- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02627066
Optimalisering av kardiovaskulær helse og fysisk funksjon hos hemodialysepasienter gjennom volumkontroll og trening (VCE)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med nyresvikt krever regelmessig hemodialyse (HD) terapi 3-4 dager i uken for å filtrere blodet og fjerne overflødig væske. Imidlertid er dialyseprosessen ineffektiv, siden den vanligvis ikke fjerner all væske og avfallsprodukter som samler seg hos pasienter siden siste behandling. Denne opphopningen av overflødig væske kalles volumoverbelastning (VO). Kronisk VO kan ha uheldige effekter på hjertet og arteriene, først og fremst ved å øke blodtrykket, til slutt føre til forstørret hjerte og hjertedysfunksjon (1-3). Noen bevis tyder også på at det påvirker pasientens fysiske aktivitetsnivå og funksjon negativt.
Tidligere forskning har vist at en pasients væskevolum kan kontrolleres ved hjelp av "volumkontroll"-strategier. Disse strategiene innebærer å gradvis redusere en pasients kroppsvekt etter dialyse ved sakte å øke mengden væske som fjernes under hver dialyseøkt (f.eks. ved å fjerne 200-300 ml ekstra væske hver økt). Pasientens natriuminntak i kosten er samtidig begrenset for å kontrollere tørsten og forhindre væskeinntak og opphopning mellom behandlingene. Strenge volumkontroll har vist seg å forbedre kardiovaskulær helse og redusere dødelighet (2-3), men praktiseres sjelden/aldri i amerikanske dialyseklinikker. I stedet får pasienter i USA normalt blodtrykk eller andre medisiner for å dempe effekten av overdreven væskeansamling mellom øktene. Det er imidlertid lite som tyder på at disse medisinene er effektive, da de fleste ikke har noen innvirkning på væskeansamlingen i seg selv. Dessuten krever kostholdsnatriumrestriksjoner, en prinsipiell komponent i vellykkede volumreduksjonsstrategier, ofte omfattende endringer i et individs kosthold på grunn av den gjennomgripende inkluderingen av salt i den amerikanske matforsyningen. Registrerte kostholdseksperter gir mesteparten av ernæringsrådgivningen til HS-pasienter, men de mangler tid til å gi det omsorgsnivået som er nødvendig for å opprettholde pasientens kostholdsendringer. Som et resultat er kronisk volumoverbelastning et vanlig problem hos dialysepasienter i USA, siden det ikke er etablerte protokoller for å håndtere dette problemet annet enn gjennom farmakologiske intervensjoner uten bevist effekt.
Etterforskerne foreslår en multifaktoriell intervensjon designet for å forbedre HS-pasientens kardiovaskulære helse og fysiske funksjon. Intervensjonen inkluderer en ny volumkontrollprotokoll som kan kombineres med treningstrening for å optimalisere fordelene med volumkontrollstrategien. HD-pasienter fra utvalgte klinikker vil bli tilfeldig tildelt: 1) volumkontrollprotokoll (VC); eller 2) VC + treningstrening (VCE). VC-protokollen vil inkludere 2 primære komponenter: 1) en progressiv økning i mengden væske som fjernes under en pasients dialysebehandling (ultrafiltreringsvolum) etter pasientens leges skjønn, og 2) en diettintervensjon for å forbedre pasientens matvalg, fokusert på å redusere inntaket av raske og bearbeidede matvarer som inneholder mye natrium, samt fosfortilsetningsstoffer som også kan ha skadelige effekter på hjertet, arteriene og beinet. Kosttilskuddet vil innebære opplæring av eksisterende klinikkpersonale for å bidra til å levere bedre og mer konsistente ernæringsmeldinger til sine pasienter, for å supplere arbeidet til den eksisterende klinikkens kostholdsekspert.
Pasienter randomisert til treningsgruppe (VCE) vil motta VC-intervensjonen i tillegg til en personlig trenings- og fysisk aktivitetsresept fra en "livsstilsintervensjonist" (LI). Dette vil inkludere trening under dialysebehandling, samt rådgivning om hvordan man kan øke fysisk aktivitetsnivå utenfor klinikken – nemlig hjemme eller i nærmiljøet.
LI vil også bidra til å levere den ernæringsmessige opplæringskomponenten i VC-protokollen. Siden de fleste HS-klinikker vanligvis har en eller flere fulltidsregistrerte dietister, vil LI samarbeide tett med dem for å støtte deres arbeid. LI vil fokusere på grunnleggende ernæringsmeldinger, inkludert å redusere inntaket av rask og bearbeidet mat, sikre regelmessige måltider og tilstrekkelig proteininntak. Denne utdanningen vil bli gjennomført etter Fresenius Tech Talk-modellen. Korte in-services vil bli holdt med klinikkpersonale for å utdanne dem om generelle ernæringsprinsipper. Personalet vil bli oppfordret til å innlemme disse samtalepunktene i pasientsamtaler. Resultatene vil bli evaluert av LI ved baseline, og etter 6 og 12 måneder. Primære utfall inkluderer gjennomsnittlig arterielt blodtrykk og fysisk funksjon. Sekundære utfall inkluderer: sykehusinnleggelsesrater, kardiovaskulær funksjon, dialyseoverholdelse, fallforekomst og resept på blodtrykksmedisiner.
Denne studien vil gi ny informasjon om effekten av en ny volumkontrollstrategi og treningstrening på fysisk funksjon og kardiovaskulær helse hos HS-pasienter. Resultater fra denne studien vil gjøre det mulig for nefrologer å ta mer informerte beslutninger om i hvilken grad denne rimelige behandlingsstrategien bør inkluderes som en del av standardbehandlingen i deres klinikker. Til syvende og sist vil dette kunne føre til større bruk av denne behandlingsstrategien og resultere i betydelige forbedringer i helsen og livskvaliteten til denne kritisk syke pasientpopulasjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
- University of Illinois at Urbana-Champaign
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver pasient med et blodtrykk > 130/85, eller foreskrevet minst én antihypertensiv medisin
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som allerede er under foreskrevet tørrvekt og som er normotensive i fravær av hypertensive medisiner, og uten perifert ødem
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Volumkontroll
Denne gruppen pasienter vil motta en volumreduksjonsprotokoll som inkluderer to primære komponenter: 1) vedvarende ultrafiltrering for sakte å redusere pasientens vekt etter dialyse; og 2) vedvarende kostholdsopplæring fokusert på å redusere inntaket av kosttilsetninger av natrium og fosfor
|
Vedvarende reduksjon i vekt etter dialyse og diettbegrensning av natrium
|
|
Aktiv komparator: Volumkontroll + trening
Denne pasientgruppen vil motta volumkontrollintervensjonen i tillegg til intensiv rådgivning for å øke deres fysiske aktivitetsnivå.
|
Volumreduksjonsintervensjon og omfattende treningsrådgivning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volum overbelastning
Tidsramme: 6 måneder
|
Bioelektrisk impedansbestemt status for ekstracellulær hydrering
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykk
Tidsramme: månedlig i 6 måneder
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk
|
månedlig i 6 måneder
|
|
Bruk av blodtrykksmedisiner
Tidsramme: 0 og 6 måneder
|
Antall foreskrevet blodtrykksmedisiner
|
0 og 6 måneder
|
|
Slagvolum
Tidsramme: 0 og 6 måneder
|
Slagvolum vil bli målt under standardiserte forhold (hvile i 5 minutter, før dialysebehandling) ved bruk av en helkroppsbioimpedansbasert måleenhet (NiCAS, inc.)
|
0 og 6 måneder
|
|
Overholdelse av behandling
Tidsramme: 0 og 6 måneder
|
Andel ubesvarte dialyseøkter per måned
|
0 og 6 måneder
|
|
Inntak av natrium i kosten
Tidsramme: 0 og 6 måneder
|
Vurdert ved hjelp av USDA 5-pass metode, på en dialysedag og ikke-dialysedag
|
0 og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kenneth R Wilund, PhD, University of Illinois at Chicago
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14072
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .