Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otyłość i metabolizm kości: skutki utraty masy ciała wywołanej wysiłkiem fizycznym u otyłych nastolatków (ADIBOX)

28 lipca 2016 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand

Niniejszy protokół dotyczy głównie zrozumienia lokalnej interakcji między produktami uwalnianymi przez tkankę tłuszczową a hormonami wytwarzanymi przez tkankę kostną. Te złożone interakcje między aktywnością adipocytów i osteocytów mogą wyjaśniać mechanizmy reakcji organizmu na strategie odchudzania, które obejmują dietę i/lub program aktywności fizycznej, a także skutki uboczne napotykane przez te interwencje.

Dojrzewanie jest okresem rozwojowym charakteryzującym się wieloma przemianami metabolicznymi i somatycznymi, które mogą mieć wpływ na wagę. Ciężary podnoszące aktywność fizyczną są kluczowym czynnikiem umożliwiającym zmiany składu ciała (tj. tkanka tłuszczowa i kostna). Trudności w kontrolowaniu masy ciała oraz pojawienie się nadwagi i otyłości podczas tego bardzo ważnego skoku wzrostowego prowadzą do różnych rozregulowań hormonalnych. Konkretne mechanizmy ewolucji i interakcji między tymi dwoma parametrami (tkanka tłuszczowa i kostna) nie są jeszcze wyjaśnione; dlatego naszym celem jest analiza możliwych powiązań między tkanką tłuszczową a jakością kośćca w celu zmniejszenia związanych z tym zagrożeń związanych z utratą masy ciała u osób otyłych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Złożone konsekwencje otyłości u dzieci stanowią poważny problem w większości krajów rozwiniętych, w dużej mierze przyczyniając się do powikłań metabolicznych z kosztownymi konsekwencjami dla ciężaru choroby. Przykładem obciążenia są wysokie wskaźniki rozpowszechnienia nadwagi lub otyłości.

Protokół ADIBOX został zaprojektowany w celu lepszego zrozumienia wzajemnego oddziaływania kości i adipocytów u nastolatków z otyłością oraz wpływu utraty masy ciała wywołanej aktywnością fizyczną na ten kontakt.

Otyłość skutecznie prowadzi do zmian hormonalnych sprzyjających gromadzeniu się masy tłuszczowej i utracie masy kostnej. Pogłębianie wiedzy na temat złożonych interakcji między aktywnością adipocytów i osteocytów może przyczynić się do mechanistycznego zrozumienia reakcji organizmu na utratę masy ciała w okresie dojrzewania i zapobiegania ryzyku sercowo-naczyniowemu. Rzeczywiście, przesłuch tkanki tłuszczowej i kostnej został ostatnio powiązany z chorobami sercowo-naczyniowymi. Podobnie jak tkanka tłuszczowa, produkty uwalniane z tkanki kostnej mogą oddziaływać bezpośrednio lub pośrednio na ryzyko i choroby sercowo-naczyniowe.

Badanie ADIBOX, 40-tygodniowe badanie podłużne (LS) z powtarzanymi pomiarami przy czterech okazjach (w punkcie wyjściowym i co czternaście tygodni), pozwoli nam zrozumieć wpływ utraty masy ciała wywołanej aktywnością fizyczną na ten dialog krzyżowy u otyłych nastolatków.

Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu Stata (StataCorp, College Station, USA) i IBM Statistics SPSS wersja 22 (IBM Corp, 2013, Chicago, IL, USA), a istotność zostanie zaakceptowana na dwustronnym poziomie alfa p<0,05. Po przetestowaniu rozkładu normalnego (test Shapiro-Wilka) dane zostaną poddane analizie parametrycznej lub nieparametrycznej zgodnie z założeniami statystycznymi.

Testy t Studenta lub test U Manna-Whitneya zostaną przeprowadzone w celu porównania zmienności tkanki tłuszczowej (całkowitej, podskórnej, trzewnej) zgłaszanej ze zmiennością masy kostnej w odcinku lędźwiowym kręgosłupa między grupami na początku badania. Współczynnik korelacji Pearsona (lub Spearmana, jeśli jest to właściwe) zostanie użyty i porównany z testem Fishera (polecenie corcor Stata) w celu zmierzenia związku między utratą masy ciała wywołaną wysiłkiem fizycznym a zmianami masy kostnej. Dane podłużne będą przetwarzane przy użyciu analiz modelu mieszanego w celu leczenia grupy efektów stałych, czasu i interakcji grupa x czas, z uwzględnieniem zmienności między uczestnikami iw ich obrębie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • Rekrutacyjny
        • CHU Clermont-Ferrand

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie dorastające dziewczęta będą musiały być wolne od jakiejkolwiek niedawnej historii hospitalizacji (ostatnie dwa lata) lub choroby ogólnoustrojowej trwającej dłużej niż dwa tygodnie w ciągu ostatnich 12 miesięcy. .

Kryteria wyłączenia:

  • ciężarna dziewczyna
  • cukrzyca
  • insulinooporność
  • niedoczynność lub nadczynność tarczycy
  • spożywanie alkoholu
  • palacze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa interwencyjna
grupa interwencyjna, która przez 10 miesięcy przejdzie program zarządzania łączący aktywność fizyczną i restrykcyjną dietę w Domu Medycznym Tza Nou
Promieniowanie: utrata masy ciała
Inny: grupa kontrolna
grupa kontrolna, która nie zostanie poddana żadnej interwencji
Promieniowanie: utrata masy ciała

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana w stosunku do wyjściowej masy tłuszczowej mierzonej za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA)
Ramy czasowe: w wieku 10 miesięcy.
w wieku 10 miesięcy.
zmiana masy kostnej w stosunku do wartości wyjściowej mierzona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA)
Ramy czasowe: w wieku 10 miesięcy
w wieku 10 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pomiar całego ciała za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA)
Ramy czasowe: w wieku 10 miesięcy
w wieku 10 miesięcy
talia wagi
Ramy czasowe: w wieku 10 miesięcy.
w wieku 10 miesięcy.
obwód talii
Ramy czasowe: w wieku 10 miesięcy.
w wieku 10 miesięcy.
długości kości kończyn dolnych
Ramy czasowe: w wieku 10 miesięcy.
w wieku 10 miesięcy.
Aktywność fizyczna mierzona Międzynarodowym Kwestionariuszem Aktywności Fizycznej
Ramy czasowe: w wieku 10 miesięcy.
w wieku 10 miesięcy.
Model etapów dojrzewania Tannera
Ramy czasowe: w wieku 10 miesięcy.
w wieku 10 miesięcy.
Metabolizm energetyczny oceniany za pomocą submaksymalnej wydolności tlenowej na ergometrze rowerowym
Ramy czasowe: w wieku 10 miesięcy.
w wieku 10 miesięcy.
gęstość mineralna kości mierzona metodą obwodowej ilościowej tomografii komputerowej
Ramy czasowe: w wieku 10 miesięcy.
w wieku 10 miesięcy.
stan mineralny kości mierzony metodą ultradźwięków ilościowych (QUS) na niedominującej kości piętowej.
Ramy czasowe: w wieku 10 miesięcy.
w wieku 10 miesięcy.
Testy endokrynologiczne
Ramy czasowe: w wieku 10 miesięcy.
w wieku 10 miesięcy.
Przestrzeganie przez młodzież programu odchudzania związanego ze stylem życia
Ramy czasowe: w wieku 10 miesięcy
w wieku 10 miesięcy
Analiza metabolizmu w osoczu krwi
Ramy czasowe: w wieku 10 miesięcy
w wieku 10 miesięcy
Analiza mechanistyczna ex vivo
Ramy czasowe: w wieku 10 miesięcy
w wieku 10 miesięcy
średnica końcoworozkurczowa lewej komory mierzona za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: w wieku 10 miesięcy
w wieku 10 miesięcy
końcowoskurczowa średnica lewej komory mierzona za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: w wieku 10 miesięcy
w wieku 10 miesięcy
grubość ściany tylnej mierzona za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: w wieku 10 miesięcy
w wieku 10 miesięcy
grubość przegrody międzykomorowej mierzona za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: w wieku 10 miesięcy
w wieku 10 miesięcy
wskaźnik masy lewej komory mierzony za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: w wieku 10 miesięcy
w wieku 10 miesięcy
frakcja wyrzutowa lewej komory mierzona za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: w wieku 10 miesięcy
w wieku 10 miesięcy
prędkość zastawek mierzona za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: w wieku 10 miesięcy
w wieku 10 miesięcy
izowolumiczny czas relaksacji mierzony za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: w wieku 10 miesięcy
w wieku 10 miesięcy
szybkość odkształcenia mierzona za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: w wieku 10 miesięcy
w wieku 10 miesięcy
dyssynchronia mięśnia sercowego mierzona za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: w wieku 10 miesięcy
w wieku 10 miesięcy
grubość tętnicy szyjnej wewnętrznej i środkowej mierzona za pomocą echografii
Ramy czasowe: w wieku 10 miesięcy
w wieku 10 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Współpracownicy

Australian Catholic University
Laboratoire des Adaptations Métaboliques à l'Exercice en conditions Physiologiques et Pathologiques
Tza Nou Medical House for children and adolescents, 230, rue Vercingétorix - B.P. 77

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHU-0249
  • 2015-A01024-45 (Identyfikator rejestru: 2015-A01024-45)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na utrata masy ciała

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj