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Valutazione del sistema MetaNeb® per ridurre le complicanze polmonari postoperatorie

9 gennaio 2024 aggiornato da: Hill-Rom

Valutazione di una modifica pratica per includere il sistema MetaNeb® per ridurre le complicanze polmonari postoperatorie

Determinare se un regime terapeutico che include il trattamento con il sistema MetaNeb® ha un impatto positivo sul tasso di complicanze polmonari che si verificano nei pazienti postoperatori ad alto rischio. Questo è uno studio pre-post intervento a livello di struttura (o ospedale) non randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le complicanze polmonari postoperatorie (PPC) sono associate a un significativo eccesso di morbilità, mortalità e spesa sanitaria. Sebbene le PPC siano una sindrome multifattoriale non completamente compresa, l'atelettasia è riconosciuta come una componente critica. È stato dimostrato che una varietà di strategie riduce il rischio di sviluppo di atelettasia post-operatoria, comprese le terapie di espansione polmonare (LE). Sono necessari studi ben progettati per distinguere quale approccio LE ha il maggior potenziale per ottimizzare la cura del paziente, i risultati clinici e il risparmio sui costi.

I dispositivi per la ventilazione intrapolmonare a percussione (IPV) sono in uso da più di 25 anni e sono ampiamente utilizzati in ambito di cure acute, post-chirurgiche e domiciliari. Tali dispositivi forniscono sia la LE che la terapia di clearance delle vie aeree (ACT) per i pazienti con malattie e condizioni polmonari ostruttive e/o restrittive. Il sistema MetaNeb® è una modalità di espansione LE che incorpora tutti gli effetti fisiologici dell'IPV fornendo al contempo ulteriori vantaggi terapeutici destinati principalmente a trattare o prevenire in modo più efficace l'atelettasia polmonare.

Lo studio sarà condotto in due fasi. Nella fase I dello studio, verrà eseguita una revisione retrospettiva delle cartelle cliniche per i pazienti post-chirurgici, che hanno ricevuto TERAPIA STANDARD come definito dalle attuali politiche e procedure del dipartimento di cure respiratorie e dell'ospedale. Nella fase II, verrà apportato un CAMBIAMENTO NELLA PRATICA ei pazienti riceveranno cure standard con l'aggiunta della terapia con il sistema MetaNeb®. I dati demografici, clinici e di esito saranno raccolti per i pazienti idonei durante le due fasi dello studio. Il personale dello studio raccoglierà i dati dalle cartelle cliniche, seguendo un programma stabilito dal protocollo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

419

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età ≥ 18 anni Chirurgia post-toracica, addominale superiore o aortica Procedura chirurgica aperta Incisione in corrispondenza o sopra l'ombelico

Alto rischio definito da:

Classe ASA documentata ≥ 3 OR

Classe ASA documentata 2 E Uno o più dei seguenti:

Fumatore attuale o storia di fumo negli ultimi 6 mesi Storia di BPCO Obesità documentata e/o BMI ≥ 30 kg/m2 Età ≥ 75

Criteri di esclusione:

Controindicazione alla terapia con oscillazione continua ad alta frequenza (CHFO) Minimamente invasiva o ". . . procedura "scopica". Chirurgia spinale con approccio posteriore Chirurgia per trapianto di organi Ventilazione cronica invasiva a pressione positiva (PPV)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: METANEB
I pazienti riceveranno cure standard con l'aggiunta della terapia con il sistema MetaNeb®.
Dispositivo: Sistema MetaNeb®
Il protocollo di trattamento utilizzato per l'assistenza respiratoria durante il periodo CAMBIAMENTO NELLA PRATICA dello Studio sarà quello prescritto dall'équipe sanitaria del paziente nell'ambito delle cure standard di routine di ciascun paziente. Ad eccezione delle procedure standard di pulizia delle vie aeree e di espansione polmonare, altri componenti del regime di assistenza respiratoria del paziente rimarranno gli stessi del periodo di terapia standard, tuttavia il CAMBIAMENTO NELLA PRATICA incorporerà l'uso/trattamento con il sistema MetaNeb® come alternativa alle consuete procedure di pulizia delle vie aeree e di espansione polmonare. L'uso del sistema MetaNeb® seguirà l'etichettatura del dispositivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza significativa di complicanze polmonari postoperatorie.
Lasso di tempo: Entro sette (7) giorni dal ricovero post-operatorio

Uno o più dei seguenti eventi che si verificano entro sette (7) giorni dal ricovero post-operatorio saranno considerati una complicanza polmonare postoperatoria significativa (PPC)

  • Il paziente necessita di ventilazione meccanica prolungata (> 24 ore dal ricovero post-operatorio)
  • Il paziente necessita di supporto respiratorio prolungato per > 24 ore dal ricovero post-operatorio
  • Diagnosi di polmonite entro sette (7) giorni
  • Riammissione in terapia intensiva per complicanze polmonari entro sette (7) giorni dal ricovero ospedaliero post-operatorio
Entro sette (7) giorni dal ricovero post-operatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Requisiti di ventilazione meccanica invasiva per > 48 ore entro sette (7) giorni dal ricovero ospedaliero post-operatorio
Lasso di tempo: 7 giorni (dal momento del ricovero post-operatorio in ospedale fino al giorno 7 successivo al ricovero post-operatorio iniziale)
Definito come necessità del paziente di ventilazione meccanica invasiva (MV) per > 48 ore (dopo 48 ore) dopo l'intervento. Ciò include i pazienti che necessitano di re-intubazione dopo 48 ore, indipendentemente dalla durata del tempo trascorso in VM nelle prime 48 ore dopo l'intervento.
7 giorni (dal momento del ricovero post-operatorio in ospedale fino al giorno 7 successivo al ricovero post-operatorio iniziale)
Necessità di supporto respiratorio > 48 ore entro sette (7) giorni dal ricovero ospedaliero post-operatorio
Lasso di tempo: 7 giorni (dal momento del ricovero post-operatorio in ospedale fino al giorno 7 successivo al ricovero post-operatorio iniziale)

Supporto respiratorio superiore al livello basale del paziente per un periodo superiore a 48 ore

  • Necessità di ventilazione non invasiva (NIV) superiore al requisito basale del paziente dopo 48 ore dal ricovero post-operatorio o pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) superiore al requisito basale del paziente dopo 48 ore.
  • Necessità di terapia con O2 > 40% FiO2 o > 5 LPM tramite cannula nasale (e superiore al basale del paziente) dopo 48 ore dopo l'intervento.
7 giorni (dal momento del ricovero post-operatorio in ospedale fino al giorno 7 successivo al ricovero post-operatorio iniziale)
Durata della degenza in terapia intensiva durante la degenza ospedaliera iniziale
Lasso di tempo: Giorni/ore totali fino al momento della dimissione dall'ospedale, fino a 8 settimane

La durata della degenza in terapia intensiva, durante la degenza ospedaliera iniziale, è stata determinata calcolando il numero di giorni/ore trascorsi in terapia intensiva. È stato documentato quanto segue:

  • Dal momento del ricovero in terapia intensiva al momento effettivo della dimissione iniziale dall'unità di terapia intensiva durante la degenza ospedaliera iniziale
  • Giorni/ore totali di terapia intensiva (comprese le riammissioni) durante la degenza ospedaliera iniziale
Giorni/ore totali fino al momento della dimissione dall'ospedale, fino a 8 settimane
Durata della degenza ospedaliera durante la degenza ospedaliera iniziale
Lasso di tempo: Dal momento del ricovero fino al momento della dimissione dall'ospedale, fino a 8 settimane

La durata della degenza ospedaliera è stata determinata calcolando il numero di giorni/ore trascorsi in ospedale. È stato documentato quanto segue:

• Orario del ricovero fino al momento della dimissione dall'ospedale (giorni/ore totali)
Dal momento del ricovero fino al momento della dimissione dall'ospedale, fino a 8 settimane
Riammissione in terapia intensiva e trasferimenti a un livello elevato di assistenza per complicanze polmonari durante la degenza ospedaliera iniziale
Lasso di tempo: durante la degenza ospedaliera, fino a 8 settimane

Per ciascun evento sono stati documentati i riammissioni in terapia intensiva e i trasferimenti a un livello di assistenza elevato, durante la degenza ospedaliera iniziale. È stato documentato quanto segue:

  • Numero di eventi di riammissione in terapia intensiva o di livello elevato di assistenza
  • Numero di pazienti che necessitano di riammissione in terapia intensiva o di un livello di assistenza elevato
durante la degenza ospedaliera, fino a 8 settimane
Riammissione in ospedale
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
I registri ospedalieri sono stati esaminati in ciascun sito, 30 giorni dopo la dimissione dell'ultimo paziente dall'ospedale. Sono state documentate le riammissioni, per qualsiasi causa, entro 30 giorni dalla dimissione per qualsiasi paziente dello studio.
30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Tempo di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: ore/giorni totali dal momento del ricovero post-operatorio presso l'unità ospedaliera fino al momento della dimissione dall'ospedale, fino a 8 settimane
  • Tempo necessario all'estubazione iniziale dal momento dell'intubazione iniziale, se l'intubazione iniziale è stata effettuata dopo l'intervento chirurgico; o dal momento del ricovero post-operatorio, se l'intubazione era in atto prima dell'inizio dell'intervento
  • Tempo totale di ventilazione meccanica invasiva: è stato determinato per ciascun paziente calcolando il numero totale di giorni/ore di intubazione e ventilazione meccanica dal momento del ricovero post-operatorio fino al momento della dimissione ospedaliera iniziale.
  • Tempo totale di ventilazione non invasiva - è stato determinato per ciascun paziente calcolando il numero totale di giorni/ore ordinati per la ventilazione non invasiva dal momento del ricovero post-operatorio all'unità ospedaliera fino al momento della prima dimissione dall'ospedale.
ore/giorni totali dal momento del ricovero post-operatorio presso l'unità ospedaliera fino al momento della dimissione dall'ospedale, fino a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hill-Rom

Investigatori

  • Investigatore principale: Timothy Liesching, MD, FCCP, Lahey Hospital & Medical Center
  • Investigatore principale: Maurizio Cereda, MD, University of Pennsylvania
  • Investigatore principale: Toan Huynh, MD FACS FCCM, Carolinas Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

11 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR-RR2015-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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