緑内障の初期治療としての 180 度 vs. 360 度選択的レーザー線維柱帯形成術
2020年11月3日 更新者：Temple University
緑内障の初期治療としての180度対360度選択的レーザー線維柱帯形成術のランダム化試験
選択的レーザー線維柱帯形成術 (SLT) は、緑内障の治療において眼圧を下げる方法としてよく知られています。
この治療は 180 度または 360 度で行われますが、学術センターでの研究では 180 度または 360 度の成功率を比較すると、さまざまな結果が示されています。
現在、どちらのプロトコルも総合的な眼科医によって行われるのが一般的です。
ただし、コミュニティ設定における 180 度と 360 度の成功率を比較したデータはありません。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
この研究は、治療後に眼圧 (IOP) を測定することにより、SLT の 2 つの治療アルゴリズムを前向きに評価することを目的としています。
仮説は、3 か月の追跡調査で、360 度の SLT が 180 度の SLT よりも IOP の大幅な低下をもたらすというものです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
76
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Delaware
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Wilmington、Delaware、アメリカ、19810
- Brandywine Eye Center
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Pennsylvania
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Thorndale、Pennsylvania、アメリカ、19372
- Levin Luminais Chronister Eye Associates
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 高眼圧症、偽剥離症、色素分散症候群を含む開放隅角緑内障と診断された患者
- 18歳以上
- 初期眼圧（IOP）≧21mmHg
除外基準:
- 眼圧を下げるための前治療またはレーザー治療
- 研究期間前に以前に切開緑内障手術を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：180度
ネオジム:イットリウム アルミニウム ガーネット (YAG) レーザーを使用した 180 度選択的レーザー線維柱帯形成術
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この手順では、ネオジム (Nd):イットリウム アルミニウム ガーネット (YAG) レーザーによって提供される光エネルギーが使用され、標準的な細隙灯を通して観察されるゴニオレンズを介して虹彩角膜角に照射されます。
他の名前：
この手順では、低エネルギー、Q スイッチ、周波数 2 倍 (532 nm) ネオジム (Nd):イットリウム アルミニウム ガーネット (YAG) レーザーによって提供される 400 μm のスポット サイズの光エネルギーを使用し、パルス幅は 3 ナノ秒です。光は、標準的な細隙灯を通して観察されるゴニオレンズを介して虹彩角膜角に向けられます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：360度
ネオジム:イットリウム アルミニウム ガーネット (YAG) レーザーを使用した 360 度の選択的レーザー線維柱帯形成術
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この手順では、ネオジム (Nd):イットリウム アルミニウム ガーネット (YAG) レーザーによって提供される光エネルギーが使用され、標準的な細隙灯を通して観察されるゴニオレンズを介して虹彩角膜角に照射されます。
他の名前：
この手順では、低エネルギー、Q スイッチ、周波数 2 倍 (532 nm) ネオジム (Nd):イットリウム アルミニウム ガーネット (YAG) レーザーによって提供される 400 μm のスポット サイズの光エネルギーを使用し、パルス幅は 3 ナノ秒です。光は、標準的な細隙灯を通して観察されるゴニオレンズを介して虹彩角膜角に向けられます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3 か月の追跡調査で眼圧計により水銀柱ミリメートルで測定された眼圧 (IOP)
時間枠：3ヶ月
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3か月の追跡調査時に眼圧計によって測定された眼圧（IOP）（水銀柱ミリメートル単位）
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年間の追跡調査時に眼圧計により水銀柱ミリメートルで測定された眼圧（IOP）
時間枠：1年
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1年間の追跡調査時に眼圧計で測定した眼圧（IOP）（水銀柱ミリメートル単位）
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1年
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追加の緑内障治療が必要な時点で眼圧測定法により測定される眼圧 (IOP) (水銀柱ミリメートル単位)
時間枠：研究介入後1年以内
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追加の緑内障治療が必要な時点で眼圧計によって測定される眼圧 (IOP) (水銀柱ミリメートル単位)
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研究介入後1年以内
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最後の追跡調査時に眼圧計により水銀柱ミリメートルで測定された眼圧 (IOP)
時間枠：研究介入後1年以内
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最後の追跡調査時に眼圧計によって測定された眼圧（IOP）（水銀柱ミリメートル単位）
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研究介入後1年以内
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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眼圧測定法によって評価された眼圧（IOP）スパイクのある参加者の数
時間枠：研究介入後1年以内
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IOPスパイクが発生した場合は、それに応じて治療されます。
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研究介入後1年以内
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眼科検査と隅角鏡検査によって診断された線維柱炎の参加者の数
時間枠：研究介入後1年以内
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線維柱帯炎が発生した場合は、それに応じた治療が行われます。
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研究介入後1年以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jeffrey D. Henderer, MD、Temple University
- スタディディレクター：Sophia Siu, MD、Temple University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2017年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月9日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月3日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。