Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hemodialyysipotilaiden sydän- ja verisuoniterveyden ja fyysisen toiminnan optimointi äänenvoimakkuuden säätelyn ja harjoituksen avulla (VCE)

tiistai 31. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Kenneth Wilund, University of Illinois at Urbana-Champaign
Tämä on 12 kuukauden satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille, jotka saavat ylläpitohoitoa hemodialyysihoitoa (MHD), määrätään tilavuuden vähentämisprotokolla, joka sisältää uuden vähänatriumisen ruokavalion koulutusohjelman, jota välittää elämäntapainterventioterapeutti ja merkittävää yhteistyötä olemassa olevan klinikan kanssa. henkilöstöä. Osallistuvat potilaat satunnaistetaan saamaan: 1) pelkkä äänenvoimakkuuden säätöprotokolla (VC) tai 2) äänenvoimakkuuden säätöprotokolla + fyysisen aktiivisuuden ja liikuntaneuvonta (VCE) elämäntapainterventioterapeutilta (LI). Tutkimusravitsemusterapeutti (RD), joka työskentelee yhteistyössä olemassa olevan RD-klinikan kanssa, kehittää ohjelman, jolla klinikat upotetaan natriumrajoituskulttuuriin. Tutkimuskeskus kouluttaa LI:tä ja muuta klinikan henkilökuntaa (sairaanhoitajat, teknikot jne.) auttamaan tämän ohjelman levittämisessä, joka on mallinnettu Izmirissä, Turkissa käytetyn klinikan laajuisen levitysmenetelmän mukaan (Dr. Ercan Ok). Lisäksi LI tarjoaa liikunta- ja liikuntaneuvontaa harjoitusryhmään satunnaistetuille osallistujille SCT-pohjaista lähestymistapaa hyödyntäen. Tutkijat olettavat, että keskimääräinen valtimopaine laskee ja fyysinen toiminta lisääntyy kaikilla potilailla 12 kuukauden iässä, mutta näiden parannusten suuruus on suurempi VCE-ryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat tarvitsevat säännöllistä hemodialyysihoitoa (HD) 3–4 päivänä viikossa veren suodattamiseksi ja ylimääräisen nesteen poistamiseksi. Dialyysiprosessi on kuitenkin tehoton, koska se ei yleensä poista kaikkia nesteitä ja kuonatuotteita, jotka ovat kertyneet potilaisiin viimeisen hoidon jälkeen. Tätä ylimääräisen nesteen kerääntymistä kutsutaan tilavuuden ylikuormitukseksi (VO). Kroonisella VO:lla voi olla haitallisia vaikutuksia sydämeen ja valtimoihin, pääasiassa nostamalla verenpainetta, ja se voi lopulta johtaa sydämen laajentumiseen ja sydämen toimintahäiriöihin (1-3). Jotkut todisteet viittaavat myös siihen, että se vaikuttaa haitallisesti potilaan fyysiseen aktiivisuuteen ja toimintaan.

Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että potilaan nestetilavuutta voidaan hallita käyttämällä "tilavuuden säätö"-strategioita. Näihin strategioihin kuuluu potilaan dialyysin jälkeisen ruumiinpainon asteittainen vähentäminen lisäämällä hitaasti kunkin dialyysikerran aikana poistetun nesteen määrää (esim. poistamalla 200-300 ml ylimääräistä nestettä jokaisella hoitokerralla). Potilaan natriumin saantia ravinnosta rajoitetaan samanaikaisesti janon hillitsemiseksi ja nesteen nauttimisen ja hoitojen välisen kertymisen estämiseksi. Tiukan tilavuuden säätelyn on osoitettu parantavan sydän- ja verisuoniterveyttä ja vähentävän kuolleisuutta (2–3), mutta sitä harjoitetaan harvoin/ei koskaan Yhdysvaltain dialyysiklinikoilla. Sen sijaan Yhdysvalloissa potilaille tarjotaan yleensä verenpainetta tai muita lääkkeitä, jotka auttavat lieventämään liiallisen nesteen kertymisen vaikutuksia istuntojen välillä. On kuitenkin vain vähän todisteita siitä, että nämä lääkkeet ovat tehokkaita, koska useimmat eivät vaikuta nesteen kertymiseen sinänsä. Lisäksi ruokavalion natriumrajoitus, joka on onnistuneiden tilavuuden vähentämisstrategioiden pääkomponentti, vaatii usein kattavia muutoksia yksilön ruokavalioon johtuen suolan laajasta sisällyttämisestä Yhdysvaltojen elintarviketarjontaan. Rekisteröityneet ravitsemusterapeutit tarjoavat suurimman osan ravitsemusneuvonnasta HD-potilaille, mutta heillä ei ole aikaa tarjota riittävää hoitotasoa potilaan ruokavaliomuutosten ylläpitämiseksi. Tämän seurauksena krooninen tilavuusylikuormitus on yleinen ongelma yhdysvaltalaisilla dialyysipotilailla, koska ei ole olemassa vakiintuneita protokollia tämän ongelman hallitsemiseksi muutoin kuin farmakologisilla toimenpiteillä, joiden tehoa ei ole todistettu.

Tutkijat ehdottavat monitekijäistä interventiota, joka on suunniteltu parantamaan HD-potilaan sydän- ja verisuoniterveyttä ja fyysistä toimintaa. Interventio sisältää uuden äänenvoimakkuuden säätöprotokollan, joka voidaan yhdistää harjoitusharjoitteluun äänenvoimakkuuden hallintastrategian edut optimoimiseksi. HD-potilaat valituilta klinikoilta jaetaan satunnaisesti seuraaviin: 1) äänenvoimakkuuden säätöprotokolla (VC); tai 2) VC + harjoitusharjoittelu (VCE). VC-protokolla sisältää kaksi pääkomponenttia: 1) potilaan dialyysihoidon aikana poistetun nesteen määrän (ultrasuodatustilavuuden) asteittainen lisääminen potilaan lääkärin harkinnan mukaan ja 2) ruokavaliointerventio potilaan ruokavalintojen parantamiseksi, kohdennettu vähentää runsaasti natriumia sisältävien pikaruokien ja prosessoitujen ruokien sekä fosforin lisäaineiden saantia, joilla voi myös olla haitallisia vaikutuksia sydämeen, valtimoihin ja luustoon. Ravitsemusinterventioon kuuluu nykyisen klinikan henkilöstön kouluttaminen auttamaan jakamaan parempia ja johdonmukaisempia ravitsemusviestejä potilailleen täydentämään nykyisen klinikan ravitsemusterapeutin työtä.

Potilaat, jotka on satunnaistettu harjoitusryhmään (VCE), saavat VC-intervention lisäksi henkilökohtaisen harjoituskoulutuksen ja fyysisen aktiivisuusreseptin "lifestyle interventioterapeutilta" (LI). Tämä sisältää harjoittelua dialyysihoidon aikana sekä neuvontaa fyysisen aktiivisuuden lisäämisestä klinikan ulkopuolella - nimittäin kotona tai yhteisössä.

LI auttaa myös toimittamaan VC-protokollan ravitsemuskasvatuskomponentin. Koska useimmat HD-klinikat työllistävät yleensä yhden tai useamman kokopäiväisen rekisteröityneen ravitsemusterapeutin, LI tekee läheistä yhteistyötä heidän kanssaan tukeakseen heidän työtään. LI keskittyy perusravitsemusviesteihin, mukaan lukien pika- ja jalostettujen ruokien saannin vähentäminen, säännöllisten aterioiden varmistaminen ja riittävä proteiinin saanti. Koulutus toteutetaan Fresenius Tech Talk -mallin mukaisesti. Klinikan henkilökunnan kanssa järjestetään lyhyitä työharjoituksia, joissa heille opetetaan yleisiä ravitsemusperiaatteita. Henkilökuntaa rohkaistaan ​​sisällyttämään nämä keskustelunaiheet potilaiden keskusteluihin. LI arvioi tulokset lähtötilanteessa ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua. Ensisijaisia ​​tuloksia ovat keskimääräinen valtimoverenpaine ja fyysinen toiminta. Toissijaisia ​​tuloksia ovat: sairaalahoitojen määrä, sydän- ja verisuonitoiminta, dialyysihoito, kaatumisten esiintyvyys ja verenpainelääkitysmääräykset.

Tämä tutkimus tarjoaa uutta tietoa uuden äänenvoimakkuuden hallintastrategian ja harjoittelun vaikutuksista HD-potilaiden fyysiseen toimintaan ja sydän- ja verisuoniterveyteen. Tämän tutkimuksen tulokset antavat nefrologille mahdollisuuden tehdä tietoisempia päätöksiä siitä, missä määrin tämä edullinen hoitostrategia tulisi sisällyttää heidän klinikoidensa tavanomaiseen hoitoon. Viime kädessä tämä voisi johtaa tämän hoitostrategian laajempaan käyttöön ja parantaa merkittävästi tämän kriittisesti sairaiden potilaspopulaatioiden terveyttä ja elämänlaatua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • University of Illinois at Urbana-Champaign

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joiden verenpaine on > 130/85 tai joilla on vähintään yksi verenpainelääke

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat jo alle määrätyn kuivapainonsa ja joilla on normaali verenpaine ilman verenpainelääkkeitä ja joilla ei ole perifeeristä turvotusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Äänenvoimakkuuden säädin
Tämä potilasryhmä saa tilavuuden vähentämisprotokollan, joka sisältää kaksi pääkomponenttia: 1) jatkuva ultrasuodatus potilaan dialyysin jälkeisen painon vähentämiseksi hitaasti; ja 2) jatkuva ruokavaliokasvatus, joka keskittyy natriumin ja fosforin lisäaineiden saannin vähentämiseen
Jatkuva painon lasku dialyysin jälkeisenä ja ruokavalion natriumrajoitus
Active Comparator: Äänenvoimakkuuden säätö + harjoitus
Tämä potilasryhmä saa äänenvoimakkuuden säätelyä intensiivisen neuvonnan lisäksi fyysisen aktiivisuuden lisäämiseksi.
Volyymien vähentäminen ja kattava liikuntaneuvonta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äänenvoimakkuuden ylikuormitus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Biosähköinen impedanssi Määritetty solunulkoisen hydraation tila
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenpaine
Aikaikkuna: kuukausittain 6 kuukauden ajan
Systolinen ja diastolinen verenpaine
kuukausittain 6 kuukauden ajan
Verenpainelääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 0 ja 6 kuukautta
Määrättyjen verenpainelääkkeiden määrä
0 ja 6 kuukautta
Iskun tilavuus
Aikaikkuna: 0 ja 6 kuukautta
Iskutilavuus mitataan standardoiduissa olosuhteissa (leväten 5 minuuttia ennen dialyysihoitoa) käyttämällä koko kehon bioimpedanssiin perustuvaa mittauslaitetta (NiCAS, inc).
0 ja 6 kuukautta
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 0 ja 6 kuukautta
Menetettyjen dialyysikertojen prosenttiosuus kuukaudessa
0 ja 6 kuukautta
Ruokavalion natriumin saanti
Aikaikkuna: 0 ja 6 kuukautta
Arvioitu USDA 5-pass -menetelmällä, dialyysi- ja ei-dialyysipäivänä
0 ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Kenneth R Wilund, PhD, University of Illinois at Chicago

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 10. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14072

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa