MetaNeb®-järjestelmän arviointi leikkauksen jälkeisten keuhkokomplikaatioiden vähentämiseksi
Käytännön muutoksen arviointi MetaNeb®-järjestelmän sisällyttämiseksi leikkauksen jälkeisten keuhkokomplikaatioiden vähentämiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkauksen jälkeiset keuhkokomplikaatiot (PPC) liittyvät merkittävään ylimääräiseen sairastuvuuteen, kuolleisuuteen ja terveydenhuoltokuluihin. Vaikka PPC:t ovat epätäydellisesti ymmärretty monitekijäinen oireyhtymä, atelektaasi tunnustetaan kriittiseksi komponentiksi. Erilaisten strategioiden on osoitettu vähentävän leikkauksen jälkeisen atelektaasin kehittymisen riskiä, mukaan lukien keuhkojen ekspansiohoidot (LE). Hyvin suunniteltuja tutkimuksia tarvitaan erottamaan, millä LE-lähestymistavalla on suurin potentiaali optimoida potilaiden hoitoa, kliinisiä tuloksia ja kustannussäästöjä.
Intrapulmonaariset perkussiiviset ventilaatiolaitteet (IPV) ovat olleet käytössä yli 25 vuotta, ja niitä käytetään laajalti akuuttihoidossa, leikkauksen jälkeisessä hoidossa ja kotihoidossa. Tällaiset laitteet tarjoavat sekä LE- että ilmatiepuhdistushoitoa (ACT) potilaille, joilla on obstruktiiviset ja/tai rajoittavat keuhkosairaudet ja -tilat. MetaNeb® System on LE-laajennusmenetelmä, joka sisältää kaikki IPV:n fysiologiset vaikutukset ja tarjoaa samalla terapeuttisia lisäetuja, jotka on tarkoitettu ensisijaisesti keuhkojen atelektaasin tehokkaampaan hoitoon tai ehkäisyyn.
Tutkimus toteutetaan kahdessa vaiheessa. Tutkimuksen I vaiheessa suoritetaan retrospektiivinen katsaus leikkauksen jälkeisille potilaille, jotka ovat saaneet STANDARDIAHOITOA nykyisten sairaala- ja hengityssairaalaosastojen käytäntöjen ja menettelyjen mukaisesti. Vaiheessa II tehdään MUUTOS KÄYTÄNNÖSSÄ ja potilaat saavat normaalia hoitoa lisäämällä MetaNeb® System -hoitoa. Demografisia, kliinisiä ja tulostietoja kerätään kelvollisista potilaista tutkimuksen kahdessa vaiheessa. Tutkimushenkilöstö kerää tiedot potilaskertomuksista protokollan määrätyn aikataulun mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- Carolinas Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikä ≥ 18 vuotta Postrinta-, ylävatsa- tai aorttaleikkaus Avoin kirurginen toimenpide Viilto napaan tai sen yläpuolelle
Korkea riski määritellään:
Dokumentoitu ASA-luokka ≥ 3 TAI
Dokumentoitu ASA-luokka 2 JA yksi tai useampi seuraavista:
Nykyinen tupakoitsija tai tupakointi viimeisten 6 kuukauden ajalta Anamneesi COPD:stä Dokumentoitu liikalihavuus ja/tai BMI ≥ 30 kg/m2 Ikä ≥ 75
Poissulkemiskriteerit:
Continuous High Frequency Oscillation (CHFO) -hoidon vasta-aihe. Minimaaliinvasiivinen tai "... skooppinen" menettely. Selkärangan leikkaus, johon sisältyy posteriorinen lähestymistapa Elinsiirtoleikkaus Krooninen invasiivinen positiivinen paineventilaatio (PPV)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: METANEB
Potilaat saavat tavanomaista hoitoa lisäämällä MetaNeb® System -hoitoa.
|
Hengityssairaanhoidossa tutkimuksen MUUTOKSIA -jakson aikana käytettävä hoitoprotokolla on se, jonka potilaan terveydenhuoltotiimi on määrännyt kunkin potilaan rutiininomaisessa perushoidossa.
Potilaan hengitysteiden puhdistuma- ja keuhkojen laajennustoimenpiteitä lukuun ottamatta muut potilaan hengitysteiden hoito-ohjelman osat pysyvät samoina kuin normaalin hoitojakson aikana, mutta KÄYTÄNNÖN MUUTOS sisältää MetaNeb®-järjestelmän käytön/hoidon vaihtoehtona. tavallisiin hengitysteiden raivaus- ja keuhkojen laajennustoimenpiteisiin.
MetaNeb®-järjestelmän käytössä noudatetaan laitteen merkintöjä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkittävä leikkauksen jälkeinen keuhkokomplikaatioiden ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: Seitsemän (7) päivän kuluessa leikkauksen jälkeisestä vastaanotosta
|
Yhtä tai useampaa seuraavista, jotka tapahtuvat seitsemän (7) päivän sisällä leikkauksen jälkeisestä vastaanotosta, pidetään merkittävänä postoperatiivisena keuhkokomplikaationa (PPC)
|
Seitsemän (7) päivän kuluessa leikkauksen jälkeisestä vastaanotosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Invasiivisen mekaanisen ilmanvaihdon vaatimus yli 48 tunnin ajan seitsemän (7) päivän sisällä leikkauksen jälkeisestä sairaalahoidosta
Aikaikkuna: 7 päivää (leikkauksen jälkeisestä sairaalaan saapumisesta 7. päivään ensimmäisen leikkauksen jälkeisen vastaanoton jälkeen)
|
Määritelty potilaan tarpeeksi invasiiviseen mekaaniseen ventilaatioon (MV) > 48 tunnin ajan (48 tunnin jälkeen) leikkauksen jälkeen.
Tämä sisältää potilaat, jotka tarvitsevat uudelleenintuboinnin tunnin 48 jälkeen, riippumatta MV-ajan pituudesta ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
|
7 päivää (leikkauksen jälkeisestä sairaalaan saapumisesta 7. päivään ensimmäisen leikkauksen jälkeisen vastaanoton jälkeen)
|
|
Hengitystukivaatimus > 48 tuntia seitsemän (7) päivän sisällä leikkauksen jälkeisestä sairaalahoidosta
Aikaikkuna: 7 päivää (leikkauksen jälkeisestä sairaalaan saapumisesta 7. päivään ensimmäisen leikkauksen jälkeisen vastaanoton jälkeen)
|
Hengitystuki on suurempi kuin potilaan lähtötaso yli 48 tunnin ajan
|
7 päivää (leikkauksen jälkeisestä sairaalaan saapumisesta 7. päivään ensimmäisen leikkauksen jälkeisen vastaanoton jälkeen)
|
|
Tehohoitojakson pituus ensimmäisen sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Päivät/tunnit yhteensä sairaalasta kotiuttamiseen asti, enintään 8 viikkoa
|
Tehoosaston oleskelun kesto ensimmäisen sairaalahoidon aikana määritettiin laskemalla tehohoidossa vietettyjen päivien/tuntien määrä. Seuraava asia dokumentoitiin:
|
Päivät/tunnit yhteensä sairaalasta kotiuttamiseen asti, enintään 8 viikkoa
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus ensimmäisen sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Vastaanottoaika sairaalasta kotiuttamiseen asti, enintään 8 viikkoa
|
Sairaalahoidon pituus määritettiin laskemalla sairaalassa vietetyt päivät/tunnit. Seuraava asia dokumentoitiin: • Saapumisaika sairaalasta kotiuttamiseen (päivät/tunnit yhteensä) |
Vastaanottoaika sairaalasta kotiuttamiseen asti, enintään 8 viikkoa
|
|
Takaisinotto teho-osastolle ja siirto korkeampaan hoitotasoon keuhkokomplikaatioiden varalta ensimmäisen sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana, jopa 8 viikkoa
|
Jokaisen tapahtuman osalta dokumentoitiin takaisinotto teho-osastolle ja siirrot korkeammalle hoitotasolle alkuperäisen sairaalahoidon aikana. Seuraava asia dokumentoitiin:
|
sairaalahoidon aikana, jopa 8 viikkoa
|
|
Takaisinotto sairaalaan
Aikaikkuna: 30 päivää sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
|
Sairaalatiedot tarkistettiin kussakin paikassa 30 päivää viimeisen potilaan sairaalasta kotiuttamisen jälkeen.
Kaikkien tutkimuspotilaiden takaisinotto mistä tahansa syystä 30 päivän kuluessa kotiuttamisesta dokumentoitiin.
|
30 päivää sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon aika
Aikaikkuna: yhteensä tunnit/päivät leikkauksen jälkeisestä sairaalan osastolle saapumisesta sairaalasta kotiuttamiseen asti, enintään 8 viikkoa
|
|
yhteensä tunnit/päivät leikkauksen jälkeisestä sairaalan osastolle saapumisesta sairaalasta kotiuttamiseen asti, enintään 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Timothy Liesching, MD, FCCP, Lahey Hospital & Medical Center
- Päätutkija: Maurizio Cereda, MD, University of Pennsylvania
- Päätutkija: Toan Huynh, MD FACS FCCM, Carolinas Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR-RR2015-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .