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血液透析患者の心血管の健康と身体機能を体積制御と運動を通じて最適化する (VCE)

2018年7月31日 更新者:Kenneth Wilund、University of Illinois at Urbana-Champaign
これは、維持血液透析(MHD)療法を受けている腎不全患者に、既存のクリニックとの多大な協力のもと、ライフスタイル介入医が仲介する新しい減塩食教育プログラムを含む減量プロトコルを実施する12か月のランダム化臨床試験である。スタッフ。 参加患者は、1) ボリュームコントロールプロトコルのみ (VC)、または 2) ライフスタイル介入医 (LI) によるボリュームコントロールプロトコル + 身体活動および運動カウンセリング (VCE) を受けるようにランダムに割り当てられます。 研究栄養士 (RD) は、既存のクリニック RD と協力して、クリニックを塩分制限の文化に浸透させるプログラムを開発します。 研究RDは、トルコのイズミルで使用されているクリニック全体への普及アプローチをモデルにしたこのプログラムの普及を支援するために、LIと他のクリニックのスタッフ(看護師、技師など)を訓練します(Dr. エルカン わかりました)。 さらに、LI は、SCT ベースのアプローチを利用して、運動グループにランダムに割り当てられた参加者に運動および身体活動のカウンセリングを提供します。 研究者らは、生後 12 か月の時点ですべての患者において平均動脈圧が低下し、身体機能が向上するが、これらの改善の大きさは VCE グループでより大きくなるだろうと仮説を立てています。

調査の概要

詳細な説明

腎不全の患者は、血液をろ過して余分な体液を除去するために、週に 3 ~ 4 日の定期的な血液透析 (HD) 療法を必要とします。 しかし、透析プロセスは、通常、最後の治療以降に患者の体内に蓄積した体液や老廃物のすべてを除去するわけではないため、非効率的です。 この過剰な体液の蓄積は、体積過負荷 (VO) と呼ばれます。 慢性的な VO は、主に血圧の上昇によって心臓や動脈に悪影響を及ぼし、最終的には心臓の肥大や心機能不全を引き起こす可能性があります (1-3)。 いくつかの証拠は、患者の身体活動レベルと機能に悪影響を与えることを示唆しています。

過去の研究では、「体液量制御」戦略を使用して患者の体液量を制御できることが示されています。 これらの戦略には、各透析セッション中に除去される液体の量をゆっくりと増やすことによって(たとえば、各セッションで追加の200〜300mlの液体を除去することによって)、患者の透析後の体重を徐々に減らすことが含まれます。 患者の食事によるナトリウム摂取量は、喉の渇きを制御し、治療間の水分摂取と蓄積を防ぐために同時に制限されます。 厳格な体積管理は心血管の健康を改善し、死亡率を低下させることが示されています(2-3)が、米国の透析クリニックではほとんどまたはまったく実施されていません。 その代わりに、米国の患者には通常、セッション間の過剰な体液蓄積の影響を軽減するために血圧やその他の薬が提供されます。 しかし、これらの薬剤のほとんどは体液の蓄積自体に影響を及ぼさないため、これらの薬剤が有効であるという証拠はほとんどありません。 さらに、米国の食品供給には塩分が広く含まれているため、減量戦略を成功させるための主要な要素である食事によるナトリウム制限は、多くの場合、個人の食事の包括的な変更を必要とします。 管理栄養士は、HD 患者に対する栄養カウンセリングの大部分を提供しますが、患者の食事の変更を維持するために必要なレベルのケアを提供する時間が不足しています。 その結果、米国の透析患者では慢性的な体積過負荷が一般的な問題となっているが、それは有効性が証明されていない薬理学的介入以外にこの問題を管理する確立されたプロトコールがないためである。

研究者らは、HD 患者の心血管の健康と身体機能を改善するために設計された多要素介入を提案しています。 この介入には、運動量制御戦略の利点を最適化するために運動トレーニングと組み合わせることができる新しい量制御プロトコルが含まれています。 選択されたクリニックからの HD 患者は、次のいずれかにランダムに割り当てられます。1) ボリューム コントロール プロトコル (VC)。または 2) VC + 運動トレーニング (VCE)。 VC プロトコルには 2 つの主要な要素が含まれます: 1) 患者の医師の裁量による、患者の透析治療中に除去される体液の量 (限外濾過量) の漸進的な増加、および 2) 患者の食事の選択を改善するための食事介入。ナトリウムを多く含むファストフードや加工食品、また心臓、動脈、骨に悪影響を与える可能性のあるリン添加物の摂取を減らすことについてです。 食事介入には、既存のクリニックの栄養士の仕事を補うために、より適切でより一貫した栄養メッセージを患者に届けられるように、既存のクリニックのスタッフをトレーニングすることが含まれます。

運動グループ(VCE)に無作為に割り付けられた患者は、「ライフスタイル介入者」(LI)から個別化された運動トレーニングと身体活動の処方に加えて、VC介入を受けることになる。 これには、透析治療中の運動のほか、クリニックの外、つまり自宅や地域社会での身体活動レベルを高める方法に関するカウンセリングが含まれます。

LI は、VC プロトコルの栄養教育コンポーネントの提供にも役立ちます。 ほとんどの HD クリニックでは通常、1 人以上のフルタイムの管理栄養士が雇用されているため、LI は彼らと緊密に連携して彼らの仕事をサポートします。 LIは、ファストフードや加工食品の摂取量の削減、定期的な食事の確保、適切なタンパク質摂取量の確保など、基本的な栄養に関するメッセージに焦点を当てます。 この教育は、Fresenius Tech Talk モデルに従って実施されます。 クリニックのスタッフとともに一般的な栄養原則について教育するための短期間の勤務が行われます。 スタッフには、これらの論点を患者との会話に組み込むことが奨励されます。 結果は、ベースライン時、6 か月後、12 か月後に LI によって評価されます。 主な結果には、平均動脈血圧と身体機能が含まれます。 副次的アウトカムには、入院率、心血管機能、透析コンプライアンス、転倒の発生率、血圧薬の処方などが含まれます。

この研究は、HD 患者の身体機能と心血管の健康に対する新しい体積制御戦略と運動トレーニングの効果に関する新しい情報を提供します。 この研究の結果により、腎臓専門医は、この低コストの治療戦略を診療所の標準治療の要素としてどの程度含めるべきかについて、より多くの情報に基づいた決定を下すことができるようになります。 最終的には、この治療戦略の利用が拡大し、この重症患者集団の健康と生活の質が大幅に改善される可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

37

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • University of Illinois at Urbana-Champaign

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 血圧が130/85を超える患者、または少なくとも1つの降圧薬を処方されている患者

除外基準:

  • すでに規定の乾燥体重を下回っており、高血圧薬を服用していない状態で正常血圧であり、末梢浮腫がない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:音量調節
このグループの患者は、次の 2 つの主要な要素を含む体積減少プロトコルを受けます。1) 患者の透析後の体重をゆっくりと減らすための持続的な限外濾過。 2) ナトリウムとリンの添加物の摂取量を減らすことに重点を置いた継続的な食育
透析後の体重の持続的な減少と食事のナトリウム制限
アクティブコンパレータ:ボリュームコントロール + エクササイズ
このグループの患者は、身体活動レベルを高めるための集中的なカウンセリングに加えて、運動量制御介入を受けます。
減量介入と包括的な運動カウンセリング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ボリュームオーバーロード
時間枠:6ヵ月
生体電気インピーダンスによる細胞外水和状態の決定
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧
時間枠:6か月間毎月
収縮期血圧と拡張期血圧
6か月間毎月
血圧の薬の使用
時間枠:0ヶ月と6ヶ月
処方された血圧の薬の数
0ヶ月と6ヶ月
ストローク量
時間枠:0ヶ月と6ヶ月
一回拍出量は、全身生体インピーダンスに基づく測定装置 (NiCAS, Inc) を使用して、標準化された条件 (透析治療前に 5 分間安静) で測定されます。
0ヶ月と6ヶ月
治療コンプライアンス
時間枠:0ヶ月と6ヶ月
1 か月あたりの透析セッションを欠席した割合
0ヶ月と6ヶ月
食事によるナトリウム摂取量
時間枠:0ヶ月と6ヶ月
USDA 5 パス法を使用して、透析日と非透析日で評価
0ヶ月と6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Kenneth R Wilund, PhD、University of Illinois at Chicago

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年12月1日

一次修了 (実際)

2017年11月1日

研究の完了 (実際)

2018年7月1日

試験登録日

最初に提出

2015年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月8日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月31日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 14072

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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