- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02626273
ADIposidade e Metabolismo Ósseo: Efeitos da Perda de Peso Induzida por Exercício em Adolescentes Obesos (ADIBOX)
O presente protocolo está envolvido principalmente na compreensão da interação local entre os produtos liberados pelo tecido adiposo e a produção de hormônios do tecido ósseo. Essas complexas interações entre as atividades dos adipócitos e dos osteócitos poderiam explicar os mecanismos de resposta do corpo às estratégias de perda de peso que incluem dieta e/ou programa de atividade física, bem como os efeitos colaterais encontrados por essas intervenções.
A adolescência é um período do desenvolvimento caracterizado por muitas mudanças metabólicas e somáticas que podem influenciar o peso. As atividades físicas com pesos são um fator chave que permite mudanças na composição corporal (ou seja, tecido adiposo e ósseo). As dificuldades de controlar o peso e o surgimento de sobrepeso e obesidade durante esse importante surto de crescimento levam a várias desregulações hormonais. Os mecanismos específicos da evolução e interações entre esses dois parâmetros (tecido adiposo e ósseo) ainda não estão elucidados; portanto, nosso objetivo é analisar as possíveis conexões entre o tecido adiposo e a qualidade do esqueleto, a fim de reduzir os riscos relacionados à consequência da perda de peso em indivíduos obesos.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
As consequências complexas da obesidade infantil representam grandes preocupações na maioria dos países desenvolvidos, contribuindo amplamente para complicações metabólicas com repercussões dispendiosas para o ônus da doença. A carga é exemplificada pelas altas taxas de prevalência de sobrepeso ou obesidade.
O protocolo ADIBOX foi projetado para fornecer uma melhor compreensão do cross-talk osso-adipócito em adolescentes com obesidade e os efeitos da perda de peso induzida por atividade física nesse cross-talk.
A obesidade leva efetivamente a alterações hormonais favorecendo o acúmulo de massa gorda e a perda de massa óssea. Avançar no conhecimento das complexas interações entre as atividades dos adipócitos e dos osteócitos pode contribuir para a compreensão mecanicista das respostas do corpo à perda de peso durante a adolescência e prevenir o risco cardiovascular. De fato, a interação entre tecido ósseo e adiposo foi recentemente associada a doenças cardiovasculares. Da mesma forma que o tecido adiposo, os produtos liberados do tecido ósseo podem atuar direta ou indiretamente no risco e doenças cardiovasculares.
O estudo ADIBOX, um estudo longitudinal (LS) de 40 semanas com medidas repetidas em quatro ocasiões (basal e a cada quatorze semanas), nos permitirá entender os efeitos da perda de peso induzida por atividade física nesse cross-talk em adolescentes obesos.
Os dados serão analisados usando Stata (StataCorp, College Station, EUA) e IBM Statistics SPSS versão 22 (IBM Corp, 2013, Chicago, IL, EUA) e a significância será aceita em um nível alfa bilateral de p<0,05. Após o teste de distribuição normal (teste de Shapiro-Wilk), os dados serão tratados por análises paramétricas ou não paramétricas de acordo com pressupostos estatísticos.
Os testes t de Student ou Mann-Whitney U serão realizados para comparar a variação do tecido adiposo (total, subcutâneo, visceral) relatada com a variação da massa óssea na coluna lombar entre os grupos na linha de base. O coeficiente de correlação de Pearson (ou Spearman, quando apropriado) será usado e comparado com o teste de Fisher (command corcor Stata) para medir a ligação entre a perda de peso induzida pelo exercício no tecido adiposo e as variações da massa óssea. Os dados longitudinais serão tratados usando uma análise de modelo misto a fim de tratar grupos de efeitos fixos, tempo e interação grupo x tempo levando em conta a variabilidade entre e dentro dos participantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Clermont-Ferrand, França, 63003
- Recrutamento
- Chu Clermont-Ferrand
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as adolescentes devem estar livres de qualquer história recente de hospitalização (últimos dois anos) ou de doença sistêmica com duração superior a duas semanas nos últimos 12 meses. .
Critério de exclusão:
- menina grávida
- diabetes
- resistência a insulina
- hipo ou hipertireoidismo
- consumir álcool
- fumantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: grupo de intervenção
um grupo de intervenção que será submetido ao programa de gerenciamento que combina atividade física e dieta restritiva no Tza Nou Medical House por 10 meses
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Outro: um grupo de controle
um grupo controle que não sofrerá nenhuma intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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alteração da massa gorda de linha de base medida por Absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA)
Prazo: aos 10 meses.
|
aos 10 meses.
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alteração da massa óssea basal medida por Absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA)
Prazo: aos 10 meses
|
aos 10 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Corpo inteiro medido por Absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA)
Prazo: aos 10 meses
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aos 10 meses
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cintura de peso
Prazo: aos 10 meses.
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aos 10 meses.
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circunferência da cintura
Prazo: aos 10 meses.
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aos 10 meses.
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comprimentos dos ossos dos membros inferiores
Prazo: aos 10 meses.
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aos 10 meses.
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Atividade física medida com o Questionário Internacional de Atividade Física
Prazo: aos 10 meses.
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aos 10 meses.
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Modelo de estágios de Tanner para maturação puberal
Prazo: aos 10 meses.
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aos 10 meses.
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Metabolismo energético avaliado pela aptidão aeróbica submáxima em cicloergômetro
Prazo: aos 10 meses.
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aos 10 meses.
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densidade mineral óssea medida por Tomografia Computadorizada Quantitativa Periférica
Prazo: aos 10 meses.
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aos 10 meses.
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status mineral ósseo medido por ultra-som quantitativo (QUS) no calcâneo não dominante.
Prazo: aos 10 meses.
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aos 10 meses.
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Ensaios endócrinos
Prazo: aos 10 meses.
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aos 10 meses.
|
Observância dos adolescentes ao programa de estilo de vida para perda de peso
Prazo: aos 10 meses
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aos 10 meses
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Análise Metabolômica no Plasma Sanguíneo
Prazo: aos 10 meses
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aos 10 meses
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Análise mecanística ex-vivo
Prazo: aos 10 meses
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aos 10 meses
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diâmetro diastólico final do ventrículo esquerdo medido por ecocardiografia
Prazo: aos 10 meses
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aos 10 meses
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diâmetro sistólico final do ventrículo esquerdo medido por ecocardiografia
Prazo: aos 10 meses
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aos 10 meses
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espessura da parede posterior medida por ecocardiografia
Prazo: aos 10 meses
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aos 10 meses
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espessura do septo interventricular medida por ecocardiografia
Prazo: aos 10 meses
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aos 10 meses
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massa ventricular esquerda indexada medida por ecocardiografia
Prazo: aos 10 meses
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aos 10 meses
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fração de ejeção do ventrículo esquerdo medida por ecocardiografia
Prazo: aos 10 meses
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aos 10 meses
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velocidade das válvulas medida por ecocardiografia
Prazo: aos 10 meses
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aos 10 meses
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tempo de relaxamento isovolumétrico medido por ecocardiografia
Prazo: aos 10 meses
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aos 10 meses
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taxa de tensão medida por ecocardiografia
Prazo: aos 10 meses
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aos 10 meses
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dissincronia miocárdica medida por ecocardiografia
Prazo: aos 10 meses
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aos 10 meses
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espessura carótida-íntima-média medida por ecografia
Prazo: aos 10 meses
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aos 10 meses
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHU-0249
- 2015-A01024-45 (Identificador de registro: 2015-A01024-45)
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