- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02627066
Ottimizzazione della salute cardiovascolare e della funzione fisica nei pazienti in emodialisi attraverso il controllo del volume e l'esercizio fisico (VCE)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con insufficienza renale richiedono una regolare terapia di emodialisi (HD) 3-4 giorni alla settimana per filtrare il sangue e rimuovere i liquidi in eccesso. Tuttavia, il processo di dialisi è inefficiente, poiché in genere non rimuove tutti i fluidi e i prodotti di scarto che si accumulano nei pazienti dall'ultimo trattamento. Questo accumulo di liquidi in eccesso è chiamato sovraccarico di volume (VO). L'VO cronico può avere effetti avversi sul cuore e sulle arterie, principalmente aumentando la pressione sanguigna, portando infine all'allargamento del cuore e alla disfunzione cardiaca (1-3). Alcune prove suggeriscono anche che influisce negativamente sui livelli di attività fisica e sulla funzione del paziente.
Ricerche passate hanno dimostrato che il volume del fluido di un paziente può essere controllato utilizzando strategie di "controllo del volume". Queste strategie comportano la riduzione progressiva del peso corporeo post-dialisi del paziente aumentando lentamente la quantità di fluido rimosso durante ogni sessione di dialisi (ad esempio, rimuovendo 200-300 ml extra di fluido ogni sessione). L'assunzione di sodio nella dieta del paziente è contemporaneamente limitata per controllare la sete e per prevenire l'assunzione e l'accumulo di liquidi tra i trattamenti. È stato dimostrato che un rigoroso controllo del volume migliora la salute cardiovascolare e riduce la mortalità (2-3), ma è raramente/mai praticato nelle cliniche di dialisi statunitensi. Invece, ai pazienti negli Stati Uniti viene normalmente fornita la pressione sanguigna o altri farmaci per aiutare a mitigare gli effetti dell'eccessivo accumulo di liquidi tra le sessioni. Tuttavia, ci sono poche prove che questi farmaci siano efficaci, poiché la maggior parte non ha alcun impatto sull'accumulo di liquidi di per sé. Inoltre, la restrizione dietetica di sodio, una componente principale delle strategie di riduzione del volume di successo, spesso richiede cambiamenti completi alla dieta di un individuo a causa della pervasiva inclusione di sale nell'approvvigionamento alimentare degli Stati Uniti. I dietologi registrati forniscono la maggior parte della consulenza nutrizionale ai pazienti con MH, ma non hanno il tempo per fornire il livello di assistenza necessario per sostenere i cambiamenti dietetici del paziente. Di conseguenza, il sovraccarico cronico di volume è un problema comune nei pazienti in dialisi negli Stati Uniti, poiché non esistono protocolli stabiliti per la gestione di questo problema se non attraverso interventi farmacologici senza provata efficacia.
I ricercatori stanno proponendo un intervento multifattoriale progettato per migliorare la salute cardiovascolare e la funzione fisica del paziente HD. L'intervento include un nuovo protocollo di controllo del volume che può essere combinato con l'esercizio fisico per ottimizzare i benefici della strategia di controllo del volume. I pazienti HD di cliniche selezionate saranno assegnati in modo casuale a: 1) protocollo di controllo del volume (VC); o 2) VC + esercizio fisico (VCE). Il protocollo VC includerà 2 componenti principali: 1) un aumento progressivo della quantità di liquido rimosso durante il trattamento dialitico del paziente (volume di ultrafiltrazione) a discrezione del medico del paziente e 2) un intervento dietetico per migliorare le scelte alimentari del paziente, mirato sulla riduzione dell'assunzione di cibi veloci e trasformati ad alto contenuto di sodio, nonché di additivi al fosforo che possono anche avere effetti dannosi su cuore, arterie e ossa. L'intervento dietetico comporterà la formazione del personale della clinica esistente per aiutare a fornire messaggi nutrizionali migliori e più coerenti ai loro pazienti, per integrare il lavoro del dietista della clinica esistente.
I pazienti randomizzati al gruppo di esercizi (VCE) riceveranno l'intervento VC oltre a un allenamento personalizzato e prescrizione di attività fisica da un "interventista sullo stile di vita" (LI). Ciò includerà l'esercizio durante il trattamento di dialisi, nonché la consulenza su come aumentare i livelli di attività fisica al di fuori della clinica, vale a dire a casa o nella comunità.
Il LI aiuterà anche a fornire la componente di educazione nutrizionale del protocollo VC. Poiché la maggior parte delle cliniche per la MH in genere impiega uno o più dietisti registrati a tempo pieno, l'LI lavorerà a stretto contatto con loro per supportare il loro lavoro. Il LI si concentrerà sui messaggi nutrizionali di base, tra cui la riduzione dell'assunzione di alimenti veloci e trasformati, la garanzia di pasti regolari e un'adeguata assunzione di proteine. Questa formazione sarà condotta secondo il modello Fresenius Tech Talk. Si terranno brevi ritiri con il personale della clinica per istruirlo sui principi generali della nutrizione. Il personale sarà incoraggiato a incorporare questi punti di discussione nelle conversazioni con i pazienti. I risultati saranno valutati dal LI al basale e dopo 6 e 12 mesi. Gli esiti primari includono la pressione arteriosa media e la funzione fisica. Gli esiti secondari includono: tassi di ospedalizzazione, funzione cardiovascolare, compliance alla dialisi, incidenza di cadute e prescrizione di farmaci per la pressione arteriosa.
Questo studio fornirà nuove informazioni sugli effetti di una nuova strategia di controllo del volume e dell'esercizio fisico sulla funzione fisica e sulla salute cardiovascolare nei pazienti con MH. I risultati di questo studio consentiranno ai nefrologi di prendere decisioni più informate riguardo alla misura in cui questa strategia di trattamento a basso costo dovrebbe essere inclusa come componente dell'assistenza standard nelle loro cliniche. In definitiva, ciò potrebbe portare a un maggiore utilizzo di questa strategia di trattamento e comportare miglioramenti significativi nella salute e nella qualità della vita di questa popolazione di pazienti in condizioni critiche.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
- University of Illinois at Urbana-Champaign
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi paziente con pressione arteriosa > 130/85 o a cui è stato prescritto almeno un farmaco antipertensivo
Criteri di esclusione:
- Pazienti già al di sotto del peso secco prescritto e che sono normotesi in assenza di farmaci per l'ipertensione e senza edema periferico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Controllo del volume
Questo gruppo di pazienti riceverà un protocollo di riduzione del volume che include due componenti principali: 1) ultrafiltrazione persistente per ridurre lentamente il peso post-dialisi del paziente; e 2) un'educazione alimentare persistente incentrata sulla riduzione dell'assunzione di additivi alimentari di sodio e fosforo
|
Riduzione persistente del peso post-dialisi e restrizione dietetica di sodio
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Comparatore attivo: Controllo del volume + Esercizio
Questo gruppo di pazienti riceverà l'intervento di controllo del volume oltre alla consulenza intensiva per aumentare i livelli di attività fisica.
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Intervento di riduzione del volume e consulenza completa sull'esercizio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sovraccarico di volume
Lasso di tempo: 6 mesi
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Impedenza bioelettrica Stato di idratazione extracellulare determinato
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: mensile per 6 mesi
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Pressione arteriosa sistolica e diastolica
|
mensile per 6 mesi
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Uso di farmaci per la pressione sanguigna
Lasso di tempo: 0 e 6 mesi
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Numero di farmaci per la pressione arteriosa prescritti
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0 e 6 mesi
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Volume della corsa
Lasso di tempo: 0 e 6 mesi
|
La gittata sistolica sarà misurata in condizioni standardizzate (riposo per 5 minuti, prima del trattamento dialitico) utilizzando un dispositivo di misurazione basato sulla bioimpedenza dell'intero corpo (NiCAS, inc)
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0 e 6 mesi
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Conformità al trattamento
Lasso di tempo: 0 e 6 mesi
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Percentuale di sessioni di dialisi perse al mese
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0 e 6 mesi
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Assunzione dietetica di sodio
Lasso di tempo: 0 e 6 mesi
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Valutato utilizzando il metodo USDA a 5 passaggi, in un giorno di dialisi e non dialisi
|
0 e 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Kenneth R Wilund, PhD, University of Illinois at Chicago
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14072
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Prove cliniche su Insufficienza renale
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Prove cliniche su Controllo del volume
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University of Southern CaliforniaPendulum TherapeuticsRitiratoDiabete di tipo 2 | Sintomi gastrointestinaliStati Uniti
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