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Ottimizzazione della salute cardiovascolare e della funzione fisica nei pazienti in emodialisi attraverso il controllo del volume e l'esercizio fisico (VCE)

31 luglio 2018 aggiornato da: Kenneth Wilund, University of Illinois at Urbana-Champaign
Questo è uno studio clinico randomizzato di 12 mesi in cui i pazienti con insufficienza renale sottoposti a terapia di emodialisi di mantenimento (MHD) saranno inseriti in un protocollo di riduzione del volume che include un nuovo programma di educazione alimentare a basso contenuto di sodio mediato da un interventista sullo stile di vita con una significativa collaborazione dalla clinica esistente personale. I pazienti partecipanti saranno randomizzati per ricevere: 1) solo il protocollo di controllo del volume (VC) o 2) il protocollo di controllo del volume + attività fisica e consulenza sull'esercizio fisico (VCE) dall'interventista sullo stile di vita (LI). Un dietista ricercatore (RD), lavorando in collaborazione con la clinica RD esistente, svilupperà un programma per immergere le cliniche in una cultura della restrizione di sodio. Il RD di ricerca formerà il LI e altro personale clinico (infermieri, tecnici, ecc.) per aiutare a diffondere questo programma, modellato sull'approccio di disseminazione a livello clinico utilizzato a Izmir, in Turchia (Dr. Ercan Ok). Inoltre, il LI fornirà consulenza sull'esercizio fisico e sull'attività fisica ai partecipanti randomizzati al gruppo di esercizi, utilizzando un approccio basato su SCT. Gli investigatori ipotizzano che la pressione arteriosa media sarà ridotta e la funzione fisica aumentata in tutti i pazienti a 12 mesi, ma l'entità di questi miglioramenti sarà maggiore nel gruppo VCE.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti con insufficienza renale richiedono una regolare terapia di emodialisi (HD) 3-4 giorni alla settimana per filtrare il sangue e rimuovere i liquidi in eccesso. Tuttavia, il processo di dialisi è inefficiente, poiché in genere non rimuove tutti i fluidi e i prodotti di scarto che si accumulano nei pazienti dall'ultimo trattamento. Questo accumulo di liquidi in eccesso è chiamato sovraccarico di volume (VO). L'VO cronico può avere effetti avversi sul cuore e sulle arterie, principalmente aumentando la pressione sanguigna, portando infine all'allargamento del cuore e alla disfunzione cardiaca (1-3). Alcune prove suggeriscono anche che influisce negativamente sui livelli di attività fisica e sulla funzione del paziente.

Ricerche passate hanno dimostrato che il volume del fluido di un paziente può essere controllato utilizzando strategie di "controllo del volume". Queste strategie comportano la riduzione progressiva del peso corporeo post-dialisi del paziente aumentando lentamente la quantità di fluido rimosso durante ogni sessione di dialisi (ad esempio, rimuovendo 200-300 ml extra di fluido ogni sessione). L'assunzione di sodio nella dieta del paziente è contemporaneamente limitata per controllare la sete e per prevenire l'assunzione e l'accumulo di liquidi tra i trattamenti. È stato dimostrato che un rigoroso controllo del volume migliora la salute cardiovascolare e riduce la mortalità (2-3), ma è raramente/mai praticato nelle cliniche di dialisi statunitensi. Invece, ai pazienti negli Stati Uniti viene normalmente fornita la pressione sanguigna o altri farmaci per aiutare a mitigare gli effetti dell'eccessivo accumulo di liquidi tra le sessioni. Tuttavia, ci sono poche prove che questi farmaci siano efficaci, poiché la maggior parte non ha alcun impatto sull'accumulo di liquidi di per sé. Inoltre, la restrizione dietetica di sodio, una componente principale delle strategie di riduzione del volume di successo, spesso richiede cambiamenti completi alla dieta di un individuo a causa della pervasiva inclusione di sale nell'approvvigionamento alimentare degli Stati Uniti. I dietologi registrati forniscono la maggior parte della consulenza nutrizionale ai pazienti con MH, ma non hanno il tempo per fornire il livello di assistenza necessario per sostenere i cambiamenti dietetici del paziente. Di conseguenza, il sovraccarico cronico di volume è un problema comune nei pazienti in dialisi negli Stati Uniti, poiché non esistono protocolli stabiliti per la gestione di questo problema se non attraverso interventi farmacologici senza provata efficacia.

I ricercatori stanno proponendo un intervento multifattoriale progettato per migliorare la salute cardiovascolare e la funzione fisica del paziente HD. L'intervento include un nuovo protocollo di controllo del volume che può essere combinato con l'esercizio fisico per ottimizzare i benefici della strategia di controllo del volume. I pazienti HD di cliniche selezionate saranno assegnati in modo casuale a: 1) protocollo di controllo del volume (VC); o 2) VC + esercizio fisico (VCE). Il protocollo VC includerà 2 componenti principali: 1) un aumento progressivo della quantità di liquido rimosso durante il trattamento dialitico del paziente (volume di ultrafiltrazione) a discrezione del medico del paziente e 2) un intervento dietetico per migliorare le scelte alimentari del paziente, mirato sulla riduzione dell'assunzione di cibi veloci e trasformati ad alto contenuto di sodio, nonché di additivi al fosforo che possono anche avere effetti dannosi su cuore, arterie e ossa. L'intervento dietetico comporterà la formazione del personale della clinica esistente per aiutare a fornire messaggi nutrizionali migliori e più coerenti ai loro pazienti, per integrare il lavoro del dietista della clinica esistente.

I pazienti randomizzati al gruppo di esercizi (VCE) riceveranno l'intervento VC oltre a un allenamento personalizzato e prescrizione di attività fisica da un "interventista sullo stile di vita" (LI). Ciò includerà l'esercizio durante il trattamento di dialisi, nonché la consulenza su come aumentare i livelli di attività fisica al di fuori della clinica, vale a dire a casa o nella comunità.

Il LI aiuterà anche a fornire la componente di educazione nutrizionale del protocollo VC. Poiché la maggior parte delle cliniche per la MH in genere impiega uno o più dietisti registrati a tempo pieno, l'LI lavorerà a stretto contatto con loro per supportare il loro lavoro. Il LI si concentrerà sui messaggi nutrizionali di base, tra cui la riduzione dell'assunzione di alimenti veloci e trasformati, la garanzia di pasti regolari e un'adeguata assunzione di proteine. Questa formazione sarà condotta secondo il modello Fresenius Tech Talk. Si terranno brevi ritiri con il personale della clinica per istruirlo sui principi generali della nutrizione. Il personale sarà incoraggiato a incorporare questi punti di discussione nelle conversazioni con i pazienti. I risultati saranno valutati dal LI al basale e dopo 6 e 12 mesi. Gli esiti primari includono la pressione arteriosa media e la funzione fisica. Gli esiti secondari includono: tassi di ospedalizzazione, funzione cardiovascolare, compliance alla dialisi, incidenza di cadute e prescrizione di farmaci per la pressione arteriosa.

Questo studio fornirà nuove informazioni sugli effetti di una nuova strategia di controllo del volume e dell'esercizio fisico sulla funzione fisica e sulla salute cardiovascolare nei pazienti con MH. I risultati di questo studio consentiranno ai nefrologi di prendere decisioni più informate riguardo alla misura in cui questa strategia di trattamento a basso costo dovrebbe essere inclusa come componente dell'assistenza standard nelle loro cliniche. In definitiva, ciò potrebbe portare a un maggiore utilizzo di questa strategia di trattamento e comportare miglioramenti significativi nella salute e nella qualità della vita di questa popolazione di pazienti in condizioni critiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • University of Illinois at Urbana-Champaign

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi paziente con pressione arteriosa > 130/85 o a cui è stato prescritto almeno un farmaco antipertensivo

Criteri di esclusione:

  • Pazienti già al di sotto del peso secco prescritto e che sono normotesi in assenza di farmaci per l'ipertensione e senza edema periferico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo del volume
Questo gruppo di pazienti riceverà un protocollo di riduzione del volume che include due componenti principali: 1) ultrafiltrazione persistente per ridurre lentamente il peso post-dialisi del paziente; e 2) un'educazione alimentare persistente incentrata sulla riduzione dell'assunzione di additivi alimentari di sodio e fosforo
Riduzione persistente del peso post-dialisi e restrizione dietetica di sodio
Comparatore attivo: Controllo del volume + Esercizio
Questo gruppo di pazienti riceverà l'intervento di controllo del volume oltre alla consulenza intensiva per aumentare i livelli di attività fisica.
Intervento di riduzione del volume e consulenza completa sull'esercizio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sovraccarico di volume
Lasso di tempo: 6 mesi
Impedenza bioelettrica Stato di idratazione extracellulare determinato
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: mensile per 6 mesi
Pressione arteriosa sistolica e diastolica
mensile per 6 mesi
Uso di farmaci per la pressione sanguigna
Lasso di tempo: 0 e 6 mesi
Numero di farmaci per la pressione arteriosa prescritti
0 e 6 mesi
Volume della corsa
Lasso di tempo: 0 e 6 mesi
La gittata sistolica sarà misurata in condizioni standardizzate (riposo per 5 minuti, prima del trattamento dialitico) utilizzando un dispositivo di misurazione basato sulla bioimpedenza dell'intero corpo (NiCAS, inc)
0 e 6 mesi
Conformità al trattamento
Lasso di tempo: 0 e 6 mesi
Percentuale di sessioni di dialisi perse al mese
0 e 6 mesi
Assunzione dietetica di sodio
Lasso di tempo: 0 e 6 mesi
Valutato utilizzando il metodo USDA a 5 passaggi, in un giorno di dialisi e non dialisi
0 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kenneth R Wilund, PhD, University of Illinois at Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

10 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14072

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza renale

Prove cliniche su Controllo del volume

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