- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02627066
Optimering af kardiovaskulær sundhed og fysisk funktion hos hæmodialysepatienter gennem volumenkontrol og motion (VCE)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med nyresvigt kræver regelmæssig hæmodialyse (HD) terapi 3-4 dage om ugen for at filtrere deres blod og fjerne overskydende væske. Dialyseprocessen er dog ineffektiv, da den typisk ikke fjerner al den væske og affaldsstoffer, der ophobes hos patienterne siden deres sidste behandling. Denne ophobning af overskydende væske kaldes volumen overbelastning (VO). Kronisk VO kan have negative virkninger på hjertet og arterierne, primært ved at øge blodtrykket, og i sidste ende føre til forstørrelse af hjertet og hjertedysfunktion (1-3). Nogle beviser tyder også på, at det påvirker patientens fysiske aktivitetsniveau og funktion negativt.
Tidligere forskning har vist, at en patients væskevolumen kan kontrolleres ved hjælp af 'volume control'-strategier. Disse strategier involverer gradvist at reducere en patients kropsvægt efter dialyse ved langsomt at øge mængden af væske, der fjernes under hver dialysesession (f.eks. ved at fjerne yderligere 200-300 ml væske hver session). Patienternes natriumindtag via kosten er samtidig begrænset for at kontrollere deres tørst og for at forhindre væskeindtag og ophobning mellem deres behandlinger. Stringent volumenkontrol har vist sig at forbedre kardiovaskulær sundhed og reducere dødeligheden (2-3), men praktiseres sjældent/aldrig i amerikanske dialyseklinikker. I stedet får patienter i USA normalt blodtryk eller anden medicin for at hjælpe med at afbøde virkningerne af overdreven væskeophobning mellem sessioner. Der er dog lidt bevis for, at disse lægemidler er effektive, da de fleste ikke har nogen indflydelse på væskeophobning i sig selv. Desuden kræver diætens natriumrestriktion, en principkomponent i vellykkede volumenreduktionsstrategier, ofte omfattende ændringer i en persons kost på grund af den omfattende inklusion af salt i den amerikanske fødevareforsyning. Registrerede diætister yder størstedelen af ernæringsrådgivningen til HS-patienter, men de mangler tid til at yde den nødvendige pleje for at opretholde patientens kostændringer. Som følge heraf er kronisk volumenoverbelastning et almindeligt problem hos dialysepatienter i USA, da der ikke er etablerede protokoller til håndtering af dette problem udover gennem farmakologiske indgreb uden bevist effekt.
Efterforskerne foreslår en multifaktoriel intervention designet til at forbedre HS-patientens kardiovaskulære helbred og fysiske funktion. Interventionen inkluderer en ny volumenkontrolprotokol, der kan kombineres med træningstræning for at optimere fordelene ved volumenkontrolstrategien. HD-patienter fra udvalgte klinikker vil blive tilfældigt tildelt: 1) volumenkontrolprotokol (VC); eller 2) VC + træningstræning (VCE). VC-protokollen vil omfatte 2 primære komponenter: 1) en progressiv stigning i mængden af væske, der fjernes under en patients dialysebehandling (ultrafiltreringsvolumen) efter patientens læges skøn og 2) en diætintervention for at forbedre patientens madvalg, fokuseret på at reducere indtaget af hurtige og forarbejdede fødevarer, der er højt i natrium, samt fosfortilsætningsstoffer, der også kan have skadelige virkninger på hjertet, arterierne og knoglerne. Kostinterventionen vil involvere træning af det eksisterende klinikpersonale til at hjælpe med at levere bedre og mere konsistente ernæringsbudskaber til deres patienter, for at supplere den eksisterende klinikdiætists arbejde.
Patienter randomiseret til træningsgruppe (VCE) vil modtage VC-interventionen ud over en personlig trænings- og fysisk aktivitetsrecept fra en "livsstilsinterventionist" (LI). Dette vil omfatte motion under dialysebehandlingen, samt rådgivning om, hvordan man kan øge det fysiske aktivitetsniveau uden for klinikken – nemlig i hjemmet eller i lokalsamfundet.
LI vil også hjælpe med at levere ernæringsuddannelseskomponenten i VC-protokollen. Da de fleste HS-klinikker typisk beskæftiger en eller flere fuldtidsregistrerede diætister, vil LI arbejde tæt sammen med dem for at støtte deres arbejde. LI vil fokusere på grundlæggende ernæringsbudskaber, herunder at reducere indtaget af hurtige og forarbejdede fødevarer, sikre regelmæssige måltider og tilstrækkeligt proteinindtag. Denne uddannelse vil blive gennemført efter Fresenius Tech Talk-modellen. Der vil blive afholdt korte in-services med klinikpersonale for at uddanne dem i generelle ernæringsprincipper. Personalet vil blive opfordret til at inddrage disse talepunkter i patientsamtaler. Resultaterne vil blive evalueret af LI ved baseline og efter 6 og 12 måneder. Primære resultater omfatter gennemsnitligt arterielt blodtryk og fysisk funktion. Sekundære udfald omfatter: hospitalsindlæggelsesrater, kardiovaskulær funktion, dialysecompliance, faldhyppighed og ordination af blodtryksmedicin.
Denne undersøgelse vil give ny information om virkningerne af en ny volumenkontrolstrategi og træningstræning på fysisk funktion og kardiovaskulær sundhed hos HS-patienter. Resultater fra denne undersøgelse vil gøre det muligt for nefrologer at træffe mere informerede beslutninger om, i hvilket omfang denne billige behandlingsstrategi skal indgå som en del af standardbehandlingen i deres klinikker. I sidste ende kan dette føre til større brug af denne behandlingsstrategi og resultere i væsentlige forbedringer i sundheden og livskvaliteten for denne kritisk syge patientpopulation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
- University of Illinois at Urbana-Champaign
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver patient med et blodtryk > 130/85 eller ordineret mindst én antihypertensiv medicin
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der allerede er under deres ordinerede tørvægt, og som er normotensive i fravær af hypertensiv medicin og uden perifert ødem
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lydstyrkekontrol
Denne gruppe patienter vil modtage en volumenreduktionsprotokol, der omfatter to primære komponenter: 1) vedvarende ultrafiltrering for langsomt at reducere patientens vægt efter dialyse; og 2) vedvarende kostuddannelse fokuseret på at reducere indtagelsen af natrium- og fosfortilsætningsstoffer
|
Vedvarende reduktion i post-dialysevægt og diætmæssig natriumrestriktion
|
|
Aktiv komparator: Lydstyrke + træning
Denne gruppe patienter vil modtage volumenkontrolinterventionen ud over intensiv rådgivning for at øge deres fysiske aktivitetsniveau.
|
Volumenreduktionsintervention og omfattende træningsrådgivning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overbelastning af lydstyrke
Tidsramme: 6 måneder
|
Bioelektrisk impedansbestemt ekstracellulær hydreringsstatus
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtryk
Tidsramme: månedligt i 6 måneder
|
Systolisk og diastolisk blodtryk
|
månedligt i 6 måneder
|
|
Brug af blodtryksmedicin
Tidsramme: 0 og 6 måneder
|
Antal ordineret blodtryksmedicin
|
0 og 6 måneder
|
|
Slagvolumen
Tidsramme: 0 og 6 måneder
|
Slagvolumen vil blive målt under standardiserede forhold (hvile i 5 minutter før dialysebehandling) ved hjælp af en helkrops bioimpedansbaseret måleenhed (NiCAS, inc)
|
0 og 6 måneder
|
|
Overholdelse af behandling
Tidsramme: 0 og 6 måneder
|
Procentdel af ubesvarede dialysesessioner pr. måned
|
0 og 6 måneder
|
|
Indtagelse af natrium via kosten
Tidsramme: 0 og 6 måneder
|
Vurderet ved hjælp af USDA 5-pas metode, på en dialyse- og ikke-dialysedag
|
0 og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kenneth R Wilund, PhD, University of Illinois at Chicago
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14072
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .