Selektivní laserová trabekuloplastika 180 stupňů vs. 360 stupňů jako počáteční léčba glaukomu
3. listopadu 2020 aktualizováno: Temple University
Randomizovaná studie 180stupňové vs. 360stupňové selektivní laserové trabekuloplastiky jako počáteční terapie glaukomu
Selektivní laserová trabekuloplastika (SLT) je dobře známý způsob snížení očního tlaku při léčbě glaukomu.
Tato léčba se provádí pro 180 stupňů nebo 360 stupňů a studie v akademických centrech ukázaly smíšené výsledky při srovnání úspěšnosti 180 stupňů nebo 360 stupňů.
Oba protokoly nyní obvykle provádějí komplexní oftalmologové.
Neexistují však žádná data, která by porovnávala míru úspěšnosti 180 stupňů a 360 stupňů v komunitním prostředí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je navržena jako prospektivní hodnocení dvou léčebných algoritmů pro SLT měřením nitroočního tlaku (IOP) po léčbě.
Hypotéza je, že 360 stupňů SLT způsobí větší snížení NOT než 180 stupňů SLT po 3 měsících sledování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
76
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19810
- Brandywine Eye Center
-
-
Pennsylvania
-
Thorndale, Pennsylvania, Spojené státy, 19372
- Levin Luminais Chronister Eye Associates
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti, u kterých byl diagnostikován glaukom s otevřeným úhlem včetně oční hypertenze, pseudoexfoliace a syndromu pigmentové disperze
- starší 18 let
- počáteční nitrooční tlak (IOP) ≥ 21 mmHg
Kritéria vyloučení:
- předchozí lékařská nebo laserová terapie ke snížení NOT
- předchozí incizní operace glaukomu před obdobím studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 180 stupňů
180 stupňů selektivní laserové trabekuloplastiky s použitím laseru Neodym:Yttrium Aluminium Garnet (YAG)
|
Procedura využívá světelnou energii poskytovanou neodymovým (Nd):yttriumhlinitým granátovým (YAG) laserem, který je nasměrován do iridokorneálního úhlu přes gonioleny pozorované přes standardní štěrbinovou lampu.
Ostatní jména:
Procedura využívá světelnou energii o velikosti 400 μm, kterou poskytuje nízkoenergetický, Q-spínaný, frekvenčně zdvojnásobený (532 nm) neodymový (Nd):Yttrium Aluminium Garnet (YAG) laser s krátkým trváním pulsu 3 nanosekundy, který je směrován do iridokorneálního úhlu přes gonioles pozorovaný přes standardní štěrbinovou lampu.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 360 stupňů
360 stupňů selektivní laserové trabekuloplastiky s použitím laseru Neodym:Yttrium Aluminium Garnet (YAG)
|
Procedura využívá světelnou energii poskytovanou neodymovým (Nd):yttriumhlinitým granátovým (YAG) laserem, který je nasměrován do iridokorneálního úhlu přes gonioleny pozorované přes standardní štěrbinovou lampu.
Ostatní jména:
Procedura využívá světelnou energii o velikosti 400 μm, kterou poskytuje nízkoenergetický, Q-spínaný, frekvenčně zdvojnásobený (532 nm) neodymový (Nd):Yttrium Aluminium Garnet (YAG) laser s krátkým trváním pulsu 3 nanosekundy, který je směrován do iridokorneálního úhlu přes gonioles pozorovaný přes standardní štěrbinovou lampu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nitrooční tlak (IOP) měřený tonometrií v milimetrech rtuti po třech měsících sledování
Časové okno: 3 měsíce
|
Nitrooční tlak (IOP) měřený tonometrií v milimetrech rtuťového sloupce po třech měsících sledování
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nitrooční tlak (IOP) měřený tonometrií v milimetrech rtuti po 1 roce sledování
Časové okno: 1 rok
|
Nitrooční tlak (IOP) měřený tonometrií v milimetrech rtuťového sloupce po 1 roce sledování
|
1 rok
|
|
Nitrooční tlak (IOP) měřený tonometrií v milimetrech rtuti v době, kdy je nutná další léčba glaukomu
Časové okno: do 1 roku od studijní intervence
|
Nitrooční tlak (IOP) měřený tonometrií v milimetrech rtuťového sloupce v době, kdy je nutná další léčba glaukomu
|
do 1 roku od studijní intervence
|
|
Nitrooční tlak (IOP) měřený tonometrií v milimetrech rtuti při poslední kontrole
Časové okno: do 1 roku od studijní intervence
|
Nitrooční tlak (IOP) měřený tonometrií v milimetrech rtuťového sloupce při poslední kontrole
|
do 1 roku od studijní intervence
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s vrcholem nitroočního tlaku (IOP) hodnocený tonometrií
Časové okno: do 1 roku od studijní intervence
|
Pokud dojde ke špičce IOP, bude odpovídajícím způsobem ošetřen.
|
do 1 roku od studijní intervence
|
|
Počet účastníků s trabekulitidou hodnocený oftalmickým vyšetřením a gonioskopií
Časové okno: do 1 roku od studijní intervence
|
Pokud se objeví trabekulitida, bude odpovídajícím způsobem léčena.
|
do 1 roku od studijní intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey D. Henderer, MD, Temple University
- Ředitel studie: Sophia Siu, MD, Temple University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. listopadu 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. prosince 2015
První zveřejněno (Odhad)
11. prosince 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21921
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .