Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av kardiovaskulær helse og fysisk funksjon hos hemodialysepasienter gjennom volumkontroll og trening (VCE)

31. juli 2018 oppdatert av: Kenneth Wilund, University of Illinois at Urbana-Champaign
Dette er en 12 måneders randomisert klinisk studie der pasienter med nyresvikt som gjennomgår vedlikeholdshemodialyse (MHD)-behandling vil bli satt på en volumreduksjonsprotokoll som inkluderer et nytt kostholdsopplæringsprogram med lavt natriuminnhold mediert av en livsstilsintervensjonist med betydelig samarbeid fra den eksisterende klinikken. personale. Deltakende pasienter vil bli randomisert til å motta: 1) volumkontrollprotokollen alene (VC), eller 2) volumkontrollprotokollen + fysisk aktivitet og treningsrådgivning (VCE) fra livsstilsintervensjonisten (LI). En kostholdsekspert (RD), som jobber i samarbeid med den eksisterende klinikken RD, vil utvikle et program for å fordype klinikker i en kultur med natriumrestriksjon. Forsknings-RD vil trene LI og annet klinikkpersonale (sykepleiere, teknikere, etc) for å hjelpe til med å spre dette programmet, modellert etter den klinikkomfattende formidlingstilnærmingen brukt i Izmir, Tyrkia (Dr. Ercan Ok). I tillegg vil LI gi trenings- og fysisk aktivitetsrådgivning til deltakerne som er randomisert til treningsgruppen, ved å bruke en SCT-basert tilnærming. Etterforskerne antar at gjennomsnittlig arterielt trykk vil bli redusert, og fysisk funksjon økt, hos alle pasienter ved 12 måneder, men omfanget av disse forbedringene vil være større i VCE-gruppen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter med nyresvikt krever regelmessig hemodialyse (HD) terapi 3-4 dager i uken for å filtrere blodet og fjerne overflødig væske. Imidlertid er dialyseprosessen ineffektiv, siden den vanligvis ikke fjerner all væske og avfallsprodukter som samler seg hos pasienter siden siste behandling. Denne opphopningen av overflødig væske kalles volumoverbelastning (VO). Kronisk VO kan ha uheldige effekter på hjertet og arteriene, først og fremst ved å øke blodtrykket, til slutt føre til forstørret hjerte og hjertedysfunksjon (1-3). Noen bevis tyder også på at det påvirker pasientens fysiske aktivitetsnivå og funksjon negativt.

Tidligere forskning har vist at en pasients væskevolum kan kontrolleres ved hjelp av "volumkontroll"-strategier. Disse strategiene innebærer å gradvis redusere en pasients kroppsvekt etter dialyse ved sakte å øke mengden væske som fjernes under hver dialyseøkt (f.eks. ved å fjerne 200-300 ml ekstra væske hver økt). Pasientens natriuminntak i kosten er samtidig begrenset for å kontrollere tørsten og forhindre væskeinntak og opphopning mellom behandlingene. Strenge volumkontroll har vist seg å forbedre kardiovaskulær helse og redusere dødelighet (2-3), men praktiseres sjelden/aldri i amerikanske dialyseklinikker. I stedet får pasienter i USA normalt blodtrykk eller andre medisiner for å dempe effekten av overdreven væskeansamling mellom øktene. Det er imidlertid lite som tyder på at disse medisinene er effektive, da de fleste ikke har noen innvirkning på væskeansamlingen i seg selv. Dessuten krever kostholdsnatriumrestriksjoner, en prinsipiell komponent i vellykkede volumreduksjonsstrategier, ofte omfattende endringer i et individs kosthold på grunn av den gjennomgripende inkluderingen av salt i den amerikanske matforsyningen. Registrerte kostholdseksperter gir mesteparten av ernæringsrådgivningen til HS-pasienter, men de mangler tid til å gi det omsorgsnivået som er nødvendig for å opprettholde pasientens kostholdsendringer. Som et resultat er kronisk volumoverbelastning et vanlig problem hos dialysepasienter i USA, siden det ikke er etablerte protokoller for å håndtere dette problemet annet enn gjennom farmakologiske intervensjoner uten bevist effekt.

Etterforskerne foreslår en multifaktoriell intervensjon designet for å forbedre HS-pasientens kardiovaskulære helse og fysiske funksjon. Intervensjonen inkluderer en ny volumkontrollprotokoll som kan kombineres med treningstrening for å optimalisere fordelene med volumkontrollstrategien. HD-pasienter fra utvalgte klinikker vil bli tilfeldig tildelt: 1) volumkontrollprotokoll (VC); eller 2) VC + treningstrening (VCE). VC-protokollen vil inkludere 2 primære komponenter: 1) en progressiv økning i mengden væske som fjernes under en pasients dialysebehandling (ultrafiltreringsvolum) etter pasientens leges skjønn, og 2) en diettintervensjon for å forbedre pasientens matvalg, fokusert på å redusere inntaket av raske og bearbeidede matvarer som inneholder mye natrium, samt fosfortilsetningsstoffer som også kan ha skadelige effekter på hjertet, arteriene og beinet. Kosttilskuddet vil innebære opplæring av eksisterende klinikkpersonale for å bidra til å levere bedre og mer konsistente ernæringsmeldinger til sine pasienter, for å supplere arbeidet til den eksisterende klinikkens kostholdsekspert.

Pasienter randomisert til treningsgruppe (VCE) vil motta VC-intervensjonen i tillegg til en personlig trenings- og fysisk aktivitetsresept fra en "livsstilsintervensjonist" (LI). Dette vil inkludere trening under dialysebehandling, samt rådgivning om hvordan man kan øke fysisk aktivitetsnivå utenfor klinikken – nemlig hjemme eller i nærmiljøet.

LI vil også bidra til å levere den ernæringsmessige opplæringskomponenten i VC-protokollen. Siden de fleste HS-klinikker vanligvis har en eller flere fulltidsregistrerte dietister, vil LI samarbeide tett med dem for å støtte deres arbeid. LI vil fokusere på grunnleggende ernæringsmeldinger, inkludert å redusere inntaket av rask og bearbeidet mat, sikre regelmessige måltider og tilstrekkelig proteininntak. Denne utdanningen vil bli gjennomført etter Fresenius Tech Talk-modellen. Korte in-services vil bli holdt med klinikkpersonale for å utdanne dem om generelle ernæringsprinsipper. Personalet vil bli oppfordret til å innlemme disse samtalepunktene i pasientsamtaler. Resultatene vil bli evaluert av LI ved baseline, og etter 6 og 12 måneder. Primære utfall inkluderer gjennomsnittlig arterielt blodtrykk og fysisk funksjon. Sekundære utfall inkluderer: sykehusinnleggelsesrater, kardiovaskulær funksjon, dialyseoverholdelse, fallforekomst og resept på blodtrykksmedisiner.

Denne studien vil gi ny informasjon om effekten av en ny volumkontrollstrategi og treningstrening på fysisk funksjon og kardiovaskulær helse hos HS-pasienter. Resultater fra denne studien vil gjøre det mulig for nefrologer å ta mer informerte beslutninger om i hvilken grad denne rimelige behandlingsstrategien bør inkluderes som en del av standardbehandlingen i deres klinikker. Til syvende og sist vil dette kunne føre til større bruk av denne behandlingsstrategien og resultere i betydelige forbedringer i helsen og livskvaliteten til denne kritisk syke pasientpopulasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • University of Illinois at Urbana-Champaign

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver pasient med et blodtrykk > 130/85, eller foreskrevet minst én antihypertensiv medisin

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som allerede er under foreskrevet tørrvekt og som er normotensive i fravær av hypertensive medisiner, og uten perifert ødem

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Volumkontroll
Denne gruppen pasienter vil motta en volumreduksjonsprotokoll som inkluderer to primære komponenter: 1) vedvarende ultrafiltrering for sakte å redusere pasientens vekt etter dialyse; og 2) vedvarende kostholdsopplæring fokusert på å redusere inntaket av kosttilsetninger av natrium og fosfor
Vedvarende reduksjon i vekt etter dialyse og diettbegrensning av natrium
Aktiv komparator: Volumkontroll + trening
Denne pasientgruppen vil motta volumkontrollintervensjonen i tillegg til intensiv rådgivning for å øke deres fysiske aktivitetsnivå.
Volumreduksjonsintervensjon og omfattende treningsrådgivning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Volum overbelastning
Tidsramme: 6 måneder
Bioelektrisk impedansbestemt status for ekstracellulær hydrering
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykk
Tidsramme: månedlig i 6 måneder
Systolisk og diastolisk blodtrykk
månedlig i 6 måneder
Bruk av blodtrykksmedisiner
Tidsramme: 0 og 6 måneder
Antall foreskrevet blodtrykksmedisiner
0 og 6 måneder
Slagvolum
Tidsramme: 0 og 6 måneder
Slagvolum vil bli målt under standardiserte forhold (hvile i 5 minutter, før dialysebehandling) ved bruk av en helkroppsbioimpedansbasert måleenhet (NiCAS, inc.)
0 og 6 måneder
Overholdelse av behandling
Tidsramme: 0 og 6 måneder
Andel ubesvarte dialyseøkter per måned
0 og 6 måneder
Inntak av natrium i kosten
Tidsramme: 0 og 6 måneder
Vurdert ved hjelp av USDA 5-pass metode, på en dialysedag og ikke-dialysedag
0 og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kenneth R Wilund, PhD, University of Illinois at Chicago

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

10. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14072

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere