- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02626273
ADIpositivitet och benmetabolism: effekter av träningsinducerad viktminskning hos överviktiga ungdomar (ADIBOX)
Det nuvarande protokollet är huvudsakligen involverat i förståelsen av den lokala interaktionen mellan de frigjorda produkterna av fettvävnad och hormoner produktion av benvävnad. Dessa komplexa interaktioner mellan adipocyt- och osteocytaktiviteter kan förklara mekanismerna för kroppens reaktioner på strategierna för viktminskning som inkluderar diet och/eller fysisk aktivitetsprogram, såväl som de biverkningar som dessa interventioner stöter på.
Tonåren är en utvecklingsperiod som kännetecknas av många metabola och somatiska förändringar som kan påverka vikten. Vikter som bär fysiska aktiviteter är en nyckelfaktor som tillåter förändringar i kroppssammansättningen (dvs. fett och benvävnad). Svårigheterna att hantera vikten och uppkomsten av övervikt och fetma under denna mycket viktiga tillväxtspurt leder till olika hormonell dysregulation. De specifika mekanismerna för utvecklingen och interaktionerna mellan dessa två parametrar (fett- och benvävnad) är ännu inte klarlagda; därför är vårt mål att analysera de möjliga sambanden mellan fettvävnad och skelettets kvalitet för att minska relaterade risker för konsekvenserna av viktminskning hos överviktiga individer.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
De komplexa konsekvenserna av fetma hos barn utgör stora bekymmer i de flesta utvecklade länder, och bidrar till stor del till metabola komplikationer med kostsamma konsekvenser för sjukdomsbördan. Belastningen exemplifieras av höga förekomster av övervikt eller fetma.
ADIBOX-protokollet utformades för att ge en bättre förståelse av ben-adipocyt-överhörningen hos ungdomar med fetma och effekterna av fysisk aktivitetsinducerad viktminskning på detta korssamtal.
Fetma leder effektivt till hormonella förändringar som gynnar ackumulering av fettmassa och förlust av benmassa. Att främja kunskapen om de komplexa interaktionerna mellan adipocyt- och osteocytaktiviteter kan bidra till den mekanistiska förståelsen av kroppens svar på viktminskning under tonåren och förhindra kardiovaskulär risk. Faktum är att överhörningen av fett-benvävnad nyligen har kopplats till hjärt-kärlsjukdomar. På samma sätt som fettvävnad kan frigjorda produkter från benvävnad verka direkt eller indirekt på kardiovaskulär risk och sjukdomar.
ADIBOX-studien, en 40 veckor lång longitudinell studie (LS) med upprepade mätningar vid fyra tillfällen (baslinje och var fjortonde vecka), kommer att tillåta oss att förstå effekterna av fysisk aktivitetsinducerad viktminskning på detta korssamtal hos överviktiga ungdomar.
Data kommer att analyseras med hjälp av Stata (StataCorp, College Station, USA) och IBM Statistics SPSS version 22 (IBM Corp, 2013, Chicago, IL, USA) och signifikans kommer att accepteras på en dubbelsidig alfanivå på p<0,05. Efter testning för normalfördelning (Shapiro-Wilk-test) kommer data att behandlas antingen med parametriska eller icke-parametriska analyser enligt statistiska antaganden.
Student t-test eller Mann-Whitney U-test kommer att utföras för att jämföra fettvävnadsvariation (total, subkutan, visceral) rapporterad med benmassavariation vid ländryggen mellan grupperna vid baslinjen. Pearson (eller Spearman när så är lämpligt) korrelationskoefficient kommer att användas och jämföras med Fisher test (command corcor Stata) för att mäta sambandet mellan träningsframkallande viktminskning på fettvävnad och benmassavariationer. Longitudinella data kommer att behandlas med hjälp av en blandad modellanalys för att behandla fasta effekter grupp, tid och grupp x tid interaktion med hänsyn till mellan och inom deltagarvariabilitet.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- Rekrytering
- CHU Clermont-Ferrand
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla tonårsflickor måste vara fria från någon nyligen anamnes på sjukhusvistelse (senaste två åren) eller från systemisk sjukdom som varat i mer än två veckor under de senaste 12 månaderna. .
Exklusions kriterier:
- gravid tjej
- diabetes
- insulinresistens
- hypo eller hypertyreoidea
- konsumerar alkohol
- rökare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: interventionsgrupp
en interventionsgrupp som kommer att genomgå managementprogrammet som kombinerar fysisk aktivitet och restriktiv kost på Tza Nou Medical House i 10 månader
|
|
Övrig: en kontrollgrupp
en kontrollgrupp som inte kommer att genomgå någon intervention
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
förändring från baslinjens fettmassa mätt med Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA)
Tidsram: vid 10 månader.
|
vid 10 månader.
|
förändring från baslinjens benmassa mätt med Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA)
Tidsram: vid 10 månader
|
vid 10 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Hela kroppen mätt med Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA)
Tidsram: vid 10 månader
|
vid 10 månader
|
vikt midja
Tidsram: vid 10 månader.
|
vid 10 månader.
|
midjemått
Tidsram: vid 10 månader.
|
vid 10 månader.
|
benlängder i nedre extremiteterna
Tidsram: vid 10 månader.
|
vid 10 månader.
|
Fysisk aktivitet mätt med International Physical Activity Questionnaire
Tidsram: vid 10 månader.
|
vid 10 månader.
|
Tanners stadier modell för pubertetsmognad
Tidsram: vid 10 månader.
|
vid 10 månader.
|
Energimetabolism bedömd av cykel-ergometer submaximal aerob kondition
Tidsram: vid 10 månader.
|
vid 10 månader.
|
bentäthet mätt med perifer kvantitativ datortomografi
Tidsram: vid 10 månader.
|
vid 10 månader.
|
benmineralstatus mätt med kvantitativt ultraljud (QUS) på den icke-dominanta calcaneus.
Tidsram: vid 10 månader.
|
vid 10 månader.
|
Endokrina analyser
Tidsram: vid 10 månader.
|
vid 10 månader.
|
Ungdomars efterlevnad av livsstilsprogrammet för viktminskning
Tidsram: vid 10 månader
|
vid 10 månader
|
Metabolomisk analys i blodplasma
Tidsram: vid 10 månader
|
vid 10 månader
|
Ex-vivo mekanistisk analys
Tidsram: vid 10 månader
|
vid 10 månader
|
vänsterkammarändens diastoliska diameter mätt med ekokardiografi
Tidsram: vid 10 månader
|
vid 10 månader
|
vänsterkammarändens systoliska diameter mätt med ekokardiografi
Tidsram: vid 10 månader
|
vid 10 månader
|
bakre väggtjocklek mätt med ekokardiografi
Tidsram: vid 10 månader
|
vid 10 månader
|
interventrikulär septumtjocklek mätt med ekokardiografi
Tidsram: vid 10 månader
|
vid 10 månader
|
vänster ventrikulär massa indexerad mätt med ekokardiografi
Tidsram: vid 10 månader
|
vid 10 månader
|
vänster ventrikulär ejektionsfraktion mätt med ekokardiografi
Tidsram: vid 10 månader
|
vid 10 månader
|
ventilhastighet mätt med ekokardiografi
Tidsram: vid 10 månader
|
vid 10 månader
|
isovolumisk avslappningstid mätt med ekokardiografi
Tidsram: vid 10 månader
|
vid 10 månader
|
töjningshastighet mätt med ekokardiografi
Tidsram: vid 10 månader
|
vid 10 månader
|
myokarddyssynkroni mätt med ekokardiografi
Tidsram: vid 10 månader
|
vid 10 månader
|
carotis-intima-media tjocklek mätt med ekografi
Tidsram: vid 10 månader
|
vid 10 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHU-0249
- 2015-A01024-45 (Registeridentifierare: 2015-A01024-45)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på viktminskning
-
Yale UniversityAvslutadViktminskning | Övervikt och fetma | MatberoendeFörenta staterna
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersAvslutadÖvervikt och fetmaFörenta staterna
-
Walter Reed Army Medical CenterAvslutadDiabetes mellitus typ 2
-
University of VermontAvslutad
-
University of ConnecticutNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersRekrytering
-
University of RochesterAvslutadFetma | ÖverviktFörenta staterna
-
University of PennsylvaniaWeight Watchers InternationalAvslutad
-
Geisinger ClinicAvslutad
-
University of North Carolina, Chapel HillWeight Watchers InternationalAvslutadÖvervikt och fetmaFörenta staterna
-
Kent State UniversityBrown University; The Miriam Hospital; University of Michigan; University of... och andra samarbetspartnersAvslutadStress, psykologisk | Övervikt och fetma | Känslomässig stress | Överviktiga ungdomar | ÄtbeteendeFörenta staterna