- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02627066
Optimiser la santé cardiovasculaire et la fonction physique des patients sous hémodialyse grâce au contrôle du volume et à l'exercice (VCE)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients souffrant d'insuffisance rénale ont besoin d'un traitement d'hémodialyse (HD) régulier 3 à 4 jours par semaine pour filtrer leur sang et éliminer l'excès de liquide. Cependant, le processus de dialyse est inefficace, car il n'élimine généralement pas tous les fluides et déchets qui s'accumulent chez les patients depuis leur dernier traitement. Cette accumulation de liquide en excès est appelée surcharge volumique (VO). L'OV chronique peut avoir des effets néfastes sur le cœur et les artères, principalement en augmentant la pression artérielle, et éventuellement conduire à une hypertrophie du cœur et à un dysfonctionnement cardiaque (1-3). Certaines preuves suggèrent également que cela a un impact négatif sur les niveaux d'activité physique et la fonction du patient.
Des recherches antérieures ont montré que le volume de liquide d'un patient peut être contrôlé à l'aide de stratégies de «contrôle du volume». Ces stratégies impliquent de réduire progressivement le poids corporel post-dialyse d'un patient en augmentant lentement la quantité de liquide retiré au cours de chaque séance de dialyse (par exemple, en retirant 200 à 300 ml de liquide supplémentaire à chaque séance). L'apport alimentaire en sodium du patient est simultanément limité pour contrôler sa soif et pour empêcher l'apport et l'accumulation de liquide entre les traitements. Il a été démontré qu'un contrôle rigoureux du volume améliore la santé cardiovasculaire et réduit la mortalité (2-3), mais il est rarement/jamais pratiqué dans les cliniques de dialyse aux États-Unis. Au lieu de cela, les patients aux États-Unis reçoivent normalement une tension artérielle ou d'autres médicaments pour aider à atténuer les effets d'une accumulation excessive de liquide entre les séances. Cependant, il existe peu de preuves que ces médicaments sont efficaces, car la plupart n'ont aucun impact sur l'accumulation de liquide en soi. De plus, la restriction alimentaire en sodium, un élément principal des stratégies de réduction de volume réussies, nécessite souvent des modifications complètes du régime alimentaire d'un individu en raison de l'inclusion omniprésente de sel dans l'approvisionnement alimentaire américain. Les diététistes fournissent la majorité des conseils nutritionnels aux patients MH, mais ils n'ont pas le temps de fournir le niveau de soins nécessaire pour soutenir les changements alimentaires du patient. Par conséquent, la surcharge volémique chronique est un problème courant chez les patients dialysés aux États-Unis, car il n'existe aucun protocole établi pour gérer ce problème autrement que par des interventions pharmacologiques sans efficacité prouvée.
Les chercheurs proposent une intervention multifactorielle conçue pour améliorer la santé cardiovasculaire et la fonction physique des patients MH. L'intervention comprend un nouveau protocole de contrôle du volume qui peut être combiné à un entraînement physique pour optimiser les avantages de la stratégie de contrôle du volume. Les patients HD des cliniques sélectionnées seront assignés au hasard à : 1) protocole de contrôle du volume (VC) ; ou 2) VC + entraînement physique (VCE). Le protocole VC comprendra 2 composantes principales : 1) une augmentation progressive de la quantité de liquide retirée pendant le traitement de dialyse du patient (volume d'ultrafiltration) à la discrétion du médecin du patient, et 2) une intervention diététique visant à améliorer les choix alimentaires du patient, axée sur la réduction de la consommation d'aliments rapides et transformés riches en sodium, ainsi que d'additifs phosphorés qui peuvent également avoir des effets néfastes sur le cœur, les artères et les os. L'intervention diététique impliquera la formation du personnel de la clinique existante pour aider à fournir des messages nutritionnels meilleurs et plus cohérents à leurs patients, pour compléter le travail de la diététiste de la clinique existante.
Les patients randomisés dans le groupe d'exercice (VCE) recevront l'intervention VC en plus d'un entraînement personnalisé et d'une prescription d'activité physique d'un "interventionniste du mode de vie" (LI). Cela comprendra de l'exercice pendant le traitement de dialyse, ainsi que des conseils sur la façon d'augmenter les niveaux d'activité physique en dehors de la clinique - à savoir à la maison ou dans la communauté.
Le LI aidera également à fournir la composante d'éducation nutritionnelle du protocole VC. Comme la plupart des cliniques HD emploient généralement un ou plusieurs diététistes à temps plein, le LI travaillera en étroite collaboration avec eux pour soutenir leur travail. Le LI se concentrera sur les messages nutritionnels de base, notamment la diminution de la consommation d'aliments rapides et transformés, la garantie de repas réguliers et un apport adéquat en protéines. Cette formation sera dispensée selon le modèle Fresenius Tech Talk. De courtes séances de formation auront lieu avec le personnel de la clinique pour les éduquer sur les principes généraux de la nutrition. Le personnel sera encouragé à intégrer ces points de discussion dans les conversations avec les patients. Les résultats seront évalués par le LI au départ, et après 6 et 12 mois. Les critères de jugement principaux incluent la pression artérielle moyenne et la fonction physique. Les critères de jugement secondaires comprennent : les taux d'hospitalisation, la fonction cardiovasculaire, l'observance de la dialyse, l'incidence des chutes et la prescription de médicaments pour l'hypertension.
Cette étude fournira de nouvelles informations concernant les effets d'une nouvelle stratégie de contrôle du volume et d'un entraînement physique sur la fonction physique et la santé cardiovasculaire chez les patients MH. Les résultats de cette étude permettront aux néphrologues de prendre des décisions plus éclairées concernant la mesure dans laquelle cette stratégie de traitement à faible coût devrait être incluse en tant que composante des soins standard dans leurs cliniques. En fin de compte, cela pourrait conduire à une plus grande utilisation de cette stratégie de traitement et entraîner des améliorations significatives de la santé et de la qualité de vie de cette population de patients gravement malades.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
- University of Illinois at Urbana-Champaign
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tout patient ayant une pression artérielle > 130/85, ou prescrit au moins un médicament anti-hypertenseur
Critère d'exclusion:
- Patients déjà en dessous de leur poids sec prescrit et qui sont normotendus en l'absence de médicaments hypertenseurs et sans œdème périphérique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Contrôle du volume
Ce groupe de patients recevra un protocole de réduction de volume qui comprend deux composants principaux : 1) une ultrafiltration persistante pour réduire lentement le poids post-dialyse du patient ; et 2) éducation diététique persistante axée sur la réduction de l'apport d'additifs alimentaires de sodium et de phosphore
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Réduction persistante du poids post-dialyse et restriction alimentaire en sodium
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Comparateur actif: Contrôle du volume + exercice
Ce groupe de patients recevra l'intervention de contrôle du volume en plus de conseils intensifs pour augmenter leur niveau d'activité physique.
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Intervention de réduction du volume et conseils complets en matière d'exercice
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Surcharge de volume
Délai: 6 mois
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État d'hydratation extracellulaire déterminé par impédance bioélectrique
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression artérielle
Délai: mensuel pendant 6 mois
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Tension artérielle systolique et diastolique
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mensuel pendant 6 mois
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Consommation de médicaments
Délai: 0 et 6 mois
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Nombre de médicaments contre l'hypertension prescrits
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0 et 6 mois
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Volume de course
Délai: 0 et 6 mois
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Le volume systolique sera mesuré dans des conditions standardisées (repos pendant 5 minutes, avant le traitement de dialyse) à l'aide d'un appareil de mesure basé sur la bioimpédance du corps entier (NiCAS, inc)
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0 et 6 mois
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Conformité au traitement
Délai: 0 et 6 mois
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Pourcentage de séances de dialyse manquées par mois
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0 et 6 mois
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Apport alimentaire en sodium
Délai: 0 et 6 mois
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Évalué à l'aide de la méthode USDA en 5 passages, un jour de dialyse et sans dialyse
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0 et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kenneth R Wilund, PhD, University of Illinois at Chicago
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14072
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