Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimalisatie van de cardiovasculaire gezondheid en fysieke functie bij hemodialysepatiënten door middel van volumeregeling en lichaamsbeweging (VCE)

31 juli 2018 bijgewerkt door: Kenneth Wilund, University of Illinois at Urbana-Champaign
Dit is een 12 maanden durend gerandomiseerd klinisch onderzoek waarin patiënten met nierfalen die een onderhoudstherapie voor hemodialyse (MHD) ondergaan, worden geplaatst op een volumeverminderingsprotocol dat een nieuw natriumarm dieetprogramma omvat, gemedieerd door een leefstijlinterventor met significante medewerking van de bestaande kliniek personeel. Deelnemende patiënten worden gerandomiseerd om te ontvangen: 1) alleen het volumeregelingsprotocol (VC), of 2) het volumeregelingsprotocol + fysieke activiteit en bewegingsbegeleiding (VCE) van de leefstijlinterventiedeskundige (LI). Een onderzoeksdiëtist (RD) zal in samenwerking met de bestaande kliniek RD een programma ontwikkelen om klinieken onder te dompelen in een cultuur van natriumbeperking. De research RD zal de LI en andere kliniekmedewerkers (verpleegkundigen, technici, enz.) Erkan Ok). Daarnaast zal de LI bewegings- en lichaamsbewegingsbegeleiding geven aan de deelnemers die gerandomiseerd zijn in de oefengroep, met behulp van een op SCT gebaseerde aanpak. De onderzoekers veronderstellen dat de gemiddelde arteriële druk zal worden verlaagd en de fysieke functie zal toenemen bij alle patiënten na 12 maanden, maar de omvang van deze verbeteringen zal groter zijn in de VCE-groep.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met nierfalen hebben 3-4 dagen per week regelmatige hemodialyse (HD) therapie nodig om hun bloed te filteren en overtollig vocht te verwijderen. Het dialyseproces is echter inefficiënt, omdat het meestal niet alle vloeistof en afvalproducten verwijdert die zich sinds de laatste behandeling bij patiënten hebben opgehoopt. Deze ophoping van overtollig vocht wordt volumeoverbelasting (VO) genoemd. Chronische VO kan nadelige effecten hebben op het hart en de slagaders, voornamelijk door verhoging van de bloeddruk, en uiteindelijk leiden tot vergroting van het hart en hartdisfunctie (1-3). Er zijn ook aanwijzingen dat het een negatieve invloed heeft op het niveau van fysieke activiteit en het functioneren van de patiënt.

Eerder onderzoek heeft aangetoond dat het vloeistofvolume van een patiënt kan worden geregeld met behulp van 'volumeregeling'-strategieën. Deze strategieën omvatten het progressief verminderen van het lichaamsgewicht van een patiënt na de dialyse door langzaam de hoeveelheid vloeistof die tijdens elke dialysesessie wordt verwijderd te verhogen (bijv. door elke sessie 200-300 ml extra vloeistof te verwijderen). De natriuminname via de voeding van de patiënt wordt tegelijkertijd beperkt om hun dorst onder controle te houden en om vochtinname en ophoping tussen hun behandelingen te voorkomen. Er is aangetoond dat strikte volumeregeling de cardiovasculaire gezondheid verbetert en de mortaliteit vermindert (2-3), maar wordt zelden/nooit toegepast in Amerikaanse dialyseklinieken. In plaats daarvan krijgen patiënten in de VS normaal gesproken bloeddruk of andere medicijnen om de effecten van overmatige vochtophoping tussen sessies te verminderen. Er is echter weinig bewijs dat deze medicijnen effectief zijn, aangezien de meeste op zich geen invloed hebben op de vochtophoping. Bovendien vereist natriumbeperking in de voeding, een belangrijk onderdeel van succesvolle strategieën voor volumevermindering, vaak uitgebreide veranderingen in het dieet van een individu vanwege de alomtegenwoordige opname van zout in de Amerikaanse voedselvoorziening. Geregistreerde diëtisten geven de meeste voedingsadviezen aan ZvH-patiënten, maar ze hebben niet de tijd om de zorg te bieden die nodig is om de veranderingen in het voedingspatroon van de patiënt te ondersteunen. Dientengevolge is chronische volumeoverbelasting een veel voorkomend probleem bij dialysepatiënten in de VS, aangezien er geen vastgestelde protocollen zijn om dit probleem te beheersen, behalve door middel van farmacologische interventies zonder bewezen werkzaamheid.

De onderzoekers stellen een multifactoriële interventie voor die ontworpen is om de cardiovasculaire gezondheid en fysieke functie van de ZvH-patiënt te verbeteren. De interventie omvat een nieuw protocol voor volumeregeling dat kan worden gecombineerd met oefentraining om de voordelen van de strategie voor volumeregeling te optimaliseren. ZvH-patiënten uit geselecteerde klinieken worden willekeurig toegewezen aan: 1) volumeregelingsprotocol (VC); of 2) VC + bewegingstraining (VCE). Het VC-protocol omvat 2 hoofdcomponenten: 1) een progressieve toename van de hoeveelheid vloeistof die wordt verwijderd tijdens de dialysebehandeling van een patiënt (ultrafiltratievolume) naar goeddunken van de arts van de patiënt, en 2) een dieetinterventie om de voedselkeuzes van de patiënt gericht te verbeteren. op het verminderen van de inname van snel en bewerkt voedsel met een hoog natriumgehalte, evenals fosforadditieven die ook schadelijke effecten kunnen hebben op het hart, de slagaders en de botten. De dieetinterventie omvat het trainen van het bestaande kliniekpersoneel om betere en meer consistente voedingsboodschappen aan hun patiënten te geven, als aanvulling op het werk van de bestaande diëtist van de kliniek.

Patiënten gerandomiseerd naar oefengroep (VCE) zullen de VC-interventie ontvangen naast een gepersonaliseerde oefeningstraining en lichaamsbewegingsrecept van een "lifestyle interventionist" (LI). Dit omvat lichaamsbeweging tijdens de dialysebehandeling, evenals advies over hoe de fysieke activiteit buiten de kliniek kan worden verhoogd, namelijk thuis of in de gemeenschap.

De LI zal ook helpen bij het leveren van de voedingseducatiecomponent van het VC-protocol. Aangezien de meeste ZvH-klinieken doorgaans een of meer fulltime geregistreerde diëtisten in dienst hebben, zal de LI nauw met hen samenwerken om hun werk te ondersteunen. De LI zal zich richten op basisvoedingsboodschappen, waaronder het verminderen van de inname van fastfood en bewerkte voedingsmiddelen, het zorgen voor regelmatige maaltijden en voldoende eiwitinname. Deze opleiding wordt gegeven volgens het Fresenius Tech Talk model. Er zullen korte in-services worden gehouden met kliniekpersoneel om hen te informeren over algemene voedingsprincipes. Het personeel zal worden aangemoedigd om deze gesprekspunten op te nemen in gesprekken met patiënten. De resultaten worden geëvalueerd door de LI bij baseline en na 6 en 12 maanden. Primaire uitkomsten zijn gemiddelde arteriële bloeddruk en fysiek functioneren. Secundaire uitkomstmaten zijn: ziekenhuisopname, cardiovasculaire functie, therapietrouw, valincidentie en het voorschrijven van bloeddrukmedicatie.

Deze studie zal nieuwe informatie opleveren over de effecten van een nieuwe strategie voor volumeregeling en lichaamsbeweging op het fysiek functioneren en de cardiovasculaire gezondheid bij ZvH-patiënten. De resultaten van dit onderzoek zullen nefrologen in staat stellen beter geïnformeerde beslissingen te nemen over de mate waarin deze goedkope behandelstrategie moet worden opgenomen als onderdeel van de standaardzorg in hun klinieken. Uiteindelijk zou dit kunnen leiden tot een groter gebruik van deze behandelstrategie en resulteren in significante verbeteringen in de gezondheid en kwaliteit van leven van deze ernstig zieke patiëntenpopulatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • University of Illinois at Urbana-Champaign

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke patiënt met een bloeddruk > 130/85, of die ten minste één antihypertensivum heeft voorgeschreven

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die al onder hun voorgeschreven droge gewicht zijn en die normotensief zijn bij afwezigheid van hypertensieve medicatie en zonder perifeer oedeem

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Volumeregeling
Deze groep patiënten krijgt een protocol voor volumevermindering dat twee hoofdcomponenten omvat: 1) aanhoudende ultrafiltratie om het postdialysegewicht van de patiënt langzaam te verminderen; en 2) aanhoudende voedingsvoorlichting gericht op het verminderen van de inname van natrium- en fosforadditieven in de voeding
Aanhoudende vermindering van het postdialysegewicht en natriumbeperking in de voeding
Actieve vergelijker: Volumeregeling + Oefening
Deze groep patiënten krijgt de volumecontrole-interventie naast intensieve begeleiding om hun fysieke activiteitsniveau te verhogen.
Interventie voor volumevermindering en uitgebreide trainingsbegeleiding

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volume-overbelasting
Tijdsspanne: 6 maanden
Bio-elektrische impedantie Bepaald Extracellulaire hydratatiestatus
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeddruk
Tijdsspanne: maandelijks gedurende 6 maanden
Systolische en diastolische bloeddruk
maandelijks gedurende 6 maanden
Gebruik van bloeddrukmedicatie
Tijdsspanne: 0 en 6 maanden
Aantal voorgeschreven bloeddrukmedicatie
0 en 6 maanden
Slagvolume
Tijdsspanne: 0 en 6 maanden
Het slagvolume wordt gemeten onder gestandaardiseerde omstandigheden (5 minuten rust, vóór de dialysebehandeling) met behulp van een op bio-impedantie gebaseerd meetapparaat voor het hele lichaam (NiCAS, inc)
0 en 6 maanden
Naleving van de behandeling
Tijdsspanne: 0 en 6 maanden
Percentage gemiste dialysesessies per maand
0 en 6 maanden
Inname van natrium via de voeding
Tijdsspanne: 0 en 6 maanden
Beoordeeld met behulp van de USDA 5-pass-methode, op een dialyse- en niet-dialysedag
0 en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kenneth R Wilund, PhD, University of Illinois at Chicago

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

10 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14072

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierfalen

Klinische onderzoeken op Volumeregeling

3
Abonneren