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Optimización de la salud cardiovascular y la función física en pacientes en hemodiálisis mediante el control del volumen y el ejercicio (VCE)

31 de julio de 2018 actualizado por: Kenneth Wilund, University of Illinois at Urbana-Champaign
Este es un ensayo clínico aleatorizado de 12 meses en el que los pacientes con insuficiencia renal que se someten a terapia de hemodiálisis de mantenimiento (MHD) se colocarán en un protocolo de reducción de volumen que incluye un novedoso programa de educación dietética baja en sodio mediado por un intervencionista de estilo de vida con la colaboración significativa de la clínica existente. personal. Los pacientes participantes serán aleatorizados para recibir: 1) el protocolo de control de volumen solo (VC), o 2) el protocolo de control de volumen + actividad física y asesoramiento sobre ejercicio (VCE) del intervencionista de estilo de vida (LI). Un dietista de investigación (RD), trabajando en colaboración con la clínica RD existente, desarrollará un programa para sumergir a las clínicas en una cultura de restricción de sodio. El DR de investigación capacitará al LI y a otro personal de la clínica (enfermeras, técnicos, etc.) para ayudar a difundir este programa, inspirado en el enfoque de difusión en toda la clínica utilizado en Izmir, Turquía (Dr. Ercan Ok). Además, el LI brindará asesoramiento sobre ejercicio y actividad física a los participantes asignados al azar al grupo de ejercicio, utilizando un enfoque basado en SCT. Los investigadores plantean la hipótesis de que la presión arterial media se reducirá y la función física aumentará en todos los pacientes a los 12 meses, pero la magnitud de estas mejoras será mayor en el grupo VCE.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes con insuficiencia renal requieren terapia de hemodiálisis (HD) regular de 3 a 4 días a la semana para filtrar la sangre y eliminar el exceso de líquido. Sin embargo, el proceso de diálisis es ineficaz, ya que normalmente no elimina todo el líquido y los productos de desecho que se acumulan en los pacientes desde su último tratamiento. Esta acumulación de exceso de líquido se denomina sobrecarga de volumen (VO). El VO crónico puede tener efectos adversos en el corazón y las arterias, principalmente al aumentar la presión arterial, lo que finalmente conduce al agrandamiento del corazón y a la disfunción cardíaca (1-3). Cierta evidencia también sugiere que afecta negativamente los niveles de actividad física y la función del paciente.

Investigaciones anteriores han demostrado que el volumen de líquido de un paciente se puede controlar mediante estrategias de "control de volumen". Estas estrategias implican la reducción progresiva del peso corporal posterior a la diálisis del paciente aumentando lentamente la cantidad de líquido extraído durante cada sesión de diálisis (p. ej., extrayendo entre 200 y 300 ml de líquido adicionales en cada sesión). La ingesta de sodio en la dieta del paciente se restringe simultáneamente para controlar su sed y evitar la ingesta y acumulación de líquidos entre sus tratamientos. Se ha demostrado que el control estricto del volumen mejora la salud cardiovascular y reduce la mortalidad (2-3), pero rara vez o nunca se practica en las clínicas de diálisis de EE. UU. En cambio, a los pacientes en los EE. UU. normalmente se les proporciona presión arterial u otros medicamentos para ayudar a mitigar los efectos de la acumulación excesiva de líquidos entre sesiones. Sin embargo, hay poca evidencia de que estos medicamentos sean eficaces, ya que la mayoría no tiene impacto en la acumulación de líquido per se. Además, la restricción de sodio en la dieta, un componente principal de las estrategias exitosas de reducción de volumen, a menudo requiere cambios integrales en la dieta de un individuo debido a la inclusión generalizada de sal en el suministro de alimentos de los EE. UU. Los dietistas registrados brindan la mayor parte del asesoramiento nutricional a los pacientes con EH, pero carecen del tiempo para brindar el nivel de atención necesario para mantener los cambios en la dieta del paciente. Como resultado, la sobrecarga crónica de volumen es un problema común en los pacientes de diálisis de los EE. UU., ya que no existen protocolos establecidos para manejar este problema más que a través de intervenciones farmacológicas sin eficacia comprobada.

Los investigadores proponen una intervención multifactorial diseñada para mejorar la salud cardiovascular y la función física de los pacientes con EH. La intervención incluye un nuevo protocolo de control de volumen que puede combinarse con entrenamiento físico para optimizar los beneficios de la estrategia de control de volumen. Los pacientes de HD de clínicas seleccionadas serán asignados aleatoriamente a: 1) protocolo de control de volumen (VC); o 2) VC + entrenamiento físico (VCE). El protocolo VC incluirá 2 componentes principales: 1) un aumento progresivo en la cantidad de líquido eliminado durante el tratamiento de diálisis de un paciente (volumen de ultrafiltración) a discreción del médico del paciente, y 2) una intervención dietética para mejorar las elecciones de alimentos del paciente, enfocada en reducir la ingesta de comidas rápidas y procesadas con alto contenido de sodio, así como aditivos de fósforo que también pueden tener efectos dañinos en el corazón, las arterias y los huesos. La intervención dietética implicará capacitar al personal clínico existente para ayudar a entregar mensajes nutricionales mejores y más consistentes a sus pacientes, para complementar el trabajo del dietista clínico existente.

Los pacientes asignados al azar al grupo de ejercicio (VCE) recibirán la intervención de VC además de una prescripción personalizada de entrenamiento físico y actividad física de un "intervencionista de estilo de vida" (LI). Esto incluirá ejercicio durante el tratamiento de diálisis, así como asesoramiento sobre cómo aumentar los niveles de actividad física fuera de la clínica, es decir, en el hogar o en la comunidad.

El LI también ayudará a brindar el componente de educación nutricional del protocolo VC. Como la mayoría de las clínicas de HD generalmente emplean uno o más dietistas registrados de tiempo completo, el LI trabajará en estrecha colaboración con ellos para apoyar su trabajo. El LI se centrará en los mensajes básicos de nutrición, incluida la disminución de la ingesta de comidas rápidas y procesadas, asegurando comidas regulares y una ingesta adecuada de proteínas. Esta educación se llevará a cabo de acuerdo con el modelo Fresenius Tech Talk. Se llevarán a cabo capacitaciones breves con el personal de la clínica para educarlos sobre los principios generales de nutrición. Se alentará al personal a incorporar estos puntos de conversación en las conversaciones con los pacientes. Los resultados serán evaluados por el LI al inicio y después de 6 y 12 meses. Los resultados primarios incluyen la presión arterial media y la función física. Los resultados secundarios incluyen: tasas de hospitalización, función cardiovascular, cumplimiento de la diálisis, incidencia de caídas y prescripción de medicamentos para la presión arterial.

Este estudio proporcionará información novedosa sobre los efectos de una estrategia novedosa de control de volumen y entrenamiento físico sobre la función física y la salud cardiovascular en pacientes con HD. Los resultados de este estudio permitirán a los nefrólogos tomar decisiones más informadas con respecto a la medida en que esta estrategia de tratamiento de bajo costo debe incluirse como un componente de la atención estándar en sus clínicas. En última instancia, esto podría conducir a un mayor uso de esta estrategia de tratamiento y dar como resultado mejoras significativas en la salud y la calidad de vida de esta población de pacientes en estado crítico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

37

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • University of Illinois at Urbana-Champaign

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier paciente con presión arterial > 130/85, o prescrito al menos un medicamento antihipertensivo

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que ya están por debajo de sus pesos secos prescritos y que son normotensos en ausencia de medicamentos antihipertensivos y sin edema periférico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Control del volumen
Este grupo de pacientes recibirá un protocolo de reducción de volumen que incluye dos componentes principales: 1) ultrafiltración persistente para reducir lentamente el peso posdiálisis del paciente; y 2) educación dietética persistente centrada en reducir la ingesta de aditivos dietéticos de sodio y fósforo
Reducción persistente del peso posdiálisis y restricción dietética de sodio
Comparador activo: Control de Volumen + Ejercicio
Este grupo de pacientes recibirá la intervención de control de volumen además de asesoramiento intensivo para aumentar sus niveles de actividad física.
Intervención de reducción de volumen y asesoramiento integral sobre ejercicio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrecarga de volumen
Periodo de tiempo: 6 meses
Impedancia bioeléctrica determinada Estado de hidratación extracelular
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial
Periodo de tiempo: mensual durante 6 meses
Presión arterial sistólica y diastólica
mensual durante 6 meses
Uso de medicamentos para la presión arterial
Periodo de tiempo: 0 y 6 meses
Número de medicamentos para la presión arterial prescritos
0 y 6 meses
Volumen sistólico
Periodo de tiempo: 0 y 6 meses
El volumen sistólico se medirá en condiciones estandarizadas (en reposo durante 5 minutos, antes del tratamiento de diálisis) utilizando un dispositivo de medición basado en bioimpedancia de cuerpo entero (NiCAS, inc)
0 y 6 meses
Cumplimiento del tratamiento
Periodo de tiempo: 0 y 6 meses
Porcentaje de sesiones de diálisis perdidas por mes
0 y 6 meses
Ingesta dietética de sodio
Periodo de tiempo: 0 y 6 meses
Evaluado utilizando el método de 5 pases del USDA, en un día de diálisis y sin diálisis
0 y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Kenneth R Wilund, PhD, University of Illinois at Chicago

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14072

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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