Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av MetaNeb®-systemet för att minska postoperativa lungkomplikationer

9 januari 2024 uppdaterad av: Hill-Rom

Utvärdering av en praxisförändring för att inkludera MetaNeb®-systemet för att minska postoperativa lungkomplikationer

För att avgöra om en behandlingsregim inklusive behandling med MetaNeb®-systemet har en positiv inverkan på frekvensen av lungkomplikationer som uppstår hos postoperativa högriskpatienter. Detta är en icke-randomiserad studie på anläggningsnivå (eller sjukhus) före efter intervention.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Postoperativa lungkomplikationer (PPC) är förknippade med betydande översjuklighet, dödlighet och sjukvårdsutgifter. Även om PPC är ett ofullständigt förstått multifaktoriellt syndrom, anses atelektas som en kritisk komponent. En mängd olika strategier har visat sig minska risken för utveckling av postoperativ atelektas inklusive lungexpansionsterapier (LE). Väl utformade studier behövs för att urskilja vilken LE-metod som har störst potential för att optimera patientvård, kliniska resultat och kostnadsbesparingar.

Intrapulmonell slagventilation (IPV) har använts i mer än 25 år och används i stor utsträckning inom akutvård, postkirurgi och hemvård. Sådana anordningar tillhandahåller både LE och luftvägsrensningsterapi (ACT) för patienter med obstruktiva och/eller restriktiva lungsjukdomar och tillstånd. MetaNeb®-systemet är en LE-expansionsmodalitet som innehåller alla de fysiologiska effekterna av IPV samtidigt som den ger ytterligare terapeutiska fördelar som främst är avsedda att mer effektivt behandla eller förhindra lungatelektas.

Studien kommer att genomföras i två steg. I etapp I av studien kommer en retrospektiv granskning av medicinska journaler för postoperativa patienter som fick STANDARDTERAPI enligt definitionen av nuvarande sjukhus- och andningsvårdsavdelningar att utföras och procedurer. I steg II kommer en FÖRÄNDRING I PRAKSIS att göras och patienter kommer att få standardvård med tillägg av terapi med MetaNeb®-systemet. Demografiska, kliniska och resultatdata kommer att samlas in för berättigade patienter under de två stadierna av studien. Studiepersonalen kommer att samla in data från journalerna, enligt ett protokollbestämt schema.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

419

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ålder ≥ 18 år Post-thorax, -övre buken eller -aortakirurgi Öppen kirurgisk ingrepp Snitt vid eller ovanför naveln

Hög risk definierad av:

Dokumenterad ASA-klass ≥ 3 ELLER

Dokumenterad ASA klass 2 OCH En eller flera av följande:

Aktuell rökare eller rökhistoria inom de senaste 6 månaderna KOL-historik Dokumenterad fetma och/eller BMI ≥ 30 kg/m2 Ålder ≥ 75

Exklusions kriterier:

Kontraindikation för behandling med kontinuerlig högfrekvent oscillation (CHFO) Minimalt invasiv, eller ". . . skopiskt" förfarande. Ryggmärgskirurgi som involverar en posterior ansats Kirurgi för organtransplantation Kronisk invasiv positivt tryckventilation (PPV)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: METANEB
Patienterna kommer att få standardvård med tillägg av terapi med MetaNeb®-systemet.
Enhet: MetaNeb® System
Behandlingsprotokollet som används för andningsvård under studiens FÖRÄNDRING I PRAKTISKA period kommer att vara det som föreskrivs av patientens hälsovårdsteam i den rutinmässiga standardvården för varje patient. Med undantag för standardprocedurer för luftvägsrensning och lungexpansion, kommer andra komponenter i patientens andningsbehandling att förbli desamma som under standardterapiperioden, men PRAKTISK FÖRÄNDRING kommer att inkludera användningen/behandlingen med MetaNeb®-systemet som ett alternativ till vanliga procedurer för luftvägsrensning och lungexpansion. Användning av MetaNeb®-systemet följer enhetens märkning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Signifikant förekomst av postoperativ lungkomplikation.
Tidsram: Inom sju (7) dagar efter den postoperativa inläggningen

Ett eller flera av följande som inträffar inom sju (7) dagar efter den postoperativa inläggningen kommer att betraktas som en betydande postoperativ lungkomplikation (PPC)

  • Patienten behöver förlängd mekanisk ventilation (> 24 timmar från postoperativ inläggning)
  • Patienten behöver långvarigt andningsstöd i > 24 timmar från postoperativ inläggning
  • Diagnos av lunginflammation inom sju (7) dagar
  • Återinläggning på intensivvårdsavdelning för lungkomplikationer inom sju (7) dagar efter kirurgisk inläggning på sjukhus
Inom sju (7) dagar efter den postoperativa inläggningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Krav på invasiv mekanisk ventilation i > 48 timmar inom sju (7) dagar efter den postkirurgiska sjukhusinläggningen
Tidsram: 7 dagar (från tidpunkten för postoperativ inläggning på sjukhuset till och med dag 7 efter den första postoperativa inläggningen)
Definierat som patientens behov av invasiv mekanisk ventilation (MV) i > 48 timmar (efter timme 48) postoperativt. Detta inkluderar patienter som kräver återintubation efter timme 48, oavsett hur lång tid på MV under de första 48 timmarna postoperativt.
7 dagar (från tidpunkten för postoperativ inläggning på sjukhuset till och med dag 7 efter den första postoperativa inläggningen)
Krav på andningsstöd > 48 timmar inom sju (7) dagar efter den postoperativa sjukhusinläggningen
Tidsram: 7 dagar (från tidpunkten för postoperativ inläggning på sjukhuset till och med dag 7 efter den första postoperativa inläggningen)

Andningsstöd större än patientens baslinjenivå under en längre period än 48 timmar

  • Krav på icke-invasiv ventilation (NIV) över patientens baslinjebehov efter timme 48 från post-kirurgisk inläggning eller kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) över patientens baslinjebehov efter timme 48.
  • Krav på O2-behandling > 40 % FiO2 eller > 5 LPM pm via näskanyl (och över patientens baslinje) efter timme 48 postoperativt.
7 dagar (från tidpunkten för postoperativ inläggning på sjukhuset till och med dag 7 efter den första postoperativa inläggningen)
Längd på ICU-vistelse under inledande sjukhusvistelse
Tidsram: Totalt antal dagar/timmar fram till utskrivningstidpunkten från sjukhuset, upp till 8 veckor

ICU-vistelsetiden, under initial sjukhusvistelse, bestämdes genom att beräkna antalet dagar/timmar som spenderades på ICU. Följande dokumenterades:

  • Tidpunkt för inläggning på ICU till faktisk tidpunkt för första utskrivning från ICU under initial sjukhusvistelse
  • Totala ICU-dagar/timmar (inklusive återinläggningar) under initial sjukhusvistelse
Totalt antal dagar/timmar fram till utskrivningstidpunkten från sjukhuset, upp till 8 veckor
Längd på sjukhusvistelsen under den första sjukhusvistelsen
Tidsram: Tidpunkt för inläggning fram till utskrivningstidpunkt från sjukhuset, upp till 8 veckor

Sjukhusets vistelsetid bestämdes genom att beräkna antalet dagar/timmar tillbringade på sjukhus. Följande dokumenterades:

• Tidpunkt för intagning till tidpunkt för utskrivning från sjukhuset (totalt dagar/timmar)
Tidpunkt för inläggning fram till utskrivningstidpunkt från sjukhuset, upp till 8 veckor
Återinläggning på intensivvårdsavdelning och förflyttning till förhöjd vårdnivå för lungkomplikationer under inledande sjukhusvistelse
Tidsram: under sjukhusvistelse, upp till 8 veckor

Återinläggningar på intensivvårdsavdelning och överföringar till en förhöjd vårdnivå, under den inledande sjukhusvistelsen, dokumenterades för varje händelse. Följande dokumenterades:

  • Antal återinläggningar på intensivvårdsavdelning eller förhöjda vårdhändelser
  • Antal patienter som behöver återinläggas på intensivvårdsavdelningen eller till en förhöjd vårdnivå
under sjukhusvistelse, upp till 8 veckor
Återinläggning på sjukhus
Tidsram: 30 dagar efter utskrivning från sjukhuset
Sjukhusjournaler granskades på varje plats, 30 dagar efter att den sista patienten har skrivits ut från sjukhuset. Återinläggningar, oavsett orsak, inom 30 dagar efter utskrivning för varje studiepatient dokumenterades.
30 dagar efter utskrivning från sjukhuset
Tid för mekanisk ventilation
Tidsram: totalt antal timmar/dagar från tidpunkten för postoperativ inläggning på sjukhusenheten till tidpunkten för utskrivning från sjukhuset, upp till 8 veckor
  • Tid till initial extubation från tidpunkten för initial intubation, om initial intubation placerades efter operation; eller från tidpunkten för postoperativ inläggning, om intubation var på plats innan operationen påbörjades
  • Total tid på invasiv mekanisk ventilation - bestämdes för varje patient genom att beräkna det totala antalet dagar/timmar intuberade och mekaniskt ventilerade från tidpunkten för post-kirurgisk inläggning till tidpunkten för första sjukhusutskrivning.
  • Total tid på icke-invasiv ventilation - bestämdes för varje patient genom att beräkna det totala antalet dagar/timmar som beställts för icke-invasiv ventilation från tidpunkten för post-kirurgisk inläggning på sjukhusenheten till tidpunkten för första sjukhusutskrivning.
totalt antal timmar/dagar från tidpunkten för postoperativ inläggning på sjukhusenheten till tidpunkten för utskrivning från sjukhuset, upp till 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hill-Rom

Utredare

  • Huvudutredare: Timothy Liesching, MD, FCCP, Lahey Hospital & Medical Center
  • Huvudutredare: Maurizio Cereda, MD, University of Pennsylvania
  • Huvudutredare: Toan Huynh, MD FACS FCCM, Carolinas Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2015

Första postat (Beräknad)

11 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

29 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR-RR2015-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera