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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02626273
Adiposité et métabolisme osseux : effets de la perte de poids induite par l'exercice chez les adolescents obèses (ADIBOX)
Le présent protocole est principalement impliqué dans la compréhension de l'interaction locale entre les produits libérés par le tissu adipeux et la production d'hormones du tissu osseux. Ces interactions complexes entre les activités adipocytaires et ostéocytaires pourraient expliquer les mécanismes de réponses de l'organisme aux stratégies de perte de poids incluant régime et/ou programme d'activité physique, ainsi que les effets secondaires rencontrés par ces interventions.
L'adolescence est une période de développement caractérisée par de nombreux changements métaboliques et somatiques qui peuvent influencer le poids. Les poids portant des activités physiques sont un facteur clé permettant des changements de composition corporelle (c.-à-d. tissu adipeux et osseux). Les difficultés de gestion du poids et l'apparition du surpoids et de l'obésité lors de cette poussée de croissance très importante entraînent divers dérèglements hormonaux. Les mécanismes spécifiques de l'évolution et des interactions entre ces deux paramètres (tissu adipeux et osseux) ne sont pas encore élucidés ; notre objectif est donc d'analyser les liens possibles entre le tissu adipeux et la qualité du squelette afin de réduire les risques liés à la conséquence de la perte de poids chez les personnes obèses.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les conséquences complexes de l'obésité infantile représentent des préoccupations majeures dans la plupart des pays développés, contribuant largement aux complications métaboliques avec des répercussions coûteuses sur le fardeau de la maladie. Le fardeau est illustré par les taux de prévalence élevés de surpoids ou d'obésité.
Le protocole ADIBOX a été conçu pour permettre une meilleure compréhension de la diaphonie os-adipocytes chez les adolescents obèses et des effets de la perte de poids induite par l'activité physique sur cette diaphonie.
L'obésité entraîne en effet des altérations hormonales favorisant l'accumulation de masse grasse et la perte de masse osseuse. Faire progresser la connaissance des interactions complexes entre les activités des adipocytes et des ostéocytes peut contribuer à la compréhension mécaniste des réponses de l'organisme à la perte de poids pendant l'adolescence et prévenir le risque cardiovasculaire. En effet, la diaphonie tissu adipeux-osseux a été récemment associée aux maladies cardiovasculaires. De même que le tissu adipeux, les produits libérés du tissu osseux peuvent agir directement ou indirectement sur le risque et les maladies cardiovasculaires.
L'étude ADIBOX, une étude longitudinale (LS) de 40 semaines avec des mesures répétées à quatre reprises (au départ et toutes les quatorze semaines), nous permettra de comprendre les effets de la perte de poids induite par l'activité physique sur cette diaphonie chez les adolescents obèses.
Les données seront analysées à l'aide de Stata (StataCorp, College Station, USA) et IBM Statistics SPSS version 22 (IBM Corp, 2013, Chicago, IL, USA) et la signification sera acceptée à un niveau alpha bilatéral de p<0,05. Après avoir testé la distribution normale (test de Shapiro-Wilk), les données seront traitées soit par des analyses paramétriques soit non paramétriques selon des hypothèses statistiques.
Des tests t de Student ou un test U de Mann-Whitney seront effectués pour comparer la variation du tissu adipeux (total, sous-cutané, viscéral) rapportée à la variation de la masse osseuse au niveau de la colonne lombaire entre les groupes au départ. Le coefficient de corrélation de Pearson (ou de Spearman le cas échéant) sera utilisé et comparé au test de Fisher (commande corcor Stata) pour mesurer le lien entre la perte de poids induisant l'exercice sur le tissu adipeux et les variations de la masse osseuse. Les données longitudinales seront traitées à l'aide d'analyses de modèles mixtes afin de traiter les interactions groupe à effets fixes, temps et groupe x temps en tenant compte de la variabilité entre et au sein des participants.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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-
Clermont-Ferrand, France, 63003
- Recrutement
- CHU clermont-ferrand
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Toutes les adolescentes devront être exemptes de tout antécédent récent d'hospitalisation (deux dernières années) ou de maladie systémique ayant duré plus de deux semaines au cours des 12 derniers mois. .
Critère d'exclusion:
- fille enceinte
- diabète
- résistance à l'insuline
- hypo ou hyperthyroïdie
- consommer de l'alcool
- les fumeurs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe d'intervention
un groupe d'intervention qui suivra le programme de prise en charge combinant activité physique et régime restrictif à la Maison Médicale Tza Nou pendant 10 mois
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Autre: un groupe témoin
un groupe témoin qui ne subira aucune intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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changement par rapport à la masse grasse initiale mesurée par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA)
Délai: à 10 mois.
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à 10 mois.
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changement par rapport à la masse osseuse de base mesuré par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA)
Délai: à 10 mois
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à 10 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Corps entier mesuré par absorptiométrie à rayons X biénergie (DXA)
Délai: à 10 mois
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à 10 mois
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poids taille
Délai: à 10 mois.
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à 10 mois.
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tour de taille
Délai: à 10 mois.
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à 10 mois.
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longueurs des os des membres inférieurs
Délai: à 10 mois.
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à 10 mois.
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Activité physique mesurée avec le questionnaire international sur l'activité physique
Délai: à 10 mois.
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à 10 mois.
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Modèle des étapes de Tanner pour la maturation pubertaire
Délai: à 10 mois.
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à 10 mois.
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Métabolisme énergétique évalué par la forme aérobie sous-maximale du cycle-ergomètre
Délai: à 10 mois.
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à 10 mois.
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densité minérale osseuse mesurée par tomodensitométrie quantitative périphérique
Délai: à 10 mois.
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à 10 mois.
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statut minéral osseux mesuré par Ultra-Sons Quantitatifs (QUS) sur le calcanéum non dominant.
Délai: à 10 mois.
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à 10 mois.
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Tests endocriniens
Délai: à 10 mois.
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à 10 mois.
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Adhésion des adolescents au programme de style de vie de perte de poids
Délai: à 10 mois
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à 10 mois
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Analyse métabolomique dans le plasma sanguin
Délai: à 10 mois
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à 10 mois
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Analyse mécaniste ex-vivo
Délai: à 10 mois
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à 10 mois
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diamètre diastolique de l'extrémité ventriculaire gauche mesuré par échocardiographie
Délai: à 10 mois
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à 10 mois
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diamètre télésystolique du ventricule gauche mesuré par échocardiographie
Délai: à 10 mois
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à 10 mois
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épaisseur de la paroi postérieure mesurée par échocardiographie
Délai: à 10 mois
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à 10 mois
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épaisseur du septum interventriculaire mesurée par échocardiographie
Délai: à 10 mois
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à 10 mois
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index de masse ventriculaire gauche mesuré par échocardiographie
Délai: à 10 mois
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à 10 mois
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fraction d'éjection ventriculaire gauche mesurée par échocardiographie
Délai: à 10 mois
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à 10 mois
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vitesse des valves mesurée par échocardiographie
Délai: à 10 mois
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à 10 mois
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temps de relaxation isovolumique mesuré par échocardiographie
Délai: à 10 mois
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à 10 mois
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taux de déformation mesuré par échocardiographie
Délai: à 10 mois
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à 10 mois
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dyssynchronie myocardique mesurée par échocardiographie
Délai: à 10 mois
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à 10 mois
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épaisseur carotide-intima-média mesurée par échographie
Délai: à 10 mois
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à 10 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHU-0249
- 2015-A01024-45 (Identificateur de registre: 2015-A01024-45)
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