Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja zdrowia sercowo-naczyniowego i funkcji fizycznych u pacjentów hemodializowanych poprzez kontrolę objętości i ćwiczenia (VCE)

31 lipca 2018 zaktualizowane przez: Kenneth Wilund, University of Illinois at Urbana-Champaign
Jest to 12-miesięczne randomizowane badanie kliniczne, w którym pacjenci z niewydolnością nerek poddawani hemodializie podtrzymującej (MHD) zostaną objęci protokołem redukcji objętości, który obejmuje nowy program edukacji dietetycznej o niskiej zawartości sodu, w którym pośredniczy interwencjonista stylu życia przy znacznej współpracy z istniejącą kliniką personel. Uczestniczący pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej: 1) sam protokół kontroli objętości (VC) lub 2) protokół kontroli objętości + poradnictwo dotyczące aktywności fizycznej i ćwiczeń (VCE) od interwencjonisty stylu życia (LI). Dietetyk badawczy (RD), współpracując z istniejącą kliniką RD, opracuje program zanurzenia klinik w kulturę ograniczenia sodu. Badania RD przeszkolą LI i inny personel kliniki (pielęgniarki, techników itp.), aby pomóc w rozpowszechnianiu tego programu, wzorowanego na podejściu rozpowszechniania w całej klinice, stosowanym w Izmirze w Turcji (Dr. Erkan Ok). Ponadto LI zapewni doradztwo w zakresie ćwiczeń i aktywności fizycznej uczestnikom losowo przydzielonym do grupy ćwiczącej, wykorzystując podejście oparte na SCT. Badacze wysuwają hipotezę, że średnie ciśnienie tętnicze zmniejszy się, a sprawność fizyczna wzrośnie u wszystkich pacjentów po 12 miesiącach, ale skala tej poprawy będzie większa w grupie VCE.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjenci z niewydolnością nerek wymagają regularnej hemodializy (HD) 3-4 dni w tygodniu w celu przefiltrowania krwi i usunięcia nadmiaru płynu. Jednak proces dializy jest nieefektywny, ponieważ zwykle nie usuwa wszystkich płynów i produktów przemiany materii, które gromadzą się u pacjentów od ostatniego leczenia. To nagromadzenie nadmiaru płynu nazywa się przeciążeniem objętościowym (VO). Przewlekły VO może mieć niekorzystny wpływ na serce i tętnice, głównie poprzez wzrost ciśnienia krwi, ostatecznie prowadząc do powiększenia serca i dysfunkcji serca (1-3). Niektóre dowody sugerują również, że niekorzystnie wpływa na poziom aktywności fizycznej pacjenta i funkcję.

Wcześniejsze badania wykazały, że objętość płynów u pacjenta można kontrolować za pomocą strategii „kontroli objętości”. Strategie te obejmują stopniowe zmniejszanie masy ciała pacjenta po dializie poprzez powolne zwiększanie ilości płynu usuwanego podczas każdej sesji dializy (np. poprzez usuwanie dodatkowych 200-300 ml płynu podczas każdej sesji). Spożycie sodu w diecie pacjenta jest jednocześnie ograniczone, aby kontrolować pragnienie i zapobiegać przyjmowaniu płynów i gromadzeniu się ich między zabiegami. Wykazano, że ścisła kontrola objętości poprawia zdrowie układu sercowo-naczyniowego i zmniejsza śmiertelność (2-3), ale rzadko/nigdy nie jest praktykowana w klinikach dializ w USA. Zamiast tego pacjentom w USA zwykle podaje się ciśnienie krwi lub inne leki, które pomagają złagodzić skutki nadmiernego gromadzenia się płynów między sesjami. Jednak niewiele jest dowodów na to, że te leki są skuteczne, ponieważ większość z nich nie ma wpływu na gromadzenie się płynów per se. Co więcej, ograniczenie sodu w diecie, główny składnik skutecznych strategii redukcji objętości, często wymaga kompleksowych zmian w diecie danej osoby ze względu na wszechobecne włączenie soli do żywności w USA. Zarejestrowani dietetycy udzielają większości porad żywieniowych pacjentom HD, ale brakuje im czasu, aby zapewnić poziom opieki niezbędny do utrzymania zmian w diecie pacjenta. W rezultacie chroniczne przeciążenie objętościowe jest częstym problemem u pacjentów dializowanych w USA, ponieważ nie ma ustalonych protokołów radzenia sobie z tym problemem poza interwencjami farmakologicznymi bez udowodnionej skuteczności.

Badacze proponują wieloczynnikową interwencję zaprojektowaną w celu poprawy zdrowia sercowo-naczyniowego i sprawności fizycznej pacjentów z HD. Interwencja obejmuje nowy protokół kontroli głośności, który można połączyć z treningiem fizycznym, aby zoptymalizować korzyści płynące ze strategii kontroli głośności. Pacjenci HD z wybranych klinik zostaną losowo przydzieleni do: 1) protokołu kontroli objętości (VC); lub 2) VC + trening wysiłkowy (VCE). Protokół VC będzie obejmował 2 podstawowe elementy: 1) stopniowe zwiększanie ilości płynów usuwanych podczas dializy pacjenta (objętość ultrafiltracji) według uznania lekarza pacjenta oraz 2) interwencja dietetyczna mająca na celu poprawę wyborów żywieniowych pacjenta, ukierunkowana na o ograniczeniu spożycia szybkiej i przetworzonej żywności bogatej w sód, a także dodatków fosforu, które mogą mieć również szkodliwy wpływ na serce, tętnice i kości. Interwencja dietetyczna będzie obejmować szkolenie obecnego personelu kliniki, aby pomóc w dostarczaniu pacjentom lepszych i bardziej spójnych komunikatów żywieniowych, aby uzupełnić pracę istniejącego dietetyka kliniki.

Pacjenci przydzieleni losowo do grupy ćwiczeń (VCE) otrzymają interwencję VC oprócz spersonalizowanego treningu fizycznego i zalecenia dotyczącego aktywności fizycznej od „interwencjonisty stylu życia” (LI). Obejmuje to ćwiczenia podczas leczenia dializami, a także porady dotyczące zwiększania poziomu aktywności fizycznej poza kliniką – mianowicie w domu lub w społeczności.

LI pomoże również w realizacji komponentu edukacji żywieniowej protokołu VC. Ponieważ większość klinik HD zazwyczaj zatrudnia jednego lub więcej zarejestrowanych dietetyków w pełnym wymiarze godzin, LI będzie z nimi ściśle współpracować, aby wspierać ich pracę. LI skoncentruje się na podstawowych przesłaniach żywieniowych, w tym zmniejszeniu spożycia fast foodów i przetworzonej żywności, zapewnieniu regularnych posiłków i odpowiedniej podaży białka. Edukacja ta będzie prowadzona według modelu Fresenius Tech Talk. Krótkie staże będą odbywać się z personelem kliniki, aby edukować ich w zakresie ogólnych zasad żywienia. Personel będzie zachęcany do włączania tych kwestii do rozmów z pacjentami. Wyniki zostaną ocenione przez LI na początku badania oraz po 6 i 12 miesiącach. Główne wyniki obejmują średnie ciśnienie tętnicze krwi i sprawność fizyczną. Wtórne wyniki obejmują: wskaźniki hospitalizacji, czynność układu sercowo-naczyniowego, przestrzeganie dializ, częstość upadków i przepisywanie leków na ciśnienie krwi.

Badanie to dostarczy nowych informacji dotyczących wpływu nowej strategii kontroli głośności i treningu fizycznego na sprawność fizyczną i zdrowie układu sercowo-naczyniowego u pacjentów z HD. Wyniki tego badania umożliwią nefrologom podejmowanie bardziej świadomych decyzji dotyczących zakresu, w jakim ta niskokosztowa strategia leczenia powinna zostać włączona jako element standardowej opieki w ich klinikach. Ostatecznie może to doprowadzić do szerszego wykorzystania tej strategii leczenia i skutkować znaczną poprawą zdrowia i jakości życia tej krytycznie chorej populacji pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • University of Illinois at Urbana-Champaign

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy pacjent z ciśnieniem krwi > 130/85 lub któremu przepisano co najmniej jeden lek przeciwnadciśnieniowy

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci już poniżej przepisanej suchej masy ciała, u których ciśnienie tętnicze jest prawidłowe przy braku leków przeciwnadciśnieniowych i bez obrzęków obwodowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola głośności
Ta grupa pacjentów otrzyma protokół zmniejszenia objętości, który obejmuje dwa podstawowe elementy: 1) ciągłą ultrafiltrację w celu powolnego zmniejszenia masy ciała pacjenta po dializie; oraz 2) ciągła edukacja dietetyczna ukierunkowana na ograniczenie spożycia sodu i fosforu w diecie
Trwałe zmniejszenie masy ciała po dializie i ograniczenie sodu w diecie
Aktywny komparator: Regulacja głośności + ćwiczenia
Ta grupa pacjentów otrzyma interwencję kontrolującą głośność oprócz intensywnego poradnictwa w celu zwiększenia ich poziomu aktywności fizycznej.
Interwencja zmniejszająca objętość i kompleksowe doradztwo w zakresie ćwiczeń

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeciążenie głośności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Stan nawodnienia pozakomórkowego określony przez impedancję bioelektryczną
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: miesięcznie przez 6 miesięcy
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
miesięcznie przez 6 miesięcy
Stosowanie leków na ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 0 i 6 miesięcy
Liczba przepisanych leków na nadciśnienie
0 i 6 miesięcy
Objętość uderzeń
Ramy czasowe: 0 i 6 miesięcy
Objętość wyrzutowa będzie mierzona w znormalizowanych warunkach (odpoczynek przez 5 minut przed dializą) z wykorzystaniem urządzenia pomiarowego opartego na bioimpedancji całego ciała (NiCAS, inc)
0 i 6 miesięcy
Zgodność z leczeniem
Ramy czasowe: 0 i 6 miesięcy
Odsetek opuszczonych sesji dializ w miesiącu
0 i 6 miesięcy
Spożycie sodu w diecie
Ramy czasowe: 0 i 6 miesięcy
Oceniane metodą 5-przebiegową USDA, w dniu dializy iw dniu bez dializy
0 i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kenneth R Wilund, PhD, University of Illinois at Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14072

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj