Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av MetaNeb®-systemet for å redusere postoperative lungekomplikasjoner

9. januar 2024 oppdatert av: Hill-Rom

Evaluering av en praksisendring for å inkludere MetaNeb®-systemet for å redusere postoperative lungekomplikasjoner

For å finne ut om et terapiregime inkludert behandling med MetaNeb®-systemet har en positiv innvirkning på frekvensen av lungekomplikasjoner som oppstår hos postoperative pasienter med høy risiko. Dette er en ikke-randomisert studie på anleggsnivå (eller sykehus) før etter intervensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Postoperative lungekomplikasjoner (PPC) er assosiert med betydelig overskytende sykelighet, dødelighet og helseutgifter. Selv om PPC-er er et ufullstendig forstått multifaktorielt syndrom, er atelektase anerkjent som en kritisk komponent. En rekke strategier har vist seg å redusere risikoen for utvikling av postoperativ atelektase, inkludert lungeekspansjonsbehandlinger (LE). Godt utformede studier er nødvendig for å skille hvilken LE-tilnærming som har størst potensial for å optimalisere pasientbehandling, kliniske resultater og kostnadsbesparelser.

Intrapulmonal perkussiv ventilasjon (IPV) enheter har vært i bruk i mer enn 25 år og brukes mye i akuttbehandling, postkirurgisk og hjemmesykepleie. Slike enheter gir både LE og luftveisklaringsterapi (ACT) for pasienter med obstruktive og/eller restriktive lungesykdommer og tilstander. MetaNeb®-systemet er en LE-ekspansjonsmodalitet som inkorporerer alle de fysiologiske effektene av IPV, samtidig som den gir ytterligere terapeutiske fordeler primært beregnet på å mer effektivt behandle eller forhindre lungeatelektase.

Studien vil bli gjennomført i to trinn. I fase I av studien vil det bli utført en retrospektiv gjennomgang av medisinske journaler for postkirurgiske pasienter, som mottok STANDARDTERAPI som definert av gjeldende retningslinjer og prosedyrer for sykehus og respiratoravdelinger. I trinn II vil en ENDRING I PRAKSIS gjøres og pasienter vil motta standardbehandling med tillegg av terapi med MetaNeb®-systemet. Demografiske, kliniske og utfallsdata vil bli samlet inn for kvalifiserte pasienter i løpet av de to stadiene av studien. Studiepersonell vil samle inn data fra medisinske journaler, etter en protokollbestemt tidsplan.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

419

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder ≥ 18 år Post-thorax, -øvre abdominal eller -aortakirurgi Åpen kirurgisk prosedyre Innsnitt ved eller over navlen

Høy risiko definert av:

Dokumentert ASA-klasse ≥ 3 ELLER

Dokumentert ASA klasse 2 OG En eller flere av følgende:

Nåværende røyker eller røykehistorie i løpet av de siste 6 månedene Historie med KOLS Dokumentert fedme og/eller BMI ≥ 30 kg/m2 Alder ≥ 75

Ekskluderingskriterier:

Kontraindikasjon for kontinuerlig høyfrekvent oscillasjon (CHFO)-terapi Minimalt invasiv, eller ". . . skopisk" prosedyre. Spinalkirurgi som involverer en posterior tilnærming Kirurgi for organtransplantasjon Kronisk invasiv positivt trykkventilasjon (PPV)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: METANEB
Pasienter vil motta standardbehandling med tillegg av terapi med MetaNeb®-systemet.
Enhet: MetaNeb®-systemet
Behandlingsprotokollen som brukes for åndedrettspleie i løpet av ENDRING I PRAKSIS-perioden av studien vil være den som er foreskrevet av pasientens helseteam i den rutinemessige standardbehandlingen for hver pasient. Med unntak av standard luftveisklaring og lungeekspansjonsprosedyrer, vil andre komponenter i pasientens respirasjonsbehandlingsregime forbli de samme som under standardbehandlingsperioden, men PRAKSISENDRING vil inkludere bruk/behandling med MetaNeb®-systemet som et alternativ til vanlige prosedyrer for luftveisklaring og lungeekspansjon. Bruk av MetaNeb®-systemet vil følge merkingen på enheten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Betydelig forekomst av postoperativ lungekomplikasjon.
Tidsramme: Innen syv (7) dager etter innleggelsen etter kirurgi

Ett eller flere av følgende som oppstår innen syv (7) dager etter innleggelsen etter kirurgi vil bli ansett som en signifikant postoperativ lungekomplikasjon (PPC)

  • Pasienten trenger forlenget mekanisk ventilasjon (> 24 timer etter innleggelse etter kirurgi)
  • Pasienten trenger langvarig respirasjonsstøtte i > 24 timer fra innleggelse etter operasjon
  • Diagnose av lungebetennelse innen syv (7) dager
  • Gjeninnleggelse på intensivavdeling for lungekomplikasjoner innen syv (7) dager etter innleggelse på sykehus
Innen syv (7) dager etter innleggelsen etter kirurgi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Krav til invasiv mekanisk ventilasjon i > 48 timer innen syv (7) dager etter postkirurgisk sykehusinnleggelse
Tidsramme: 7 dager (fra tidspunktet for postoperativ innleggelse på sykehuset til og med dag 7 etter den første postoperative innleggelsen)
Definert som pasientens behov for invasiv mekanisk ventilasjon (MV) i > 48 timer (etter time 48) postoperativt. Dette inkluderer pasienter som krever re-intubasjon etter time 48, uavhengig av hvor lang tid på MV de første 48 timene postoperativt.
7 dager (fra tidspunktet for postoperativ innleggelse på sykehuset til og med dag 7 etter den første postoperative innleggelsen)
Krav til åndedrettsstøtte > 48 timer innen syv (7) dager etter postkirurgisk sykehusinnleggelse
Tidsramme: 7 dager (fra tidspunktet for postoperativ innleggelse på sykehuset til og med dag 7 etter den første postoperative innleggelsen)

Respirasjonsstøtte større enn pasientens baseline-nivå i en periode på over 48 timer

  • Krav til ikke-invasiv ventilasjon (NIV) over pasientens baseline-behov etter time 48 fra post-kirurgisk innleggelse eller kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) over pasientens baseline-behov etter time 48.
  • Krav til O2-behandling > 40 % FiO2 eller > 5 LPM pm via nesekanylen (og over pasientens baseline) etter time 48 postoperativt.
7 dager (fra tidspunktet for postoperativ innleggelse på sykehuset til og med dag 7 etter den første postoperative innleggelsen)
Lengde på intensivavdelingen under første sykehusopphold
Tidsramme: Totalt antall dager/timer frem til utskrivningstidspunkt fra sykehuset, inntil 8 uker

ICU-oppholdstiden, under det første sykehusoppholdet, ble bestemt ved å beregne antall dager/timer brukt på intensivavdelingen. Følgende ble dokumentert:

  • Tidspunkt for innleggelse til intensivavdelingen til faktisk tidspunkt for første utskrivning fra intensivavdelingen under innledende sykehusopphold
  • Totale ICU dager/timer (inkludert reinnleggelser) under første sykehusopphold
Totalt antall dager/timer frem til utskrivningstidspunkt fra sykehuset, inntil 8 uker
Lengde på sykehusopphold under første sykehusopphold
Tidsramme: Innleggelsestidspunkt frem til utskrivningstidspunkt fra sykehuset, inntil 8 uker

Sykehusets liggetid ble bestemt ved å beregne antall dager/timer på sykehus. Følgende ble dokumentert:

• Tidspunkt for innleggelse til tidspunkt for utskrivning fra sykehuset (totalt dager/timer)
Innleggelsestidspunkt frem til utskrivningstidspunkt fra sykehuset, inntil 8 uker
Gjeninnleggelse til intensivavdeling og overflytting til forhøyet omsorgsnivå for lungekomplikasjoner under første sykehusopphold
Tidsramme: under sykehusopphold, inntil 8 uker

Reinnleggelser til intensivavdelingen og overføringer til et forhøyet omsorgsnivå, under det første sykehusoppholdet, ble dokumentert for hver hendelse. Følgende ble dokumentert:

  • Antall reinnleggelser på intensivavdeling eller forhøyede omsorgshendelser
  • Antall pasienter som trenger reinnleggelse på intensivavdelingen eller til et forhøyet omsorgsnivå
under sykehusopphold, inntil 8 uker
Gjeninnleggelse på sykehus
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning fra sykehuset
Sykehusjournaler ble gjennomgått på hvert sted, 30 dager etter at siste pasient ble skrevet ut fra sykehuset. Gjeninnleggelser, uansett årsak, innen 30 dager etter utskrivning for enhver studiepasient ble dokumentert.
30 dager etter utskrivning fra sykehuset
Tid på mekanisk ventilasjon
Tidsramme: totalt antall timer/dager fra tidspunktet for postoperativ innleggelse på sykehusenheten til tidspunktet for utskrivning fra sykehuset, inntil 8 uker
  • Tid til første ekstubasjon fra tidspunkt for første intubasjon, hvis første intubasjon ble plassert etter operasjonen; eller fra tidspunktet for post-kirurgisk innleggelse, hvis intubasjon var på plass før starten av operasjonen
  • Total tid på invasiv mekanisk ventilasjon - ble bestemt for hver pasient ved å beregne totalt antall dager/timer intubert og mekanisk ventilert fra tidspunktet for postoperativ innleggelse til tidspunktet for førstegangsutskrivning fra sykehus.
  • Total tid på ikke-invasiv ventilasjon - ble bestemt for hver pasient ved å beregne totalt antall dager/timer bestilt for ikke-invasiv ventilasjon fra tidspunktet for post-kirurgisk innleggelse på sykehusenheten til tidspunktet for førstegangsutskrivning.
totalt antall timer/dager fra tidspunktet for postoperativ innleggelse på sykehusenheten til tidspunktet for utskrivning fra sykehuset, inntil 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hill-Rom

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Timothy Liesching, MD, FCCP, Lahey Hospital & Medical Center
  • Hovedetterforsker: Maurizio Cereda, MD, University of Pennsylvania
  • Hovedetterforsker: Toan Huynh, MD FACS FCCM, Carolinas Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2015

Først lagt ut (Antatt)

11. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

29. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR-RR2015-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere