- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02627066
Optimización de la salud cardiovascular y la función física en pacientes en hemodiálisis mediante el control del volumen y el ejercicio (VCE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con insuficiencia renal requieren terapia de hemodiálisis (HD) regular de 3 a 4 días a la semana para filtrar la sangre y eliminar el exceso de líquido. Sin embargo, el proceso de diálisis es ineficaz, ya que normalmente no elimina todo el líquido y los productos de desecho que se acumulan en los pacientes desde su último tratamiento. Esta acumulación de exceso de líquido se denomina sobrecarga de volumen (VO). El VO crónico puede tener efectos adversos en el corazón y las arterias, principalmente al aumentar la presión arterial, lo que finalmente conduce al agrandamiento del corazón y a la disfunción cardíaca (1-3). Cierta evidencia también sugiere que afecta negativamente los niveles de actividad física y la función del paciente.
Investigaciones anteriores han demostrado que el volumen de líquido de un paciente se puede controlar mediante estrategias de "control de volumen". Estas estrategias implican la reducción progresiva del peso corporal posterior a la diálisis del paciente aumentando lentamente la cantidad de líquido extraído durante cada sesión de diálisis (p. ej., extrayendo entre 200 y 300 ml de líquido adicionales en cada sesión). La ingesta de sodio en la dieta del paciente se restringe simultáneamente para controlar su sed y evitar la ingesta y acumulación de líquidos entre sus tratamientos. Se ha demostrado que el control estricto del volumen mejora la salud cardiovascular y reduce la mortalidad (2-3), pero rara vez o nunca se practica en las clínicas de diálisis de EE. UU. En cambio, a los pacientes en los EE. UU. normalmente se les proporciona presión arterial u otros medicamentos para ayudar a mitigar los efectos de la acumulación excesiva de líquidos entre sesiones. Sin embargo, hay poca evidencia de que estos medicamentos sean eficaces, ya que la mayoría no tiene impacto en la acumulación de líquido per se. Además, la restricción de sodio en la dieta, un componente principal de las estrategias exitosas de reducción de volumen, a menudo requiere cambios integrales en la dieta de un individuo debido a la inclusión generalizada de sal en el suministro de alimentos de los EE. UU. Los dietistas registrados brindan la mayor parte del asesoramiento nutricional a los pacientes con EH, pero carecen del tiempo para brindar el nivel de atención necesario para mantener los cambios en la dieta del paciente. Como resultado, la sobrecarga crónica de volumen es un problema común en los pacientes de diálisis de los EE. UU., ya que no existen protocolos establecidos para manejar este problema más que a través de intervenciones farmacológicas sin eficacia comprobada.
Los investigadores proponen una intervención multifactorial diseñada para mejorar la salud cardiovascular y la función física de los pacientes con EH. La intervención incluye un nuevo protocolo de control de volumen que puede combinarse con entrenamiento físico para optimizar los beneficios de la estrategia de control de volumen. Los pacientes de HD de clínicas seleccionadas serán asignados aleatoriamente a: 1) protocolo de control de volumen (VC); o 2) VC + entrenamiento físico (VCE). El protocolo VC incluirá 2 componentes principales: 1) un aumento progresivo en la cantidad de líquido eliminado durante el tratamiento de diálisis de un paciente (volumen de ultrafiltración) a discreción del médico del paciente, y 2) una intervención dietética para mejorar las elecciones de alimentos del paciente, enfocada en reducir la ingesta de comidas rápidas y procesadas con alto contenido de sodio, así como aditivos de fósforo que también pueden tener efectos dañinos en el corazón, las arterias y los huesos. La intervención dietética implicará capacitar al personal clínico existente para ayudar a entregar mensajes nutricionales mejores y más consistentes a sus pacientes, para complementar el trabajo del dietista clínico existente.
Los pacientes asignados al azar al grupo de ejercicio (VCE) recibirán la intervención de VC además de una prescripción personalizada de entrenamiento físico y actividad física de un "intervencionista de estilo de vida" (LI). Esto incluirá ejercicio durante el tratamiento de diálisis, así como asesoramiento sobre cómo aumentar los niveles de actividad física fuera de la clínica, es decir, en el hogar o en la comunidad.
El LI también ayudará a brindar el componente de educación nutricional del protocolo VC. Como la mayoría de las clínicas de HD generalmente emplean uno o más dietistas registrados de tiempo completo, el LI trabajará en estrecha colaboración con ellos para apoyar su trabajo. El LI se centrará en los mensajes básicos de nutrición, incluida la disminución de la ingesta de comidas rápidas y procesadas, asegurando comidas regulares y una ingesta adecuada de proteínas. Esta educación se llevará a cabo de acuerdo con el modelo Fresenius Tech Talk. Se llevarán a cabo capacitaciones breves con el personal de la clínica para educarlos sobre los principios generales de nutrición. Se alentará al personal a incorporar estos puntos de conversación en las conversaciones con los pacientes. Los resultados serán evaluados por el LI al inicio y después de 6 y 12 meses. Los resultados primarios incluyen la presión arterial media y la función física. Los resultados secundarios incluyen: tasas de hospitalización, función cardiovascular, cumplimiento de la diálisis, incidencia de caídas y prescripción de medicamentos para la presión arterial.
Este estudio proporcionará información novedosa sobre los efectos de una estrategia novedosa de control de volumen y entrenamiento físico sobre la función física y la salud cardiovascular en pacientes con HD. Los resultados de este estudio permitirán a los nefrólogos tomar decisiones más informadas con respecto a la medida en que esta estrategia de tratamiento de bajo costo debe incluirse como un componente de la atención estándar en sus clínicas. En última instancia, esto podría conducir a un mayor uso de esta estrategia de tratamiento y dar como resultado mejoras significativas en la salud y la calidad de vida de esta población de pacientes en estado crítico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- University of Illinois at Urbana-Champaign
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente con presión arterial > 130/85, o prescrito al menos un medicamento antihipertensivo
Criterio de exclusión:
- Pacientes que ya están por debajo de sus pesos secos prescritos y que son normotensos en ausencia de medicamentos antihipertensivos y sin edema periférico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control del volumen
Este grupo de pacientes recibirá un protocolo de reducción de volumen que incluye dos componentes principales: 1) ultrafiltración persistente para reducir lentamente el peso posdiálisis del paciente; y 2) educación dietética persistente centrada en reducir la ingesta de aditivos dietéticos de sodio y fósforo
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Reducción persistente del peso posdiálisis y restricción dietética de sodio
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Comparador activo: Control de Volumen + Ejercicio
Este grupo de pacientes recibirá la intervención de control de volumen además de asesoramiento intensivo para aumentar sus niveles de actividad física.
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Intervención de reducción de volumen y asesoramiento integral sobre ejercicio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrecarga de volumen
Periodo de tiempo: 6 meses
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Impedancia bioeléctrica determinada Estado de hidratación extracelular
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial
Periodo de tiempo: mensual durante 6 meses
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Presión arterial sistólica y diastólica
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mensual durante 6 meses
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Uso de medicamentos para la presión arterial
Periodo de tiempo: 0 y 6 meses
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Número de medicamentos para la presión arterial prescritos
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0 y 6 meses
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Volumen sistólico
Periodo de tiempo: 0 y 6 meses
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El volumen sistólico se medirá en condiciones estandarizadas (en reposo durante 5 minutos, antes del tratamiento de diálisis) utilizando un dispositivo de medición basado en bioimpedancia de cuerpo entero (NiCAS, inc)
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0 y 6 meses
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Cumplimiento del tratamiento
Periodo de tiempo: 0 y 6 meses
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Porcentaje de sesiones de diálisis perdidas por mes
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0 y 6 meses
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Ingesta dietética de sodio
Periodo de tiempo: 0 y 6 meses
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Evaluado utilizando el método de 5 pases del USDA, en un día de diálisis y sin diálisis
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0 y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth R Wilund, PhD, University of Illinois at Chicago
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14072
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