- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02626273
Adipositas en botmetabolisme: effecten van door training geïnduceerd gewichtsverlies bij zwaarlijvige adolescenten (ADIBOX)
Het huidige protocol is voornamelijk betrokken bij het begrijpen van de lokale interactie tussen de vrijgegeven producten door vetweefsel en hormonenproductie van botweefsel. Deze complexe interacties tussen activiteiten van adipocyten en osteocyten zouden de mechanismen kunnen verklaren van de lichaamsreacties op de strategieën voor gewichtsverlies, waaronder een dieet en/of een programma voor lichaamsbeweging, evenals de bijwerkingen die deze interventies met zich meebrengen.
Adolescentie is een periode van ontwikkeling die wordt gekenmerkt door veel metabolische en somatische veranderingen die van invloed kunnen zijn op het gewicht. Gewichten die fysieke activiteiten dragen, zijn een sleutelfactor die veranderingen in de lichaamssamenstelling mogelijk maakt (d.w.z. vet en botweefsel). De moeilijkheden bij het beheersen van het gewicht en het ontstaan van overgewicht en obesitas tijdens deze zeer belangrijke groeispurt leiden tot verschillende hormonale ontregelingen. De specifieke mechanismen van de evolutie en interacties tussen deze twee parameters (vet en botweefsel) zijn nog niet opgehelderd; daarom is ons doel om de mogelijke verbanden tussen vetweefsel en de kwaliteit van het skelet te analyseren om de gerelateerde risico's van het gevolg van gewichtsverlies bij zwaarlijvige personen te verminderen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De complexe gevolgen van obesitas bij kinderen vormen een groot probleem in de meeste ontwikkelde landen en dragen grotendeels bij aan metabole complicaties met kostbare gevolgen voor de ziektelast. De last wordt geïllustreerd door hoge prevalentiecijfers van overgewicht of obesitas.
Het ADIBOX-protocol is ontworpen om een beter begrip te krijgen van de bot-adipocytenoverspraak bij adolescenten met obesitas en de effecten van door fysieke activiteit veroorzaakt gewichtsverlies op deze overspraak.
Obesitas leidt effectief tot hormonale veranderingen die de accumulatie van vetmassa en verlies van botmassa bevorderen. Het vergroten van de kennis van de complexe interacties tussen adipocyt- en osteocytactiviteiten kan bijdragen aan het mechanistische begrip van de reacties van het lichaam op gewichtsverlies tijdens de adolescentie en het voorkomen van cardiovasculair risico. Inderdaad, de overspraak tussen vet en botweefsel is onlangs in verband gebracht met hart- en vaatziekten. Net als vetweefsel kunnen vrijgekomen producten uit botweefsel direct of indirect inwerken op cardiovasculaire risico's en ziekten.
De ADIBOX-studie, een 40 weken durende longitudinale studie (LS) met herhaalde metingen bij vier gelegenheden (baseline en elke veertien weken), zal ons in staat stellen de effecten van door fysieke activiteit veroorzaakt gewichtsverlies op deze overspraak bij zwaarlijvige adolescenten te begrijpen.
Gegevens worden geanalyseerd met behulp van Stata (StataCorp, College Station, VS) en IBM Statistics SPSS versie 22 (IBM Corp, 2013, Chicago, IL, VS) en significantie wordt geaccepteerd op een tweezijdig alfaniveau van p<0,05. Na testen op normale verdeling (Shapiro-Wilk-test), zullen de gegevens worden behandeld door middel van parametrische of niet-parametrische analyses volgens statistische aannames.
Student t-tests of Mann-Whitney U-test zullen worden uitgevoerd om variatie in vetweefsel (totaal, subcutaan, visceraal) te vergelijken met de variatie in botmassa bij de lumbale wervelkolom tussen groepen bij baseline. Pearson (of Spearman indien van toepassing) correlatiecoëfficiënt zal worden gebruikt en vergeleken met Fisher-test (command corcor Stata) om het verband te meten tussen inspanningsinducerend gewichtsverlies op vetweefsel en variaties in botmassa. Longitudinale gegevens zullen worden behandeld met behulp van gemengde modelanalyses om vaste-effectengroep-, tijd- en groep x-tijdinteractie te behandelen, rekening houdend met de variabiliteit tussen en binnen de deelnemers.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
- Werving
- CHU clermont-ferrand
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle adolescente meisjes moeten vrij zijn van enige recente geschiedenis van ziekenhuisopname (afgelopen twee jaar) of van systemische ziekte die meer dan twee weken duurde in de afgelopen 12 maanden. .
Uitsluitingscriteria:
- zwanger meisje
- suikerziekte
- insuline-resistentie
- hypo of hyper-schildklier
- het consumeren van alcohol
- rokers
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: interventie groep
een interventiegroep die gedurende 10 maanden het managementprogramma zal ondergaan dat fysieke activiteit en beperkende voeding combineert in Tza Nou Medical House
|
|
|
Ander: een controlegroep
een controlegroep die geen enkele ingreep zal ondergaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
verandering ten opzichte van baseline vetmassa gemeten met Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA)
Tijdsspanne: op 10 maanden.
|
op 10 maanden.
|
|
verandering ten opzichte van baseline botmassa gemeten met Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA)
Tijdsspanne: op 10 maanden
|
op 10 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gehele lichaam gemeten met dubbele energie röntgenabsorptiometrie (DXA)
Tijdsspanne: op 10 maanden
|
op 10 maanden
|
|
gewicht taille
Tijdsspanne: op 10 maanden.
|
op 10 maanden.
|
|
tailleomtrek
Tijdsspanne: op 10 maanden.
|
op 10 maanden.
|
|
botlengten van de onderste ledematen
Tijdsspanne: op 10 maanden.
|
op 10 maanden.
|
|
Lichamelijke activiteit gemeten met International Physical Activity Questionnaire
Tijdsspanne: op 10 maanden.
|
op 10 maanden.
|
|
Tanner's stadia-model voor puberale rijping
Tijdsspanne: op 10 maanden.
|
op 10 maanden.
|
|
Energiemetabolisme beoordeeld door fietsergometer submaximale aërobe conditie
Tijdsspanne: op 10 maanden.
|
op 10 maanden.
|
|
botmineraaldichtheid gemeten met perifere kwantitatieve computertomografie
Tijdsspanne: op 10 maanden.
|
op 10 maanden.
|
|
botmineraalstatus gemeten door Quantitative Ultra-Sound (QUS) op de niet-dominante calcaneus.
Tijdsspanne: op 10 maanden.
|
op 10 maanden.
|
|
Endocriene tests
Tijdsspanne: op 10 maanden.
|
op 10 maanden.
|
|
Naleving door adolescenten van het levensstijlprogramma voor gewichtsverlies
Tijdsspanne: op 10 maanden
|
op 10 maanden
|
|
Metabolomics-analyse in bloedplasma
Tijdsspanne: op 10 maanden
|
op 10 maanden
|
|
Ex-vivo mechanistische analyse
Tijdsspanne: op 10 maanden
|
op 10 maanden
|
|
diastolische diameter aan het linkerventrikeluiteinde gemeten door middel van echocardiografie
Tijdsspanne: op 10 maanden
|
op 10 maanden
|
|
linkerventrikeleind systolische diameter gemeten door echocardiografie
Tijdsspanne: op 10 maanden
|
op 10 maanden
|
|
achterwanddikte gemeten door echocardiografie
Tijdsspanne: op 10 maanden
|
op 10 maanden
|
|
interventriculaire septumdikte gemeten door echocardiografie
Tijdsspanne: op 10 maanden
|
op 10 maanden
|
|
linkerventrikelmassa geïndexeerd gemeten door echocardiografie
Tijdsspanne: op 10 maanden
|
op 10 maanden
|
|
linkerventrikelejectiefractie gemeten door echocardiografie
Tijdsspanne: op 10 maanden
|
op 10 maanden
|
|
kleppensnelheid gemeten door echocardiografie
Tijdsspanne: op 10 maanden
|
op 10 maanden
|
|
isovolumische relaxatietijd gemeten door echocardiografie
Tijdsspanne: op 10 maanden
|
op 10 maanden
|
|
reksnelheid gemeten door echocardiografie
Tijdsspanne: op 10 maanden
|
op 10 maanden
|
|
myocardiale dyssynchronie gemeten door echocardiografie
Tijdsspanne: op 10 maanden
|
op 10 maanden
|
|
halsslagader-intima-media dikte gemeten door echografie
Tijdsspanne: op 10 maanden
|
op 10 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHU-0249
- 2015-A01024-45 (Register-ID: 2015-A01024-45)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .