- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02627066
용적 조절과 운동을 통한 혈액투석 환자의 심혈관 건강 및 신체 기능 최적화 (VCE)
연구 개요
상세 설명
신부전 환자는 혈액을 걸러내고 과도한 체액을 제거하기 위해 일주일에 3-4일 정기적인 혈액투석(HD) 요법이 필요합니다. 그러나 투석 과정은 일반적으로 마지막 치료 이후 환자에게 축적된 체액과 노폐물을 모두 제거하지 못하기 때문에 비효율적입니다. 이러한 과도한 체액의 축적을 체적 과부하(VO)라고 합니다. 만성 VO는 주로 혈압을 증가시켜 심장과 동맥에 악영향을 미칠 수 있으며 결국 심장의 비대와 심장 기능 장애로 이어집니다(1-3). 일부 증거는 또한 환자의 신체 활동 수준과 기능에 부정적인 영향을 미친다는 것을 암시합니다.
과거 연구에 따르면 환자의 체액량은 '체액 조절' 전략을 사용하여 조절할 수 있습니다. 이러한 전략은 각 투석 세션 동안 제거되는 체액의 양을 천천히 증가시켜(예: 각 세션마다 추가로 200-300ml의 체액을 제거함으로써) 환자의 투석 후 체중을 점진적으로 줄이는 것과 관련이 있습니다. 환자의 식이 나트륨 섭취는 동시에 갈증을 조절하고 치료 사이의 수분 섭취 및 축적을 방지하기 위해 제한됩니다. 엄격한 용적 조절은 심혈관 건강을 개선하고 사망률을 감소시키는 것으로 나타났지만(2-3), 미국 투석 클리닉에서는 거의 시행되지 않습니다. 대신, 미국의 환자들은 일반적으로 세션 사이에 과도한 체액 축적의 영향을 완화하는 데 도움이 되는 혈압 또는 기타 약물을 제공받습니다. 그러나 대부분의 약물이 체액 축적 자체에 영향을 미치지 않기 때문에 이러한 약물이 효과적이라는 증거는 거의 없습니다. 더욱이, 성공적인 양 감소 전략의 주요 구성 요소인 식이 나트륨 제한은 종종 미국 식품 공급에 소금이 널리 포함되어 있기 때문에 개인의 식단에 포괄적인 변화를 요구합니다. 등록된 영양사는 HD 환자에게 대부분의 영양 상담을 제공하지만 환자의 식이 변화를 유지하는 데 필요한 수준의 치료를 제공할 시간이 부족합니다. 결과적으로 입증된 효능이 없는 약리학적 개입을 통하는 것 외에는 이 문제를 관리하기 위한 확립된 프로토콜이 없기 때문에 만성 투석량 과부하는 미국 투석 환자에게 공통적인 문제입니다.
연구자들은 헌팅턴병 환자의 심혈관 건강과 신체 기능을 개선하기 위해 고안된 다단계 개입을 제안하고 있습니다. 중재에는 볼륨 조절 전략의 이점을 최적화하기 위해 운동 훈련과 결합할 수 있는 새로운 볼륨 조절 프로토콜이 포함됩니다. 선별된 클리닉의 HD 환자는 다음에 무작위로 배정됩니다. 1) 용적 조절 프로토콜(VC); 또는 2) VC + 운동 훈련(VCE). VC 프로토콜에는 2가지 주요 구성 요소가 포함됩니다. 심장, 동맥 및 뼈에 손상을 줄 수 있는 인 첨가물뿐만 아니라 나트륨 함량이 높은 패스트 푸드 및 가공 식품의 섭취를 줄이는 것입니다. 식이 개입에는 기존 클리닉 영양사의 작업을 보완하기 위해 환자에게 보다 우수하고 일관된 영양 메시지를 전달하는 데 도움이 되도록 기존 클리닉 직원을 교육하는 것이 포함됩니다.
운동 그룹(VCE)으로 무작위 배정된 환자는 "라이프스타일 중재자"(LI)로부터 개인화된 운동 훈련 및 신체 활동 처방과 함께 VC 중재를 받게 됩니다. 여기에는 투석 치료 중 운동과 진료소 외부, 즉 집이나 지역 사회에서 신체 활동 수준을 높이는 방법에 대한 상담이 포함됩니다.
LI는 또한 VC 프로토콜의 영양 교육 구성 요소를 제공하는 데 도움이 됩니다. 대부분의 HD 클리닉은 일반적으로 한 명 이상의 정식 등록 영양사를 고용하므로 LI는 이들의 업무를 지원하기 위해 그들과 긴밀히 협력할 것입니다. LI는 패스트푸드 및 가공식품 섭취 감소, 규칙적인 식사 보장, 적절한 단백질 섭취 등 기본적인 영양 메시지에 초점을 맞출 것입니다. 본 교육은 Fresenius Tech Talk 모델로 진행됩니다. 일반적인 영양 원칙에 대해 교육하기 위해 클리닉 직원과 함께 짧은 재직 기간을 가질 것입니다. 직원은 이러한 요점을 환자 대화에 통합하도록 권장됩니다. 결과는 기준선과 6개월 및 12개월 후에 LI에 의해 평가됩니다. 주요 결과에는 평균 동맥 혈압과 신체 기능이 포함됩니다. 이차 결과에는 입원율, 심혈관 기능, 투석 순응도, 낙상 발생률, 혈압약 처방 등이 포함됩니다.
이 연구는 HD 환자의 신체 기능 및 심혈관 건강에 대한 새로운 볼륨 조절 전략 및 운동 훈련의 효과에 관한 새로운 정보를 제공할 것입니다. 이 연구의 결과를 통해 신장병 전문의는 이 저비용 치료 전략이 클리닉에서 표준 치료의 구성 요소로 포함되어야 하는 정도에 대해 더 많은 정보에 입각한 결정을 내릴 수 있습니다. 궁극적으로 이것은 이 치료 전략의 더 많은 사용으로 이어지고 이 중환자 집단의 건강과 삶의 질을 크게 향상시킬 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Urbana, Illinois, 미국, 61801
- University of Illinois at Urbana-Champaign
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 혈압이 > 130/85이거나 적어도 하나의 항고혈압제를 처방받은 모든 환자
제외 기준:
- 이미 처방된 건조 체중보다 낮고 고혈압 약물 없이 정상 혈압을 유지하며 말초 부종이 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 볼륨 조절
이 환자 그룹은 두 가지 주요 구성 요소를 포함하는 체적 감소 프로토콜을 받게 됩니다. 2) 나트륨, 인 첨가물 섭취를 줄이는 데 중점을 둔 지속적인 식생활 교육
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투석 후 체중의 지속적인 감소 및 식이 나트륨 제한
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활성 비교기: 볼륨 조절 + 운동
이 환자 그룹은 신체 활동 수준을 높이기 위해 집중 상담과 함께 볼륨 조절 중재를 받게 됩니다.
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체적 감소 개입 및 포괄적인 운동 상담
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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볼륨 과부하
기간: 6 개월
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생체 전기 임피던스 결정 세포 외 수화 상태
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈압
기간: 6개월 동안 매월
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수축기 및 확장기 혈압
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6개월 동안 매월
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혈압 약 사용
기간: 0~6개월
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처방된 혈압약의 수
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0~6개월
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박출량
기간: 0~6개월
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전신 생체임피던스 기반 측정장치(NiCAS, inc)를 이용하여 표준화된 조건(투석 전 5분간 휴식)에서 뇌졸중 용적을 측정합니다.
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0~6개월
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치료 준수
기간: 0~6개월
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한달에 놓친 투석 세션의 비율
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0~6개월
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식이 나트륨 섭취
기간: 0~6개월
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투석일과 비투석일에 USDA 5-pass 방법을 사용하여 평가
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0~6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kenneth R Wilund, PhD, University of Illinois at Chicago
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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