对 MetaNeb® 系统减少术后肺部并发症的评估
对包括 MetaNeb® 系统以减少术后肺部并发症的实践变更的评估
研究概览
详细说明
术后肺部并发症 (PPC) 与发病率、死亡率和医疗保健支出显着增加有关。 尽管 PPC 是一种尚未完全了解的多因素综合征，但肺不张被认为是一个关键因素。 已显示多种策略可降低术后肺不张发生的风险，包括肺扩张 (LE) 疗法。 需要精心设计的研究来区分哪种 LE 方法最有可能优化患者护理、临床结果和成本节约。
肺内冲击通气 (IPV) 设备已使用超过 25 年，并广泛用于急症护理、术后和家庭护理环境。 此类装置为患有阻塞性和/或限制性肺部疾病和病症的患者提供 LE 和气道清除疗法 (ACT)。 MetaNeb® 系统是一种 LE 扩展模式，它结合了 IPV 的所有生理效应，同时提供额外的治疗优势，主要用于更有效地治疗或预防肺不张。
该研究将分两个阶段进行。 在研究的第一阶段，将对接受当前医院和呼吸护理部门政策和程序定义的标准治疗的术后患者的病历进行回顾性审查。 在第二阶段，将改变实践，患者将接受标准护理，同时使用 MetaNeb® 系统进行治疗。 在研究的两个阶段，将收集符合条件的患者的人口统计学、临床和结果数据。 研究人员将按照协议确定的时间表从医疗记录中收集数据。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Massachusetts
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Burlington、Massachusetts、美国、01805
- Lahey Hospital and Medical Center
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28203
- Carolinas Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
年龄 ≥ 18 岁 胸、上腹部或主动脉手术后 开放式外科手术 脐部或脐部以上切口
高风险定义为：
记录的 ASA 等级 ≥ 3 或
记录在案的 ASA 2 级和以下一项或多项：
当前吸烟者或过去 6 个月内有吸烟史 慢性阻塞性肺病病史 记录的肥胖和/或 BMI ≥ 30 kg/m2 年龄 ≥ 75
排除标准：
连续高频振荡 (CHFO) 疗法的禁忌症 微创或“... 镜”程序。 涉及后路手术的脊柱手术 器官移植手术 慢性有创正压通气 (PPV)
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：梅塔内布
患者将接受标准护理，同时使用 MetaNeb® 系统进行治疗。
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在研究的实践改变期间，用于呼吸护理的治疗方案将由患者的医疗保健团队在每位患者的常规标准护理中规定。
除了标准气道清除和肺扩张程序外，患者呼吸护理方案的其他组成部分将与标准治疗期间保持相同，但实践中的变化将纳入使用/治疗 MetaNeb® 系统作为替代方案到通常的气道清除和肺扩张程序。
MetaNeb® 系统的使用将遵循设备的标签。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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显着的术后肺部并发症发生率。
大体时间：术后入院后七 (7) 天内
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术后入院后七 (7) 天内发生以下一种或多种情况将被视为严重术后肺部并发症 (PPC)
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术后入院后七 (7) 天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后入院七 (7) 天内需要有创机械通气 > 48 小时
大体时间：7 天（从术后入院之日起至初次术后入院后第 7 天）
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定义为患者术后需要有创机械通气 (MV) > 48 小时（48 小时后）。
这包括在 48 小时后需要重新插管的患者，无论术后前 48 小时内进行 MV 的时间长短。
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7 天（从术后入院之日起至初次术后入院后第 7 天）
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呼吸支持的要求 > 术后入院后七 (7) 天内 48 小时
大体时间：7 天（从术后入院之日起至初次术后入院后第 7 天）
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呼吸支持高于患者基线水平并持续超过 48 小时
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7 天（从术后入院之日起至初次术后入院后第 7 天）
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初次住院期间 ICU 住院时间
大体时间：出院前的总天数/小时数，最长 8 周
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初始住院期间的 ICU 住院时间是通过计算在 ICU 度过的天数/小时数来确定的。 记录了以下内容：
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出院前的总天数/小时数，最长 8 周
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初次住院期间的住院时间
大体时间：入院时间至出院时间，最长 8 周
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住院时间是通过计算住院天数/小时数来确定的。 记录了以下内容： • 入院时间到出院时间（总天数/小时） |
入院时间至出院时间，最长 8 周
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初次住院期间因肺部并发症再次入住 ICU 并转至更高级别的护理
大体时间：住院期间，最长 8 周
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每次住院期间，再次入住 ICU 和转至更高级别护理的情况都会被记录下来。 记录了以下内容：
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住院期间，最长 8 周
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再次入院
大体时间：出院后30天
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最后一名患者出院 30 天后，对每个地点的医院记录进行了审查。
记录任何研究患者出院后 30 天内因任何原因再次入院的情况。
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出院后30天
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机械通气时间
大体时间：从术后入院到出院的总小时数/天数，最多 8 周
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从术后入院到出院的总小时数/天数，最多 8 周
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Timothy Liesching, MD, FCCP、Lahey Hospital & Medical Center
- 首席研究员：Maurizio Cereda, MD、University of Pennsylvania
- 首席研究员：Toan Huynh, MD FACS FCCM、Carolinas Medical Center
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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