- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02627066
Hemodialyysipotilaiden sydän- ja verisuoniterveyden ja fyysisen toiminnan optimointi äänenvoimakkuuden säätelyn ja harjoituksen avulla (VCE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat tarvitsevat säännöllistä hemodialyysihoitoa (HD) 3–4 päivänä viikossa veren suodattamiseksi ja ylimääräisen nesteen poistamiseksi. Dialyysiprosessi on kuitenkin tehoton, koska se ei yleensä poista kaikkia nesteitä ja kuonatuotteita, jotka ovat kertyneet potilaisiin viimeisen hoidon jälkeen. Tätä ylimääräisen nesteen kerääntymistä kutsutaan tilavuuden ylikuormitukseksi (VO). Kroonisella VO:lla voi olla haitallisia vaikutuksia sydämeen ja valtimoihin, pääasiassa nostamalla verenpainetta, ja se voi lopulta johtaa sydämen laajentumiseen ja sydämen toimintahäiriöihin (1-3). Jotkut todisteet viittaavat myös siihen, että se vaikuttaa haitallisesti potilaan fyysiseen aktiivisuuteen ja toimintaan.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että potilaan nestetilavuutta voidaan hallita käyttämällä "tilavuuden säätö"-strategioita. Näihin strategioihin kuuluu potilaan dialyysin jälkeisen ruumiinpainon asteittainen vähentäminen lisäämällä hitaasti kunkin dialyysikerran aikana poistetun nesteen määrää (esim. poistamalla 200-300 ml ylimääräistä nestettä jokaisella hoitokerralla). Potilaan natriumin saantia ravinnosta rajoitetaan samanaikaisesti janon hillitsemiseksi ja nesteen nauttimisen ja hoitojen välisen kertymisen estämiseksi. Tiukan tilavuuden säätelyn on osoitettu parantavan sydän- ja verisuoniterveyttä ja vähentävän kuolleisuutta (2–3), mutta sitä harjoitetaan harvoin/ei koskaan Yhdysvaltain dialyysiklinikoilla. Sen sijaan Yhdysvalloissa potilaille tarjotaan yleensä verenpainetta tai muita lääkkeitä, jotka auttavat lieventämään liiallisen nesteen kertymisen vaikutuksia istuntojen välillä. On kuitenkin vain vähän todisteita siitä, että nämä lääkkeet ovat tehokkaita, koska useimmat eivät vaikuta nesteen kertymiseen sinänsä. Lisäksi ruokavalion natriumrajoitus, joka on onnistuneiden tilavuuden vähentämisstrategioiden pääkomponentti, vaatii usein kattavia muutoksia yksilön ruokavalioon johtuen suolan laajasta sisällyttämisestä Yhdysvaltojen elintarviketarjontaan. Rekisteröityneet ravitsemusterapeutit tarjoavat suurimman osan ravitsemusneuvonnasta HD-potilaille, mutta heillä ei ole aikaa tarjota riittävää hoitotasoa potilaan ruokavaliomuutosten ylläpitämiseksi. Tämän seurauksena krooninen tilavuusylikuormitus on yleinen ongelma yhdysvaltalaisilla dialyysipotilailla, koska ei ole olemassa vakiintuneita protokollia tämän ongelman hallitsemiseksi muutoin kuin farmakologisilla toimenpiteillä, joiden tehoa ei ole todistettu.
Tutkijat ehdottavat monitekijäistä interventiota, joka on suunniteltu parantamaan HD-potilaan sydän- ja verisuoniterveyttä ja fyysistä toimintaa. Interventio sisältää uuden äänenvoimakkuuden säätöprotokollan, joka voidaan yhdistää harjoitusharjoitteluun äänenvoimakkuuden hallintastrategian edut optimoimiseksi. HD-potilaat valituilta klinikoilta jaetaan satunnaisesti seuraaviin: 1) äänenvoimakkuuden säätöprotokolla (VC); tai 2) VC + harjoitusharjoittelu (VCE). VC-protokolla sisältää kaksi pääkomponenttia: 1) potilaan dialyysihoidon aikana poistetun nesteen määrän (ultrasuodatustilavuuden) asteittainen lisääminen potilaan lääkärin harkinnan mukaan ja 2) ruokavaliointerventio potilaan ruokavalintojen parantamiseksi, kohdennettu vähentää runsaasti natriumia sisältävien pikaruokien ja prosessoitujen ruokien sekä fosforin lisäaineiden saantia, joilla voi myös olla haitallisia vaikutuksia sydämeen, valtimoihin ja luustoon. Ravitsemusinterventioon kuuluu nykyisen klinikan henkilöstön kouluttaminen auttamaan jakamaan parempia ja johdonmukaisempia ravitsemusviestejä potilailleen täydentämään nykyisen klinikan ravitsemusterapeutin työtä.
Potilaat, jotka on satunnaistettu harjoitusryhmään (VCE), saavat VC-intervention lisäksi henkilökohtaisen harjoituskoulutuksen ja fyysisen aktiivisuusreseptin "lifestyle interventioterapeutilta" (LI). Tämä sisältää harjoittelua dialyysihoidon aikana sekä neuvontaa fyysisen aktiivisuuden lisäämisestä klinikan ulkopuolella - nimittäin kotona tai yhteisössä.
LI auttaa myös toimittamaan VC-protokollan ravitsemuskasvatuskomponentin. Koska useimmat HD-klinikat työllistävät yleensä yhden tai useamman kokopäiväisen rekisteröityneen ravitsemusterapeutin, LI tekee läheistä yhteistyötä heidän kanssaan tukeakseen heidän työtään. LI keskittyy perusravitsemusviesteihin, mukaan lukien pika- ja jalostettujen ruokien saannin vähentäminen, säännöllisten aterioiden varmistaminen ja riittävä proteiinin saanti. Koulutus toteutetaan Fresenius Tech Talk -mallin mukaisesti. Klinikan henkilökunnan kanssa järjestetään lyhyitä työharjoituksia, joissa heille opetetaan yleisiä ravitsemusperiaatteita. Henkilökuntaa rohkaistaan sisällyttämään nämä keskustelunaiheet potilaiden keskusteluihin. LI arvioi tulokset lähtötilanteessa ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua. Ensisijaisia tuloksia ovat keskimääräinen valtimoverenpaine ja fyysinen toiminta. Toissijaisia tuloksia ovat: sairaalahoitojen määrä, sydän- ja verisuonitoiminta, dialyysihoito, kaatumisten esiintyvyys ja verenpainelääkitysmääräykset.
Tämä tutkimus tarjoaa uutta tietoa uuden äänenvoimakkuuden hallintastrategian ja harjoittelun vaikutuksista HD-potilaiden fyysiseen toimintaan ja sydän- ja verisuoniterveyteen. Tämän tutkimuksen tulokset antavat nefrologille mahdollisuuden tehdä tietoisempia päätöksiä siitä, missä määrin tämä edullinen hoitostrategia tulisi sisällyttää heidän klinikoidensa tavanomaiseen hoitoon. Viime kädessä tämä voisi johtaa tämän hoitostrategian laajempaan käyttöön ja parantaa merkittävästi tämän kriittisesti sairaiden potilaspopulaatioiden terveyttä ja elämänlaatua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
- University of Illinois at Urbana-Champaign
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joiden verenpaine on > 130/85 tai joilla on vähintään yksi verenpainelääke
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat jo alle määrätyn kuivapainonsa ja joilla on normaali verenpaine ilman verenpainelääkkeitä ja joilla ei ole perifeeristä turvotusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Äänenvoimakkuuden säädin
Tämä potilasryhmä saa tilavuuden vähentämisprotokollan, joka sisältää kaksi pääkomponenttia: 1) jatkuva ultrasuodatus potilaan dialyysin jälkeisen painon vähentämiseksi hitaasti; ja 2) jatkuva ruokavaliokasvatus, joka keskittyy natriumin ja fosforin lisäaineiden saannin vähentämiseen
|
Jatkuva painon lasku dialyysin jälkeisenä ja ruokavalion natriumrajoitus
|
|
Active Comparator: Äänenvoimakkuuden säätö + harjoitus
Tämä potilasryhmä saa äänenvoimakkuuden säätelyä intensiivisen neuvonnan lisäksi fyysisen aktiivisuuden lisäämiseksi.
|
Volyymien vähentäminen ja kattava liikuntaneuvonta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äänenvoimakkuuden ylikuormitus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Biosähköinen impedanssi Määritetty solunulkoisen hydraation tila
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: kuukausittain 6 kuukauden ajan
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine
|
kuukausittain 6 kuukauden ajan
|
|
Verenpainelääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 0 ja 6 kuukautta
|
Määrättyjen verenpainelääkkeiden määrä
|
0 ja 6 kuukautta
|
|
Iskun tilavuus
Aikaikkuna: 0 ja 6 kuukautta
|
Iskutilavuus mitataan standardoiduissa olosuhteissa (leväten 5 minuuttia ennen dialyysihoitoa) käyttämällä koko kehon bioimpedanssiin perustuvaa mittauslaitetta (NiCAS, inc).
|
0 ja 6 kuukautta
|
|
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 0 ja 6 kuukautta
|
Menetettyjen dialyysikertojen prosenttiosuus kuukaudessa
|
0 ja 6 kuukautta
|
|
Ruokavalion natriumin saanti
Aikaikkuna: 0 ja 6 kuukautta
|
Arvioitu USDA 5-pass -menetelmällä, dialyysi- ja ei-dialyysipäivänä
|
0 ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Kenneth R Wilund, PhD, University of Illinois at Chicago
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14072
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .