Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Optimierung der kardiovaskulären Gesundheit und körperlichen Funktion bei Hämodialysepatienten durch Volumenkontrolle und Bewegung (VCE)

31. Juli 2018 aktualisiert von: Kenneth Wilund, University of Illinois at Urbana-Champaign
Hierbei handelt es sich um eine 12-monatige randomisierte klinische Studie, in der Patienten mit Nierenversagen, die sich einer Erhaltungstherapie mit Hämodialyse (MHD) unterziehen, einem Volumenreduktionsprotokoll unterzogen werden, das ein neuartiges Ernährungsprogramm mit niedrigem Natriumgehalt umfasst, das von einem Lifestyle-Interventionisten in maßgeblicher Zusammenarbeit mit der bestehenden Klinik vermittelt wird Mitarbeiter. Die teilnehmenden Patienten werden randomisiert und erhalten: 1) das Protokoll zur Lautstärkeregelung allein (VC) oder 2) das Protokoll zur Lautstärkeregelung + Beratung zu körperlicher Aktivität und Bewegung (VCE) vom Lifestyle-Interventionisten (LI). Ein Forschungsdiätetiker (RD) wird in Zusammenarbeit mit der bestehenden Klinik RD ein Programm entwickeln, um Kliniken in eine Kultur der Natriumrestriktion einzutauchen. Die Forschungs-RD wird das LI und anderes Klinikpersonal (Krankenschwestern, Techniker usw.) schulen, um bei der Verbreitung dieses Programms zu helfen, das dem klinikweiten Verbreitungsansatz nachempfunden ist, der in Izmir, Türkei (Dr. Ercan Ok). Darüber hinaus bietet das LI den in die Übungsgruppe randomisierten Teilnehmern Beratung zu Übungen und körperlicher Aktivität unter Verwendung eines SCT-basierten Ansatzes an. Die Forscher gehen davon aus, dass bei allen Patienten nach 12 Monaten der mittlere arterielle Druck gesenkt und die körperliche Funktion erhöht wird. Das Ausmaß dieser Verbesserungen wird jedoch in der VCE-Gruppe größer sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Nierenversagen benötigen eine regelmäßige Hämodialyse (HD)-Therapie an 3–4 Tagen pro Woche, um ihr Blut zu filtern und überschüssige Flüssigkeit zu entfernen. Der Dialyseprozess ist jedoch ineffizient, da er in der Regel nicht alle Flüssigkeiten und Abfallprodukte entfernt, die sich bei Patienten seit der letzten Behandlung angesammelt haben. Diese Ansammlung überschüssiger Flüssigkeit wird als Volumenüberlastung (VO) bezeichnet. Chronisches VO kann negative Auswirkungen auf das Herz und die Arterien haben, vor allem durch einen Anstieg des Blutdrucks, und schließlich zu einer Vergrößerung des Herzens und einer Herzfunktionsstörung führen (1-3). Einige Hinweise deuten auch darauf hin, dass es sich negativ auf die körperliche Aktivität und Funktion des Patienten auswirkt.

Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass das Flüssigkeitsvolumen eines Patienten mithilfe von „Volumenkontroll“-Strategien kontrolliert werden kann. Bei diesen Strategien geht es darum, das Körpergewicht eines Patienten nach der Dialyse schrittweise zu reduzieren, indem die während jeder Dialysesitzung entfernte Flüssigkeitsmenge langsam erhöht wird (z. B. indem bei jeder Sitzung zusätzlich 200–300 ml Flüssigkeit entfernt werden). Gleichzeitig wird die Natriumaufnahme des Patienten über die Nahrung eingeschränkt, um seinen Durst zu kontrollieren und die Flüssigkeitsaufnahme und -ansammlung zwischen den Behandlungen zu verhindern. Es hat sich gezeigt, dass eine strenge Volumenkontrolle die kardiovaskuläre Gesundheit verbessert und die Sterblichkeit senkt (2-3), sie wird jedoch in US-amerikanischen Dialysekliniken selten/nie praktiziert. Stattdessen erhalten Patienten in den USA normalerweise Blutdruckmedikamente oder andere Medikamente, um die Auswirkungen einer übermäßigen Flüssigkeitsansammlung zwischen den Sitzungen zu mildern. Allerdings gibt es kaum Hinweise darauf, dass diese Medikamente wirksam sind, da die meisten per se keinen Einfluss auf die Flüssigkeitsansammlung haben. Darüber hinaus erfordert eine diätetische Natriumrestriktion, ein Hauptbestandteil erfolgreicher Strategien zur Mengenreduzierung, aufgrund der weit verbreiteten Verwendung von Salz in der US-Nahrungsmittelversorgung häufig umfassende Änderungen der Ernährung einer Person. Registrierte Ernährungsberater bieten den Großteil der Ernährungsberatung für Huntington-Patienten an, ihnen fehlt jedoch die Zeit, die erforderliche Pflege zu leisten, um die Ernährungsumstellung des Patienten durchzuhalten. Daher ist eine chronische Volumenüberlastung ein häufiges Problem bei Dialysepatienten in den USA, da es keine etablierten Protokolle zur Bewältigung dieses Problems außer durch pharmakologische Eingriffe ohne nachgewiesene Wirksamkeit gibt.

Die Forscher schlagen eine multifaktorielle Intervention zur Verbesserung der kardiovaskulären Gesundheit und körperlichen Funktion des Huntington-Patienten vor. Die Intervention umfasst ein neuartiges Volumenkontrollprotokoll, das mit körperlichem Training kombiniert werden kann, um die Vorteile der Volumenkontrollstrategie zu optimieren. Huntington-Patienten aus ausgewählten Kliniken werden nach dem Zufallsprinzip folgendem zugewiesen: 1) Lautstärkekontrollprotokoll (VC); oder 2) VC + Übungstraining (VCE). Das VC-Protokoll umfasst zwei Hauptkomponenten: 1) eine progressive Erhöhung der während der Dialysebehandlung eines Patienten entfernten Flüssigkeitsmenge (Ultrafiltrationsvolumen) nach Ermessen des Arztes des Patienten und 2) eine gezielte diätetische Intervention zur Verbesserung der Lebensmittelauswahl des Patienten zur Reduzierung der Aufnahme von Fast- und verarbeiteten Lebensmitteln mit hohem Natriumgehalt sowie von Phosphorzusätzen, die ebenfalls schädigende Auswirkungen auf Herz, Arterien und Knochen haben können. Die Ernährungsintervention umfasst die Schulung des vorhandenen Klinikpersonals, um den Patienten bessere und konsistentere Ernährungsbotschaften zu vermitteln und die Arbeit des bestehenden Klinik-Ernährungsberaters zu ergänzen.

Patienten, die in die Übungsgruppe (VCE) randomisiert werden, erhalten die VC-Intervention zusätzlich zu einem personalisierten Übungstraining und einem Rezept für körperliche Aktivität von einem „Lifestyle-Interventionisten“ (LI). Dazu gehören Bewegung während der Dialysebehandlung sowie Beratung zur Steigerung der körperlichen Aktivität außerhalb der Klinik – nämlich zu Hause oder in der Gemeinschaft.

Das LI wird auch dabei helfen, die Ernährungserziehungskomponente des VC-Protokolls bereitzustellen. Da die meisten Huntington-Kliniken in der Regel einen oder mehrere Vollzeit-Diätberater beschäftigen, wird das LI eng mit ihnen zusammenarbeiten, um ihre Arbeit zu unterstützen. Das LI wird sich auf grundlegende Ernährungsbotschaften konzentrieren, einschließlich der Verringerung der Aufnahme von Fast- und verarbeiteten Lebensmitteln, der Sicherstellung regelmäßiger Mahlzeiten und einer ausreichenden Proteinzufuhr. Diese Ausbildung wird nach dem Fresenius Tech Talk-Modell durchgeführt. Es werden kurze Fortbildungen mit dem Klinikpersonal abgehalten, um es über allgemeine Ernährungsgrundsätze zu informieren. Das Personal wird ermutigt, diese Gesprächsthemen in Patientengespräche einzubeziehen. Die Ergebnisse werden vom LI zu Studienbeginn sowie nach 6 und 12 Monaten bewertet. Zu den primären Endpunkten gehören der mittlere arterielle Blutdruck und die körperliche Funktion. Zu den sekundären Ergebnissen gehören: Krankenhauseinweisungsraten, Herz-Kreislauf-Funktion, Dialyse-Compliance, Sturzhäufigkeit und Verschreibung von Blutdruckmedikamenten.

Diese Studie wird neue Informationen über die Auswirkungen einer neuartigen Volumenkontrollstrategie und eines Trainingstrainings auf die körperliche Funktion und die kardiovaskuläre Gesundheit bei Huntington-Patienten liefern. Die Ergebnisse dieser Studie werden es Nephrologen ermöglichen, fundiertere Entscheidungen darüber zu treffen, inwieweit diese kostengünstige Behandlungsstrategie als Bestandteil der Standardversorgung in ihren Kliniken integriert werden sollte. Letztendlich könnte dies zu einer stärkeren Nutzung dieser Behandlungsstrategie führen und zu erheblichen Verbesserungen der Gesundheit und Lebensqualität dieser kritisch kranken Patientengruppe führen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • University of Illinois at Urbana-Champaign

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Patient mit einem Blutdruck > 130/85 oder dem mindestens ein blutdrucksenkendes Medikament verschrieben wurde

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die ihr vorgeschriebenes Trockengewicht bereits unterschreiten und ohne blutdrucksenkende Medikamente normotensiv sind und kein peripheres Ödem haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lautstärkeregelung
Diese Patientengruppe erhält ein Volumenreduktionsprotokoll, das zwei Hauptkomponenten umfasst: 1) anhaltende Ultrafiltration, um das Gewicht des Patienten nach der Dialyse langsam zu reduzieren; und 2) kontinuierliche Ernährungserziehung mit Schwerpunkt auf der Reduzierung der Aufnahme von Natrium- und Phosphorzusätzen in der Nahrung
Anhaltende Gewichtsreduktion nach der Dialyse und Einschränkung der Natriumzufuhr in der Nahrung
Aktiver Komparator: Lautstärkeregelung + Übung
Diese Patientengruppe erhält zusätzlich zu einer intensiven Beratung die Intervention zur Lautstärkeregelung, um ihre körperliche Aktivität zu steigern.
Intervention zur Volumenreduzierung und umfassende Trainingsberatung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumenüberlastung
Zeitfenster: 6 Monate
Bioelektrische Impedanz bestimmt den extrazellulären Hydratationsstatus
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: monatlich für 6 Monate
Systolischer und diastolischer Blutdruck
monatlich für 6 Monate
Verwendung von Blutdruckmedikamenten
Zeitfenster: 0 und 6 Monate
Anzahl der verschriebenen Blutdruckmedikamente
0 und 6 Monate
Schlagvolumen
Zeitfenster: 0 und 6 Monate
Das Schlagvolumen wird unter standardisierten Bedingungen (5 Minuten Ruhe vor der Dialysebehandlung) unter Verwendung eines Ganzkörper-Bioimpedanzmessgeräts (NiCAS, Inc.) gemessen.
0 und 6 Monate
Behandlungscompliance
Zeitfenster: 0 und 6 Monate
Prozentsatz der versäumten Dialysesitzungen pro Monat
0 und 6 Monate
Natriumaufnahme über die Nahrung
Zeitfenster: 0 und 6 Monate
Bewertet mit der USDA-5-Pass-Methode an einem Dialyse- und Nicht-Dialyse-Tag
0 und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kenneth R Wilund, PhD, University of Illinois at Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14072

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren