- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02627066
Оптимизация здоровья сердечно-сосудистой системы и физической функции у пациентов, находящихся на гемодиализе, посредством контроля объема и физических упражнений (VCE)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациентам с почечной недостаточностью требуется регулярный гемодиализ (ГД) 3-4 дня в неделю для фильтрации крови и удаления лишней жидкости. Однако процесс диализа неэффективен, так как он обычно не удаляет всю жидкость и продукты жизнедеятельности, которые накапливаются у пациентов с момента их последнего лечения. Это накопление избыточной жидкости называется объемной перегрузкой (VO). Хроническая ВО может оказывать неблагоприятное воздействие на сердце и артерии, в первую очередь за счет повышения артериального давления, что в конечном итоге приводит к увеличению сердца и сердечной дисфункции (1-3). Некоторые данные также свидетельствуют о том, что это неблагоприятно влияет на уровень физической активности и функции пациента.
Прошлые исследования показали, что объем жидкости пациента можно контролировать с помощью стратегий «управления объемом». Эти стратегии включают постепенное снижение массы тела пациента после диализа за счет медленного увеличения количества жидкости, удаляемой во время каждого сеанса диализа (например, путем удаления дополнительных 200-300 мл жидкости за каждый сеанс). Потребление натрия пациентом с пищей одновременно ограничивается для контроля жажды и предотвращения потребления и накопления жидкости между курсами лечения. Было показано, что строгий контроль объема улучшает сердечно-сосудистую систему и снижает смертность (2–3), но редко или никогда не практикуется в диализных клиниках США. Вместо этого пациентам в США обычно назначают кровяное давление или другие лекарства, чтобы помочь смягчить последствия чрезмерного накопления жидкости между сеансами. Тем не менее, существует мало доказательств того, что эти лекарства эффективны, поскольку большинство из них не влияет на накопление жидкости как таковое. Кроме того, диетическое ограничение натрия, основной компонент успешных стратегий уменьшения объема, часто требует всесторонних изменений в диете человека из-за повсеместного включения соли в продукты питания в США. Зарегистрированные диетологи предоставляют большую часть консультаций по питанию пациентам с ГБ, но им не хватает времени, чтобы обеспечить уровень ухода, необходимый для поддержания диетических изменений пациента. В результате хроническая перегрузка объемом является распространенной проблемой у диализных пациентов в США, поскольку не существует установленных протоколов для решения этой проблемы, кроме как с помощью фармакологических вмешательств с недоказанной эффективностью.
Исследователи предлагают многофакторное вмешательство, предназначенное для улучшения сердечно-сосудистого здоровья и физической функции пациентов с ГБ. Вмешательство включает в себя новый протокол контроля громкости, который можно сочетать с физическими упражнениями, чтобы оптимизировать преимущества стратегии контроля громкости. Пациентам на ГД из выбранных клиник будут случайным образом назначены: 1) протокол контроля объема (VC); или 2) VC + физкультура (VCE). Протокол VC будет включать 2 основных компонента: 1) постепенное увеличение количества жидкости, удаляемой пациентом во время лечения диализом (объем ультрафильтрации) по усмотрению врача пациента, и 2) диетическое вмешательство для улучшения выбора пищи пациентом, целенаправленное о снижении потребления продуктов быстрого приготовления и обработанных продуктов с высоким содержанием натрия, а также добавок фосфора, которые также могут оказывать повреждающее воздействие на сердце, артерии и кости. Диетическое вмешательство будет включать в себя обучение существующего персонала клиники тому, как помочь донести до своих пациентов более качественные и последовательные сообщения о питании, чтобы дополнить работу существующего диетолога клиники.
Пациенты, рандомизированные в группу упражнений (VCE), получат вмешательство VC в дополнение к индивидуальной тренировке упражнений и предписанию физической активности от «специалиста по вмешательству в образ жизни» (LI). Это будет включать упражнения во время лечения диализом, а также консультации о том, как повысить уровень физической активности за пределами клиники, а именно дома или в обществе.
LI также поможет реализовать компонент обучения питанию протокола VC. Поскольку в большинстве клиник HD обычно работает один или несколько зарегистрированных диетологов, работающих полный рабочий день, LI будет тесно сотрудничать с ними, чтобы поддерживать их работу. LI будет сосредоточен на основных сообщениях о питании, включая сокращение потребления продуктов быстрого приготовления и обработанных продуктов, обеспечение регулярного питания и достаточное потребление белка. Это обучение будет проводиться по модели Fresenius Tech Talk. С персоналом клиники будут проведены короткие инструктажи по общим принципам питания. Персонал будет поощряться к включению этих тезисов в беседы с пациентами. Исходы будут оцениваться LI на исходном уровне, а также через 6 и 12 месяцев. Первичные результаты включают среднее артериальное давление и физическую функцию. Вторичные исходы включают: частоту госпитализаций, сердечно-сосудистую функцию, соблюдение режима диализа, частоту падений и назначение лекарств от артериального давления.
Это исследование предоставит новую информацию о влиянии новой стратегии контроля объема и физических упражнений на физическую функцию и здоровье сердечно-сосудистой системы у пациентов с БХ. Результаты этого исследования позволят нефрологам принимать более обоснованные решения относительно степени, в которой эта недорогая стратегия лечения должна быть включена в стандартную помощь в их клиниках. В конечном итоге это может привести к более широкому использованию этой стратегии лечения и значительному улучшению здоровья и качества жизни этой группы пациентов в критическом состоянии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
- University of Illinois at Urbana-Champaign
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Любой пациент с артериальным давлением > 130/85 или прописанный хотя бы один антигипертензивный препарат
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых сухой вес уже ниже предписанного, нормотензия при отсутствии гипертензивных препаратов и без периферических отеков.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контроль громкости
Эта группа пациентов получит протокол уменьшения объема, который включает два основных компонента: 1) постоянная ультрафильтрация для медленного снижения веса пациента после диализа; и 2) постоянное диетическое просвещение, направленное на снижение потребления диетических добавок натрия и фосфора.
|
Стойкое снижение веса после диализа и ограничение натрия в рационе
|
|
Активный компаратор: Регулятор громкости + упражнения
Эта группа пациентов получит вмешательство по контролю громкости в дополнение к интенсивному консультированию для повышения уровня их физической активности.
|
Вмешательство по уменьшению объема и всестороннее консультирование по упражнениям
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объемная перегрузка
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Статус внеклеточной гидратации, определяемый биоэлектрическим импедансом
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: ежемесячно в течение 6 месяцев
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление
|
ежемесячно в течение 6 месяцев
|
|
Использование лекарств от артериального давления
Временное ограничение: 0 и 6 месяцев
|
Количество назначенных лекарств от артериального давления
|
0 и 6 месяцев
|
|
Ударный объем
Временное ограничение: 0 и 6 месяцев
|
Ударный объем будет измеряться в стандартных условиях (отдых в течение 5 минут, перед процедурой диализа) с использованием устройства для измерения биоимпеданса всего тела (NiCAS, Inc.)
|
0 и 6 месяцев
|
|
Соблюдение режима лечения
Временное ограничение: 0 и 6 месяцев
|
Процент пропущенных сеансов диализа в месяц
|
0 и 6 месяцев
|
|
Потребление натрия с пищей
Временное ограничение: 0 и 6 месяцев
|
Оценено с использованием 5-проходного метода USDA, в день диализа и без диализа
|
0 и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Kenneth R Wilund, PhD, University of Illinois at Chicago
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14072
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .