Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ADIpositivitet och benmetabolism: effekter av träningsinducerad viktminskning hos överviktiga ungdomar (ADIBOX)

28 juli 2016 uppdaterad av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Det nuvarande protokollet är huvudsakligen involverat i förståelsen av den lokala interaktionen mellan de frigjorda produkterna av fettvävnad och hormoner produktion av benvävnad. Dessa komplexa interaktioner mellan adipocyt- och osteocytaktiviteter kan förklara mekanismerna för kroppens reaktioner på strategierna för viktminskning som inkluderar diet och/eller fysisk aktivitetsprogram, såväl som de biverkningar som dessa interventioner stöter på.

Tonåren är en utvecklingsperiod som kännetecknas av många metabola och somatiska förändringar som kan påverka vikten. Vikter som bär fysiska aktiviteter är en nyckelfaktor som tillåter förändringar i kroppssammansättningen (dvs. fett och benvävnad). Svårigheterna att hantera vikten och uppkomsten av övervikt och fetma under denna mycket viktiga tillväxtspurt leder till olika hormonell dysregulation. De specifika mekanismerna för utvecklingen och interaktionerna mellan dessa två parametrar (fett- och benvävnad) är ännu inte klarlagda; därför är vårt mål att analysera de möjliga sambanden mellan fettvävnad och skelettets kvalitet för att minska relaterade risker för konsekvenserna av viktminskning hos överviktiga individer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De komplexa konsekvenserna av fetma hos barn utgör stora bekymmer i de flesta utvecklade länder, och bidrar till stor del till metabola komplikationer med kostsamma konsekvenser för sjukdomsbördan. Belastningen exemplifieras av höga förekomster av övervikt eller fetma.

ADIBOX-protokollet utformades för att ge en bättre förståelse av ben-adipocyt-överhörningen hos ungdomar med fetma och effekterna av fysisk aktivitetsinducerad viktminskning på detta korssamtal.

Fetma leder effektivt till hormonella förändringar som gynnar ackumulering av fettmassa och förlust av benmassa. Att främja kunskapen om de komplexa interaktionerna mellan adipocyt- och osteocytaktiviteter kan bidra till den mekanistiska förståelsen av kroppens svar på viktminskning under tonåren och förhindra kardiovaskulär risk. Faktum är att överhörningen av fett-benvävnad nyligen har kopplats till hjärt-kärlsjukdomar. På samma sätt som fettvävnad kan frigjorda produkter från benvävnad verka direkt eller indirekt på kardiovaskulär risk och sjukdomar.

ADIBOX-studien, en 40 veckor lång longitudinell studie (LS) med upprepade mätningar vid fyra tillfällen (baslinje och var fjortonde vecka), kommer att tillåta oss att förstå effekterna av fysisk aktivitetsinducerad viktminskning på detta korssamtal hos överviktiga ungdomar.

Data kommer att analyseras med hjälp av Stata (StataCorp, College Station, USA) och IBM Statistics SPSS version 22 (IBM Corp, 2013, Chicago, IL, USA) och signifikans kommer att accepteras på en dubbelsidig alfanivå på p<0,05. Efter testning för normalfördelning (Shapiro-Wilk-test) kommer data att behandlas antingen med parametriska eller icke-parametriska analyser enligt statistiska antaganden.

Student t-test eller Mann-Whitney U-test kommer att utföras för att jämföra fettvävnadsvariation (total, subkutan, visceral) rapporterad med benmassavariation vid ländryggen mellan grupperna vid baslinjen. Pearson (eller Spearman när så är lämpligt) korrelationskoefficient kommer att användas och jämföras med Fisher test (command corcor Stata) för att mäta sambandet mellan träningsframkallande viktminskning på fettvävnad och benmassavariationer. Longitudinella data kommer att behandlas med hjälp av en blandad modellanalys för att behandla fasta effekter grupp, tid och grupp x tid interaktion med hänsyn till mellan och inom deltagarvariabilitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • Rekrytering
        • CHU Clermont-Ferrand

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 16 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla tonårsflickor måste vara fria från någon nyligen anamnes på sjukhusvistelse (senaste två åren) eller från systemisk sjukdom som varat i mer än två veckor under de senaste 12 månaderna. .

Exklusions kriterier:

  • gravid tjej
  • diabetes
  • insulinresistens
  • hypo eller hypertyreoidea
  • konsumerar alkohol
  • rökare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: interventionsgrupp
en interventionsgrupp som kommer att genomgå managementprogrammet som kombinerar fysisk aktivitet och restriktiv kost på Tza Nou Medical House i 10 månader
Övrig: en kontrollgrupp
en kontrollgrupp som inte kommer att genomgå någon intervention

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förändring från baslinjens fettmassa mätt med Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA)
Tidsram: vid 10 månader.
vid 10 månader.
förändring från baslinjens benmassa mätt med Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA)
Tidsram: vid 10 månader
vid 10 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Hela kroppen mätt med Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA)
Tidsram: vid 10 månader
vid 10 månader
vikt midja
Tidsram: vid 10 månader.
vid 10 månader.
midjemått
Tidsram: vid 10 månader.
vid 10 månader.
benlängder i nedre extremiteterna
Tidsram: vid 10 månader.
vid 10 månader.
Fysisk aktivitet mätt med International Physical Activity Questionnaire
Tidsram: vid 10 månader.
vid 10 månader.
Tanners stadier modell för pubertetsmognad
Tidsram: vid 10 månader.
vid 10 månader.
Energimetabolism bedömd av cykel-ergometer submaximal aerob kondition
Tidsram: vid 10 månader.
vid 10 månader.
bentäthet mätt med perifer kvantitativ datortomografi
Tidsram: vid 10 månader.
vid 10 månader.
benmineralstatus mätt med kvantitativt ultraljud (QUS) på den icke-dominanta calcaneus.
Tidsram: vid 10 månader.
vid 10 månader.
Endokrina analyser
Tidsram: vid 10 månader.
vid 10 månader.
Ungdomars efterlevnad av livsstilsprogrammet för viktminskning
Tidsram: vid 10 månader
vid 10 månader
Metabolomisk analys i blodplasma
Tidsram: vid 10 månader
vid 10 månader
Ex-vivo mekanistisk analys
Tidsram: vid 10 månader
vid 10 månader
vänsterkammarändens diastoliska diameter mätt med ekokardiografi
Tidsram: vid 10 månader
vid 10 månader
vänsterkammarändens systoliska diameter mätt med ekokardiografi
Tidsram: vid 10 månader
vid 10 månader
bakre väggtjocklek mätt med ekokardiografi
Tidsram: vid 10 månader
vid 10 månader
interventrikulär septumtjocklek mätt med ekokardiografi
Tidsram: vid 10 månader
vid 10 månader
vänster ventrikulär massa indexerad mätt med ekokardiografi
Tidsram: vid 10 månader
vid 10 månader
vänster ventrikulär ejektionsfraktion mätt med ekokardiografi
Tidsram: vid 10 månader
vid 10 månader
ventilhastighet mätt med ekokardiografi
Tidsram: vid 10 månader
vid 10 månader
isovolumisk avslappningstid mätt med ekokardiografi
Tidsram: vid 10 månader
vid 10 månader
töjningshastighet mätt med ekokardiografi
Tidsram: vid 10 månader
vid 10 månader
myokarddyssynkroni mätt med ekokardiografi
Tidsram: vid 10 månader
vid 10 månader
carotis-intima-media tjocklek mätt med ekografi
Tidsram: vid 10 månader
vid 10 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2015

Första postat (Uppskatta)

10 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHU-0249
  • 2015-A01024-45 (Registeridentifierare: 2015-A01024-45)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på viktminskning

3
Prenumerera