Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af MetaNeb®-systemet til at reducere postoperative lungekomplikationer

9. januar 2024 opdateret af: Hill-Rom

Evaluering af en praksisændring for at inkludere MetaNeb®-systemet for at reducere postoperative lungekomplikationer

For at afgøre, om et terapiregime inklusive behandling med MetaNeb®-systemet har en positiv indvirkning på antallet af lungekomplikationer, der opstår hos postoperative højrisikopatienter. Dette er et ikke-randomiseret facilitets- (eller hospitals-) niveau præ-post interventionsundersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Postoperative lungekomplikationer (PPC) er forbundet med betydelig overskydende morbiditet, dødelighed og sundhedsudgifter. Selvom PPC'er er et ufuldstændigt forstået multifaktorielt syndrom, anerkendes atelektase som en kritisk komponent. En række strategier har vist sig at reducere risikoen for udvikling af postoperativ atelektase, herunder lungeekspansionsbehandlinger (LE). Veldesignede undersøgelser er nødvendige for at skelne, hvilken LE-tilgang der har det største potentiale til at optimere patientbehandling, kliniske resultater og omkostningsbesparelser.

Intrapulmonal percussive ventilation (IPV) enheder har været i brug i mere end 25 år og bruges i vid udstrækning inden for akut pleje, post-kirurgi og hjemmepleje. Sådanne anordninger giver både LE- og luftvejsclearance-terapi (ACT) til patienter med obstruktive og/eller restriktive lungesygdomme og -tilstande. MetaNeb®-systemet er en LE-udvidelsesmodalitet, der inkorporerer alle de fysiologiske virkninger af IPV, samtidig med at den giver yderligere terapeutiske fordele, der primært er beregnet til mere effektivt at behandle eller forebygge pulmonal atelektase.

Undersøgelsen vil blive gennemført i to faser. I fase I af undersøgelsen vil der blive udført en retrospektiv gennemgang af medicinske journaler for post-kirurgiske patienter, som modtog STANDARDBEHANDLING som defineret af nuværende hospitals- og respirationsafdelingens politikker og procedurer. I fase II vil der blive foretaget en ÆNDRING I PRAKSIS, og patienter vil modtage standardbehandling med tilføjelse af terapi med MetaNeb®-systemet. Demografiske, kliniske og udfaldsdata vil blive indsamlet for kvalificerede patienter i løbet af undersøgelsens to faser. Undersøgelsespersonale vil indsamle data fra lægejournalerne efter en protokolbestemt tidsplan.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

419

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder ≥ 18 år Post-thorax, -øvre abdominal eller -aortakirurgi Åben kirurgisk indgreb Indsnit ved eller over navlen

Høj risiko defineret ved:

Dokumenteret ASA-klasse ≥ 3 ELLER

Dokumenteret ASA klasse 2 OG en eller flere af følgende:

Aktuel ryger eller rygehistorie inden for de seneste 6 måneder Anamnese med KOL Dokumenteret fedme og/eller BMI ≥ 30 kg/m2 Alder ≥ 75

Ekskluderingskriterier:

Kontraindikation til kontinuerlig højfrekvent oscillationsbehandling (CHFO) Minimalt invasiv, eller ". . . skopisk" procedure. Rygmarvskirurgi involverer en posterior tilgang Kirurgi for organtransplantation Kronisk invasiv positivt trykventilation (PPV)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: METANEB
Patienter vil modtage standardbehandling med tilføjelse af terapi med MetaNeb®-systemet.
Enhed: MetaNeb® System
Den behandlingsprotokol, der bruges til åndedrætspleje i løbet af undersøgelsens ÆNDRING I PRAKSIS-perioden, vil være den, der er ordineret af patientens sundhedsteam i den rutinemæssige standardbehandling af hver patient. Med undtagelse af standard luftvejsclearance og lungeekspansionsprocedurer vil andre komponenter i patientens respiratoriske behandlingsregime forblive de samme som under standardbehandlingsperioden, men ÆNDRING I PRAKSIS vil inkorporere brugen/behandlingen med MetaNeb®-systemet som et alternativ til sædvanlig luftvejsclearance og lungeudvidelsesprocedurer. Brug af MetaNeb®-systemet følger mærkningen af ​​enheden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Signifikant forekomst af postoperativ lungekomplikation.
Tidsramme: Inden for syv (7) dage efter den post-kirurgiske indlæggelse

Et eller flere af følgende, der opstår inden for syv (7) dage efter den post-kirurgiske indlæggelse, vil blive betragtet som en signifikant postoperativ lungekomplikation (PPC)

  • Patienten har brug for længerevarende mekanisk ventilation (> 24 timer fra post-kirurgisk indlæggelse)
  • Patienten har behov for langvarig respiratorisk støtte i > 24 timer fra post-kirurgisk indlæggelse
  • Diagnose af lungebetændelse inden for syv (7) dage
  • Genindlæggelse på intensivafdeling for lungekomplikationer inden for syv (7) dage efter post-kirurgisk hospitalsindlæggelse
Inden for syv (7) dage efter den post-kirurgiske indlæggelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Krav til invasiv mekanisk ventilation i > 48 timer inden for syv (7) dage efter den post-kirurgiske hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 7 dage (fra tidspunktet for post-kirurgisk indlæggelse på hospitalet til dag 7 efter den første post-kirurgiske indlæggelse)
Defineret som patientens behov for invasiv mekanisk ventilation (MV) i > 48 timer (efter time 48) postoperativt. Dette inkluderer patienter, der kræver re-intubation efter time 48, uanset varigheden af ​​MV i de første 48 timer postoperativt.
7 dage (fra tidspunktet for post-kirurgisk indlæggelse på hospitalet til dag 7 efter den første post-kirurgiske indlæggelse)
Krav til respiratorisk støtte > 48 timer inden for syv (7) dage efter den post-kirurgiske hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 7 dage (fra tidspunktet for post-kirurgisk indlæggelse på hospitalet til dag 7 efter den første post-kirurgiske indlæggelse)

Åndedrætsstøtte større end patientens baseline-niveau i en længere periode end 48 timer

  • Krav til non-invasiv ventilation (NIV) over patientens baselinebehov efter time 48 fra post-kirurgisk indlæggelse eller kontinuert positivt luftvejstryk (CPAP) over patientens baselinebehov efter time 48.
  • Krav til O2-behandling > 40 % FiO2 eller > 5 LPM pm via næsekanyle (og over patientens baseline) efter time 48 postoperativt.
7 dage (fra tidspunktet for post-kirurgisk indlæggelse på hospitalet til dag 7 efter den første post-kirurgiske indlæggelse)
Længde af intensivafdelingsophold under indledende hospitalsophold
Tidsramme: Samlet antal dage/timer indtil udskrivelse fra hospitalet, op til 8 uger

ICU-opholdslængden under indledende hospitalsophold blev bestemt ved at beregne antallet af dage/timer brugt på ICU. Følgende blev dokumenteret:

  • Tidspunkt for indlæggelse på ICU til faktisk tidspunkt for første udskrivning fra ICU under indledende hospitalsophold
  • Samlede ICU-dage/timer (inklusive genindlæggelser) under indledende hospitalsophold
Samlet antal dage/timer indtil udskrivelse fra hospitalet, op til 8 uger
Længde af hospitalsophold under indledende hospitalsophold
Tidsramme: Indlæggelsestidspunkt indtil udskrivelsestidspunkt fra hospitalet, op til 8 uger

Hospitalets liggetid blev bestemt ved at beregne antallet af dage/timer på hospitalet. Følgende blev dokumenteret:

• Tidspunkt for indlæggelse til tidspunkt for udskrivelse fra hospitalet (samlet antal dage/timer)
Indlæggelsestidspunkt indtil udskrivelsestidspunkt fra hospitalet, op til 8 uger
Genindlæggelse på intensivafdeling og overflytning til forhøjet plejeniveau for lungekomplikationer under indledende hospitalsophold
Tidsramme: under hospitalsophold, op til 8 uger

Genindlæggelser på intensivafdeling og overflytninger til et forhøjet plejeniveau under det indledende hospitalsophold blev dokumenteret for hver hændelse. Følgende blev dokumenteret:

  • Antal genindlæggelser på intensivafdeling eller hændelser med forhøjet plejeniveau
  • Antal patienter, der skal genindlægges på intensivafdelingen eller til et forhøjet plejeniveau
under hospitalsophold, op til 8 uger
Genindlæggelse på sygehus
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelse fra hospitalet
Hospitalets journaler blev gennemgået på hvert sted 30 dage efter, at den sidste patient er blevet udskrevet fra hospitalet. Genindlæggelser, uanset årsag, inden for 30 dage efter udskrivelsen for enhver undersøgelsespatient blev dokumenteret.
30 dage efter udskrivelse fra hospitalet
Tid på Mekanisk Ventilation
Tidsramme: i alt timer/dage fra tidspunktet for den postoperative indlæggelse på hospitalsenheden til tidspunktet for udskrivelsen fra hospitalet, op til 8 uger
  • Tid til initial ekstubation fra tidspunktet for initial intubation, hvis initial intubation blev anbragt efter operationen; eller fra tidspunktet for post-kirurgisk indlæggelse, hvis intubation var på plads før starten af ​​operationen
  • Samlet tid på invasiv mekanisk ventilation - blev bestemt for hver patient ved at beregne det samlede antal dage/timer intuberet og mekanisk ventileret fra tidspunktet for post-kirurgisk indlæggelse til tidspunktet for første hospitalsudskrivning.
  • Samlet tid på non-invasiv ventilation - blev bestemt for hver patient ved at beregne det samlede antal dage/timer bestilt til non-invasiv ventilation fra tidspunktet for post-kirurgisk indlæggelse på hospitalsenheden til tidspunktet for første hospitalsudskrivning.
i alt timer/dage fra tidspunktet for den postoperative indlæggelse på hospitalsenheden til tidspunktet for udskrivelsen fra hospitalet, op til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hill-Rom

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Timothy Liesching, MD, FCCP, Lahey Hospital & Medical Center
  • Ledende efterforsker: Maurizio Cereda, MD, University of Pennsylvania
  • Ledende efterforsker: Toan Huynh, MD FACS FCCM, Carolinas Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2015

Først opslået (Anslået)

11. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR-RR2015-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MetaNeb® System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner