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ADIposità e metabolismo osseo: effetti della perdita di peso indotta dall'esercizio fisico negli adolescenti obesi (ADIBOX)

28 luglio 2016 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand

Il presente protocollo è principalmente coinvolto nella comprensione dell'interazione locale tra i prodotti rilasciati dal tessuto adiposo e la produzione di ormoni del tessuto osseo. Queste complesse interazioni tra le attività degli adipociti e degli osteociti potrebbero spiegare i meccanismi delle risposte del corpo alle strategie di perdita di peso che includono la dieta e/o il programma di attività fisica, nonché gli effetti collaterali incontrati da questi interventi.

L'adolescenza è un periodo di sviluppo caratterizzato da molti cambiamenti metabolici e somatici che possono influenzare il peso. I pesi che sostengono le attività fisiche sono un fattore chiave che consente cambiamenti nella composizione corporea (es. tessuto adiposo e osseo). Le difficoltà di gestione del peso e l'insorgenza di sovrappeso e obesità durante questo importantissimo scatto di crescita portano a varie disregolazioni ormonali. I meccanismi specifici dell'evoluzione e delle interazioni tra questi due parametri (tessuto adiposo e osseo) non sono ancora stati chiariti; pertanto il nostro obiettivo è quello di analizzare le possibili connessioni tra tessuto adiposo e qualità dello scheletro al fine di ridurre i relativi rischi di conseguenza della perdita di peso nei soggetti obesi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le complesse conseguenze dell'obesità infantile rappresentano le principali preoccupazioni nella maggior parte dei paesi sviluppati, contribuendo in gran parte alle complicanze metaboliche con costose ripercussioni sul carico di malattia. L'onere è esemplificato da alti tassi di prevalenza di sovrappeso o obesità.

Il protocollo ADIBOX è stato progettato per fornire una migliore comprensione del cross-talk osso-adipocita negli adolescenti con obesità e degli effetti della perdita di peso indotta dall'attività fisica su questo cross-talk.

L'obesità porta effettivamente ad alterazioni ormonali che favoriscono l'accumulo di massa grassa e la perdita di massa ossea. L'avanzamento della conoscenza delle complesse interazioni tra le attività degli adipociti e degli osteociti può contribuire alla comprensione meccanicistica delle risposte del corpo alla perdita di peso durante l'adolescenza e prevenire il rischio cardiovascolare. In effetti, il cross-talk tessuto adiposo-osseo è stato recentemente collegato a malattie cardiovascolari. Analogamente al tessuto adiposo, i prodotti rilasciati dal tessuto osseo possono agire direttamente o indirettamente sul rischio e sulle malattie cardiovascolari.

Lo studio ADIBOX, uno studio longitudinale (LS) di 40 settimane con misure ripetute in quattro occasioni (basale e ogni quattordici settimane), ci permetterà di comprendere gli effetti della perdita di peso indotta dall'attività fisica su questo cross-talk negli adolescenti obesi.

I dati saranno analizzati utilizzando Stata (StataCorp, College Station, USA) e IBM Statistics SPSS versione 22 (IBM Corp, 2013, Chicago, IL, USA) e la significatività sarà accettata a un livello alfa a due code di p<0,05. Dopo il test per la distribuzione normale (test di Shapiro-Wilk), i dati saranno trattati mediante analisi parametriche o non parametriche secondo ipotesi statistiche.

Verranno eseguiti i test t di Student o il test U di Mann-Whitney per confrontare la variazione del tessuto adiposo (totale, sottocutaneo, viscerale) riportata con la variazione della massa ossea a livello della colonna lombare tra i gruppi al basale. Verrà utilizzato il coefficiente di correlazione di Pearson (o di Spearman quando appropriato) e confrontato con il test di Fisher (command corcor Stata) per misurare il legame tra la perdita di peso indotta dall'esercizio sul tessuto adiposo e le variazioni di massa ossea. I dati longitudinali saranno trattati utilizzando un modello misto di analisi al fine di trattare l'interazione di gruppo, tempo e gruppo x tempo con effetti fissi tenendo conto della variabilità tra e all'interno dei partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Reclutamento
        • Chu Clermont-Ferrand

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutte le ragazze adolescenti dovranno essere libere da qualsiasi storia recente di ricovero ospedaliero (ultimi due anni) o di malattia sistemica durata più di due settimane negli ultimi 12 mesi. .

Criteri di esclusione:

  • ragazza incinta
  • diabete
  • insulino-resistenza
  • ipo o ipertiroideo
  • consumare alcol
  • fumatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di intervento
un gruppo di intervento che si sottoporrà al programma di gestione che combina attività fisica e dieta restrittiva presso Tza Nou Medical House per 10 mesi
Radiazione: perdita di peso
Altro: un gruppo di controllo
un gruppo di controllo che non subirà alcun intervento
Radiazione: perdita di peso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
variazione rispetto alla massa grassa basale misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
Lasso di tempo: a 10 mesi.
a 10 mesi.
variazione rispetto alla massa ossea basale misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
Lasso di tempo: a 10 mesi
a 10 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Corpo intero misurato mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
Lasso di tempo: a 10 mesi
a 10 mesi
vita di peso
Lasso di tempo: a 10 mesi.
a 10 mesi.
girovita
Lasso di tempo: a 10 mesi.
a 10 mesi.
lunghezze ossee degli arti inferiori
Lasso di tempo: a 10 mesi.
a 10 mesi.
Attività fisica misurata con il questionario internazionale sull'attività fisica
Lasso di tempo: a 10 mesi.
a 10 mesi.
Modello delle fasi di Tanner per la maturazione puberale
Lasso di tempo: a 10 mesi.
a 10 mesi.
Metabolismo energetico valutato dal fitness aerobico submassimale del cicloergometro
Lasso di tempo: a 10 mesi.
a 10 mesi.
densità minerale ossea misurata mediante tomografia computerizzata quantitativa periferica
Lasso di tempo: a 10 mesi.
a 10 mesi.
stato minerale osseo misurato mediante Quantitative Ultra-Sound (QUS) sul calcagno non dominante.
Lasso di tempo: a 10 mesi.
a 10 mesi.
Saggi endocrini
Lasso di tempo: a 10 mesi.
a 10 mesi.
L'osservanza da parte degli adolescenti del programma di stile di vita per la perdita di peso
Lasso di tempo: a 10 mesi
a 10 mesi
Analisi metabolomica nel plasma sanguigno
Lasso di tempo: a 10 mesi
a 10 mesi
Analisi meccanicistica ex-vivo
Lasso di tempo: a 10 mesi
a 10 mesi
diametro telediastolico del ventricolo sinistro misurato mediante ecocardiografia
Lasso di tempo: a 10 mesi
a 10 mesi
diametro telesistolico del ventricolo sinistro misurato mediante ecocardiografia
Lasso di tempo: a 10 mesi
a 10 mesi
spessore della parete posteriore misurato mediante ecocardiografia
Lasso di tempo: a 10 mesi
a 10 mesi
spessore del setto interventricolare misurato mediante ecocardiografia
Lasso di tempo: a 10 mesi
a 10 mesi
massa ventricolare sinistra indicizzata misurata mediante ecocardiografia
Lasso di tempo: a 10 mesi
a 10 mesi
frazione di eiezione ventricolare sinistra misurata mediante ecocardiografia
Lasso di tempo: a 10 mesi
a 10 mesi
velocità delle valvole misurata mediante ecocardiografia
Lasso di tempo: a 10 mesi
a 10 mesi
tempo di rilassamento isovolumico misurato mediante ecocardiografia
Lasso di tempo: a 10 mesi
a 10 mesi
velocità di deformazione misurata mediante ecocardiografia
Lasso di tempo: a 10 mesi
a 10 mesi
dissincronia miocardica misurata mediante ecocardiografia
Lasso di tempo: a 10 mesi
a 10 mesi
spessore carotideo-intima-media misurato mediante ecografia
Lasso di tempo: a 10 mesi
a 10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Collaboratori

Australian Catholic University
Laboratoire des Adaptations Métaboliques à l'Exercice en conditions Physiologiques et Pathologiques
Tza Nou Medical House for children and adolescents, 230, rue Vercingétorix - B.P. 77

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

10 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHU-0249
  • 2015-A01024-45 (Identificatore di registro: 2015-A01024-45)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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