- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02627066
Optimalizace kardiovaskulárního zdraví a fyzických funkcí u hemodialyzovaných pacientů prostřednictvím regulace objemu a cvičení (VCE)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti se selháním ledvin vyžadují pravidelnou hemodialýzu (HD) 3-4 dny v týdnu k filtraci krve a odstranění přebytečné tekutiny. Dialyzační proces je však neefektivní, protože obvykle neodstraní všechny tekutiny a odpadní produkty, které se nahromadí u pacientů od posledního ošetření. Toto nahromadění přebytečné tekutiny se nazývá objemové přetížení (VO). Chronická VO může mít nepříznivé účinky na srdce a tepny, především zvýšením krevního tlaku, případně vést ke zvětšení srdce a srdeční dysfunkci (1-3). Některé důkazy také naznačují, že nepříznivě ovlivňuje úroveň fyzické aktivity a funkce pacienta.
Minulé výzkumy ukázaly, že objem tekutin pacienta lze kontrolovat pomocí strategií „regulace objemu“. Tyto strategie zahrnují postupné snižování tělesné hmotnosti pacienta po dialýze pomalým zvyšováním množství tekutiny odebrané během každého dialyzačního sezení (např. odebráním dalších 200-300 ml tekutiny při každém sezení). Pacientův příjem sodíku v potravě je současně omezen, aby se kontrolovala jeho žízeň a aby se zabránilo příjmu a hromadění tekutin mezi léčbou. Bylo prokázáno, že přísná kontrola objemu zlepšuje kardiovaskulární zdraví a snižuje úmrtnost (2-3), ale na dialyzačních klinikách v USA je zřídka/nikdy praktikována. Místo toho jsou pacientům v USA běžně poskytovány krevní tlak nebo jiné léky, které pomáhají zmírnit účinky nadměrné akumulace tekutin mezi sezeními. Existuje však jen málo důkazů o tom, že tyto léky jsou účinné, protože většina z nich sama o sobě nemá žádný vliv na akumulaci tekutin. Navíc dietní omezení sodíku, základní složka úspěšných strategií snižování objemu, často vyžaduje komplexní změny v individuální stravě kvůli všudypřítomnému začlenění soli do potravinové nabídky USA. Registrovaní dietologové poskytují většinu nutričního poradenství pacientům s HD, ale nemají čas na to, aby poskytli úroveň péče potřebné k udržení změn ve stravě pacienta. V důsledku toho je chronické objemové přetížení běžným problémem u dialyzovaných pacientů v USA, protože neexistují žádné zavedené protokoly pro zvládání tohoto problému jinak než prostřednictvím farmakologických intervencí s neprokázanou účinností.
Vyšetřovatelé navrhují multifaktoriální intervenci navrženou ke zlepšení kardiovaskulárního zdraví a fyzické funkce HD pacienta. Intervence zahrnuje nový protokol kontroly objemu, který lze kombinovat s cvičebním tréninkem, aby se optimalizovaly výhody strategie kontroly objemu. HD pacienti z vybraných klinik budou náhodně rozděleni do: 1) protokolu kontroly objemu (VC); nebo 2) VC + cvičební trénink (VCE). Protokol VC bude zahrnovat 2 primární složky: 1) progresivní nárůst množství tekutiny odebrané během dialyzační léčby pacienta (ultrafiltrační objem) podle uvážení lékaře pacienta a 2) dietní zásah ke zlepšení výběru potravin pacienta, zaměřený na na snížení příjmu rychlých a zpracovaných potravin s vysokým obsahem sodíku, stejně jako fosforových přísad, které mohou mít také škodlivé účinky na srdce, tepny a kosti. Dietní intervence bude zahrnovat školení stávajícího personálu kliniky, aby pomáhal poskytovat lepší a konzistentnější nutriční sdělení svým pacientům a doplňovat tak práci stávajícího dietologa kliniky.
Pacienti randomizovaní do cvičební skupiny (VCE) dostanou intervenci VC navíc k personalizovanému cvičení a předpisu fyzické aktivity od „lifestyle interventa“ (LI). To bude zahrnovat cvičení během dialyzační léčby a také poradenství, jak zvýšit úroveň fyzické aktivity mimo kliniku – konkrétně doma nebo v komunitě.
LI také pomůže zajistit nutriční vzdělávací složku protokolu VC. Protože většina HD klinik obvykle zaměstnává jednoho nebo více registrovaných dietologů na plný úvazek, LI s nimi bude úzce spolupracovat na podpoře jejich práce. LI se zaměří na základní výživová sdělení včetně snížení příjmu rychlých a zpracovaných potravin, zajištění pravidelných jídel a dostatečného příjmu bílkovin. Toto vzdělávání bude probíhat podle modelu Fresenius Tech Talk. S personálem kliniky se budou konat krátké in-services, které je poučí o obecných zásadách výživy. Zaměstnanci budou povzbuzováni k tomu, aby tyto body rozhovoru začlenili do rozhovorů s pacienty. Výsledky vyhodnotí LI na začátku a po 6 a 12 měsících. Primární výsledky zahrnují průměrný arteriální krevní tlak a fyzické funkce. Sekundární výsledky zahrnují: počet hospitalizací, kardiovaskulární funkce, dodržování dialýzy, výskyt pádů a předepisování léků na krevní tlak.
Tato studie poskytne nové informace týkající se účinků nové strategie řízení objemu a cvičebního tréninku na fyzické funkce a kardiovaskulární zdraví u pacientů s HD. Výsledky této studie umožní nefrologům činit informovanější rozhodnutí o tom, do jaké míry by měla být tato nízkonákladová léčebná strategie zahrnuta jako součást standardní péče na jejich klinikách. V konečném důsledku by to mohlo vést k většímu využití této léčebné strategie a vést k významnému zlepšení zdraví a kvality života této kriticky nemocné populace pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
- University of Illinois at Urbana-Champaign
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Každý pacient s krevním tlakem > 130/85 nebo předepsaný alespoň jeden antihypertenzní lék
Kritéria vyloučení:
- Pacienti již pod svou předepsanou suchou hmotností a kteří jsou normotenzní při absenci hypertenzních léků a bez periferního edému
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ovládání hlasitosti
Tato skupina pacientů obdrží protokol snížení objemu, který zahrnuje dvě primární složky: 1) perzistentní ultrafiltraci k pomalému snižování hmotnosti pacienta po dialýze; a 2) trvalé dietní vzdělávání zaměřené na snížení příjmu aditiv sodíku a fosforu v potravě
|
Trvalé snižování hmotnosti po dialýze a dietní omezení sodíku
|
|
Aktivní komparátor: Ovládání hlasitosti + cvičení
Této skupině pacientů se kromě intenzivního poradenství ke zvýšení úrovně fyzické aktivity dostane i intervence regulace hlasitosti.
|
Intervence redukce objemu a komplexní cvičební poradenství
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přetížení hlasitosti
Časové okno: 6 měsíců
|
Stanovená bioelektrická impedance Stav extracelulární hydratace
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní tlak
Časové okno: měsíčně po dobu 6 měsíců
|
Systolický a diastolický krevní tlak
|
měsíčně po dobu 6 měsíců
|
|
Užívání léků na krevní tlak
Časové okno: 0 a 6 měsíců
|
Počet předepsaných léků na krevní tlak
|
0 a 6 měsíců
|
|
Objem tahu
Časové okno: 0 a 6 měsíců
|
Zdvihový objem bude měřen za standardizovaných podmínek (5 minut v klidu, před dialyzačním ošetřením) pomocí celotělového měřicího zařízení založeného na bioimpedanci (NiCAS, Inc.)
|
0 a 6 měsíců
|
|
Soulad s léčbou
Časové okno: 0 a 6 měsíců
|
Procento zmeškaných dialýz za měsíc
|
0 a 6 měsíců
|
|
Dietní příjem sodíku
Časové okno: 0 a 6 měsíců
|
Hodnoceno pomocí USDA 5-průchodové metody, v den dialýzy a bez dialýzy
|
0 a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kenneth R Wilund, PhD, University of Illinois at Chicago
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14072
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .