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ADIposidade e Metabolismo Ósseo: Efeitos da Perda de Peso Induzida por Exercício em Adolescentes Obesos (ADIBOX)

28 de julho de 2016 atualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand

O presente protocolo está envolvido principalmente na compreensão da interação local entre os produtos liberados pelo tecido adiposo e a produção de hormônios do tecido ósseo. Essas complexas interações entre as atividades dos adipócitos e dos osteócitos poderiam explicar os mecanismos de resposta do corpo às estratégias de perda de peso que incluem dieta e/ou programa de atividade física, bem como os efeitos colaterais encontrados por essas intervenções.

A adolescência é um período do desenvolvimento caracterizado por muitas mudanças metabólicas e somáticas que podem influenciar o peso. As atividades físicas com pesos são um fator chave que permite mudanças na composição corporal (ou seja, tecido adiposo e ósseo). As dificuldades de controlar o peso e o surgimento de sobrepeso e obesidade durante esse importante surto de crescimento levam a várias desregulações hormonais. Os mecanismos específicos da evolução e interações entre esses dois parâmetros (tecido adiposo e ósseo) ainda não estão elucidados; portanto, nosso objetivo é analisar as possíveis conexões entre o tecido adiposo e a qualidade do esqueleto, a fim de reduzir os riscos relacionados à consequência da perda de peso em indivíduos obesos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As consequências complexas da obesidade infantil representam grandes preocupações na maioria dos países desenvolvidos, contribuindo amplamente para complicações metabólicas com repercussões dispendiosas para o ônus da doença. A carga é exemplificada pelas altas taxas de prevalência de sobrepeso ou obesidade.

O protocolo ADIBOX foi projetado para fornecer uma melhor compreensão do cross-talk osso-adipócito em adolescentes com obesidade e os efeitos da perda de peso induzida por atividade física nesse cross-talk.

A obesidade leva efetivamente a alterações hormonais favorecendo o acúmulo de massa gorda e a perda de massa óssea. Avançar no conhecimento das complexas interações entre as atividades dos adipócitos e dos osteócitos pode contribuir para a compreensão mecanicista das respostas do corpo à perda de peso durante a adolescência e prevenir o risco cardiovascular. De fato, a interação entre tecido ósseo e adiposo foi recentemente associada a doenças cardiovasculares. Da mesma forma que o tecido adiposo, os produtos liberados do tecido ósseo podem atuar direta ou indiretamente no risco e doenças cardiovasculares.

O estudo ADIBOX, um estudo longitudinal (LS) de 40 semanas com medidas repetidas em quatro ocasiões (basal e a cada quatorze semanas), nos permitirá entender os efeitos da perda de peso induzida por atividade física nesse cross-talk em adolescentes obesos.

Os dados serão analisados ​​usando Stata (StataCorp, College Station, EUA) e IBM Statistics SPSS versão 22 (IBM Corp, 2013, Chicago, IL, EUA) e a significância será aceita em um nível alfa bilateral de p<0,05. Após o teste de distribuição normal (teste de Shapiro-Wilk), os dados serão tratados por análises paramétricas ou não paramétricas de acordo com pressupostos estatísticos.

Os testes t de Student ou Mann-Whitney U serão realizados para comparar a variação do tecido adiposo (total, subcutâneo, visceral) relatada com a variação da massa óssea na coluna lombar entre os grupos na linha de base. O coeficiente de correlação de Pearson (ou Spearman, quando apropriado) será usado e comparado com o teste de Fisher (command corcor Stata) para medir a ligação entre a perda de peso induzida pelo exercício no tecido adiposo e as variações da massa óssea. Os dados longitudinais serão tratados usando uma análise de modelo misto a fim de tratar grupos de efeitos fixos, tempo e interação grupo x tempo levando em conta a variabilidade entre e dentro dos participantes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Clermont-Ferrand, França, 63003
        • Recrutamento
        • Chu Clermont-Ferrand

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 16 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todas as adolescentes devem estar livres de qualquer história recente de hospitalização (últimos dois anos) ou de doença sistêmica com duração superior a duas semanas nos últimos 12 meses. .

Critério de exclusão:

  • menina grávida
  • diabetes
  • resistência a insulina
  • hipo ou hipertireoidismo
  • consumir álcool
  • fumantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de intervenção
um grupo de intervenção que será submetido ao programa de gerenciamento que combina atividade física e dieta restritiva no Tza Nou Medical House por 10 meses
Outro: um grupo de controle
um grupo controle que não sofrerá nenhuma intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
alteração da massa gorda de linha de base medida por Absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA)
Prazo: aos 10 meses.
aos 10 meses.
alteração da massa óssea basal medida por Absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA)
Prazo: aos 10 meses
aos 10 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Corpo inteiro medido por Absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA)
Prazo: aos 10 meses
aos 10 meses
cintura de peso
Prazo: aos 10 meses.
aos 10 meses.
circunferência da cintura
Prazo: aos 10 meses.
aos 10 meses.
comprimentos dos ossos dos membros inferiores
Prazo: aos 10 meses.
aos 10 meses.
Atividade física medida com o Questionário Internacional de Atividade Física
Prazo: aos 10 meses.
aos 10 meses.
Modelo de estágios de Tanner para maturação puberal
Prazo: aos 10 meses.
aos 10 meses.
Metabolismo energético avaliado pela aptidão aeróbica submáxima em cicloergômetro
Prazo: aos 10 meses.
aos 10 meses.
densidade mineral óssea medida por Tomografia Computadorizada Quantitativa Periférica
Prazo: aos 10 meses.
aos 10 meses.
status mineral ósseo medido por ultra-som quantitativo (QUS) no calcâneo não dominante.
Prazo: aos 10 meses.
aos 10 meses.
Ensaios endócrinos
Prazo: aos 10 meses.
aos 10 meses.
Observância dos adolescentes ao programa de estilo de vida para perda de peso
Prazo: aos 10 meses
aos 10 meses
Análise Metabolômica no Plasma Sanguíneo
Prazo: aos 10 meses
aos 10 meses
Análise mecanística ex-vivo
Prazo: aos 10 meses
aos 10 meses
diâmetro diastólico final do ventrículo esquerdo medido por ecocardiografia
Prazo: aos 10 meses
aos 10 meses
diâmetro sistólico final do ventrículo esquerdo medido por ecocardiografia
Prazo: aos 10 meses
aos 10 meses
espessura da parede posterior medida por ecocardiografia
Prazo: aos 10 meses
aos 10 meses
espessura do septo interventricular medida por ecocardiografia
Prazo: aos 10 meses
aos 10 meses
massa ventricular esquerda indexada medida por ecocardiografia
Prazo: aos 10 meses
aos 10 meses
fração de ejeção do ventrículo esquerdo medida por ecocardiografia
Prazo: aos 10 meses
aos 10 meses
velocidade das válvulas medida por ecocardiografia
Prazo: aos 10 meses
aos 10 meses
tempo de relaxamento isovolumétrico medido por ecocardiografia
Prazo: aos 10 meses
aos 10 meses
taxa de tensão medida por ecocardiografia
Prazo: aos 10 meses
aos 10 meses
dissincronia miocárdica medida por ecocardiografia
Prazo: aos 10 meses
aos 10 meses
espessura carótida-íntima-média medida por ecografia
Prazo: aos 10 meses
aos 10 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

10 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHU-0249
  • 2015-A01024-45 (Identificador de registro: 2015-A01024-45)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em perda de peso

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