Avaliação do sistema MetaNeb® para reduzir complicações pulmonares pós-operatórias
Avaliação de uma mudança prática para incluir o sistema MetaNeb® para reduzir as complicações pulmonares pós-operatórias
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As complicações pulmonares pós-operatórias (CPP) estão associadas a um excesso significativo de morbidade, mortalidade e gastos com saúde. Embora as CPPs sejam uma síndrome multifatorial incompletamente compreendida, a atelectasia é reconhecida como um componente crítico. Uma variedade de estratégias demonstrou reduzir o risco de desenvolvimento de atelectasia pós-operatória, incluindo terapias de expansão pulmonar (LE). Estudos bem desenhados são necessários para distinguir qual abordagem LE tem o maior potencial para otimizar o atendimento ao paciente, resultados clínicos e economia de custos.
Os dispositivos de ventilação percussiva intrapulmonar (IPV) estão em uso há mais de 25 anos e são amplamente utilizados em cuidados agudos, pós-cirúrgicos e em cuidados domiciliares. Esses dispositivos fornecem LE e terapia de desobstrução das vias aéreas (ACT) para pacientes com doenças e condições pulmonares obstrutivas e/ou restritivas. O Sistema MetaNeb® é uma modalidade de expansão de LE que incorpora todos os efeitos fisiológicos da IPV enquanto fornece vantagens terapêuticas adicionais destinadas principalmente a tratar ou prevenir atelectasia pulmonar de forma mais eficaz.
O estudo será realizado em duas etapas. Na Fase I do estudo, será realizada uma revisão retrospectiva dos prontuários médicos de pacientes pós-cirúrgicos, que receberam TERAPIA PADRÃO, conforme definido pelas políticas e procedimentos atuais do hospital e do departamento de cuidados respiratórios. No Estágio II, será feita uma MUDANÇA NA PRÁTICA e os pacientes receberão cuidados padrão com a adição de terapia com o Sistema MetaNeb®. Dados demográficos, clínicos e resultados serão coletados para pacientes elegíveis durante as duas fases do estudo. A equipe do estudo coletará dados dos prontuários médicos, seguindo um cronograma determinado pelo protocolo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Carolinas Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Idade ≥ 18 anos Pós-torácica, abdominal superior ou cirurgia aórtica Procedimento cirúrgico aberto Incisão no umbigo ou acima dele
Alto risco definido por:
Classe ASA documentada ≥ 3 OU
Documentado ASA classe 2 E Um ou mais dos seguintes:
Fumante atual ou história de tabagismo nos últimos 6 meses História de DPOC Obesidade documentada e/ou IMC ≥ 30 kg/m2 Idade ≥ 75
Critério de exclusão:
Contra-indicação à terapia de Oscilação Contínua de Alta Frequência (CHFO) Minimamente invasiva, ou ". . . procedimento "scópico". Cirurgia da coluna vertebral envolvendo uma abordagem posterior Cirurgia para transplante de órgãos Ventilação crônica invasiva com pressão positiva (VPP)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: METANEB
Os pacientes receberão cuidados padrão com a adição de terapia com o Sistema MetaNeb®.
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O protocolo de tratamento usado para Cuidados Respiratórios durante o período de MUDANÇA NA PRÁTICA do Estudo será aquele prescrito pela equipe de saúde do paciente no cuidado padrão de rotina de cada paciente.
Com exceção dos procedimentos padrão de desobstrução das vias aéreas e expansão pulmonar, outros componentes do regime de cuidados respiratórios do paciente permanecerão os mesmos durante o período de terapia padrão; no entanto, a MUDANÇA NA PRÁTICA incorporará o uso/tratamento com o Sistema MetaNeb® como uma alternativa aos procedimentos usuais de desobstrução das vias aéreas e expansão pulmonar.
O uso do Sistema MetaNeb® seguirá a rotulagem do dispositivo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência significativa de complicações pulmonares pós-operatórias.
Prazo: Dentro de sete (7) dias da admissão pós-cirúrgica
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Um ou mais dos seguintes sintomas que ocorrerem dentro de sete (7) dias após a admissão pós-cirúrgica serão considerados uma Complicação Pulmonar Pós-operatória Significativa (PPC)
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Dentro de sete (7) dias da admissão pós-cirúrgica
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Requisito de ventilação mecânica invasiva por > 48 horas dentro de sete (7) dias após a internação hospitalar pós-cirúrgica
Prazo: 7 dias (desde o momento da admissão pós-cirúrgica no hospital até o dia 7 após a admissão pós-cirúrgica inicial)
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Definido como a necessidade do paciente de ventilação mecânica invasiva (VM) por > 48 horas (após 48 horas) de pós-operatório.
Isso inclui pacientes que necessitam de reintubação após 48 horas, independentemente do tempo de VM nas primeiras 48 horas de pós-operatório.
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7 dias (desde o momento da admissão pós-cirúrgica no hospital até o dia 7 após a admissão pós-cirúrgica inicial)
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Necessidade de suporte respiratório > 48 horas dentro de sete (7) dias após a internação hospitalar pós-cirúrgica
Prazo: 7 dias (desde o momento da admissão pós-cirúrgica no hospital até o dia 7 após a admissão pós-cirúrgica inicial)
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Suporte respiratório superior ao nível basal do paciente por um período superior a 48 horas
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7 dias (desde o momento da admissão pós-cirúrgica no hospital até o dia 7 após a admissão pós-cirúrgica inicial)
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Duração da permanência na UTI durante a internação inicial no hospital
Prazo: Total de dias/horas até a alta hospitalar, até 8 semanas
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O tempo de internação na UTI, durante a internação inicial, foi determinado pelo cálculo do número de dias/horas de internação na UTI. O seguinte foi documentado:
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Total de dias/horas até a alta hospitalar, até 8 semanas
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Duração da internação hospitalar durante a internação hospitalar inicial
Prazo: Tempo de admissão até o momento da alta hospitalar, até 8 semanas
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O tempo de internação hospitalar foi determinado pelo cálculo do número de dias/horas de internação. O seguinte foi documentado: • Tempo de admissão até o momento da alta hospitalar (total de dias/horas) |
Tempo de admissão até o momento da alta hospitalar, até 8 semanas
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Readmissão na UTI e transferências para nível elevado de atendimento para complicações pulmonares durante a internação hospitalar inicial
Prazo: durante a internação hospitalar, até 8 semanas
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As readmissões em UTI e as transferências para um nível elevado de cuidados, durante a internação hospitalar inicial, foram documentadas para cada evento. O seguinte foi documentado:
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durante a internação hospitalar, até 8 semanas
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Readmissão no Hospital
Prazo: 30 dias após a alta hospitalar
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Os registros hospitalares foram revisados em cada local, 30 dias após a alta hospitalar do último paciente.
Readmissões, por qualquer causa, dentro de 30 dias após a alta para qualquer paciente do estudo foram documentadas.
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30 dias após a alta hospitalar
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Tempo em Ventilação Mecânica
Prazo: total de horas/dias desde a admissão pós-cirúrgica na unidade hospitalar até o momento da alta hospitalar, até 8 semanas
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total de horas/dias desde a admissão pós-cirúrgica na unidade hospitalar até o momento da alta hospitalar, até 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Timothy Liesching, MD, FCCP, Lahey Hospital & Medical Center
- Investigador principal: Maurizio Cereda, MD, University of Pennsylvania
- Investigador principal: Toan Huynh, MD FACS FCCM, Carolinas Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR-RR2015-001
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