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Bewertung des MetaNeb®-Systems zur Verringerung postoperativer pulmonaler Komplikationen

9. Januar 2024 aktualisiert von: Hill-Rom

Bewertung einer Praxisänderung zur Aufnahme des MetaNeb®-Systems zur Reduzierung postoperativer pulmonaler Komplikationen

Bestimmung, ob ein Therapieschema, das die Behandlung mit dem MetaNeb®-System umfasst, einen positiven Einfluss auf die Rate von Lungenkomplikationen hat, die bei postoperativen Hochrisikopatienten auftreten. Dies ist eine nicht randomisierte Prä-Post-Interventionsstudie auf Einrichtungs- (oder Krankenhaus-) Ebene.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Postoperative pulmonale Komplikationen (PPC) sind mit erheblicher übermäßiger Morbidität, Mortalität und Gesundheitsausgaben verbunden. Obwohl PPCs ein unvollständig verstandenes multifaktorielles Syndrom sind, wird Atelektase als kritische Komponente anerkannt. Es hat sich gezeigt, dass eine Vielzahl von Strategien das Risiko für die Entwicklung einer postoperativen Atelektase reduzieren, einschließlich Therapien zur Lungenexpansion (LE). Gut konzipierte Studien sind erforderlich, um zu unterscheiden, welcher LE-Ansatz das größte Potenzial zur Optimierung der Patientenversorgung, der klinischen Ergebnisse und der Kosteneinsparungen hat.

Geräte zur intrapulmonalen perkussiven Beatmung (IPV) sind seit mehr als 25 Jahren im Einsatz und werden häufig in der Akutversorgung, nach Operationen und in der häuslichen Pflege eingesetzt. Solche Geräte bieten Patienten mit obstruktiven und/oder restriktiven Lungenerkrankungen und -beschwerden sowohl eine LE- als auch eine Airway-Clearance-Therapie (ACT). Das MetaNeb®-System ist eine LE-Expansionsmodalität, die alle physiologischen Wirkungen von IPV beinhaltet und gleichzeitig zusätzliche therapeutische Vorteile bietet, die in erster Linie darauf abzielen, Lungenatelektasen effektiver zu behandeln oder zu verhindern.

Die Studie wird in zwei Phasen durchgeführt. In Phase I der Studie wird eine retrospektive Überprüfung der Krankenakten von postoperativen Patienten durchgeführt, die eine STANDARDTHERAPIE gemäß den aktuellen Richtlinien und Verfahren der Krankenhaus- und Beatmungsabteilung erhalten haben. In Phase II wird eine ÄNDERUNG IN DER PRAXIS vorgenommen und die Patienten erhalten eine Standardversorgung mit einer zusätzlichen Therapie mit dem MetaNeb®-System. Demografische, klinische und Ergebnisdaten werden für geeignete Patienten während der beiden Phasen der Studie erhoben. Das Studienpersonal sammelt Daten aus den Krankenakten nach einem im Protokoll festgelegten Zeitplan.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

419

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter ≥ 18 Jahre Postthorakale, -Oberbauch- oder -Aortenchirurgie Offener chirurgischer Eingriff Inzision am oder oberhalb des Nabels

Hohes Risiko definiert durch:

Dokumentierte ASA-Klasse ≥ 3 OR

Dokumentierte ASA-Klasse 2 UND eine oder mehrere der folgenden Eigenschaften:

Aktueller Raucher oder Rauchervorgeschichte innerhalb der letzten 6 Monate COPD in der Vorgeschichte Dokumentierte Fettleibigkeit und/oder BMI ≥ 30 kg/m2 Alter ≥ 75

Ausschlusskriterien:

Kontraindikation für die Therapie mit kontinuierlicher Hochfrequenzoszillation (CHFO) Minimal-invasiv oder „. . . skopisches" Verfahren. Wirbelsäulenchirurgie mit posteriorem Zugang Chirurgie zur Organtransplantation Chronisch invasive Überdruckbeatmung (PPV)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: METANEB
Die Patienten erhalten eine Standardversorgung mit einer zusätzlichen Therapie mit dem MetaNeb®-System.
Gerät: MetaNeb®-System
Das Behandlungsprotokoll, das für die Beatmung während des PRAXISÄNDERUNGS-Zeitraums der Studie verwendet wird, ist das, das vom Gesundheitsteam des Patienten in der routinemäßigen Standardversorgung jedes Patienten vorgeschrieben wird. Mit Ausnahme der standardmäßigen Freimachung der Atemwege und der Lungenerweiterung bleiben andere Komponenten des Beatmungsplans des Patienten die gleichen wie während der Standardtherapieperiode, jedoch wird die ÄNDERUNG IN DER PRAXIS die Verwendung/Behandlung mit dem MetaNeb®-System als Alternative beinhalten zu den üblichen Atemwegsräumungs- und Lungenerweiterungsverfahren. Die Verwendung des MetaNeb®-Systems richtet sich nach der Kennzeichnung des Geräts.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erhebliche Inzidenz postoperativer Lungenkomplikationen.
Zeitfenster: Innerhalb von sieben (7) Tagen nach der postoperativen Aufnahme

Eines oder mehrere der folgenden Ereignisse, die innerhalb von sieben (7) Tagen nach der postoperativen Aufnahme auftreten, werden als erhebliche postoperative Lungenkomplikation (PPC) betrachtet.

  • Der Patient benötigt eine längere mechanische Beatmung (> 24 Stunden nach der postoperativen Aufnahme).
  • Der Patient benötigt ab der postoperativen Aufnahme eine längere Atemunterstützung für > 24 Stunden
  • Diagnose einer Lungenentzündung innerhalb von sieben (7) Tagen
  • Rückübernahme auf die Intensivstation wegen Lungenkomplikationen innerhalb von sieben (7) Tagen nach der postoperativen Krankenhauseinweisung
Innerhalb von sieben (7) Tagen nach der postoperativen Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anforderung einer invasiven mechanischen Beatmung für > 48 Stunden innerhalb von sieben (7) Tagen nach der postoperativen Krankenhauseinweisung
Zeitfenster: 7 Tage (vom Zeitpunkt der postoperativen Einweisung ins Krankenhaus bis zum 7. Tag nach der ersten postoperativen Einweisung)
Definiert als Bedarf des Patienten an invasiver mechanischer Beatmung (MV) für > 48 Stunden (nach 48 Stunden) nach der Operation. Dazu gehören Patienten, die nach 48 Stunden eine erneute Intubation benötigen, unabhängig von der Dauer der Beatmungsdauer in den ersten 48 Stunden nach der Operation.
7 Tage (vom Zeitpunkt der postoperativen Einweisung ins Krankenhaus bis zum 7. Tag nach der ersten postoperativen Einweisung)
Bedarf an Atemunterstützung > 48 Stunden innerhalb von sieben (7) Tagen nach der postoperativen Krankenhauseinweisung
Zeitfenster: 7 Tage (vom Zeitpunkt der postoperativen Einweisung ins Krankenhaus bis zum 7. Tag nach der ersten postoperativen Einweisung)

Atemunterstützung, die über einen Zeitraum von mehr als 48 Stunden über dem Ausgangsniveau des Patienten liegt

  • Bedarf an nicht-invasiver Beatmung (NIV) über dem Grundbedarf des Patienten nach 48 Stunden nach der postoperativen Aufnahme oder kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) über dem Grundbedarf des Patienten nach 48 Stunden.
  • Anforderung für eine O2-Therapie > 40 % FiO2 oder > 5 LPM pro Minute über eine Nasenkanüle (und über dem Ausgangswert des Patienten) nach 48 Stunden nach der Operation.
7 Tage (vom Zeitpunkt der postoperativen Einweisung ins Krankenhaus bis zum 7. Tag nach der ersten postoperativen Einweisung)
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation während des ersten Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Gesamtzahl der Tage/Stunden bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 8 Wochen

Die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation während des ersten Krankenhausaufenthalts wurde durch Berechnung der Anzahl der auf der Intensivstation verbrachten Tage/Stunden ermittelt. Folgendes wurde dokumentiert:

  • Zeitpunkt der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum tatsächlichen Zeitpunkt der ersten Entlassung aus der Intensivstation während des ersten Krankenhausaufenthalts
  • Gesamtzahl der Tage/Stunden auf der Intensivstation (einschließlich Wiederaufnahmen) während des ersten Krankenhausaufenthalts
Gesamtzahl der Tage/Stunden bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 8 Wochen
Dauer des Krankenhausaufenthalts während des ersten Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Zeit von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 8 Wochen

Die Dauer des Krankenhausaufenthalts wurde durch Berechnung der Anzahl der im Krankenhaus verbrachten Tage/Stunden ermittelt. Folgendes wurde dokumentiert:

• Zeitpunkt der Aufnahme bis zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus (Tage/Stunden insgesamt)
Zeit von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 8 Wochen
Rückübernahme auf die Intensivstation und Verlegung in eine höhere Pflegestufe wegen Lungenkomplikationen während des ersten Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts bis zu 8 Wochen

Wiedereinweisungen auf die Intensivstation und Verlegungen auf eine höhere Pflegeebene während des ersten Krankenhausaufenthalts wurden für jedes Ereignis dokumentiert. Folgendes wurde dokumentiert:

  • Anzahl der Wiedereinweisungen auf die Intensivstation oder Ereignisse mit erhöhtem Pflegeniveau
  • Anzahl der Patienten, die erneut auf die Intensivstation oder in eine höhere Pflegestufe aufgenommen werden müssen
während des Krankenhausaufenthalts bis zu 8 Wochen
Wiederaufnahme ins Krankenhaus
Zeitfenster: 30 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Die Krankenhausunterlagen wurden an jedem Standort 30 Tage nach der Entlassung des letzten Patienten aus dem Krankenhaus überprüft. Wiedereinweisungen aller Studienpatienten aus beliebigem Grund innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung wurden dokumentiert.
30 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeit für mechanische Beatmung
Zeitfenster: Gesamtstunden/Tage vom Zeitpunkt der postoperativen Aufnahme in die Krankenhausstation bis zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 8 Wochen
  • Zeit bis zur ersten Extubation ab dem Zeitpunkt der ersten Intubation, wenn die erste Intubation nach der Operation erfolgte; oder ab dem Zeitpunkt der postoperativen Aufnahme, wenn vor Beginn der Operation eine Intubation vorhanden war
  • Die Gesamtzeit für die invasive mechanische Beatmung wurde für jeden Patienten durch Berechnung der Gesamtzahl der intubierten und mechanisch beatmeten Tage/Stunden vom Zeitpunkt der postoperativen Aufnahme bis zum Zeitpunkt der ersten Entlassung aus dem Krankenhaus ermittelt.
  • Gesamtzeit für nicht-invasive Beatmung – wurde für jeden Patienten durch Berechnung der Gesamtzahl der für nicht-invasive Beatmung angeordneten Tage/Stunden vom Zeitpunkt der postoperativen Aufnahme in die Krankenhauseinheit bis zum Zeitpunkt der ersten Entlassung aus dem Krankenhaus ermittelt.
Gesamtstunden/Tage vom Zeitpunkt der postoperativen Aufnahme in die Krankenhausstation bis zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hill-Rom

Ermittler

  • Hauptermittler: Timothy Liesching, MD, FCCP, Lahey Hospital & Medical Center
  • Hauptermittler: Maurizio Cereda, MD, University of Pennsylvania
  • Hauptermittler: Toan Huynh, MD FACS FCCM, Carolinas Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR-RR2015-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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