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Trabeculoplastia láser selectiva de 180 grados frente a 360 grados como terapia inicial para el glaucoma

3 de noviembre de 2020 actualizado por: Temple University

Un ensayo aleatorizado de trabeculoplastia láser selectiva de 180 grados versus 360 grados como terapia inicial para el glaucoma

La trabeculoplastia láser selectiva (SLT) es una forma bien reconocida de reducir la presión ocular en el tratamiento del glaucoma. Este tratamiento se realiza para 180 grados o 360 grados, y estudios en centros académicos han mostrado resultados mixtos al comparar las tasas de éxito de 180 grados o 360 grados. Ambos protocolos ahora los realizan típicamente oftalmólogos integrales. Sin embargo, no hay datos que comparen las tasas de éxito de 180 grados y 360 grados en el entorno comunitario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio está diseñado como una evaluación prospectiva de los dos algoritmos de tratamiento para SLT mediante la medición de la presión intraocular (PIO) después del tratamiento. La hipótesis es que 360 ​​grados de SLT producirán una mayor reducción de la PIO que 180 grados de SLT a los 3 meses de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

76

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19810
        • Brandywine Eye Center
    • Pennsylvania
      • Thorndale, Pennsylvania, Estados Unidos, 19372
        • Levin Luminais Chronister Eye Associates

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes que han sido diagnosticados con glaucoma de ángulo abierto, incluyendo hipertensión ocular, pseudoexfoliación y síndrome de dispersión pigmentaria
  • mayores de 18 años
  • presión intraocular inicial (PIO) de ≥ 21 mmHg

Criterio de exclusión:

  • terapia médica o láser previa para reducir la PIO
  • cirugía previa de glaucoma incisional antes del período de estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 180 grados
Trabeculoplastia láser selectiva de 180 grados con láser de neodimio: itrio aluminio granate (YAG)
Procedimiento: Trabeculoplastia Láser Selectiva
El procedimiento utiliza la energía de la luz proporcionada por un láser de neodimio (Nd): itrio aluminio granate (YAG) que se dirige al ángulo iridocorneal a través de una lente de gonio vista a través de una lámpara de hendidura estándar.
Otros nombres:
  • SLT
Dispositivo: Láser de neodimio: itrio aluminio granate (YAG)
El procedimiento utiliza un tamaño de punto de 400 μm de energía luminosa proporcionada por un láser de neodimio (Nd): itrio aluminio granate (YAG) de baja energía, Q-switched, de frecuencia duplicada (532 nm) con una duración de pulso corto de 3 nanosegundos que se dirige hacia el ángulo iridocorneal a través de una lente de gonio vista a través de una lámpara de hendidura estándar.
Otros nombres:
  • Láser Nd:YAG
Comparador activo: 360 grados
360 grados de trabeculoplastia láser selectiva con láser de neodimio: itrio aluminio granate (YAG)
Procedimiento: Trabeculoplastia Láser Selectiva
El procedimiento utiliza la energía de la luz proporcionada por un láser de neodimio (Nd): itrio aluminio granate (YAG) que se dirige al ángulo iridocorneal a través de una lente de gonio vista a través de una lámpara de hendidura estándar.
Otros nombres:
  • SLT
Dispositivo: Láser de neodimio: itrio aluminio granate (YAG)
El procedimiento utiliza un tamaño de punto de 400 μm de energía luminosa proporcionada por un láser de neodimio (Nd): itrio aluminio granate (YAG) de baja energía, Q-switched, de frecuencia duplicada (532 nm) con una duración de pulso corto de 3 nanosegundos que se dirige hacia el ángulo iridocorneal a través de una lente de gonio vista a través de una lámpara de hendidura estándar.
Otros nombres:
  • Láser Nd:YAG

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión intraocular (PIO) medida por tonometría en milímetros de mercurio a los tres meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 3 meses
Presión intraocular (PIO) medida por tonometría en milímetros de mercurio a los tres meses de seguimiento
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión intraocular (PIO) medida por tonometría en milímetros de mercurio al año de seguimiento
Periodo de tiempo: 1 año
Presión intraocular (PIO) medida por tonometría en milímetros de mercurio al año de seguimiento
1 año
Presión intraocular (PIO) medida por tonometría en milímetros de mercurio en el momento en que se requiere terapia adicional para el glaucoma
Periodo de tiempo: dentro de 1 año de la intervención del estudio
Presión intraocular (PIO) medida por tonometría en milímetros de mercurio en el momento en que se requiere tratamiento adicional para el glaucoma
dentro de 1 año de la intervención del estudio
Presión intraocular (PIO) medida por tonometría en milímetros de mercurio en el último seguimiento
Periodo de tiempo: dentro de 1 año de la intervención del estudio
Presión intraocular (PIO) medida por tonometría en milímetros de mercurio en el último control
dentro de 1 año de la intervención del estudio

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con picos de presión intraocular (PIO) evaluados por tonometría
Periodo de tiempo: dentro de 1 año de la intervención del estudio
Si se produce un pico de PIO, se tratará en consecuencia.
dentro de 1 año de la intervención del estudio
Número de participantes con trabeculitis evaluados mediante examen oftalmológico y gonioscopia
Periodo de tiempo: dentro de 1 año de la intervención del estudio
Si se produce trabeculitis, se tratará en consecuencia.
dentro de 1 año de la intervención del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Temple University

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey D. Henderer, MD, Temple University
  • Director de estudio: Sophia Siu, MD, Temple University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 21921

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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