- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02627066
Optimalisatie van de cardiovasculaire gezondheid en fysieke functie bij hemodialysepatiënten door middel van volumeregeling en lichaamsbeweging (VCE)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met nierfalen hebben 3-4 dagen per week regelmatige hemodialyse (HD) therapie nodig om hun bloed te filteren en overtollig vocht te verwijderen. Het dialyseproces is echter inefficiënt, omdat het meestal niet alle vloeistof en afvalproducten verwijdert die zich sinds de laatste behandeling bij patiënten hebben opgehoopt. Deze ophoping van overtollig vocht wordt volumeoverbelasting (VO) genoemd. Chronische VO kan nadelige effecten hebben op het hart en de slagaders, voornamelijk door verhoging van de bloeddruk, en uiteindelijk leiden tot vergroting van het hart en hartdisfunctie (1-3). Er zijn ook aanwijzingen dat het een negatieve invloed heeft op het niveau van fysieke activiteit en het functioneren van de patiënt.
Eerder onderzoek heeft aangetoond dat het vloeistofvolume van een patiënt kan worden geregeld met behulp van 'volumeregeling'-strategieën. Deze strategieën omvatten het progressief verminderen van het lichaamsgewicht van een patiënt na de dialyse door langzaam de hoeveelheid vloeistof die tijdens elke dialysesessie wordt verwijderd te verhogen (bijv. door elke sessie 200-300 ml extra vloeistof te verwijderen). De natriuminname via de voeding van de patiënt wordt tegelijkertijd beperkt om hun dorst onder controle te houden en om vochtinname en ophoping tussen hun behandelingen te voorkomen. Er is aangetoond dat strikte volumeregeling de cardiovasculaire gezondheid verbetert en de mortaliteit vermindert (2-3), maar wordt zelden/nooit toegepast in Amerikaanse dialyseklinieken. In plaats daarvan krijgen patiënten in de VS normaal gesproken bloeddruk of andere medicijnen om de effecten van overmatige vochtophoping tussen sessies te verminderen. Er is echter weinig bewijs dat deze medicijnen effectief zijn, aangezien de meeste op zich geen invloed hebben op de vochtophoping. Bovendien vereist natriumbeperking in de voeding, een belangrijk onderdeel van succesvolle strategieën voor volumevermindering, vaak uitgebreide veranderingen in het dieet van een individu vanwege de alomtegenwoordige opname van zout in de Amerikaanse voedselvoorziening. Geregistreerde diëtisten geven de meeste voedingsadviezen aan ZvH-patiënten, maar ze hebben niet de tijd om de zorg te bieden die nodig is om de veranderingen in het voedingspatroon van de patiënt te ondersteunen. Dientengevolge is chronische volumeoverbelasting een veel voorkomend probleem bij dialysepatiënten in de VS, aangezien er geen vastgestelde protocollen zijn om dit probleem te beheersen, behalve door middel van farmacologische interventies zonder bewezen werkzaamheid.
De onderzoekers stellen een multifactoriële interventie voor die ontworpen is om de cardiovasculaire gezondheid en fysieke functie van de ZvH-patiënt te verbeteren. De interventie omvat een nieuw protocol voor volumeregeling dat kan worden gecombineerd met oefentraining om de voordelen van de strategie voor volumeregeling te optimaliseren. ZvH-patiënten uit geselecteerde klinieken worden willekeurig toegewezen aan: 1) volumeregelingsprotocol (VC); of 2) VC + bewegingstraining (VCE). Het VC-protocol omvat 2 hoofdcomponenten: 1) een progressieve toename van de hoeveelheid vloeistof die wordt verwijderd tijdens de dialysebehandeling van een patiënt (ultrafiltratievolume) naar goeddunken van de arts van de patiënt, en 2) een dieetinterventie om de voedselkeuzes van de patiënt gericht te verbeteren. op het verminderen van de inname van snel en bewerkt voedsel met een hoog natriumgehalte, evenals fosforadditieven die ook schadelijke effecten kunnen hebben op het hart, de slagaders en de botten. De dieetinterventie omvat het trainen van het bestaande kliniekpersoneel om betere en meer consistente voedingsboodschappen aan hun patiënten te geven, als aanvulling op het werk van de bestaande diëtist van de kliniek.
Patiënten gerandomiseerd naar oefengroep (VCE) zullen de VC-interventie ontvangen naast een gepersonaliseerde oefeningstraining en lichaamsbewegingsrecept van een "lifestyle interventionist" (LI). Dit omvat lichaamsbeweging tijdens de dialysebehandeling, evenals advies over hoe de fysieke activiteit buiten de kliniek kan worden verhoogd, namelijk thuis of in de gemeenschap.
De LI zal ook helpen bij het leveren van de voedingseducatiecomponent van het VC-protocol. Aangezien de meeste ZvH-klinieken doorgaans een of meer fulltime geregistreerde diëtisten in dienst hebben, zal de LI nauw met hen samenwerken om hun werk te ondersteunen. De LI zal zich richten op basisvoedingsboodschappen, waaronder het verminderen van de inname van fastfood en bewerkte voedingsmiddelen, het zorgen voor regelmatige maaltijden en voldoende eiwitinname. Deze opleiding wordt gegeven volgens het Fresenius Tech Talk model. Er zullen korte in-services worden gehouden met kliniekpersoneel om hen te informeren over algemene voedingsprincipes. Het personeel zal worden aangemoedigd om deze gesprekspunten op te nemen in gesprekken met patiënten. De resultaten worden geëvalueerd door de LI bij baseline en na 6 en 12 maanden. Primaire uitkomsten zijn gemiddelde arteriële bloeddruk en fysiek functioneren. Secundaire uitkomstmaten zijn: ziekenhuisopname, cardiovasculaire functie, therapietrouw, valincidentie en het voorschrijven van bloeddrukmedicatie.
Deze studie zal nieuwe informatie opleveren over de effecten van een nieuwe strategie voor volumeregeling en lichaamsbeweging op het fysiek functioneren en de cardiovasculaire gezondheid bij ZvH-patiënten. De resultaten van dit onderzoek zullen nefrologen in staat stellen beter geïnformeerde beslissingen te nemen over de mate waarin deze goedkope behandelstrategie moet worden opgenomen als onderdeel van de standaardzorg in hun klinieken. Uiteindelijk zou dit kunnen leiden tot een groter gebruik van deze behandelstrategie en resulteren in significante verbeteringen in de gezondheid en kwaliteit van leven van deze ernstig zieke patiëntenpopulatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
- University of Illinois at Urbana-Champaign
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke patiënt met een bloeddruk > 130/85, of die ten minste één antihypertensivum heeft voorgeschreven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die al onder hun voorgeschreven droge gewicht zijn en die normotensief zijn bij afwezigheid van hypertensieve medicatie en zonder perifeer oedeem
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Volumeregeling
Deze groep patiënten krijgt een protocol voor volumevermindering dat twee hoofdcomponenten omvat: 1) aanhoudende ultrafiltratie om het postdialysegewicht van de patiënt langzaam te verminderen; en 2) aanhoudende voedingsvoorlichting gericht op het verminderen van de inname van natrium- en fosforadditieven in de voeding
|
Aanhoudende vermindering van het postdialysegewicht en natriumbeperking in de voeding
|
Actieve vergelijker: Volumeregeling + Oefening
Deze groep patiënten krijgt de volumecontrole-interventie naast intensieve begeleiding om hun fysieke activiteitsniveau te verhogen.
|
Interventie voor volumevermindering en uitgebreide trainingsbegeleiding
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Volume-overbelasting
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bio-elektrische impedantie Bepaald Extracellulaire hydratatiestatus
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bloeddruk
Tijdsspanne: maandelijks gedurende 6 maanden
|
Systolische en diastolische bloeddruk
|
maandelijks gedurende 6 maanden
|
Gebruik van bloeddrukmedicatie
Tijdsspanne: 0 en 6 maanden
|
Aantal voorgeschreven bloeddrukmedicatie
|
0 en 6 maanden
|
Slagvolume
Tijdsspanne: 0 en 6 maanden
|
Het slagvolume wordt gemeten onder gestandaardiseerde omstandigheden (5 minuten rust, vóór de dialysebehandeling) met behulp van een op bio-impedantie gebaseerd meetapparaat voor het hele lichaam (NiCAS, inc)
|
0 en 6 maanden
|
Naleving van de behandeling
Tijdsspanne: 0 en 6 maanden
|
Percentage gemiste dialysesessies per maand
|
0 en 6 maanden
|
Inname van natrium via de voeding
Tijdsspanne: 0 en 6 maanden
|
Beoordeeld met behulp van de USDA 5-pass-methode, op een dialyse- en niet-dialysedag
|
0 en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kenneth R Wilund, PhD, University of Illinois at Chicago
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14072
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Nierfalen
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...VoltooidType 1 HEPATO RENAL SYNDROOM (HRS)Indië
-
Bristol-Myers SquibbVoltooidTrombose | Nierfunctiestoornis | Factor XI | ESRD (End-Stage Renal Disease)Verenigde Staten
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidHeldercellig niercelcarcinoom | Stadium III niercelkanker | Stadium IV niercelkanker | Heldercellig sarcoom van de nier | Papillair niercelcarcinoom | Rhabdoïde tumor van de nier | Stadium I niercelkanker | Niercelcarcinoom bij kinderen | Stadium II niercelkanker | Stadium I Renal Wilms-tumor | Stadium II... en andere voorwaardenVerenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico
Klinische onderzoeken op Volumeregeling
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...WervingAnticonceptie | Gebruik van de gezondheidszorg | Anticonceptie GebruikVerenigde Staten
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Centers for Disease Control and PreventionOnbekend
-
University of SevilleVoltooidHallux limitus | Rugpijn Lage rug chronisch | Beweging, AbnormaalSpanje
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolOnbekendHart-en vaatziekten | Hypertensie | Chronische nierziektenSingapore
-
Hitit UniversityVoltooidHet effect van de menopauze op het seksuele leven en depressie: een case-control studie. (menopause)Depressie | Seksuele disfunctie | MenopauzeKalkoen
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...WervingAnastomotische complicatie | Naadlekkage dunne darm | Naadlekkage dikke darmSpanje
-
Northwestern UniversityVoltooid
-
Gulf Medical UniversityNog niet aan het werven
-
Tel Aviv UniversityVoltooid
-
Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WANational Institute of Mental Health (NIMH); University of MarylandNog niet aan het wervenGedragsstoornissen bij kinderen | Zelfmoord en zelfbeschadigingVerenigde Staten