Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка системы MetaNeb® для уменьшения послеоперационных легочных осложнений

9 января 2024 г. обновлено: Hill-Rom

Оценка изменения практики для включения системы MetaNeb® для уменьшения послеоперационных легочных осложнений

Определить, оказывает ли схема терапии, включающая лечение с помощью системы MetaNeb®, положительное влияние на частоту легочных осложнений, возникающих у послеоперационных пациентов с высоким риском. Это нерандомизированное исследование до вмешательства на уровне учреждения (или больницы).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Послеоперационные легочные осложнения (ППЛ) связаны со значительной избыточной заболеваемостью, смертностью и расходами на здравоохранение. Хотя ППК представляет собой не до конца изученный многофакторный синдром, ателектаз признан критическим компонентом. Было показано, что различные стратегии снижают риск развития послеоперационного ателектаза, включая терапию расширением легких (LE). Необходимы хорошо спланированные исследования, чтобы определить, какой подход LE имеет наибольший потенциал для оптимизации ухода за пациентами, клинических результатов и экономии затрат.

Устройства для внутрилегочной перкуссионной вентиляции (IPV) используются уже более 25 лет и широко используются в неотложной помощи, послеоперационном периоде и в условиях ухода на дому. Такие устройства обеспечивают как LE, так и очистительную терапию дыхательных путей (ACT) для пациентов с обструктивными и/или рестриктивными заболеваниями и состояниями легких. Система MetaNeb® представляет собой метод расширения LE, который включает в себя все физиологические эффекты ИПВ, обеспечивая при этом дополнительные терапевтические преимущества, предназначенные, прежде всего, для более эффективного лечения или предотвращения ателектаза легкого.

Исследование будет проводиться в два этапа. На этапе I исследования будет проведен ретроспективный обзор медицинских карт послеоперационных пациентов, получивших СТАНДАРТНУЮ ТЕРАПИИ в соответствии с действующими политиками и процедурами больницы и отделения респираторной помощи. На этапе II будет внесено ИЗМЕНЕНИЕ В ПРАКТИКУ, и пациенты получат стандартный уход с добавлением терапии с помощью системы MetaNeb®. Демографические, клинические данные и данные об исходах будут собираться для подходящих пациентов на двух этапах исследования. Исследовательский персонал будет собирать данные из медицинских записей в соответствии с графиком, установленным протоколом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

419

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Возраст ≥ 18 лет Постторакальная хирургия, хирургия верхней части живота или аорты Открытая хирургическая процедура Разрез на уровне пупка или выше

Высокий риск определяется:

Документально подтвержденный класс ASA ≥ 3 ИЛИ

Документированный ASA класса 2 И один или несколько из следующих:

Курильщик в настоящее время или история курения в течение последних 6 месяцев История ХОБЛ Подтвержденное ожирение и/или ИМТ ≥ 30 кг/м2 Возраст ≥ 75 лет

Критерий исключения:

Противопоказание к терапии непрерывными высокочастотными колебаниями (CHFO) Минимально инвазивная, или "... "скопическая" процедура. Хирургия позвоночника с задним доступом Операция по пересадке органов Хроническая инвазивная вентиляция с положительным давлением (PPV)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: МЕТАНЕВ
Пациенты получат стандартный уход с добавлением терапии с помощью системы MetaNeb®.
Устройство: Система МетаНеб®
Протокол лечения, используемый для респираторной поддержки в течение периода ИЗМЕНЕНИЯ В ПРАКТИКЕ исследования, будет предписан лечащим врачом пациента в рамках стандартного рутинного ухода за каждым пациентом. За исключением стандартных процедур очистки дыхательных путей и расширения легких, другие компоненты режима респираторной поддержки пациентов останутся такими же, как и в течение стандартного периода терапии, однако ИЗМЕНЕНИЕ В ПРАКТИКЕ будет включать использование/лечение с помощью системы MetaNeb® в качестве альтернативы. к обычным процедурам очистки дыхательных путей и расширения легких. Использование системы MetaNeb® будет соответствовать маркировке устройства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Значительная частота послеоперационных легочных осложнений.
Временное ограничение: В течение семи (7) дней после послеоперационной госпитализации.

Одно или несколько из следующих явлений, возникших в течение семи (7) дней после госпитализации после операции, будут считаться значительными послеоперационными легочными осложнениями (ППЛ):

  • Пациенту требуется длительная искусственная вентиляция легких (> 24 часов с момента поступления в послеоперационный период).
  • Пациенту требуется длительная респираторная поддержка в течение > 24 часов с момента поступления в послеоперационный период.
  • Диагностика пневмонии в течение семи (7) дней.
  • Повторная госпитализация в отделение интенсивной терапии по поводу легочных осложнений в течение семи (7) дней после госпитализации после операции.
В течение семи (7) дней после послеоперационной госпитализации.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Необходимость инвазивной механической вентиляции легких в течение > 48 часов в течение семи (7) дней после госпитализации после операции
Временное ограничение: 7 дней (с момента послеоперационной госпитализации до 7-го дня после первичной послеоперационной госпитализации)
Определяется как потребность пациента в инвазивной искусственной вентиляции легких (ИВЛ) в течение > 48 часов (через 48 часов) после операции. Сюда входят пациенты, которым требуется повторная интубация через 48 часов, независимо от продолжительности времени на МК в первые 48 часов после операции.
7 дней (с момента послеоперационной госпитализации до 7-го дня после первичной послеоперационной госпитализации)
Потребность в респираторной поддержке > 48 часов в течение семи (7) дней после госпитализации после операции
Временное ограничение: 7 дней (с момента послеоперационной госпитализации до 7-го дня после первичной послеоперационной госпитализации)

Дыхательная поддержка, превышающая исходный уровень пациента в течение периода более 48 часов.

  • Потребность в неинвазивной вентиляции (НИВ) выше исходной потребности пациента через 48 часов после послеоперационной госпитализации или в постоянном положительном давлении в дыхательных путях (CPAP) выше исходной потребности пациента через 48 часов.
  • Потребность в терапии O2 > 40 % FiO2 или > 5 л/мин через назальную канюлю (и выше исходного уровня пациента) через 48 часов после операции.
7 дней (с момента послеоперационной госпитализации до 7-го дня после первичной послеоперационной госпитализации)
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии во время первоначального пребывания в больнице
Временное ограничение: Всего дней/часов до выписки из больницы, до 8 недель

Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии во время первоначального пребывания в больнице определялась путем расчета количества дней/часов, проведенных в отделении интенсивной терапии. Было задокументировано следующее:

  • Время поступления в отделение интенсивной терапии до фактического времени первоначальной выписки из отделения интенсивной терапии во время первоначального пребывания в больнице.
  • Общее количество дней/часов в отделении интенсивной терапии (включая повторные госпитализации) во время первоначального пребывания в больнице
Всего дней/часов до выписки из больницы, до 8 недель
Продолжительность пребывания в больнице во время первоначального пребывания в больнице
Временное ограничение: Время поступления до момента выписки из стационара, до 8 недель.

Продолжительность пребывания в больнице определялась путем расчета количества дней/часов, проведенных в больнице. Было задокументировано следующее:

• Время поступления до момента выписки из больницы (всего дней/часов)
Время поступления до момента выписки из стационара, до 8 недель.
Повторная госпитализация в отделение интенсивной терапии и перевод на лечение повышенного уровня при легочных осложнениях во время первоначального пребывания в больнице
Временное ограничение: во время пребывания в стационаре, до 8 недель

Повторная госпитализация в отделение интенсивной терапии и перевод на повышенный уровень ухода во время первоначального пребывания в больнице документировались для каждого случая. Было задокументировано следующее:

  • Количество повторных госпитализаций в отделения интенсивной терапии или случаев оказания медицинской помощи повышенного уровня
  • Число пациентов, нуждающихся в повторной госпитализации в отделение интенсивной терапии или повышенном уровне медицинской помощи
во время пребывания в стационаре, до 8 недель
Повторная госпитализация в больницу
Временное ограничение: 30 дней после выписки из больницы
Больничные записи были проверены в каждом учреждении через 30 дней после выписки последнего пациента из больницы. Были зарегистрированы повторные госпитализации по любой причине в течение 30 дней после выписки для любого пациента, участвовавшего в исследовании.
30 дней после выписки из больницы
Время на искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: общее количество часов/дней с момента послеоперационной госпитализации в стационар до момента выписки из стационара, до 8 недель
  • Время до первоначальной экстубации от момента первоначальной интубации, если первоначальная интубация была произведена после операции; или с момента послеоперационной госпитализации, если интубация была на месте до начала операции
  • Общее время инвазивной искусственной вентиляции легких определялось для каждого пациента путем расчета общего количества дней/часов интубации и механической вентиляции легких с момента послеоперационной госпитализации до момента первоначальной выписки из больницы.
  • Общее время неинвазивной вентиляции определялось для каждого пациента путем расчета общего количества дней/часов, назначенных на неинвазивную вентиляцию легких, с момента послеоперационной госпитализации в стационар до момента первичной выписки из стационара.
общее количество часов/дней с момента послеоперационной госпитализации в стационар до момента выписки из стационара, до 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hill-Rom

Следователи

  • Главный следователь: Timothy Liesching, MD, FCCP, Lahey Hospital & Medical Center
  • Главный следователь: Maurizio Cereda, MD, University of Pennsylvania
  • Главный следователь: Toan Huynh, MD FACS FCCM, Carolinas Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

11 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

29 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR-RR2015-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться