Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het MetaNeb®-systeem om postoperatieve longcomplicaties te verminderen

9 januari 2024 bijgewerkt door: Hill-Rom

Evaluatie van een praktijkwijziging om het MetaNeb®-systeem op te nemen om postoperatieve longcomplicaties te verminderen

Bepalen of een therapieregime inclusief behandeling met het MetaNeb®-systeem een ​​positieve invloed heeft op het aantal longcomplicaties dat optreedt bij postoperatieve patiënten met een hoog risico. Dit is een niet-gerandomiseerde pre-postinterventiestudie op instellings- (of ziekenhuisniveau).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Postoperatieve pulmonale complicaties (PPC) worden in verband gebracht met aanzienlijke extra morbiditeit, mortaliteit en uitgaven voor gezondheidszorg. Hoewel PPC's een onvolledig begrepen multifactorieel syndroom zijn, wordt atelectase erkend als een kritieke component. Er is aangetoond dat verschillende strategieën het risico op de ontwikkeling van postoperatieve atelectase verminderen, waaronder therapieën voor longexpansie (LE). Goed opgezette studies zijn nodig om te onderscheiden welke LE-benadering het grootste potentieel heeft om patiëntenzorg, klinische resultaten en kostenbesparingen te optimaliseren.

Apparaten voor intrapulmonale percussieve ventilatie (IPV) worden al meer dan 25 jaar gebruikt en worden veel gebruikt in de acute zorg, postoperatieve zorg en thuiszorg. Dergelijke apparaten bieden zowel LE als therapie voor het vrijmaken van de luchtwegen (ACT) voor patiënten met obstructieve en/of restrictieve longziekten en aandoeningen. Het MetaNeb®-systeem is een LE-uitbreidingsmodaliteit die alle fysiologische effecten van IPV omvat en tegelijkertijd aanvullende therapeutische voordelen biedt die voornamelijk bedoeld zijn om pulmonale atelectase effectiever te behandelen of te voorkomen.

Het onderzoek zal in twee fasen worden uitgevoerd. In fase I van de studie zal een retrospectieve beoordeling worden uitgevoerd van de medische dossiers van postoperatieve patiënten die STANDAARDTHERAPIE hebben gekregen zoals gedefinieerd door het huidige beleid en procedures van het ziekenhuis en de respiratoire zorgafdeling. In fase II vindt er een VERANDERING IN DE PRAKTIJK plaats en krijgen patiënten standaardzorg met toevoeging van therapie met het MetaNeb®-systeem. Demografische, klinische en uitkomstgegevens zullen worden verzameld voor in aanmerking komende patiënten tijdens de twee fasen van het onderzoek. Het onderzoekspersoneel verzamelt gegevens uit de medische dossiers volgens een door een protocol bepaald schema.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

419

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd ≥ 18 jaar Post-thoracale, -bovenbuik- of -aorta-operatie Open chirurgische ingreep Incisie op of boven de navel

Hoog risico gedefinieerd door:

Gedocumenteerde ASA-klasse ≥ 3 OF

Gedocumenteerde ASA klasse 2 EN Een of meer van de volgende:

Huidige roker of rookgeschiedenis in de afgelopen 6 maanden Geschiedenis van COPD Gedocumenteerde obesitas en/of BMI ≥ 30 kg/m2 Leeftijd ≥ 75

Uitsluitingscriteria:

Contra-indicatie voor continue hoogfrequente oscillatietherapie (CHFO) Minimaal invasief, of ". . . scopische" procedure. Spinale chirurgie met een posterieure benadering Chirurgie voor orgaantransplantatie Chronisch invasieve positieve drukventilatie (PPV)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: METANEB
Patiënten krijgen standaardzorg met toevoeging van therapie met het MetaNeb®-systeem.
Apparaat: MetaNeb®-systeem
Het behandelingsprotocol dat wordt gebruikt voor ademhalingszorg tijdens de PRAKTIJKVERANDERING-periode van het onderzoek zal het protocol zijn dat wordt voorgeschreven door het zorgteam van de patiënt in de routinematige standaardzorg van elke patiënt. Met uitzondering van standaardprocedures voor het vrijmaken van de luchtwegen en longexpansie, blijven andere onderdelen van het respiratoire zorgregime van de patiënt hetzelfde als tijdens de standaardtherapieperiode, maar de VERANDERING IN DE PRAKTIJK omvat het gebruik/de behandeling met het MetaNeb®-systeem als alternatief tot de gebruikelijke procedures voor het vrijmaken van de luchtwegen en longexpansie. Het gebruik van het MetaNeb®-systeem volgt de etikettering van het apparaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanzienlijke incidentie van postoperatieve longcomplicaties.
Tijdsspanne: Binnen zeven (7) dagen na de postoperatieve opname

Een of meer van de volgende verschijnselen die binnen zeven (7) dagen na de postoperatieve opname plaatsvinden, worden beschouwd als een significante postoperatieve longcomplicatie (PPC)

  • Patiënt heeft langdurige mechanische beademing nodig (> 24 uur na postoperatieve opname)
  • De patiënt heeft langdurige ademhalingsondersteuning nodig gedurende > 24 uur vanaf de postoperatieve opname
  • Diagnose van longontsteking binnen zeven (7) dagen
  • Heropname op de intensive care wegens longcomplicaties binnen zeven (7) dagen na postoperatieve ziekenhuisopname
Binnen zeven (7) dagen na de postoperatieve opname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vereiste van invasieve mechanische beademing gedurende > 48 uur binnen zeven (7) dagen na de postoperatieve ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 7 dagen (vanaf het moment van postoperatieve opname in het ziekenhuis tot en met dag 7 na de eerste postoperatieve opname)
Gedefinieerd als patiëntvereiste voor invasieve mechanische ventilatie (MV) gedurende > 48 uur (na uur 48) postoperatief. Dit geldt ook voor patiënten die na 48 uur opnieuw moeten worden geïntubeerd, ongeacht de duur van de MV-behandeling in de eerste 48 uur na de operatie.
7 dagen (vanaf het moment van postoperatieve opname in het ziekenhuis tot en met dag 7 na de eerste postoperatieve opname)
Vereiste voor ademhalingsondersteuning > 48 uur binnen zeven (7) dagen na de postoperatieve ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 7 dagen (vanaf het moment van postoperatieve opname in het ziekenhuis tot en met dag 7 na de eerste postoperatieve opname)

Ademhalingsondersteuning groter dan het basisniveau van de patiënt gedurende een periode langer dan 48 uur

  • Vereiste van niet-invasieve beademing (NIV) boven de basisvereiste van de patiënt na uur 48 vanaf postoperatieve opname of continue positieve luchtwegdruk (CPAP) boven de basisvereiste van de patiënt na uur 48.
  • Vereiste voor O2-therapie > 40% FiO2 of > 5 LPM pm via neuscanule (en boven de basislijn van de patiënt) na 48 uur postoperatief.
7 dagen (vanaf het moment van postoperatieve opname in het ziekenhuis tot en met dag 7 na de eerste postoperatieve opname)
Duur van het verblijf op de intensive care tijdens het eerste verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Totaal aantal dagen/uren tot het moment van ontslag uit het ziekenhuis, maximaal 8 weken

De verblijfsduur op de IC tijdens het initiële verblijf in het ziekenhuis werd bepaald door het aantal dagen/uren op de IC te berekenen. Het volgende werd gedocumenteerd:

  • Tijdstip van opname op de ICU tot het daadwerkelijke tijdstip van eerste ontslag van de ICU tijdens het eerste verblijf in het ziekenhuis
  • Totaal aantal dagen/uren op de intensive care (inclusief heropnames) tijdens het eerste verblijf in het ziekenhuis
Totaal aantal dagen/uren tot het moment van ontslag uit het ziekenhuis, maximaal 8 weken
Duur van het ziekenhuisverblijf tijdens het initiële ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tijd van opname tot moment van ontslag uit het ziekenhuis, maximaal 8 weken

De verblijfsduur in het ziekenhuis werd bepaald door het aantal dagen/uren in het ziekenhuis te berekenen. Het volgende werd gedocumenteerd:

• Tijdstip van opname tot tijdstip van ontslag uit het ziekenhuis (totaal aantal dagen/uren)
Tijd van opname tot moment van ontslag uit het ziekenhuis, maximaal 8 weken
Heropname op de intensive care en overplaatsing naar een hoger zorgniveau voor longcomplicaties tijdens het eerste verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisverblijf, tot 8 weken

Heropnames op de intensive care en overdrachten naar een hoger zorgniveau tijdens het eerste verblijf in het ziekenhuis werden voor elk voorval gedocumenteerd. Het volgende werd gedocumenteerd:

  • Aantal heropnames op de intensive care of gebeurtenissen met een verhoogd zorgniveau
  • Aantal patiënten dat heropname op de IC of een hoger zorgniveau nodig heeft
tijdens ziekenhuisverblijf, tot 8 weken
Heropname in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
De ziekenhuisdossiers werden op elke locatie beoordeeld, 30 dagen nadat de laatste patiënt uit het ziekenhuis was ontslagen. Heropnames, om welke reden dan ook, binnen 30 dagen na ontslag voor elke onderzoekspatiënt werden gedocumenteerd.
30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Tijd voor mechanische ventilatie
Tijdsspanne: totaal aantal uren/dagen vanaf het moment van de postoperatieve opname op de ziekenhuisafdeling tot het moment van ontslag uit het ziekenhuis, maximaal 8 weken
  • Tijd tot initiële extubatie vanaf het moment van initiële intubatie, als de initiële intubatie na de operatie werd geplaatst; of vanaf het moment van postoperatieve opname, als er vóór aanvang van de operatie intubatie heeft plaatsgevonden
  • Totale tijd bij invasieve mechanische beademing - werd voor elke patiënt bepaald door het totale aantal dagen/uren te berekenen dat geïntubeerd en mechanisch beademd was vanaf het moment van postoperatieve opname tot het moment van eerste ontslag uit het ziekenhuis.
  • Totale tijd voor niet-invasieve beademing - werd voor elke patiënt bepaald door het totale aantal dagen/uren te berekenen dat was besteld voor niet-invasieve beademing vanaf het moment van postoperatieve opname op de ziekenhuisafdeling tot het moment van eerste ontslag uit het ziekenhuis.
totaal aantal uren/dagen vanaf het moment van de postoperatieve opname op de ziekenhuisafdeling tot het moment van ontslag uit het ziekenhuis, maximaal 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hill-Rom

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Timothy Liesching, MD, FCCP, Lahey Hospital & Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Maurizio Cereda, MD, University of Pennsylvania
  • Hoofdonderzoeker: Toan Huynh, MD FACS FCCM, Carolinas Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

11 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

29 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR-RR2015-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren