- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02627066
Optimierung der kardiovaskulären Gesundheit und körperlichen Funktion bei Hämodialysepatienten durch Volumenkontrolle und Bewegung (VCE)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit Nierenversagen benötigen eine regelmäßige Hämodialyse (HD)-Therapie an 3–4 Tagen pro Woche, um ihr Blut zu filtern und überschüssige Flüssigkeit zu entfernen. Der Dialyseprozess ist jedoch ineffizient, da er in der Regel nicht alle Flüssigkeiten und Abfallprodukte entfernt, die sich bei Patienten seit der letzten Behandlung angesammelt haben. Diese Ansammlung überschüssiger Flüssigkeit wird als Volumenüberlastung (VO) bezeichnet. Chronisches VO kann negative Auswirkungen auf das Herz und die Arterien haben, vor allem durch einen Anstieg des Blutdrucks, und schließlich zu einer Vergrößerung des Herzens und einer Herzfunktionsstörung führen (1-3). Einige Hinweise deuten auch darauf hin, dass es sich negativ auf die körperliche Aktivität und Funktion des Patienten auswirkt.
Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass das Flüssigkeitsvolumen eines Patienten mithilfe von „Volumenkontroll“-Strategien kontrolliert werden kann. Bei diesen Strategien geht es darum, das Körpergewicht eines Patienten nach der Dialyse schrittweise zu reduzieren, indem die während jeder Dialysesitzung entfernte Flüssigkeitsmenge langsam erhöht wird (z. B. indem bei jeder Sitzung zusätzlich 200–300 ml Flüssigkeit entfernt werden). Gleichzeitig wird die Natriumaufnahme des Patienten über die Nahrung eingeschränkt, um seinen Durst zu kontrollieren und die Flüssigkeitsaufnahme und -ansammlung zwischen den Behandlungen zu verhindern. Es hat sich gezeigt, dass eine strenge Volumenkontrolle die kardiovaskuläre Gesundheit verbessert und die Sterblichkeit senkt (2-3), sie wird jedoch in US-amerikanischen Dialysekliniken selten/nie praktiziert. Stattdessen erhalten Patienten in den USA normalerweise Blutdruckmedikamente oder andere Medikamente, um die Auswirkungen einer übermäßigen Flüssigkeitsansammlung zwischen den Sitzungen zu mildern. Allerdings gibt es kaum Hinweise darauf, dass diese Medikamente wirksam sind, da die meisten per se keinen Einfluss auf die Flüssigkeitsansammlung haben. Darüber hinaus erfordert eine diätetische Natriumrestriktion, ein Hauptbestandteil erfolgreicher Strategien zur Mengenreduzierung, aufgrund der weit verbreiteten Verwendung von Salz in der US-Nahrungsmittelversorgung häufig umfassende Änderungen der Ernährung einer Person. Registrierte Ernährungsberater bieten den Großteil der Ernährungsberatung für Huntington-Patienten an, ihnen fehlt jedoch die Zeit, die erforderliche Pflege zu leisten, um die Ernährungsumstellung des Patienten durchzuhalten. Daher ist eine chronische Volumenüberlastung ein häufiges Problem bei Dialysepatienten in den USA, da es keine etablierten Protokolle zur Bewältigung dieses Problems außer durch pharmakologische Eingriffe ohne nachgewiesene Wirksamkeit gibt.
Die Forscher schlagen eine multifaktorielle Intervention zur Verbesserung der kardiovaskulären Gesundheit und körperlichen Funktion des Huntington-Patienten vor. Die Intervention umfasst ein neuartiges Volumenkontrollprotokoll, das mit körperlichem Training kombiniert werden kann, um die Vorteile der Volumenkontrollstrategie zu optimieren. Huntington-Patienten aus ausgewählten Kliniken werden nach dem Zufallsprinzip folgendem zugewiesen: 1) Lautstärkekontrollprotokoll (VC); oder 2) VC + Übungstraining (VCE). Das VC-Protokoll umfasst zwei Hauptkomponenten: 1) eine progressive Erhöhung der während der Dialysebehandlung eines Patienten entfernten Flüssigkeitsmenge (Ultrafiltrationsvolumen) nach Ermessen des Arztes des Patienten und 2) eine gezielte diätetische Intervention zur Verbesserung der Lebensmittelauswahl des Patienten zur Reduzierung der Aufnahme von Fast- und verarbeiteten Lebensmitteln mit hohem Natriumgehalt sowie von Phosphorzusätzen, die ebenfalls schädigende Auswirkungen auf Herz, Arterien und Knochen haben können. Die Ernährungsintervention umfasst die Schulung des vorhandenen Klinikpersonals, um den Patienten bessere und konsistentere Ernährungsbotschaften zu vermitteln und die Arbeit des bestehenden Klinik-Ernährungsberaters zu ergänzen.
Patienten, die in die Übungsgruppe (VCE) randomisiert werden, erhalten die VC-Intervention zusätzlich zu einem personalisierten Übungstraining und einem Rezept für körperliche Aktivität von einem „Lifestyle-Interventionisten“ (LI). Dazu gehören Bewegung während der Dialysebehandlung sowie Beratung zur Steigerung der körperlichen Aktivität außerhalb der Klinik – nämlich zu Hause oder in der Gemeinschaft.
Das LI wird auch dabei helfen, die Ernährungserziehungskomponente des VC-Protokolls bereitzustellen. Da die meisten Huntington-Kliniken in der Regel einen oder mehrere Vollzeit-Diätberater beschäftigen, wird das LI eng mit ihnen zusammenarbeiten, um ihre Arbeit zu unterstützen. Das LI wird sich auf grundlegende Ernährungsbotschaften konzentrieren, einschließlich der Verringerung der Aufnahme von Fast- und verarbeiteten Lebensmitteln, der Sicherstellung regelmäßiger Mahlzeiten und einer ausreichenden Proteinzufuhr. Diese Ausbildung wird nach dem Fresenius Tech Talk-Modell durchgeführt. Es werden kurze Fortbildungen mit dem Klinikpersonal abgehalten, um es über allgemeine Ernährungsgrundsätze zu informieren. Das Personal wird ermutigt, diese Gesprächsthemen in Patientengespräche einzubeziehen. Die Ergebnisse werden vom LI zu Studienbeginn sowie nach 6 und 12 Monaten bewertet. Zu den primären Endpunkten gehören der mittlere arterielle Blutdruck und die körperliche Funktion. Zu den sekundären Ergebnissen gehören: Krankenhauseinweisungsraten, Herz-Kreislauf-Funktion, Dialyse-Compliance, Sturzhäufigkeit und Verschreibung von Blutdruckmedikamenten.
Diese Studie wird neue Informationen über die Auswirkungen einer neuartigen Volumenkontrollstrategie und eines Trainingstrainings auf die körperliche Funktion und die kardiovaskuläre Gesundheit bei Huntington-Patienten liefern. Die Ergebnisse dieser Studie werden es Nephrologen ermöglichen, fundiertere Entscheidungen darüber zu treffen, inwieweit diese kostengünstige Behandlungsstrategie als Bestandteil der Standardversorgung in ihren Kliniken integriert werden sollte. Letztendlich könnte dies zu einer stärkeren Nutzung dieser Behandlungsstrategie führen und zu erheblichen Verbesserungen der Gesundheit und Lebensqualität dieser kritisch kranken Patientengruppe führen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Illinois
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Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
- University of Illinois at Urbana-Champaign
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jeder Patient mit einem Blutdruck > 130/85 oder dem mindestens ein blutdrucksenkendes Medikament verschrieben wurde
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die ihr vorgeschriebenes Trockengewicht bereits unterschreiten und ohne blutdrucksenkende Medikamente normotensiv sind und kein peripheres Ödem haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Lautstärkeregelung
Diese Patientengruppe erhält ein Volumenreduktionsprotokoll, das zwei Hauptkomponenten umfasst: 1) anhaltende Ultrafiltration, um das Gewicht des Patienten nach der Dialyse langsam zu reduzieren; und 2) kontinuierliche Ernährungserziehung mit Schwerpunkt auf der Reduzierung der Aufnahme von Natrium- und Phosphorzusätzen in der Nahrung
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Anhaltende Gewichtsreduktion nach der Dialyse und Einschränkung der Natriumzufuhr in der Nahrung
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Aktiver Komparator: Lautstärkeregelung + Übung
Diese Patientengruppe erhält zusätzlich zu einer intensiven Beratung die Intervention zur Lautstärkeregelung, um ihre körperliche Aktivität zu steigern.
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Intervention zur Volumenreduzierung und umfassende Trainingsberatung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Volumenüberlastung
Zeitfenster: 6 Monate
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Bioelektrische Impedanz bestimmt den extrazellulären Hydratationsstatus
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutdruck
Zeitfenster: monatlich für 6 Monate
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Systolischer und diastolischer Blutdruck
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monatlich für 6 Monate
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Verwendung von Blutdruckmedikamenten
Zeitfenster: 0 und 6 Monate
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Anzahl der verschriebenen Blutdruckmedikamente
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0 und 6 Monate
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Schlagvolumen
Zeitfenster: 0 und 6 Monate
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Das Schlagvolumen wird unter standardisierten Bedingungen (5 Minuten Ruhe vor der Dialysebehandlung) unter Verwendung eines Ganzkörper-Bioimpedanzmessgeräts (NiCAS, Inc.) gemessen.
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0 und 6 Monate
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Behandlungscompliance
Zeitfenster: 0 und 6 Monate
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Prozentsatz der versäumten Dialysesitzungen pro Monat
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0 und 6 Monate
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Natriumaufnahme über die Nahrung
Zeitfenster: 0 und 6 Monate
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Bewertet mit der USDA-5-Pass-Methode an einem Dialyse- und Nicht-Dialyse-Tag
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0 und 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Kenneth R Wilund, PhD, University of Illinois at Chicago
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14072
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