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Evaluación del sistema MetaNeb® para reducir las complicaciones pulmonares posoperatorias

9 de enero de 2024 actualizado por: Hill-Rom

Evaluación de un cambio de práctica para incluir el sistema MetaNeb® para reducir las complicaciones pulmonares posoperatorias

Determinar si un régimen de terapia que incluye el tratamiento con el sistema MetaNeb® tiene un impacto positivo en la tasa de complicaciones pulmonares que ocurren en pacientes posoperatorios de alto riesgo. Este es un estudio de pre-intervención a nivel de centro (u hospital) no aleatorizado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las complicaciones pulmonares postoperatorias (CPP) se asocian con un exceso significativo de morbilidad, mortalidad y gasto sanitario. Aunque las CPP son un síndrome multifactorial que no se comprende del todo, la atelectasia se reconoce como un componente crítico. Se ha demostrado que una variedad de estrategias reducen el riesgo de desarrollo de atelectasias posoperatorias, incluidas las terapias de expansión pulmonar (LE). Se necesitan estudios bien diseñados para distinguir qué enfoque LE tiene el mayor potencial para optimizar la atención al paciente, los resultados clínicos y el ahorro de costos.

Los dispositivos de ventilación de percusión intrapulmonar (IPV) se han utilizado durante más de 25 años y se utilizan ampliamente en el entorno de cuidados agudos, posquirúrgicos y de atención domiciliaria. Dichos dispositivos proporcionan tanto LE como terapia de limpieza de las vías respiratorias (ACT) para pacientes con enfermedades y afecciones pulmonares obstructivas y/o restrictivas. El sistema MetaNeb® es una modalidad de expansión LE que incorpora todos los efectos fisiológicos de la IPV al mismo tiempo que proporciona ventajas terapéuticas adicionales destinadas principalmente a tratar o prevenir la atelectasia pulmonar de manera más efectiva.

El estudio se realizará en dos etapas. En la Etapa I del estudio, se realizará una revisión retrospectiva de los expedientes médicos de los pacientes posquirúrgicos que recibieron TERAPIA ESTÁNDAR según lo definido por las políticas y procedimientos actuales del hospital y del departamento de cuidados respiratorios. En la Etapa II, se realizará un CAMBIO EN LA PRÁCTICA y los pacientes recibirán atención estándar con la adición de terapia con el Sistema MetaNeb®. Se recopilarán datos demográficos, clínicos y de resultados de los pacientes elegibles durante las dos etapas del estudio. El personal del estudio recopilará datos de los registros médicos, siguiendo un programa determinado por el protocolo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

419

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Edad ≥ 18 años Cirugía postorácica, abdominal superior o aórtica Procedimiento quirúrgico abierto Incisión en o por encima del ombligo

Alto riesgo definido por:

Clase ASA documentada ≥ 3 O

ASA clase 2 documentado Y uno o más de los siguientes:

Fumador actual o antecedentes de tabaquismo en los últimos 6 meses Antecedentes de EPOC Obesidad documentada y/o IMC ≥ 30 kg/m2 Edad ≥ 75

Criterio de exclusión:

Contraindicación para la terapia de Oscilación Continua de Alta Frecuencia (CHFO) Mínimamente invasiva, o ". . . procedimiento "escópico". Cirugía de columna con abordaje posterior Cirugía para trasplante de órganos Ventilación crónica invasiva con presión positiva (VPP)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: METANEB
Los pacientes recibirán atención estándar con la adición de terapia con el sistema MetaNeb®.
Dispositivo: Sistema MetaNeb®
El protocolo de tratamiento utilizado para la Atención Respiratoria durante el período de CAMBIO EN LA PRÁCTICA del Estudio será el prescrito por el equipo de atención médica del paciente en la atención estándar de rutina de cada paciente. Con la excepción de la limpieza estándar de las vías respiratorias y los procedimientos de expansión pulmonar, otros componentes del régimen de atención respiratoria del paciente seguirán siendo los mismos que durante el período de terapia estándar, sin embargo, el CAMBIO EN LA PRÁCTICA incorporará el uso/tratamiento con el sistema MetaNeb® como alternativa. a los procedimientos habituales de limpieza de las vías respiratorias y expansión pulmonar. El uso del sistema MetaNeb® seguirá la etiqueta del dispositivo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia significativa de complicaciones pulmonares posoperatorias.
Periodo de tiempo: Dentro de los siete (7) días posteriores al ingreso posquirúrgico

Uno o más de los siguientes que ocurran dentro de los siete (7) días posteriores al ingreso posquirúrgico se considerarán una complicación pulmonar posoperatoria significativa (PPC).

  • El paciente requiere ventilación mecánica prolongada (> 24 horas desde el ingreso posquirúrgico)
  • El paciente requiere soporte respiratorio prolongado durante > 24 horas desde el ingreso posquirúrgico
  • Diagnóstico de neumonía dentro de los siete (7) días.
  • Reingreso a la UCI por complicaciones pulmonares dentro de los siete (7) días posteriores al ingreso hospitalario posquirúrgico
Dentro de los siete (7) días posteriores al ingreso posquirúrgico

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Requisito de ventilación mecánica invasiva durante > 48 horas dentro de los siete (7) días posteriores al ingreso hospitalario posquirúrgico
Periodo de tiempo: 7 días (Desde el momento del ingreso posquirúrgico al hospital hasta el día 7 posterior al ingreso posquirúrgico inicial)
Definido como la necesidad del paciente de ventilación mecánica invasiva (VM) durante > 48 horas (después de la hora 48) después de la operación. Esto incluye pacientes que requieren reintubación después de la hora 48, independientemente del tiempo que permanezcan en VM en las primeras 48 horas del postoperatorio.
7 días (Desde el momento del ingreso posquirúrgico al hospital hasta el día 7 posterior al ingreso posquirúrgico inicial)
Requisito de soporte respiratorio > 48 horas dentro de los siete (7) días posteriores al ingreso hospitalario posquirúrgico
Periodo de tiempo: 7 días (Desde el momento del ingreso posquirúrgico al hospital hasta el día 7 posterior al ingreso posquirúrgico inicial)

Soporte respiratorio superior al nivel inicial del paciente durante un período superior a 48 horas

  • Requisito de ventilación no invasiva (VNI) por encima del requisito inicial del paciente después de la hora 48 desde el ingreso posquirúrgico o presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) por encima del requisito inicial del paciente después de la hora 48.
  • Requisito de terapia de O2 > 40 % FiO2 o > 5 LPM pm mediante cánula nasal (y por encima del valor inicial del paciente) después de la hora 48 del posoperatorio.
7 días (Desde el momento del ingreso posquirúrgico al hospital hasta el día 7 posterior al ingreso posquirúrgico inicial)
Duración de la estancia en la UCI durante la estancia hospitalaria inicial
Periodo de tiempo: Total de días/horas hasta el momento del alta del hospital, hasta 8 semanas

La duración de la estancia en la UCI, durante la estancia hospitalaria inicial, se determinó calculando el número de días/horas pasados ​​en la UCI. Se documentó lo siguiente:

  • Tiempo de ingreso a la UCI hasta el momento real del alta inicial de la UCI durante la estancia hospitalaria inicial
  • Total de días/horas en UCI (incluye reingresos) durante la estancia hospitalaria inicial
Total de días/horas hasta el momento del alta del hospital, hasta 8 semanas
Duración de la estancia hospitalaria durante la estancia hospitalaria inicial
Periodo de tiempo: Tiempo de ingreso hasta el momento del alta del hospital, hasta 8 semanas

La duración de la estancia hospitalaria se determinó calculando el número de días/horas de estancia hospitalaria. Se documentó lo siguiente:

• Tiempo desde el ingreso hasta el momento del alta hospitalaria (total de días/horas)
Tiempo de ingreso hasta el momento del alta del hospital, hasta 8 semanas
Reingreso a la UCI y traslados a un nivel elevado de atención por complicaciones pulmonares durante la estadía hospitalaria inicial
Periodo de tiempo: durante la estancia hospitalaria, hasta 8 semanas

Para cada evento se documentaron los reingresos a la UCI y los traslados a un nivel elevado de atención, durante la estancia hospitalaria inicial. Se documentó lo siguiente:

  • Número de reingresos a UCI o eventos de nivel elevado de atención
  • Número de pacientes que requieren reingreso a la UCI o a un nivel elevado de atención
durante la estancia hospitalaria, hasta 8 semanas
Readmisión al hospital
Periodo de tiempo: 30 días después del alta del hospital
Los registros hospitalarios se revisaron en cada sitio, 30 días después del alta del hospital del último paciente. Se documentaron los reingresos, por cualquier causa, dentro de los 30 días posteriores al alta de cualquier paciente del estudio.
30 días después del alta del hospital
Tiempo en ventilación mecánica
Periodo de tiempo: total de horas/días desde el momento del ingreso posquirúrgico a la unidad hospitalaria hasta el momento del alta hospitalaria, hasta 8 semanas
  • Tiempo hasta la extubación inicial desde el momento de la intubación inicial, si la intubación inicial se realizó después de la cirugía; o desde el momento del ingreso posquirúrgico, si la intubación estaba colocada antes del inicio de la cirugía
  • El tiempo total en ventilación mecánica invasiva se determinó para cada paciente calculando el número total de días/horas intubados y ventilados mecánicamente desde el momento del ingreso posquirúrgico hasta el momento del alta hospitalaria inicial.
  • El tiempo total de ventilación no invasiva se determinó para cada paciente calculando el número total de días/horas ordenados para ventilación no invasiva desde el momento del ingreso posquirúrgico a la unidad hospitalaria hasta el momento del alta hospitalaria inicial.
total de horas/días desde el momento del ingreso posquirúrgico a la unidad hospitalaria hasta el momento del alta hospitalaria, hasta 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hill-Rom

Investigadores

  • Investigador principal: Timothy Liesching, MD, FCCP, Lahey Hospital & Medical Center
  • Investigador principal: Maurizio Cereda, MD, University of Pennsylvania
  • Investigador principal: Toan Huynh, MD FACS FCCM, Carolinas Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

11 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

29 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR-RR2015-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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