術後肺合併症を軽減する MetaNeb® システムの評価
術後肺合併症を軽減するための MetaNeb® システムを含む診療変更の評価
調査の概要
詳細な説明
術後の肺合併症 (PPC) は、重大な過剰な罹患率、死亡率、および医療費と関連しています。 PPC は完全には理解されていない多因子症候群ですが、無気肺は重要な要素として認識されています。 肺拡張 (LE) 療法を含む、術後の無気肺の発症リスクを軽減するためのさまざまな戦略が示されています。 どの LE アプローチが患者ケア、臨床転帰、およびコスト削減を最適化する可能性が最も高いかを識別するには、適切に設計された研究が必要です。
肺内パーカッシブ換気 (IPV) デバイスは 25 年以上使用されており、救急医療、手術後、および在宅医療の設定で広く使用されています。 このような装置は、閉塞性および／または拘束性の肺疾患および状態を有する患者に対して、ＬＥおよび気道クリアランス療法（ＡＣＴ）の両方を提供する。 MetaNeb® システムは、肺無気肺のより効果的な治療または予防を主な目的として追加の治療上の利点を提供しながら、IPV のすべての生理学的効果を組み込む LE 拡張モダリティです。
調査は 2 段階で実施されます。 研究のステージIでは、現在の病院および呼吸器ケア部門のポリシーと手順で定義されている標準治療を受けた手術後の患者の医療記録のレトロスペクティブレビューが行われます。 ステージ II では、CHANGE IN PRACTICE が行われ、患者は MetaNeb® システムによる治療が追加された標準的なケアを受けます。 研究の2つの段階で、適格な患者の人口統計学的、臨床的および結果データが収集されます。 研究スタッフは、プロトコルで決定されたスケジュールに従って、医療記録からデータを収集します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
- Lahey Hospital and Medical Center
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- Carolinas Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
年齢 18 歳以上 胸部後、上腹部または大動脈の手術 開腹手術 臍または上への切開
以下によって定義される高リスク:
文書化された ASA クラス ≥ 3 OR
文書化された ASA クラス 2 AND 次の 1 つ以上:
現在の喫煙者または過去 6 か月以内の喫煙歴 COPD の病歴 文書化された肥満および/または BMI ≥ 30 kg/m2 年齢 ≥ 75
除外基準:
連続高周波発振 (CHFO) 療法の禁忌 低侵襲、または「. . . スコープ」手順。 後方アプローチを伴う脊椎手術 臓器移植手術 慢性侵襲的陽圧換気（PPV）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メタネブ
患者は、MetaNeb® システムによる治療が追加された標準治療を受けます。
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研究の実施変更期間中の呼吸器ケアに使用される治療プロトコルは、各患者の日常的な標準ケアにおいて患者の医療チームによって処方されるものです。
標準的な気道クリアランスと肺拡張手順を除いて、患者の呼吸管理レジメンの他の構成要素は標準治療期間中と同じままですが、実際の変更では、代わりに MetaNeb® システムの使用/治療が組み込まれます。通常の気道クリアランスと肺拡張手順に。
MetaNeb® システムの使用は、デバイスのラベル表示に従います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重大な術後肺合併症の発生率。
時間枠：手術後入院後7日以内
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手術後入院から 7 日以内に発生した以下の 1 つ以上は、重大な術後肺合併症 (PPC) とみなされます。
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手術後入院後7日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後入院後 7 日以内に 48 時間以上の侵襲的人工呼吸器の要件
時間枠：7日間（手術後の入院時から最初の手術後の入院後7日目まで）
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術後 48 時間以上 (48 時間後) の侵襲的機械換気 (MV) に対する患者の要件として定義されます。
これには、術後最初の 48 時間の MV の時間の長さに関係なく、48 時間後に再挿管が必要な患者が含まれます。
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7日間（手術後の入院時から最初の手術後の入院後7日目まで）
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術後入院後 7 日以内に 48 時間以上の呼吸補助が必要な場合
時間枠：7日間（手術後の入院時から最初の手術後の入院後7日目まで）
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48 時間を超える期間にわたって患者のベースライン レベルを超える呼吸サポート
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7日間（手術後の入院時から最初の手術後の入院後7日目まで）
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初回入院中の ICU 滞在期間
時間枠：退院までの合計日数/時間、最長 8 週間
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初期入院中の ICU 滞在期間は、ICU で過ごした日数/時間数を計算することによって決定されました。 次のことが文書化されていました。
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退院までの合計日数/時間、最長 8 週間
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初回入院時の入院期間
時間枠：入院から退院まで、最長8週間
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入院期間は、入院した日数/時間数を計算して決定されました。 次のことが文書化されていました。 • 入院から退院までの時間（合計日数/時間） |
入院から退院まで、最長8週間
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初回入院中の肺合併症のための ICU への再入院とより高い治療レベルへの移行
時間枠：入院中、最長8週間
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最初の入院中の ICU への再入院とより高い治療レベルへの移行がイベントごとに記録されました。 次のことが文書化されていました。
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入院中、最長8週間
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再入院
時間枠：退院後30日
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最後の患者が退院してから 30 日後に、各施設で病院の記録が調査されました。
原因を問わず、治験患者の退院後 30 日以内の再入院が記録されました。
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退院後30日
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人工呼吸器の使用時間
時間枠：術後の病棟への入院時から退院時までの合計時間/日数、最長 8 週間
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術後の病棟への入院時から退院時までの合計時間/日数、最長 8 週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Timothy Liesching, MD, FCCP、Lahey Hospital & Medical Center
- 主任研究者：Maurizio Cereda, MD、University of Pennsylvania
- 主任研究者：Toan Huynh, MD FACS FCCM、Carolinas Medical Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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