Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af kardiovaskulær sundhed og fysisk funktion hos hæmodialysepatienter gennem volumenkontrol og motion (VCE)

31. juli 2018 opdateret af: Kenneth Wilund, University of Illinois at Urbana-Champaign
Dette er et 12 måneders randomiseret klinisk forsøg, hvor patienter med nyresvigt, der gennemgår vedligeholdelseshæmodialyse (MHD)-behandling, vil blive sat på en volumenreduktionsprotokol, der inkluderer et nyt kostundervisningsprogram med lavt natriumindhold medieret af en livsstilsinterventionist med betydeligt samarbejde fra den eksisterende klinik. personale. Deltagende patienter vil blive randomiseret til at modtage: 1) volumenkontrolprotokollen alene (VC) eller 2) volumenkontrolprotokollen + fysisk aktivitet og træningsrådgivning (VCE) fra livsstilsinterventionisten (LI). En forskningsdiætist (RD), der arbejder i samarbejde med den eksisterende klinik RD, vil udvikle et program til at fordybe klinikker i en kultur med natriumrestriktion. Forsknings-RD vil uddanne LI og andet klinikpersonale (sygeplejersker, teknikere osv.) til at hjælpe med at formidle dette program, der er modelleret efter den klinikomspændende formidlingstilgang, der anvendes i Izmir, Tyrkiet (Dr. Ercan Ok). Derudover vil LI give trænings- og fysisk aktivitetsrådgivning til deltagerne randomiseret til træningsgruppen ved at bruge en SCT-baseret tilgang. Efterforskerne antager, at det gennemsnitlige arterielle tryk vil blive reduceret og den fysiske funktion øget hos alle patienter efter 12 måneder, men omfanget af disse forbedringer vil være større i VCE-gruppen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patienter med nyresvigt kræver regelmæssig hæmodialyse (HD) terapi 3-4 dage om ugen for at filtrere deres blod og fjerne overskydende væske. Dialyseprocessen er dog ineffektiv, da den typisk ikke fjerner al den væske og affaldsstoffer, der ophobes hos patienterne siden deres sidste behandling. Denne ophobning af overskydende væske kaldes volumen overbelastning (VO). Kronisk VO kan have negative virkninger på hjertet og arterierne, primært ved at øge blodtrykket, og i sidste ende føre til forstørrelse af hjertet og hjertedysfunktion (1-3). Nogle beviser tyder også på, at det påvirker patientens fysiske aktivitetsniveau og funktion negativt.

Tidligere forskning har vist, at en patients væskevolumen kan kontrolleres ved hjælp af 'volume control'-strategier. Disse strategier involverer gradvist at reducere en patients kropsvægt efter dialyse ved langsomt at øge mængden af ​​væske, der fjernes under hver dialysesession (f.eks. ved at fjerne yderligere 200-300 ml væske hver session). Patienternes natriumindtag via kosten er samtidig begrænset for at kontrollere deres tørst og for at forhindre væskeindtag og ophobning mellem deres behandlinger. Stringent volumenkontrol har vist sig at forbedre kardiovaskulær sundhed og reducere dødeligheden (2-3), men praktiseres sjældent/aldrig i amerikanske dialyseklinikker. I stedet får patienter i USA normalt blodtryk eller anden medicin for at hjælpe med at afbøde virkningerne af overdreven væskeophobning mellem sessioner. Der er dog lidt bevis for, at disse lægemidler er effektive, da de fleste ikke har nogen indflydelse på væskeophobning i sig selv. Desuden kræver diætens natriumrestriktion, en principkomponent i vellykkede volumenreduktionsstrategier, ofte omfattende ændringer i en persons kost på grund af den omfattende inklusion af salt i den amerikanske fødevareforsyning. Registrerede diætister yder størstedelen af ​​ernæringsrådgivningen til HS-patienter, men de mangler tid til at yde den nødvendige pleje for at opretholde patientens kostændringer. Som følge heraf er kronisk volumenoverbelastning et almindeligt problem hos dialysepatienter i USA, da der ikke er etablerede protokoller til håndtering af dette problem udover gennem farmakologiske indgreb uden bevist effekt.

Efterforskerne foreslår en multifaktoriel intervention designet til at forbedre HS-patientens kardiovaskulære helbred og fysiske funktion. Interventionen inkluderer en ny volumenkontrolprotokol, der kan kombineres med træningstræning for at optimere fordelene ved volumenkontrolstrategien. HD-patienter fra udvalgte klinikker vil blive tilfældigt tildelt: 1) volumenkontrolprotokol (VC); eller 2) VC + træningstræning (VCE). VC-protokollen vil omfatte 2 primære komponenter: 1) en progressiv stigning i mængden af ​​væske, der fjernes under en patients dialysebehandling (ultrafiltreringsvolumen) efter patientens læges skøn og 2) en diætintervention for at forbedre patientens madvalg, fokuseret på at reducere indtaget af hurtige og forarbejdede fødevarer, der er højt i natrium, samt fosfortilsætningsstoffer, der også kan have skadelige virkninger på hjertet, arterierne og knoglerne. Kostinterventionen vil involvere træning af det eksisterende klinikpersonale til at hjælpe med at levere bedre og mere konsistente ernæringsbudskaber til deres patienter, for at supplere den eksisterende klinikdiætists arbejde.

Patienter randomiseret til træningsgruppe (VCE) vil modtage VC-interventionen ud over en personlig trænings- og fysisk aktivitetsrecept fra en "livsstilsinterventionist" (LI). Dette vil omfatte motion under dialysebehandlingen, samt rådgivning om, hvordan man kan øge det fysiske aktivitetsniveau uden for klinikken – nemlig i hjemmet eller i lokalsamfundet.

LI vil også hjælpe med at levere ernæringsuddannelseskomponenten i VC-protokollen. Da de fleste HS-klinikker typisk beskæftiger en eller flere fuldtidsregistrerede diætister, vil LI arbejde tæt sammen med dem for at støtte deres arbejde. LI vil fokusere på grundlæggende ernæringsbudskaber, herunder at reducere indtaget af hurtige og forarbejdede fødevarer, sikre regelmæssige måltider og tilstrækkeligt proteinindtag. Denne uddannelse vil blive gennemført efter Fresenius Tech Talk-modellen. Der vil blive afholdt korte in-services med klinikpersonale for at uddanne dem i generelle ernæringsprincipper. Personalet vil blive opfordret til at inddrage disse talepunkter i patientsamtaler. Resultaterne vil blive evalueret af LI ved baseline og efter 6 og 12 måneder. Primære resultater omfatter gennemsnitligt arterielt blodtryk og fysisk funktion. Sekundære udfald omfatter: hospitalsindlæggelsesrater, kardiovaskulær funktion, dialysecompliance, faldhyppighed og ordination af blodtryksmedicin.

Denne undersøgelse vil give ny information om virkningerne af en ny volumenkontrolstrategi og træningstræning på fysisk funktion og kardiovaskulær sundhed hos HS-patienter. Resultater fra denne undersøgelse vil gøre det muligt for nefrologer at træffe mere informerede beslutninger om, i hvilket omfang denne billige behandlingsstrategi skal indgå som en del af standardbehandlingen i deres klinikker. I sidste ende kan dette føre til større brug af denne behandlingsstrategi og resultere i væsentlige forbedringer i sundheden og livskvaliteten for denne kritisk syge patientpopulation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • University of Illinois at Urbana-Champaign

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver patient med et blodtryk > 130/85 eller ordineret mindst én antihypertensiv medicin

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der allerede er under deres ordinerede tørvægt, og som er normotensive i fravær af hypertensiv medicin og uden perifert ødem

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lydstyrkekontrol
Denne gruppe patienter vil modtage en volumenreduktionsprotokol, der omfatter to primære komponenter: 1) vedvarende ultrafiltrering for langsomt at reducere patientens vægt efter dialyse; og 2) vedvarende kostuddannelse fokuseret på at reducere indtagelsen af ​​natrium- og fosfortilsætningsstoffer
Vedvarende reduktion i post-dialysevægt og diætmæssig natriumrestriktion
Aktiv komparator: Lydstyrke + træning
Denne gruppe patienter vil modtage volumenkontrolinterventionen ud over intensiv rådgivning for at øge deres fysiske aktivitetsniveau.
Volumenreduktionsintervention og omfattende træningsrådgivning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overbelastning af lydstyrke
Tidsramme: 6 måneder
Bioelektrisk impedansbestemt ekstracellulær hydreringsstatus
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: månedligt i 6 måneder
Systolisk og diastolisk blodtryk
månedligt i 6 måneder
Brug af blodtryksmedicin
Tidsramme: 0 og 6 måneder
Antal ordineret blodtryksmedicin
0 og 6 måneder
Slagvolumen
Tidsramme: 0 og 6 måneder
Slagvolumen vil blive målt under standardiserede forhold (hvile i 5 minutter før dialysebehandling) ved hjælp af en helkrops bioimpedansbaseret måleenhed (NiCAS, inc)
0 og 6 måneder
Overholdelse af behandling
Tidsramme: 0 og 6 måneder
Procentdel af ubesvarede dialysesessioner pr. måned
0 og 6 måneder
Indtagelse af natrium via kosten
Tidsramme: 0 og 6 måneder
Vurderet ved hjælp af USDA 5-pas metode, på en dialyse- og ikke-dialysedag
0 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kenneth R Wilund, PhD, University of Illinois at Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2015

Først opslået (Skøn)

10. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14072

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner