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Optimiser la santé cardiovasculaire et la fonction physique des patients sous hémodialyse grâce au contrôle du volume et à l'exercice (VCE)

31 juillet 2018 mis à jour par: Kenneth Wilund, University of Illinois at Urbana-Champaign
Il s'agit d'un essai clinique randomisé de 12 mois dans lequel des patients souffrant d'insuffisance rénale sous traitement d'hémodialyse d'entretien (MHD) seront placés sur un protocole de réduction de volume qui comprend un nouveau programme d'éducation diététique à faible teneur en sodium par l'intermédiaire d'un interventionniste sur le mode de vie avec une collaboration significative de la clinique existante personnel. Les patients participants seront randomisés pour recevoir : 1) le protocole de contrôle du volume seul (VC), ou 2) le protocole de contrôle du volume + conseil en activité physique et exercice (VCE) de l'intervenant en mode de vie (LI). Une diététiste de recherche (RD), travaillant en collaboration avec la RD de la clinique existante, développera un programme pour immerger les cliniques dans une culture de restriction du sodium. Le RD de recherche formera le LI et d'autres membres du personnel de la clinique (infirmières, techniciens, etc.) pour aider à diffuser ce programme, inspiré de l'approche de diffusion à l'échelle de la clinique utilisée à Izmir, en Turquie (Dr. Ercan Ok). De plus, le LI fournira des conseils sur l'exercice et l'activité physique aux participants randomisés dans le groupe d'exercice, en utilisant une approche basée sur le SCT. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la pression artérielle moyenne sera réduite et la fonction physique augmentée chez tous les patients à 12 mois, mais l'ampleur de ces améliorations sera plus importante dans le groupe VCE.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients souffrant d'insuffisance rénale ont besoin d'un traitement d'hémodialyse (HD) régulier 3 à 4 jours par semaine pour filtrer leur sang et éliminer l'excès de liquide. Cependant, le processus de dialyse est inefficace, car il n'élimine généralement pas tous les fluides et déchets qui s'accumulent chez les patients depuis leur dernier traitement. Cette accumulation de liquide en excès est appelée surcharge volumique (VO). L'OV chronique peut avoir des effets néfastes sur le cœur et les artères, principalement en augmentant la pression artérielle, et éventuellement conduire à une hypertrophie du cœur et à un dysfonctionnement cardiaque (1-3). Certaines preuves suggèrent également que cela a un impact négatif sur les niveaux d'activité physique et la fonction du patient.

Des recherches antérieures ont montré que le volume de liquide d'un patient peut être contrôlé à l'aide de stratégies de «contrôle du volume». Ces stratégies impliquent de réduire progressivement le poids corporel post-dialyse d'un patient en augmentant lentement la quantité de liquide retiré au cours de chaque séance de dialyse (par exemple, en retirant 200 à 300 ml de liquide supplémentaire à chaque séance). L'apport alimentaire en sodium du patient est simultanément limité pour contrôler sa soif et pour empêcher l'apport et l'accumulation de liquide entre les traitements. Il a été démontré qu'un contrôle rigoureux du volume améliore la santé cardiovasculaire et réduit la mortalité (2-3), mais il est rarement/jamais pratiqué dans les cliniques de dialyse aux États-Unis. Au lieu de cela, les patients aux États-Unis reçoivent normalement une tension artérielle ou d'autres médicaments pour aider à atténuer les effets d'une accumulation excessive de liquide entre les séances. Cependant, il existe peu de preuves que ces médicaments sont efficaces, car la plupart n'ont aucun impact sur l'accumulation de liquide en soi. De plus, la restriction alimentaire en sodium, un élément principal des stratégies de réduction de volume réussies, nécessite souvent des modifications complètes du régime alimentaire d'un individu en raison de l'inclusion omniprésente de sel dans l'approvisionnement alimentaire américain. Les diététistes fournissent la majorité des conseils nutritionnels aux patients MH, mais ils n'ont pas le temps de fournir le niveau de soins nécessaire pour soutenir les changements alimentaires du patient. Par conséquent, la surcharge volémique chronique est un problème courant chez les patients dialysés aux États-Unis, car il n'existe aucun protocole établi pour gérer ce problème autrement que par des interventions pharmacologiques sans efficacité prouvée.

Les chercheurs proposent une intervention multifactorielle conçue pour améliorer la santé cardiovasculaire et la fonction physique des patients MH. L'intervention comprend un nouveau protocole de contrôle du volume qui peut être combiné à un entraînement physique pour optimiser les avantages de la stratégie de contrôle du volume. Les patients HD des cliniques sélectionnées seront assignés au hasard à : 1) protocole de contrôle du volume (VC) ; ou 2) VC + entraînement physique (VCE). Le protocole VC comprendra 2 composantes principales : 1) une augmentation progressive de la quantité de liquide retirée pendant le traitement de dialyse du patient (volume d'ultrafiltration) à la discrétion du médecin du patient, et 2) une intervention diététique visant à améliorer les choix alimentaires du patient, axée sur la réduction de la consommation d'aliments rapides et transformés riches en sodium, ainsi que d'additifs phosphorés qui peuvent également avoir des effets néfastes sur le cœur, les artères et les os. L'intervention diététique impliquera la formation du personnel de la clinique existante pour aider à fournir des messages nutritionnels meilleurs et plus cohérents à leurs patients, pour compléter le travail de la diététiste de la clinique existante.

Les patients randomisés dans le groupe d'exercice (VCE) recevront l'intervention VC en plus d'un entraînement personnalisé et d'une prescription d'activité physique d'un "interventionniste du mode de vie" (LI). Cela comprendra de l'exercice pendant le traitement de dialyse, ainsi que des conseils sur la façon d'augmenter les niveaux d'activité physique en dehors de la clinique - à savoir à la maison ou dans la communauté.

Le LI aidera également à fournir la composante d'éducation nutritionnelle du protocole VC. Comme la plupart des cliniques HD emploient généralement un ou plusieurs diététistes à temps plein, le LI travaillera en étroite collaboration avec eux pour soutenir leur travail. Le LI se concentrera sur les messages nutritionnels de base, notamment la diminution de la consommation d'aliments rapides et transformés, la garantie de repas réguliers et un apport adéquat en protéines. Cette formation sera dispensée selon le modèle Fresenius Tech Talk. De courtes séances de formation auront lieu avec le personnel de la clinique pour les éduquer sur les principes généraux de la nutrition. Le personnel sera encouragé à intégrer ces points de discussion dans les conversations avec les patients. Les résultats seront évalués par le LI au départ, et après 6 et 12 mois. Les critères de jugement principaux incluent la pression artérielle moyenne et la fonction physique. Les critères de jugement secondaires comprennent : les taux d'hospitalisation, la fonction cardiovasculaire, l'observance de la dialyse, l'incidence des chutes et la prescription de médicaments pour l'hypertension.

Cette étude fournira de nouvelles informations concernant les effets d'une nouvelle stratégie de contrôle du volume et d'un entraînement physique sur la fonction physique et la santé cardiovasculaire chez les patients MH. Les résultats de cette étude permettront aux néphrologues de prendre des décisions plus éclairées concernant la mesure dans laquelle cette stratégie de traitement à faible coût devrait être incluse en tant que composante des soins standard dans leurs cliniques. En fin de compte, cela pourrait conduire à une plus grande utilisation de cette stratégie de traitement et entraîner des améliorations significatives de la santé et de la qualité de vie de cette population de patients gravement malades.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • University of Illinois at Urbana-Champaign

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tout patient ayant une pression artérielle > 130/85, ou prescrit au moins un médicament anti-hypertenseur

Critère d'exclusion:

  • Patients déjà en dessous de leur poids sec prescrit et qui sont normotendus en l'absence de médicaments hypertenseurs et sans œdème périphérique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Contrôle du volume
Ce groupe de patients recevra un protocole de réduction de volume qui comprend deux composants principaux : 1) une ultrafiltration persistante pour réduire lentement le poids post-dialyse du patient ; et 2) éducation diététique persistante axée sur la réduction de l'apport d'additifs alimentaires de sodium et de phosphore
Réduction persistante du poids post-dialyse et restriction alimentaire en sodium
Comparateur actif: Contrôle du volume + exercice
Ce groupe de patients recevra l'intervention de contrôle du volume en plus de conseils intensifs pour augmenter leur niveau d'activité physique.
Intervention de réduction du volume et conseils complets en matière d'exercice

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Surcharge de volume
Délai: 6 mois
État d'hydratation extracellulaire déterminé par impédance bioélectrique
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle
Délai: mensuel pendant 6 mois
Tension artérielle systolique et diastolique
mensuel pendant 6 mois
Consommation de médicaments
Délai: 0 et 6 mois
Nombre de médicaments contre l'hypertension prescrits
0 et 6 mois
Volume de course
Délai: 0 et 6 mois
Le volume systolique sera mesuré dans des conditions standardisées (repos pendant 5 minutes, avant le traitement de dialyse) à l'aide d'un appareil de mesure basé sur la bioimpédance du corps entier (NiCAS, inc)
0 et 6 mois
Conformité au traitement
Délai: 0 et 6 mois
Pourcentage de séances de dialyse manquées par mois
0 et 6 mois
Apport alimentaire en sodium
Délai: 0 et 6 mois
Évalué à l'aide de la méthode USDA en 5 passages, un jour de dialyse et sans dialyse
0 et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kenneth R Wilund, PhD, University of Illinois at Chicago

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2015

Première publication (Estimation)

10 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14072

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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