- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02627066
Optymalizacja zdrowia sercowo-naczyniowego i funkcji fizycznych u pacjentów hemodializowanych poprzez kontrolę objętości i ćwiczenia (VCE)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z niewydolnością nerek wymagają regularnej hemodializy (HD) 3-4 dni w tygodniu w celu przefiltrowania krwi i usunięcia nadmiaru płynu. Jednak proces dializy jest nieefektywny, ponieważ zwykle nie usuwa wszystkich płynów i produktów przemiany materii, które gromadzą się u pacjentów od ostatniego leczenia. To nagromadzenie nadmiaru płynu nazywa się przeciążeniem objętościowym (VO). Przewlekły VO może mieć niekorzystny wpływ na serce i tętnice, głównie poprzez wzrost ciśnienia krwi, ostatecznie prowadząc do powiększenia serca i dysfunkcji serca (1-3). Niektóre dowody sugerują również, że niekorzystnie wpływa na poziom aktywności fizycznej pacjenta i funkcję.
Wcześniejsze badania wykazały, że objętość płynów u pacjenta można kontrolować za pomocą strategii „kontroli objętości”. Strategie te obejmują stopniowe zmniejszanie masy ciała pacjenta po dializie poprzez powolne zwiększanie ilości płynu usuwanego podczas każdej sesji dializy (np. poprzez usuwanie dodatkowych 200-300 ml płynu podczas każdej sesji). Spożycie sodu w diecie pacjenta jest jednocześnie ograniczone, aby kontrolować pragnienie i zapobiegać przyjmowaniu płynów i gromadzeniu się ich między zabiegami. Wykazano, że ścisła kontrola objętości poprawia zdrowie układu sercowo-naczyniowego i zmniejsza śmiertelność (2-3), ale rzadko/nigdy nie jest praktykowana w klinikach dializ w USA. Zamiast tego pacjentom w USA zwykle podaje się ciśnienie krwi lub inne leki, które pomagają złagodzić skutki nadmiernego gromadzenia się płynów między sesjami. Jednak niewiele jest dowodów na to, że te leki są skuteczne, ponieważ większość z nich nie ma wpływu na gromadzenie się płynów per se. Co więcej, ograniczenie sodu w diecie, główny składnik skutecznych strategii redukcji objętości, często wymaga kompleksowych zmian w diecie danej osoby ze względu na wszechobecne włączenie soli do żywności w USA. Zarejestrowani dietetycy udzielają większości porad żywieniowych pacjentom HD, ale brakuje im czasu, aby zapewnić poziom opieki niezbędny do utrzymania zmian w diecie pacjenta. W rezultacie chroniczne przeciążenie objętościowe jest częstym problemem u pacjentów dializowanych w USA, ponieważ nie ma ustalonych protokołów radzenia sobie z tym problemem poza interwencjami farmakologicznymi bez udowodnionej skuteczności.
Badacze proponują wieloczynnikową interwencję zaprojektowaną w celu poprawy zdrowia sercowo-naczyniowego i sprawności fizycznej pacjentów z HD. Interwencja obejmuje nowy protokół kontroli głośności, który można połączyć z treningiem fizycznym, aby zoptymalizować korzyści płynące ze strategii kontroli głośności. Pacjenci HD z wybranych klinik zostaną losowo przydzieleni do: 1) protokołu kontroli objętości (VC); lub 2) VC + trening wysiłkowy (VCE). Protokół VC będzie obejmował 2 podstawowe elementy: 1) stopniowe zwiększanie ilości płynów usuwanych podczas dializy pacjenta (objętość ultrafiltracji) według uznania lekarza pacjenta oraz 2) interwencja dietetyczna mająca na celu poprawę wyborów żywieniowych pacjenta, ukierunkowana na o ograniczeniu spożycia szybkiej i przetworzonej żywności bogatej w sód, a także dodatków fosforu, które mogą mieć również szkodliwy wpływ na serce, tętnice i kości. Interwencja dietetyczna będzie obejmować szkolenie obecnego personelu kliniki, aby pomóc w dostarczaniu pacjentom lepszych i bardziej spójnych komunikatów żywieniowych, aby uzupełnić pracę istniejącego dietetyka kliniki.
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy ćwiczeń (VCE) otrzymają interwencję VC oprócz spersonalizowanego treningu fizycznego i zalecenia dotyczącego aktywności fizycznej od „interwencjonisty stylu życia” (LI). Obejmuje to ćwiczenia podczas leczenia dializami, a także porady dotyczące zwiększania poziomu aktywności fizycznej poza kliniką – mianowicie w domu lub w społeczności.
LI pomoże również w realizacji komponentu edukacji żywieniowej protokołu VC. Ponieważ większość klinik HD zazwyczaj zatrudnia jednego lub więcej zarejestrowanych dietetyków w pełnym wymiarze godzin, LI będzie z nimi ściśle współpracować, aby wspierać ich pracę. LI skoncentruje się na podstawowych przesłaniach żywieniowych, w tym zmniejszeniu spożycia fast foodów i przetworzonej żywności, zapewnieniu regularnych posiłków i odpowiedniej podaży białka. Edukacja ta będzie prowadzona według modelu Fresenius Tech Talk. Krótkie staże będą odbywać się z personelem kliniki, aby edukować ich w zakresie ogólnych zasad żywienia. Personel będzie zachęcany do włączania tych kwestii do rozmów z pacjentami. Wyniki zostaną ocenione przez LI na początku badania oraz po 6 i 12 miesiącach. Główne wyniki obejmują średnie ciśnienie tętnicze krwi i sprawność fizyczną. Wtórne wyniki obejmują: wskaźniki hospitalizacji, czynność układu sercowo-naczyniowego, przestrzeganie dializ, częstość upadków i przepisywanie leków na ciśnienie krwi.
Badanie to dostarczy nowych informacji dotyczących wpływu nowej strategii kontroli głośności i treningu fizycznego na sprawność fizyczną i zdrowie układu sercowo-naczyniowego u pacjentów z HD. Wyniki tego badania umożliwią nefrologom podejmowanie bardziej świadomych decyzji dotyczących zakresu, w jakim ta niskokosztowa strategia leczenia powinna zostać włączona jako element standardowej opieki w ich klinikach. Ostatecznie może to doprowadzić do szerszego wykorzystania tej strategii leczenia i skutkować znaczną poprawą zdrowia i jakości życia tej krytycznie chorej populacji pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
- University of Illinois at Urbana-Champaign
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każdy pacjent z ciśnieniem krwi > 130/85 lub któremu przepisano co najmniej jeden lek przeciwnadciśnieniowy
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci już poniżej przepisanej suchej masy ciała, u których ciśnienie tętnicze jest prawidłowe przy braku leków przeciwnadciśnieniowych i bez obrzęków obwodowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola głośności
Ta grupa pacjentów otrzyma protokół zmniejszenia objętości, który obejmuje dwa podstawowe elementy: 1) ciągłą ultrafiltrację w celu powolnego zmniejszenia masy ciała pacjenta po dializie; oraz 2) ciągła edukacja dietetyczna ukierunkowana na ograniczenie spożycia sodu i fosforu w diecie
|
Trwałe zmniejszenie masy ciała po dializie i ograniczenie sodu w diecie
|
|
Aktywny komparator: Regulacja głośności + ćwiczenia
Ta grupa pacjentów otrzyma interwencję kontrolującą głośność oprócz intensywnego poradnictwa w celu zwiększenia ich poziomu aktywności fizycznej.
|
Interwencja zmniejszająca objętość i kompleksowe doradztwo w zakresie ćwiczeń
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeciążenie głośności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Stan nawodnienia pozakomórkowego określony przez impedancję bioelektryczną
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: miesięcznie przez 6 miesięcy
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
|
miesięcznie przez 6 miesięcy
|
|
Stosowanie leków na ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 0 i 6 miesięcy
|
Liczba przepisanych leków na nadciśnienie
|
0 i 6 miesięcy
|
|
Objętość uderzeń
Ramy czasowe: 0 i 6 miesięcy
|
Objętość wyrzutowa będzie mierzona w znormalizowanych warunkach (odpoczynek przez 5 minut przed dializą) z wykorzystaniem urządzenia pomiarowego opartego na bioimpedancji całego ciała (NiCAS, inc)
|
0 i 6 miesięcy
|
|
Zgodność z leczeniem
Ramy czasowe: 0 i 6 miesięcy
|
Odsetek opuszczonych sesji dializ w miesiącu
|
0 i 6 miesięcy
|
|
Spożycie sodu w diecie
Ramy czasowe: 0 i 6 miesięcy
|
Oceniane metodą 5-przebiegową USDA, w dniu dializy iw dniu bez dializy
|
0 i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Kenneth R Wilund, PhD, University of Illinois at Chicago
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14072
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .