수술 후 폐 합병증을 줄이기 위한 MetaNeb® 시스템의 평가
수술 후 폐 합병증을 줄이기 위해 MetaNeb® 시스템을 포함하는 진료 변경 평가
연구 개요
상세 설명
수술 후 폐 합병증(PPC)은 상당한 초과 이환율, 사망률 및 의료비 지출과 관련이 있습니다. PPC는 불완전하게 이해되는 다인성 증후군이지만 무기폐는 중요한 구성 요소로 인식됩니다. 폐 확장(LE) 요법을 포함하여 수술 후 무기폐의 발병 위험을 줄이기 위한 다양한 전략이 나타났습니다. 어떤 LE 접근 방식이 환자 치료, 임상 결과 및 비용 절감을 최적화할 가능성이 가장 큰지 구별하려면 잘 설계된 연구가 필요합니다.
폐내 충격 환기(IPV) 장치는 25년 이상 사용되어 왔으며 급성 치료, 수술 후 및 재택 치료 환경에서 널리 사용됩니다. 이러한 장치는 폐쇄성 및/또는 제한성 폐 질환 및 상태를 가진 환자에게 LE 및 기도 청소 요법(ACT)을 모두 제공합니다. MetaNeb® 시스템은 IPV의 모든 생리학적 효과를 통합하는 동시에 폐 무기폐를 보다 효과적으로 치료하거나 예방하기 위한 추가 치료 이점을 제공하는 LE 확장 방식입니다.
연구는 두 단계로 진행됩니다. 연구의 1단계에서는 현재 병원 및 호흡기 관리 부서 정책 및 절차에 정의된 대로 표준 요법을 받은 수술 후 환자의 의료 기록에 대한 후향적 검토가 수행됩니다. 2기에서는 실제 변경이 이루어지고 환자는 MetaNeb® 시스템을 사용한 요법을 추가하여 표준 치료를 받게 됩니다. 연구의 두 단계 동안 적격 환자에 대해 인구통계, 임상 및 결과 데이터가 수집됩니다. 연구 직원은 프로토콜에서 결정한 일정에 따라 의료 기록에서 데이터를 수집합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Carolinas Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
연령 ≥ 18세 흉부, 상복부 또는 대동맥 수술 후 개복 수술 배꼽 위 또는 위 절개
다음으로 정의되는 고위험:
문서화된 ASA 클래스 ≥ 3 또는
문서화된 ASA 클래스 2 AND 다음 중 하나 이상:
현재 흡연자 또는 지난 6개월 이내 흡연 이력 COPD 기록된 비만 및/또는 BMI ≥ 30kg/m2 연령 ≥ 75
제외 기준:
연속 고주파 진동(CHFO) 요법에 대한 금기 최소 침습적 또는 "... 스코픽" 절차. 후방 접근법을 포함하는 척추 수술 장기 이식 수술 만성 침습적 양압 환기(PPV)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메타넵
환자는 MetaNeb® 시스템을 사용한 요법을 추가하여 표준 치료를 받게 됩니다.
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연구의 CHANGE IN PRACTICE 기간 동안 호흡기 치료에 사용되는 치료 프로토콜은 각 환자의 일상적인 표준 치료에서 환자의 건강 관리 팀이 처방한 것입니다.
표준 기도 청소 및 폐 확장 절차를 제외하고 환자의 호흡 관리 요법의 다른 구성 요소는 표준 치료 기간 동안과 동일하게 유지되지만 변경 사항은 대안으로 MetaNeb® 시스템을 사용한 사용/치료를 통합합니다. 일반적인 기도 청소 및 폐 확장 절차에 적용합니다.
MetaNeb® 시스템의 사용은 장치의 라벨을 따릅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중요한 수술 후 폐합병증 발생.
기간: 수술 후 입원 후 7일 이내
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수술 후 입원 후 7일 이내에 다음 중 하나 이상이 발생하면 심각한 수술 후 폐 합병증(PPC)으로 간주됩니다.
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수술 후 입원 후 7일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 병원 입원 후 7일 이내에 48시간 이상 침습적 기계 환기 요구 사항
기간: 7일(수술 후 입원일부터 수술 후 최초 입원 후 7일까지)
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수술 후 > 48시간(48시간 이후) 동안 침습적 기계적 환기(MV)에 대한 환자 요구 사항으로 정의됩니다.
여기에는 수술 후 처음 48시간 동안 MV를 투여한 기간에 관계없이 48시간 후에 재삽관이 필요한 환자가 포함됩니다.
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7일(수술 후 입원일부터 수술 후 최초 입원 후 7일까지)
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호흡 지원 요구 사항 > 수술 후 병원 입원 후 7일 이내에 48시간
기간: 7일(수술 후 입원일부터 수술 후 최초 입원 후 7일까지)
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48시간 이상 동안 환자의 기본 수준보다 높은 호흡 지원
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7일(수술 후 입원일부터 수술 후 최초 입원 후 7일까지)
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최초 입원 중 중환자실 체류 기간
기간: 병원에서 퇴원할 때까지의 총 일수/시간, 최대 8주
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ICU 입원 기간은 초기 병원 입원 중 ICU에서 보낸 일수/시간을 계산하여 결정되었습니다. 다음 내용이 문서화되었습니다.
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병원에서 퇴원할 때까지의 총 일수/시간, 최대 8주
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최초 입원 기간 중 입원 기간
기간: 입원부터 퇴원까지 최대 8주
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병원 체류 기간은 병원에서 보낸 일수/시간을 계산하여 결정되었습니다. 다음 내용이 문서화되었습니다. • 입원시간부터 퇴원시간까지(총 일수/시간) |
입원부터 퇴원까지 최대 8주
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ICU 재입원 및 초기 입원 기간 동안 폐 합병증에 대한 높은 수준의 치료로 이송
기간: 입원 기간 동안 최대 8주
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초기 병원 입원 기간 동안 ICU에 재입원하고 더 높은 수준의 치료로 전환하는 내용이 각 사례에 대해 문서화되었습니다. 다음 내용이 문서화되었습니다.
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입원 기간 동안 최대 8주
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병원 재입원
기간: 퇴원 후 30일
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마지막 환자가 퇴원한 지 30일 후에 각 현장에서 병원 기록을 검토했습니다.
어떤 원인으로든 퇴원 후 30일 이내에 모든 연구 환자의 재입원이 기록되었습니다.
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퇴원 후 30일
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기계적 환기 시간
기간: 수술 후 병원에 입원한 시점부터 퇴원할 때까지의 총 시간/일, 최대 8주
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수술 후 병원에 입원한 시점부터 퇴원할 때까지의 총 시간/일, 최대 8주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Timothy Liesching, MD, FCCP, Lahey Hospital & Medical Center
- 수석 연구원: Maurizio Cereda, MD, University of Pennsylvania
- 수석 연구원: Toan Huynh, MD FACS FCCM, Carolinas Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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