Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ADIpozita a kostní metabolismus: Účinky cvičením indukovaného hubnutí u obézních dospívajících (ADIBOX)

28. července 2016 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand

Předkládaný protokol se týká především pochopení lokální interakce mezi uvolněnými produkty tukovou tkání a produkcí hormonů kostní tkáně. Tyto komplexní interakce mezi aktivitami adipocytů a osteocytů by mohly vysvětlit mechanismy reakcí těla na strategie hubnutí, které zahrnují dietu a/nebo program fyzické aktivity, stejně jako vedlejší účinky, se kterými se tyto intervence setkávají.

Dospívání je období vývoje charakterizované mnoha metabolickými a somatickými změnami, které mohou ovlivnit hmotnost. Závaží nesoucí fyzické aktivity jsou klíčovým faktorem umožňujícím změny tělesného složení (tj. tukové a kostní tkáně). Potíže se zvládáním hmotnosti a nástup nadváhy a obezity během tohoto velmi důležitého růstového spurtu vedou k různým hormonálním dysregulacím. Konkrétní mechanismy evoluce a interakce mezi těmito dvěma parametry (tuková a kostní tkáň) nejsou dosud objasněny; proto je naším cílem analyzovat možné souvislosti mezi tukovou tkání a kvalitou kostry, abychom snížili související rizika následků hubnutí u obézních jedinců.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Komplexní důsledky dětské obezity představují hlavní obavy ve většině rozvinutých zemí a do značné míry přispívají k metabolickým komplikacím s nákladnými důsledky pro zátěž způsobenou nemocí. Příkladem zátěže je vysoká prevalence nadváhy nebo obezity.

Protokol ADIBOX byl navržen tak, aby lépe porozuměl vzájemnému poslouchání kostí a adipocytů u dospívajících s obezitou a účinkům úbytku hmotnosti vyvolaného fyzickou aktivitou na tento vzájemný rozhovor.

Obezita účinně vede k hormonálním změnám, které podporují hromadění tukové hmoty a ztrátu kostní hmoty. Rozšíření znalostí o komplexních interakcích mezi aktivitami adipocytů a osteocytů může přispět k mechanickému pochopení reakcí těla na úbytek hmotnosti během dospívání a zabránit kardiovaskulárnímu riziku. Vskutku, cross-talk tukové a kostní tkáně byl nedávno spojen s kardiovaskulárními chorobami. Podobně jako tuková tkáň mohou uvolněné produkty z kostní tkáně působit přímo či nepřímo na kardiovaskulární riziko a onemocnění.

Studie ADIBOX, 40týdenní longitudinální studie (LS) s opakovanými měřeními při čtyřech příležitostech (výchozí stav a každých čtrnáct týdnů), nám umožní porozumět účinkům úbytku hmotnosti vyvolaného fyzickou aktivitou na tento křížový rozhovor u obézních adolescentů.

Data budou analyzována pomocí Stata (StataCorp, College Station, USA) a IBM Statistics SPSS verze 22 (IBM Corp, 2013, Chicago, IL, USA) a významnost bude akceptována na oboustranné hladině alfa p<0,05. Po testování na normální rozdělení (Shapiro-Wilkův test) budou data zpracována buď parametrickou nebo neparametrickou analýzou podle statistických předpokladů.

Studentovy t testy nebo Mann-Whitney U test budou provedeny za účelem srovnání variací tukové tkáně (celkové, subkutánní, viscerální) hlášené s variací kostní hmoty v bederní páteři mezi skupinami na začátku. Pearsonův (nebo případně Spearmanův) korelační koeficient bude použit a porovnán s Fisherovým testem (command corcor Stata) k měření spojení mezi úbytkem hmotnosti na tukové tkáni vyvolávajícím cvičení a variacemi kostní hmoty. Podélná data budou zpracována pomocí smíšených modelových analýz, aby bylo možné ošetřit skupinové, časové a skupinové x časové interakce s pevnými efekty s ohledem na variabilitu mezi účastníky a v rámci nich.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • Nábor
        • CHU Clermont-Ferrand

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny dospívající dívky nebudou muset být v nedávné anamnéze hospitalizace (za poslední dva roky) nebo systémového onemocnění trvajícího déle než dva týdny za posledních 12 měsíců. .

Kritéria vyloučení:

  • těhotná dívka
  • cukrovka
  • rezistence na inzulín
  • hypo nebo hypertyreóza
  • požívání alkoholu
  • kuřáků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: intervenční skupina
intervenční skupina, která podstoupí manažerský program kombinující fyzickou aktivitu a restriktivní dietu v léčebném domě Tza Nou po dobu 10 měsíců
Záření: ztráta váhy
Jiný: kontrolní skupina
kontrolní skupina, která nepodstoupí žádnou intervenci
Záření: ztráta váhy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změna od výchozí tukové hmoty měřená duální energetickou rentgenovou absorbciometrií (DXA)
Časové okno: v 10 měsících.
v 10 měsících.
změna oproti výchozí kostní hmotě měřená duální energetickou rentgenovou absorpciometrií (DXA)
Časové okno: v 10 měsících
v 10 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celé tělo měřeno duální energetickou rentgenovou absorptiometrií (DXA)
Časové okno: v 10 měsících
v 10 měsících
hmotnost pasu
Časové okno: v 10 měsících.
v 10 měsících.
obvod pasu
Časové okno: v 10 měsících.
v 10 měsících.
délky kostí dolních končetin
Časové okno: v 10 měsících.
v 10 měsících.
Fyzická aktivita měřená Mezinárodním dotazníkem fyzické aktivity
Časové okno: v 10 měsících.
v 10 měsících.
Tannerova stádia model pro pubertální zrání
Časové okno: v 10 měsících.
v 10 měsících.
Energetický metabolismus hodnocený pomocí cykloergometru submaximální aerobní zdatnost
Časové okno: v 10 měsících.
v 10 měsících.
kostní minerální hustota měřená periferní kvantitativní počítačovou tomografií
Časové okno: v 10 měsících.
v 10 měsících.
stav kostního minerálu měřený pomocí kvantitativního ultrazvuku (QUS) na nedominantním calcaneu.
Časové okno: v 10 měsících.
v 10 měsících.
Endokrinní testy
Časové okno: v 10 měsících.
v 10 měsících.
Dodržování programu životního stylu na hubnutí dospívajícími
Časové okno: v 10 měsících
v 10 měsících
Metabolomická analýza v krevní plazmě
Časové okno: v 10 měsících
v 10 měsících
Ex-vivo mechanistická analýza
Časové okno: v 10 měsících
v 10 měsících
koncový diastolický průměr levé komory měřený echokardiografií
Časové okno: v 10 měsících
v 10 měsících
systolický průměr konce levé komory měřený echokardiografií
Časové okno: v 10 měsících
v 10 měsících
tloušťka zadní stěny měřená echokardiografií
Časové okno: v 10 měsících
v 10 měsících
tloušťka mezikomorového septa měřená echokardiograficky
Časové okno: v 10 měsících
v 10 měsících
index hmotnosti levé komory měřený echokardiografií
Časové okno: v 10 měsících
v 10 měsících
ejekční frakce levé komory měřená echokardiografií
Časové okno: v 10 měsících
v 10 měsících
rychlost chlopní měřená echokardiografií
Časové okno: v 10 měsících
v 10 měsících
izovolumický relaxační čas měřený echokardiografií
Časové okno: v 10 měsících
v 10 měsících
rychlost deformace měřená echokardiografií
Časové okno: v 10 měsících
v 10 měsících
myokardiální dyssynchronie měřená echokardiografií
Časové okno: v 10 měsících
v 10 měsících
tloušťka karotid-intima-media měřená echografií
Časové okno: v 10 měsících
v 10 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Spolupracovníci

Australian Catholic University
Laboratoire des Adaptations Métaboliques à l'Exercice en conditions Physiologiques et Pathologiques
Tza Nou Medical House for children and adolescents, 230, rue Vercingétorix - B.P. 77

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

10. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHU-0249
  • 2015-A01024-45 (Identifikátor registru: 2015-A01024-45)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ztráta váhy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit