Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace kardiovaskulárního zdraví a fyzických funkcí u hemodialyzovaných pacientů prostřednictvím regulace objemu a cvičení (VCE)

31. července 2018 aktualizováno: Kenneth Wilund, University of Illinois at Urbana-Champaign
Jedná se o 12měsíční randomizovanou klinickou studii, ve které budou pacienti s renálním selháním podstupující udržovací hemodialýzu (MHD) zařazeni do protokolu snížení objemu, který zahrnuje nový dietní vzdělávací program s nízkým obsahem sodíku zprostředkovaný odborníkem na životní styl s významnou spoluprací se stávající klinikou. personál. Zúčastnění pacienti budou randomizováni tak, aby obdrželi: 1) samotný protokol kontroly objemu (VC) nebo 2) protokol kontroly objemu + poradenství v oblasti fyzické aktivity a cvičení (VCE) od specialisty na životní styl (LI). Výzkumný dietolog (RD), pracující ve spolupráci se stávající klinikou RD, vyvine program, který kliniky ponoří do kultury omezení sodíku. Výzkumné RD vyškolí LI a další personál kliniky (sestry, techniky atd.), aby pomohli šířit tento program, modelovaný podle přístupu k šíření na celé klinice používaného v Izmiru v Turecku (Dr. Ercan v pořádku). Kromě toho bude LI poskytovat účastníkům randomizovaným do cvičební skupiny poradenství v oblasti cvičení a fyzické aktivity s využitím přístupu založeného na SCT. Výzkumníci předpokládají, že průměrný arteriální tlak bude snížen a fyzická funkce zvýšena u všech pacientů po 12 měsících, ale velikost těchto zlepšení bude větší ve skupině VCE.

Přehled studie

Detailní popis

Pacienti se selháním ledvin vyžadují pravidelnou hemodialýzu (HD) 3-4 dny v týdnu k filtraci krve a odstranění přebytečné tekutiny. Dialyzační proces je však neefektivní, protože obvykle neodstraní všechny tekutiny a odpadní produkty, které se nahromadí u pacientů od posledního ošetření. Toto nahromadění přebytečné tekutiny se nazývá objemové přetížení (VO). Chronická VO může mít nepříznivé účinky na srdce a tepny, především zvýšením krevního tlaku, případně vést ke zvětšení srdce a srdeční dysfunkci (1-3). Některé důkazy také naznačují, že nepříznivě ovlivňuje úroveň fyzické aktivity a funkce pacienta.

Minulé výzkumy ukázaly, že objem tekutin pacienta lze kontrolovat pomocí strategií „regulace objemu“. Tyto strategie zahrnují postupné snižování tělesné hmotnosti pacienta po dialýze pomalým zvyšováním množství tekutiny odebrané během každého dialyzačního sezení (např. odebráním dalších 200-300 ml tekutiny při každém sezení). Pacientův příjem sodíku v potravě je současně omezen, aby se kontrolovala jeho žízeň a aby se zabránilo příjmu a hromadění tekutin mezi léčbou. Bylo prokázáno, že přísná kontrola objemu zlepšuje kardiovaskulární zdraví a snižuje úmrtnost (2-3), ale na dialyzačních klinikách v USA je zřídka/nikdy praktikována. Místo toho jsou pacientům v USA běžně poskytovány krevní tlak nebo jiné léky, které pomáhají zmírnit účinky nadměrné akumulace tekutin mezi sezeními. Existuje však jen málo důkazů o tom, že tyto léky jsou účinné, protože většina z nich sama o sobě nemá žádný vliv na akumulaci tekutin. Navíc dietní omezení sodíku, základní složka úspěšných strategií snižování objemu, často vyžaduje komplexní změny v individuální stravě kvůli všudypřítomnému začlenění soli do potravinové nabídky USA. Registrovaní dietologové poskytují většinu nutričního poradenství pacientům s HD, ale nemají čas na to, aby poskytli úroveň péče potřebné k udržení změn ve stravě pacienta. V důsledku toho je chronické objemové přetížení běžným problémem u dialyzovaných pacientů v USA, protože neexistují žádné zavedené protokoly pro zvládání tohoto problému jinak než prostřednictvím farmakologických intervencí s neprokázanou účinností.

Vyšetřovatelé navrhují multifaktoriální intervenci navrženou ke zlepšení kardiovaskulárního zdraví a fyzické funkce HD pacienta. Intervence zahrnuje nový protokol kontroly objemu, který lze kombinovat s cvičebním tréninkem, aby se optimalizovaly výhody strategie kontroly objemu. HD pacienti z vybraných klinik budou náhodně rozděleni do: 1) protokolu kontroly objemu (VC); nebo 2) VC + cvičební trénink (VCE). Protokol VC bude zahrnovat 2 primární složky: 1) progresivní nárůst množství tekutiny odebrané během dialyzační léčby pacienta (ultrafiltrační objem) podle uvážení lékaře pacienta a 2) dietní zásah ke zlepšení výběru potravin pacienta, zaměřený na na snížení příjmu rychlých a zpracovaných potravin s vysokým obsahem sodíku, stejně jako fosforových přísad, které mohou mít také škodlivé účinky na srdce, tepny a kosti. Dietní intervence bude zahrnovat školení stávajícího personálu kliniky, aby pomáhal poskytovat lepší a konzistentnější nutriční sdělení svým pacientům a doplňovat tak práci stávajícího dietologa kliniky.

Pacienti randomizovaní do cvičební skupiny (VCE) dostanou intervenci VC navíc k personalizovanému cvičení a předpisu fyzické aktivity od „lifestyle interventa“ (LI). To bude zahrnovat cvičení během dialyzační léčby a také poradenství, jak zvýšit úroveň fyzické aktivity mimo kliniku – konkrétně doma nebo v komunitě.

LI také pomůže zajistit nutriční vzdělávací složku protokolu VC. Protože většina HD klinik obvykle zaměstnává jednoho nebo více registrovaných dietologů na plný úvazek, LI s nimi bude úzce spolupracovat na podpoře jejich práce. LI se zaměří na základní výživová sdělení včetně snížení příjmu rychlých a zpracovaných potravin, zajištění pravidelných jídel a dostatečného příjmu bílkovin. Toto vzdělávání bude probíhat podle modelu Fresenius Tech Talk. S personálem kliniky se budou konat krátké in-services, které je poučí o obecných zásadách výživy. Zaměstnanci budou povzbuzováni k tomu, aby tyto body rozhovoru začlenili do rozhovorů s pacienty. Výsledky vyhodnotí LI na začátku a po 6 a 12 měsících. Primární výsledky zahrnují průměrný arteriální krevní tlak a fyzické funkce. Sekundární výsledky zahrnují: počet hospitalizací, kardiovaskulární funkce, dodržování dialýzy, výskyt pádů a předepisování léků na krevní tlak.

Tato studie poskytne nové informace týkající se účinků nové strategie řízení objemu a cvičebního tréninku na fyzické funkce a kardiovaskulární zdraví u pacientů s HD. Výsledky této studie umožní nefrologům činit informovanější rozhodnutí o tom, do jaké míry by měla být tato nízkonákladová léčebná strategie zahrnuta jako součást standardní péče na jejich klinikách. V konečném důsledku by to mohlo vést k většímu využití této léčebné strategie a vést k významnému zlepšení zdraví a kvality života této kriticky nemocné populace pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • University of Illinois at Urbana-Champaign

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každý pacient s krevním tlakem > 130/85 nebo předepsaný alespoň jeden antihypertenzní lék

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti již pod svou předepsanou suchou hmotností a kteří jsou normotenzní při absenci hypertenzních léků a bez periferního edému

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ovládání hlasitosti
Tato skupina pacientů obdrží protokol snížení objemu, který zahrnuje dvě primární složky: 1) perzistentní ultrafiltraci k pomalému snižování hmotnosti pacienta po dialýze; a 2) trvalé dietní vzdělávání zaměřené na snížení příjmu aditiv sodíku a fosforu v potravě
Trvalé snižování hmotnosti po dialýze a dietní omezení sodíku
Aktivní komparátor: Ovládání hlasitosti + cvičení
Této skupině pacientů se kromě intenzivního poradenství ke zvýšení úrovně fyzické aktivity dostane i intervence regulace hlasitosti.
Intervence redukce objemu a komplexní cvičební poradenství

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přetížení hlasitosti
Časové okno: 6 měsíců
Stanovená bioelektrická impedance Stav extracelulární hydratace
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: měsíčně po dobu 6 měsíců
Systolický a diastolický krevní tlak
měsíčně po dobu 6 měsíců
Užívání léků na krevní tlak
Časové okno: 0 a 6 měsíců
Počet předepsaných léků na krevní tlak
0 a 6 měsíců
Objem tahu
Časové okno: 0 a 6 měsíců
Zdvihový objem bude měřen za standardizovaných podmínek (5 minut v klidu, před dialyzačním ošetřením) pomocí celotělového měřicího zařízení založeného na bioimpedanci (NiCAS, Inc.)
0 a 6 měsíců
Soulad s léčbou
Časové okno: 0 a 6 měsíců
Procento zmeškaných dialýz za měsíc
0 a 6 měsíců
Dietní příjem sodíku
Časové okno: 0 a 6 měsíců
Hodnoceno pomocí USDA 5-průchodové metody, v den dialýzy a bez dialýzy
0 a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kenneth R Wilund, PhD, University of Illinois at Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

10. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 14072

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit