne: op 10 maanden
op 10 maanden
interventriculaire septumdikte gemeten door echocardiografie
Tijdsspanne: op 10 maanden
op 10 maanden
linkerventrikelmassa geïndexeerd gemeten door echocardiografie
Tijdsspanne: op 10 maanden
op 10 maanden
linkerventrikelejectiefractie gemeten door echocardiografie
Tijdsspanne: op 10 maanden
op 10 maanden
kleppensnelheid gemeten door echocardiografie
Tijdsspanne: op 10 maanden
op 10 maanden
isovolumische relaxatietijd gemeten door echocardiografie
Tijdsspanne: op 10 maanden
op 10 maanden
reksnelheid gemeten door echocardiografie
Tijdsspanne: op 10 maanden
op 10 maanden
myocardiale dyssynchronie gemeten door echocardiografie
Tijdsspanne: op 10 maanden
op 10 maanden
halsslagader-intima-media dikte gemeten door echografie
Tijdsspanne: op 10 maanden
op 10 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

10 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHU-0249
  • 2015-A01024-45 (Register-ID: 2015-A01024-45)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren