- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02627066
Otimizando a saúde cardiovascular e a função física em pacientes em hemodiálise por meio do controle de volume e exercícios (VCE)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com insuficiência renal requerem hemodiálise regular (HD) 3-4 dias por semana para filtrar o sangue e remover o excesso de líquido. No entanto, o processo de diálise é ineficiente, pois normalmente não remove todos os fluidos e resíduos que se acumulam nos pacientes desde o último tratamento. Esse acúmulo de excesso de líquido é chamado de sobrecarga de volume (VO). O VO crônico pode ter efeitos adversos no coração e nas artérias, principalmente pelo aumento da pressão sanguínea, eventualmente levando ao aumento do coração e à disfunção cardíaca (1-3). Algumas evidências também sugerem que isso afeta negativamente os níveis de atividade física e a função do paciente.
Pesquisas anteriores mostraram que o volume de fluido de um paciente pode ser controlado usando estratégias de 'controle de volume'. Essas estratégias envolvem a redução progressiva do peso corporal pós-diálise do paciente, aumentando lentamente a quantidade de fluido removido durante cada sessão de diálise (por exemplo, removendo 200-300 ml extras de fluido a cada sessão). A ingestão dietética de sódio do paciente é simultaneamente restrita para controlar a sede e evitar a ingestão e acúmulo de líquidos entre os tratamentos. Foi demonstrado que o controle rigoroso do volume melhora a saúde cardiovascular e reduz a mortalidade (2-3), mas raramente/nunca é praticado em clínicas de diálise nos EUA. Em vez disso, os pacientes nos EUA normalmente recebem pressão arterial ou outros medicamentos para ajudar a mitigar os efeitos do acúmulo excessivo de líquidos entre as sessões. No entanto, há poucas evidências de que esses medicamentos sejam eficazes, pois a maioria não tem impacto no acúmulo de líquidos per se. Além disso, a restrição dietética de sódio, um componente principal de estratégias bem-sucedidas de redução de volume, geralmente requer mudanças abrangentes na dieta de um indivíduo devido à inclusão generalizada de sal no suprimento de alimentos dos EUA. Nutricionistas registrados fornecem a maior parte do aconselhamento nutricional para pacientes em HD, mas eles não têm tempo para fornecer o nível de cuidado necessário para sustentar as mudanças na dieta do paciente. Como resultado, a sobrecarga crônica de volume é um problema comum em pacientes em diálise nos Estados Unidos, pois não há protocolos estabelecidos para lidar com esse problema, exceto por meio de intervenções farmacológicas sem eficácia comprovada.
Os investigadores estão propondo uma intervenção multifatorial destinada a melhorar a saúde cardiovascular e a função física dos pacientes em HD. A intervenção inclui um novo protocolo de controle de volume que pode ser combinado com treinamento de exercícios para otimizar os benefícios da estratégia de controle de volume. Pacientes em HD de clínicas selecionadas serão aleatoriamente designados para: 1) protocolo de controle de volume (VC); ou 2) VC + treinamento físico (VCE). O protocolo VC incluirá 2 componentes principais: 1) um aumento progressivo na quantidade de fluido removido durante o tratamento de diálise do paciente (volume de ultrafiltração) a critério do médico do paciente e 2) uma intervenção dietética para melhorar as escolhas alimentares do paciente, focada na redução da ingestão de alimentos rápidos e processados com alto teor de sódio, bem como aditivos de fósforo que também podem ter efeitos prejudiciais no coração, nas artérias e nos ossos. A intervenção dietética envolverá o treinamento da equipe clínica existente para ajudar a fornecer mensagens nutricionais melhores e mais consistentes a seus pacientes, para complementar o trabalho do nutricionista clínico existente.
Os pacientes randomizados para o grupo de exercícios (VCE) receberão a intervenção VC, além de um treinamento personalizado de exercícios e prescrição de atividade física de um "intervencionista de estilo de vida" (LI). Isso incluirá exercícios durante o tratamento de diálise, bem como aconselhamento sobre como aumentar os níveis de atividade física fora da clínica - ou seja, em casa ou na comunidade.
O LI também ajudará a fornecer o componente de educação nutricional do protocolo VC. Como a maioria das clínicas de DH geralmente emprega um ou mais nutricionistas registrados em tempo integral, o LI trabalhará em estreita colaboração com eles para apoiar seu trabalho. O LI se concentrará em mensagens básicas de nutrição, incluindo a redução da ingestão de alimentos rápidos e processados, garantindo refeições regulares e ingestão adequada de proteínas. Esta educação será conduzida de acordo com o modelo Fresenius Tech Talk. Breves serviços serão realizados com a equipe clínica para educá-los sobre os princípios gerais de nutrição. A equipe será incentivada a incorporar esses pontos de discussão nas conversas com os pacientes. Os resultados serão avaliados pelo LI no início e após 6 e 12 meses. Os resultados primários incluem pressão arterial média e função física. Os desfechos secundários incluem: taxas de hospitalização, função cardiovascular, adesão à diálise, incidência de quedas e prescrição de medicamentos para pressão arterial.
Este estudo fornecerá novas informações sobre os efeitos de uma nova estratégia de controle de volume e treinamento físico na função física e saúde cardiovascular em pacientes em HD. Os resultados deste estudo permitirão aos nefrologistas tomar decisões mais informadas sobre até que ponto esta estratégia de tratamento de baixo custo deve ser incluída como um componente do tratamento padrão em suas clínicas. Em última análise, isso pode levar a um maior uso dessa estratégia de tratamento e resultar em melhorias significativas na saúde e na qualidade de vida dessa população de pacientes gravemente enfermos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- University of Illinois at Urbana-Champaign
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer paciente com pressão arterial > 130/85, ou prescrito pelo menos um medicamento anti-hipertensivo
Critério de exclusão:
- Pacientes já abaixo do peso seco prescrito e normotensos na ausência de medicamentos hipertensivos e sem edema periférico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Controle de volume
Este grupo de pacientes receberá um protocolo de redução de volume que inclui dois componentes principais: 1) ultrafiltração persistente para reduzir lentamente o peso pós-diálise do paciente; e 2) educação dietética persistente com foco na redução da ingestão de aditivos dietéticos de sódio e fósforo
|
Redução persistente do peso pós-diálise e restrição dietética de sódio
|
|
Comparador Ativo: Controle de Volume + Exercício
Este grupo de pacientes receberá a intervenção de controle de volume, além de aconselhamento intensivo para aumentar seus níveis de atividade física.
|
Intervenção de redução de volume e aconselhamento abrangente sobre exercícios
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrecarga de volume
Prazo: 6 meses
|
Estado de Hidratação Extracelular Determinada por Impedância Bioelétrica
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pressão arterial
Prazo: mensalmente por 6 meses
|
Pressão arterial sistólica e diastólica
|
mensalmente por 6 meses
|
|
Uso de Medicamentos para Pressão Arterial
Prazo: 0 e 6 meses
|
Número de medicamentos para pressão arterial prescritos
|
0 e 6 meses
|
|
Volume do curso
Prazo: 0 e 6 meses
|
O volume sistólico será medido em condições padronizadas (descanso de 5 minutos, antes do tratamento de diálise) utilizando um dispositivo de medição baseado em bioimpedância de corpo inteiro (NiCAS, inc)
|
0 e 6 meses
|
|
Cumprimento do Tratamento
Prazo: 0 e 6 meses
|
Porcentagem de sessões de diálise perdidas por mês
|
0 e 6 meses
|
|
Ingestão dietética de sódio
Prazo: 0 e 6 meses
|
Avaliado pelo método USDA 5-pass, em dia de diálise e dia sem diálise
|
0 e 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth R Wilund, PhD, University of Illinois at Chicago
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14072
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .