Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena systemu MetaNeb® w celu zmniejszenia pooperacyjnych powikłań płucnych

9 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Hill-Rom

Ocena zmiany praktyki w celu włączenia systemu MetaNeb® w celu ograniczenia pooperacyjnych powikłań płucnych

Określenie, czy schemat terapii obejmujący leczenie systemem MetaNeb® ma pozytywny wpływ na częstość powikłań płucnych występujących u pacjentów pooperacyjnych wysokiego ryzyka. Jest to nierandomizowane badanie interwencyjne na poziomie placówki (lub szpitala).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pooperacyjne powikłania płucne (PPC) wiążą się ze znacznym wzrostem zachorowalności, śmiertelności i wydatków na opiekę zdrowotną. Chociaż PPC są nie do końca poznanym zespołem wieloczynnikowym, niedodma jest uznawana za komponent krytyczny. Wykazano, że różne strategie zmniejszają ryzyko rozwoju niedodmy pooperacyjnej, w tym terapie rozszerzające płuca (LE). Potrzebne są dobrze zaprojektowane badania, aby rozróżnić, które podejście LE ma największy potencjał optymalizacji opieki nad pacjentem, wyników klinicznych i oszczędności kosztów.

Urządzenia do wentylacji śródpłucnej przez udar (IPV) są używane od ponad 25 lat i są szeroko stosowane w opiece doraźnej, pooperacyjnej i domowej. Takie urządzenia zapewniają zarówno terapię LE, jak i oczyszczanie dróg oddechowych (ACT) pacjentom z obturacyjnymi i/lub restrykcyjnymi chorobami i stanami płuc. System MetaNeb® to metoda rozszerzania LE, która obejmuje wszystkie fizjologiczne efekty IPV, zapewniając jednocześnie dodatkowe korzyści terapeutyczne, których głównym celem jest skuteczniejsze leczenie lub zapobieganie niedodmie płuc.

Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch etapach. W I etapie badania zostanie przeprowadzony retrospektywny przegląd dokumentacji medycznej pacjentów pooperacyjnych, którzy otrzymali TERAPIE STANDARDOWĄ zgodnie z obowiązującymi zasadami i procedurami szpitalnymi i oddziałów pulmonologii. W Etapie II nastąpi ZMIANA W PRAKTYCE i pacjenci otrzymają standardową opiekę z dodatkiem terapii Systemem MetaNeb®. Dane demograficzne, kliniczne i wynikowe zostaną zebrane dla kwalifikujących się pacjentów podczas dwóch etapów badania. Personel badawczy będzie zbierał dane z dokumentacji medycznej, zgodnie z harmonogramem ustalonym w protokole.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

419

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek ≥ 18 lat Operacja po operacji klatki piersiowej, górnej części jamy brzusznej lub aorty Otwarta procedura chirurgiczna Nacięcie na pępku lub powyżej

Wysokie ryzyko określone przez:

Udokumentowana klasa ASA ≥ 3 LUB

Udokumentowane ASA klasy 2 ORAZ Jedno lub więcej z poniższych:

Aktualny palacz lub palenie w ciągu ostatnich 6 miesięcy Przebyta POChP Udokumentowana otyłość i/lub BMI ≥ 30 kg/m2 Wiek ≥ 75

Kryteria wyłączenia:

Przeciwwskazania do terapii ciągłymi oscylacjami o wysokiej częstotliwości (CHFO) Minimalnie inwazyjna, czyli „… procedura „skopijna”. Chirurgia kręgosłupa z dostępem tylnym Operacja przeszczepu narządu Przewlekła inwazyjna wentylacja dodatnim ciśnieniem (PPV)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: METANEB
Pacjenci otrzymają standardową opiekę z dodatkiem terapii systemem MetaNeb®.
Urządzenie: System MetaNeb®
Protokół leczenia stosowany w ramach opieki nad układem oddechowym w okresie ZMIANY W PRAKTYCE badania będzie protokołem zaleconym przez zespół opieki zdrowotnej pacjenta w ramach rutynowej standardowej opieki nad każdym pacjentem. Z wyjątkiem standardowych procedur udrażniania dróg oddechowych i rozszerzania płuc, inne elementy schematu leczenia dróg oddechowych pacjenta pozostaną takie same jak podczas standardowego okresu terapii, jednak ZMIANA W PRAKTYCE obejmie stosowanie/leczenie systemem MetaNeb® jako alternatywę do zwykłych procedur oczyszczania dróg oddechowych i rozszerzania płuc. Korzystanie z systemu MetaNeb® będzie zgodne z etykietą urządzenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Znaczące pooperacyjne powikłania płucne.
Ramy czasowe: W ciągu siedmiu (7) dni od przyjęcia pooperacyjnego

Co najmniej jedno z poniższych zdarzeń, które wystąpi w ciągu siedmiu (7) dni od przyjęcia pooperacyjnego, zostanie uznane za istotne pooperacyjne powikłanie płucne (PPC)

  • Pacjent wymaga przedłużonej wentylacji mechanicznej (> 24 godziny od przyjęcia pooperacyjnego)
  • Pacjent wymaga przedłużonego wspomagania oddychania przez > 24 godziny od przyjęcia pooperacyjnego
  • Rozpoznanie zapalenia płuc w ciągu siedmiu (7) dni
  • Ponowne przyjęcie na oddział intensywnej terapii z powodu powikłań płucnych w ciągu siedmiu (7) dni od przyjęcia do szpitala po operacji
W ciągu siedmiu (7) dni od przyjęcia pooperacyjnego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymóg inwazyjnej wentylacji mechanicznej przez > 48 godzin w ciągu siedmiu (7) dni od przyjęcia do szpitala pooperacyjnego
Ramy czasowe: 7 dni (od momentu przyjęcia do szpitala pooperacyjnego do 7. doby po pierwszym przyjęciu pooperacyjnym)
Zdefiniowana jako zapotrzebowanie pacjenta na inwazyjną wentylację mechaniczną (MV) przez > 48 godzin (po 48 godzinach) po operacji. Dotyczy to pacjentów wymagających ponownej intubacji po 48 godzinach, niezależnie od czasu trwania MV w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji.
7 dni (od momentu przyjęcia do szpitala pooperacyjnego do 7. doby po pierwszym przyjęciu pooperacyjnym)
Wymóg wspomagania oddechowego > 48 godzin w ciągu siedmiu (7) dni od przyjęcia do szpitala pooperacyjnego
Ramy czasowe: 7 dni (od momentu przyjęcia do szpitala pooperacyjnego do 7. doby po pierwszym przyjęciu pooperacyjnym)

Wspomaganie oddechowe większe niż poziom wyjściowy pacjenta przez okres dłuższy niż 48 godzin

  • Zapotrzebowanie na nieinwazyjną wentylację (NIV) powyżej podstawowego zapotrzebowania pacjenta po 48 godzinach od przyjęcia pooperacyjnego lub ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) powyżej podstawowego zapotrzebowania pacjenta po 48 godzinach.
  • Wymóg terapii O2 > 40% FiO2 lub > 5 LPM pm przez kaniulę nosową (i powyżej wartości wyjściowej pacjenta) po 48 godzinach po operacji.
7 dni (od momentu przyjęcia do szpitala pooperacyjnego do 7. doby po pierwszym przyjęciu pooperacyjnym)
Długość pobytu na OIT podczas początkowego pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Całkowita liczba dni/godzin do wypisu ze szpitala, do 8 tygodni

Długość pobytu na OIT podczas początkowego pobytu w szpitalu określono poprzez obliczenie liczby dni/godzin spędzonych na OIOM-ie. Udokumentowano co następuje:

  • Czas przyjęcia na oddział intensywnej terapii do faktycznego czasu pierwszego wypisu z oddziału intensywnej terapii podczas pierwszego pobytu w szpitalu
  • Całkowita liczba dni/godzin na OIT (w tym ponowne przyjęcia) podczas pierwszego pobytu w szpitalu
Całkowita liczba dni/godzin do wypisu ze szpitala, do 8 tygodni
Długość pobytu w szpitalu podczas początkowego pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Czas przyjęcia do wypisu ze szpitala, do 8 tygodni

Długość pobytu w szpitalu określono poprzez obliczenie liczby dni/godzin spędzonych w szpitalu. Udokumentowano co następuje:

• Czas przyjęcia do wypisu ze szpitala (łączna liczba dni/godzin)
Czas przyjęcia do wypisu ze szpitala, do 8 tygodni
Ponowne przyjęcie na oddział intensywnej terapii i przeniesienie na oddział o podwyższonym poziomie opieki z powodu powikłań płucnych podczas początkowego pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: podczas pobytu w szpitalu, do 8 tygodni

Ponowne przyjęcia na oddział intensywnej terapii i przeniesienia na oddział o podwyższonym poziomie opieki podczas początkowego pobytu w szpitalu były dokumentowane w przypadku każdego zdarzenia. Udokumentowano co następuje:

  • Liczba ponownych przyjęć na oddział intensywnej terapii lub zdarzeń o podwyższonym poziomie opieki
  • Liczba pacjentów wymagających ponownego przyjęcia na OIOM lub do opieki o podwyższonym poziomie
podczas pobytu w szpitalu, do 8 tygodni
Ponowne przyjęcie do szpitala
Ramy czasowe: 30 dni po wypisaniu ze szpitala
Dokumentację szpitalną przeglądano w każdym ośrodku 30 dni po wypisaniu ostatniego pacjenta ze szpitala. Udokumentowano ponowne przyjęcia, z dowolnej przyczyny, w ciągu 30 dni od wypisu u każdego pacjenta objętego badaniem.
30 dni po wypisaniu ze szpitala
Czas na wentylację mechaniczną
Ramy czasowe: łączna liczba godzin/dni od chwili przyjęcia pooperacyjnego na oddział do chwili wypisu ze szpitala, do 8 tygodni
  • Czas do pierwszej ekstubacji od chwili pierwszej intubacji, jeśli wstępną intubację przeprowadzono po operacji; lub od chwili przyjęcia pooperacyjnego, jeśli przed rozpoczęciem operacji wykonano intubację
  • Całkowity czas inwazyjnej wentylacji mechanicznej – określono dla każdego pacjenta poprzez obliczenie całkowitej liczby dni/godzin intubacji i wentylacji mechanicznej od chwili przyjęcia pooperacyjnego do chwili pierwszego wypisu ze szpitala.
  • Całkowity czas wentylacji nieinwazyjnej – określono dla każdego pacjenta poprzez obliczenie całkowitej liczby dni/godzin zamówionych na wentylację nieinwazyjną od chwili przyjęcia pooperacyjnego na oddział do chwili pierwszego wypisu ze szpitala.
łączna liczba godzin/dni od chwili przyjęcia pooperacyjnego na oddział do chwili wypisu ze szpitala, do 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hill-Rom

Śledczy

  • Główny śledczy: Timothy Liesching, MD, FCCP, Lahey Hospital & Medical Center
  • Główny śledczy: Maurizio Cereda, MD, University of Pennsylvania
  • Główny śledczy: Toan Huynh, MD FACS FCCM, Carolinas Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

11 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR-RR2015-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System MetaNeb®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj