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ADIposidad y metabolismo óseo: efectos de la pérdida de peso inducida por el ejercicio en adolescentes obesos (ADIBOX)

28 de julio de 2016 actualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand

El presente protocolo está principalmente involucrado en la comprensión de la interacción local entre los productos liberados por el tejido graso y la producción de hormonas del tejido óseo. Estas complejas interacciones entre las actividades de adipocitos y osteocitos podrían explicar los mecanismos de respuesta del cuerpo a las estrategias de pérdida de peso que incluyen dieta y/o programa de actividad física, así como los efectos secundarios encontrados por estas intervenciones.

La adolescencia es un período de desarrollo caracterizado por muchos cambios metabólicos y somáticos que pueden influir en el peso. Las actividades físicas con pesas son un factor clave que permite cambios en la composición corporal (es decir, grasa y tejido óseo). Las dificultades para controlar el peso y la aparición del sobrepeso y la obesidad durante este período tan importante de crecimiento conducen a diversas desregulaciones hormonales. Los mecanismos específicos de la evolución y las interacciones entre estos dos parámetros (tejido graso y óseo) aún no están dilucidados; por lo tanto, nuestro objetivo es analizar las posibles conexiones entre el tejido graso y la calidad del esqueleto para reducir los riesgos relacionados con la consecuencia de la pérdida de peso en personas obesas.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las complejas consecuencias de la obesidad infantil representan una gran preocupación en la mayoría de los países desarrollados y contribuyen en gran medida a las complicaciones metabólicas con repercusiones costosas en la carga de la enfermedad. La carga se ejemplifica por las altas tasas de prevalencia de sobrepeso u obesidad.

El protocolo ADIBOX fue diseñado para proporcionar una mejor comprensión de la diafonía hueso-adipocito en adolescentes con obesidad y los efectos de la pérdida de peso inducida por la actividad física en esta diafonía.

La obesidad conduce efectivamente a alteraciones hormonales que favorecen la acumulación de masa grasa y la pérdida de masa ósea. Avanzar en el conocimiento de las complejas interacciones entre las actividades de los adipocitos y los osteocitos puede contribuir a la comprensión mecánica de las respuestas del cuerpo a la pérdida de peso durante la adolescencia y prevenir el riesgo cardiovascular. De hecho, la diafonía del tejido adiposo-óseo se ha relacionado recientemente con enfermedades cardiovasculares. De manera similar al tejido adiposo, los productos liberados del tejido óseo pueden actuar directa o indirectamente sobre el riesgo y las enfermedades cardiovasculares.

El estudio ADIBOX, un estudio longitudinal (LS) de 40 semanas con medidas repetidas en cuatro ocasiones (basal y cada catorce semanas), permitirá comprender los efectos de la pérdida de peso inducida por la actividad física sobre este cross-talk en adolescentes obesos.

Los datos se analizarán con Stata (StataCorp, College Station, EE. UU.) e IBM Statistics SPSS versión 22 (IBM Corp, 2013, Chicago, IL, EE. UU.) y se aceptará la significación en un nivel alfa bilateral de p<0,05. Después de probar la distribución normal (prueba de Shapiro-Wilk), los datos se tratarán mediante análisis paramétricos o no paramétricos de acuerdo con supuestos estadísticos.

Se realizarán las pruebas t de Student o la prueba U de Mann-Whitney para comparar la variación del tejido adiposo (total, subcutáneo, visceral) informada con la variación de la masa ósea en la columna lumbar entre los grupos al inicio del estudio. Se usará el coeficiente de correlación de Pearson (o Spearman cuando corresponda) y se comparará con la prueba de Fisher (command corcor Stata) para medir el vínculo entre la pérdida de peso inducida por el ejercicio en el tejido adiposo y las variaciones de la masa ósea. Los datos longitudinales se tratarán mediante un análisis de modelo mixto para tratar la interacción del grupo de efectos fijos, el tiempo y el tiempo del grupo, teniendo en cuenta la variabilidad entre los participantes y dentro de ellos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Reclutamiento
        • CHU clermont-ferrand

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 16 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todas las adolescentes deberán estar libres de antecedentes recientes de hospitalización (últimos dos años) o de enfermedades sistémicas que hayan durado más de dos semanas en los últimos 12 meses. .

Criterio de exclusión:

  • niña embarazada
  • diabetes
  • resistencia a la insulina
  • hipo o hipertiroidismo
  • consumiendo alcohol
  • fumadores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de intervención
un grupo de intervención que se someterá al programa de manejo combinado de actividad física y dieta restrictiva en la Casa Médica Tza Nou durante 10 meses
Otro: un grupo de control
un grupo de control que no se someterá a ninguna intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
cambio desde la masa grasa basal medida por absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
Periodo de tiempo: a los 10 meses
a los 10 meses
cambio desde la masa ósea inicial medida por absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
Periodo de tiempo: a los 10 meses
a los 10 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Todo el cuerpo medido por absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
Periodo de tiempo: a los 10 meses
a los 10 meses
peso de la cintura
Periodo de tiempo: a los 10 meses
a los 10 meses
circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: a los 10 meses
a los 10 meses
longitudes de los huesos de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: a los 10 meses
a los 10 meses
Actividad física medida con el Cuestionario Internacional de Actividad Física
Periodo de tiempo: a los 10 meses
a los 10 meses
Modelo de etapas de Tanner para la maduración puberal
Periodo de tiempo: a los 10 meses
a los 10 meses
Metabolismo energético evaluado por el fitness aeróbico submáximo en cicloergómetro
Periodo de tiempo: a los 10 meses
a los 10 meses
densidad mineral ósea medida por tomografía computarizada cuantitativa periférica
Periodo de tiempo: a los 10 meses
a los 10 meses
estado mineral óseo medido por Ultrasonido Cuantitativo (QUS) en el calcáneo no dominante.
Periodo de tiempo: a los 10 meses
a los 10 meses
Ensayos endocrinos
Periodo de tiempo: a los 10 meses
a los 10 meses
La observancia de los adolescentes al programa de estilo de vida de pérdida de peso
Periodo de tiempo: a los 10 meses
a los 10 meses
Análisis de metabolómica en plasma sanguíneo
Periodo de tiempo: a los 10 meses
a los 10 meses
Análisis mecanicista ex-vivo
Periodo de tiempo: a los 10 meses
a los 10 meses
diámetro diastólico final del ventrículo izquierdo medido por ecocardiografía
Periodo de tiempo: a los 10 meses
a los 10 meses
diámetro sistólico final del ventrículo izquierdo medido por ecocardiografía
Periodo de tiempo: a los 10 meses
a los 10 meses
grosor de la pared posterior medido por ecocardiografía
Periodo de tiempo: a los 10 meses
a los 10 meses
grosor del tabique interventricular medido por ecocardiografía
Periodo de tiempo: a los 10 meses
a los 10 meses
masa ventricular izquierda indexada medida por ecocardiografía
Periodo de tiempo: a los 10 meses
a los 10 meses
fracción de eyección del ventrículo izquierdo medida por ecocardiografía
Periodo de tiempo: a los 10 meses
a los 10 meses
velocidad de las válvulas medida por ecocardiografía
Periodo de tiempo: a los 10 meses
a los 10 meses
tiempo de relajación isovolumétrica medido por ecocardiografía
Periodo de tiempo: a los 10 meses
a los 10 meses
tasa de deformación medida por ecocardiografía
Periodo de tiempo: a los 10 meses
a los 10 meses
asincronía miocárdica medida por ecocardiografía
Periodo de tiempo: a los 10 meses
a los 10 meses
espesor carotídeo-íntima-media medido por ecografía
Periodo de tiempo: a los 10 meses
a los 10 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHU-0249
  • 2015-A01024-45 (Identificador de registro: 2015-A01024-45)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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