ADIposity и костный метаболизм: эффекты потери веса, вызванной физическими упражнениями, у подростков с ожирением (ADIBOX)
Настоящий протокол в основном связан с пониманием местного взаимодействия между продуктами, высвобождаемыми жировой тканью, и производством гормонов костной тканью. Эти сложные взаимодействия между активностью адипоцитов и остеоцитов могут объяснить механизмы реакции организма на стратегии снижения веса, включающие диету и/или программу физической активности, а также побочные эффекты, возникающие при этих вмешательствах.
Подростковый возраст — это период развития, характеризующийся многими метаболическими и соматическими изменениями, которые могут влиять на вес. Физическая активность с отягощениями является ключевым фактором, позволяющим изменить состав тела (т.е. жировая и костная ткани). Трудности контроля веса и появление избыточного веса и ожирения во время этого очень важного всплеска роста приводят к различным гормональным дисрегуляциям. Конкретные механизмы эволюции и взаимодействия между этими двумя параметрами (жировой и костной тканью) еще не выяснены; поэтому наша цель состоит в том, чтобы проанализировать возможные связи между жировой тканью и качеством скелета, чтобы уменьшить связанные с этим риски последствий потери веса у людей с ожирением.
Обзор исследования
Подробное описание
Сложные последствия детского ожирения вызывают серьезную озабоченность в большинстве развитых стран, в значительной степени способствуя метаболическим осложнениям с дорогостоящими последствиями для бремени болезней. Примером такого бремени являются высокие показатели распространенности избыточного веса или ожирения.
Протокол ADIBOX был разработан, чтобы обеспечить лучшее понимание перекрестных помех между костями и адипоцитами у подростков с ожирением и влияния потери веса, вызванной физической активностью, на эти перекрестные помехи.
Ожирение эффективно приводит к гормональным изменениям, способствующим накоплению жировой массы и потере костной массы. Расширение знаний о сложных взаимодействиях между активностью адипоцитов и остеоцитов может способствовать пониманию механизмов реакции организма на потерю веса в подростковом возрасте и предотвратить риск сердечно-сосудистых заболеваний. Действительно, перекрестные помехи жировой и костной ткани недавно были связаны с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Подобно жировой ткани, продукты высвобождения из костной ткани могут прямо или косвенно воздействовать на сердечно-сосудистые риски и заболевания.
Исследование ADIBOX, 40-недельное продольное исследование (LS) с повторными измерениями в четырех случаях (базовый уровень и каждые четырнадцать недель), позволит нам понять влияние потери веса, вызванной физической активностью, на эти перекрестные помехи у подростков с ожирением.
Данные будут проанализированы с использованием Stata (StataCorp, Колледж-Стейшн, США) и IBM Statistics SPSS версии 22 (IBM Corp, 2013, Чикаго, Иллинойс, США), и значимость будет принята при двустороннем альфа-уровне p<0,05. После проверки на нормальное распределение (критерий Шапиро-Уилка) данные будут обработаны параметрическим или непараметрическим анализом в соответствии со статистическими предположениями.
Стьюдентный критерий или U-критерий Манна-Уитни будут выполняться для сравнения вариаций жировой ткани (общей, подкожной, висцеральной) с вариациями костной массы в поясничном отделе позвоночника между группами на исходном уровне. Коэффициент корреляции Пирсона (или Спирмена, если применимо) будет использоваться и сравниваться с критерием Фишера (команда corcor Stata) для измерения связи между потерей веса, вызванной физическими упражнениями, в отношении жировой ткани и изменениями костной массы. Продольные данные будут обрабатываться с использованием анализа смешанной модели, чтобы рассматривать группу фиксированных эффектов, время и взаимодействие группы x время с учетом изменчивости между участниками и внутри них.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63003
- Рекрутинг
- CHU clermont-ferrand
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все девочки-подростки должны быть свободны от каких-либо недавних госпитализаций (последние два года) или системных заболеваний, длящихся более двух недель за последние 12 месяцев. .
Критерий исключения:
- беременная девушка
- диабет
- резистентность к инсулину
- гипо или гипертиреоз
- употребление алкоголя
- курильщики
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа вмешательства
группа вмешательства, которая будет проходить программу управления, сочетающую физическую активность и ограничительную диету в Медицинском доме Ца Ноу в течение 10 месяцев.
|
|
|
Другой: контрольная группа
контрольная группа, которая не будет подвергаться никакому вмешательству
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
изменение жировой массы по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA)
Временное ограничение: в 10 месяцев.
|
в 10 месяцев.
|
|
изменение костной массы по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA)
Временное ограничение: в 10 месяцев
|
в 10 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Все тело измерено с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA)
Временное ограничение: в 10 месяцев
|
в 10 месяцев
|
|
вес талии
Временное ограничение: в 10 месяцев.
|
в 10 месяцев.
|
|
обхват талии
Временное ограничение: в 10 месяцев.
|
в 10 месяцев.
|
|
длина костей нижних конечностей
Временное ограничение: в 10 месяцев.
|
в 10 месяцев.
|
|
Физическая активность измеряется с помощью Международного вопросника физической активности
Временное ограничение: в 10 месяцев.
|
в 10 месяцев.
|
|
Модель стадий полового созревания Таннера
Временное ограничение: в 10 месяцев.
|
в 10 месяцев.
|
|
Энергетический обмен по данным субмаксимальной аэробной выносливости на велоэргометре
Временное ограничение: в 10 месяцев.
|
в 10 месяцев.
|
|
минеральная плотность кости, измеренная с помощью периферической количественной компьютерной томографии
Временное ограничение: в 10 месяцев.
|
в 10 месяцев.
|
|
минеральное состояние кости, измеренное с помощью количественного ультразвукового исследования (QUS) недоминантной пяточной кости.
Временное ограничение: в 10 месяцев.
|
в 10 месяцев.
|
|
Эндокринные анализы
Временное ограничение: в 10 месяцев.
|
в 10 месяцев.
|
|
Соблюдение подростками программы образа жизни для похудения
Временное ограничение: в 10 месяцев
|
в 10 месяцев
|
|
Анализ метаболизма в плазме крови
Временное ограничение: в 10 месяцев
|
в 10 месяцев
|
|
Механический анализ ex-vivo
Временное ограничение: в 10 месяцев
|
в 10 месяцев
|
|
конечно-диастолический диаметр левого желудочка, измеренный с помощью эхокардиографии
Временное ограничение: в 10 месяцев
|
в 10 месяцев
|
|
конечно-систолический диаметр левого желудочка, измеренный с помощью эхокардиографии
Временное ограничение: в 10 месяцев
|
в 10 месяцев
|
|
толщина задней стенки, измеренная с помощью эхокардиографии
Временное ограничение: в 10 месяцев
|
в 10 месяцев
|
|
толщина межжелудочковой перегородки, измеренная с помощью эхокардиографии
Временное ограничение: в 10 месяцев
|
в 10 месяцев
|
|
индекс массы левого желудочка, измеренный с помощью эхокардиографии
Временное ограничение: в 10 месяцев
|
в 10 месяцев
|
|
фракция выброса левого желудочка, измеренная с помощью эхокардиографии
Временное ограничение: в 10 месяцев
|
в 10 месяцев
|
|
скорость клапанов, измеренная с помощью эхокардиографии
Временное ограничение: в 10 месяцев
|
в 10 месяцев
|
|
время изоволюмической релаксации, измеренное с помощью эхокардиографии
Временное ограничение: в 10 месяцев
|
в 10 месяцев
|
|
скорость деформации, измеренная с помощью эхокардиографии
Временное ограничение: в 10 месяцев
|
в 10 месяцев
|
|
диссинхрония миокарда, измеренная с помощью эхокардиографии
Временное ограничение: в 10 месяцев
|
в 10 месяцев
|
|
толщина интимы-медиа сонных артерий, измеренная с помощью эхографии
Временное ограничение: в 10 месяцев
|
в 10 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHU-0249
- 2015-A01024-45 (Идентификатор реестра: 2015-A01024-45)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .