Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Selektywna trabekuloplastyka laserowa 180 stopni vs. 360 stopni jako początkowa terapia jaskry

3 listopada 2020 zaktualizowane przez: Temple University

Randomizowana próba selektywnej trabekuloplastyki laserowej 180 stopni w porównaniu z 360 stopni jako wstępna terapia jaskry

Selektywna trabekuloplastyka laserowa (SLT) jest uznaną metodą obniżania ciśnienia w gałce ocznej w leczeniu jaskry. Zabieg ten jest wykonywany dla 180 stopni lub 360 stopni, a badania w ośrodkach akademickich wykazały mieszane wyniki, porównując wskaźniki sukcesu 180 stopni lub 360 stopni. Oba protokoły są obecnie zwykle wykonywane przez wszechstronnych okulistów. Jednak nie ma danych porównujących wskaźniki sukcesu 180 stopni i 360 stopni w środowisku społecznościowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zostało zaprojektowane jako prospektywna ocena dwóch algorytmów leczenia SLT poprzez pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) po leczeniu. Hipoteza jest taka, że ​​360 ​​stopni SLT spowoduje większą redukcję IOP niż 180 stopni SLT po 3 miesiącach obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19810
        • Brandywine Eye Center
    • Pennsylvania
      • Thorndale, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19372
        • Levin Luminais Chronister Eye Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci, u których rozpoznano jaskrę z otwartym kątem przesączania, w tym nadciśnienie oczne, zespół pseudoeksfoliacji i dyspersji pigmentu
  • powyżej 18 roku życia
  • początkowe ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) ≥ 21 mmHg

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsza terapia medyczna lub laserowa w celu obniżenia IOP
  • przebyta operacja jaskry pooperacyjnej przed okresem badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 180 stopni
180 stopni selektywnej trabekuloplastyki laserowej przy użyciu lasera neodymowo-itrowo-aluminiowego (YAG)
Procedura: Selektywna trabekuloplastyka laserowa
Procedura wykorzystuje energię świetlną dostarczaną przez laser neodymowy (Nd): itrowo-aluminiowy granat (YAG), który jest kierowany w kąt tęczówkowo-rogówkowy przez gonioole oglądane przez standardową lampę szczelinową.
Inne nazwy:
  • SLT
Urządzenie: Laser neodymowy: itrowo-aluminiowy granat (YAG).
Procedura wykorzystuje plamkę energii świetlnej o wielkości 400 μm, dostarczaną przez niskoenergetyczny laser z przełączaniem Q i podwojoną częstotliwością (532 nm) neodymowy (Nd): itrowo-aluminiowy granat (YAG) o krótkim czasie trwania impulsu wynoszącym 3 nanosekundy, który jest kierowana do kąta tęczówkowo-rogówkowego przez goniolen oglądany przez standardową lampę szczelinową.
Inne nazwy:
  • Laser Nd:YAG
Aktywny komparator: 360 stopni
Selektywna trabekuloplastyka laserowa 360 stopni przy użyciu lasera neodymowo-itrowo-aluminiowego (YAG)
Procedura: Selektywna trabekuloplastyka laserowa
Procedura wykorzystuje energię świetlną dostarczaną przez laser neodymowy (Nd): itrowo-aluminiowy granat (YAG), który jest kierowany w kąt tęczówkowo-rogówkowy przez gonioole oglądane przez standardową lampę szczelinową.
Inne nazwy:
  • SLT
Urządzenie: Laser neodymowy: itrowo-aluminiowy granat (YAG).
Procedura wykorzystuje plamkę energii świetlnej o wielkości 400 μm, dostarczaną przez niskoenergetyczny laser z przełączaniem Q i podwojoną częstotliwością (532 nm) neodymowy (Nd): itrowo-aluminiowy granat (YAG) o krótkim czasie trwania impulsu wynoszącym 3 nanosekundy, który jest kierowana do kąta tęczówkowo-rogówkowego przez goniolen oglądany przez standardową lampę szczelinową.
Inne nazwy:
  • Laser Nd:YAG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) mierzone tonometrycznie w milimetrach słupa rtęci po trzech miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) mierzone tonometrycznie w milimetrach słupa rtęci po trzech miesiącach obserwacji
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) mierzone tonometrycznie w milimetrach słupa rtęci po 1 roku obserwacji
Ramy czasowe: 1 rok
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) mierzone tonometrycznie w milimetrach słupa rtęci po 1 roku obserwacji
1 rok
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) mierzone za pomocą tonometrii w milimetrach słupa rtęci w momencie, w którym wymagana jest dodatkowa terapia jaskry
Ramy czasowe: w ciągu 1 roku interwencji badawczej
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) mierzone tonometrycznie w milimetrach słupa rtęci w czasie, w którym wymagana jest dodatkowa terapia jaskry
w ciągu 1 roku interwencji badawczej
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) mierzone za pomocą tonometrii w milimetrach słupa rtęci podczas ostatniej wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: w ciągu 1 roku interwencji badawczej
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) mierzone tonometrycznie w milimetrach słupa rtęci podczas ostatniej wizyty kontrolnej
w ciągu 1 roku interwencji badawczej

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze skokiem ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) oceniana za pomocą tonometrii
Ramy czasowe: w ciągu 1 roku interwencji badawczej
Jeśli wystąpi skok IOP, zostanie to odpowiednio potraktowane.
w ciągu 1 roku interwencji badawczej
Liczba uczestników z zapaleniem beleczek oceniana na podstawie badania okulistycznego i gonioskopii
Ramy czasowe: w ciągu 1 roku interwencji badawczej
Jeśli wystąpi zapalenie beleczek, zostanie ono odpowiednio potraktowane.
w ciągu 1 roku interwencji badawczej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Temple University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey D. Henderer, MD, Temple University
  • Dyrektor Studium: Sophia Siu, MD, Temple University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21921

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Selektywna trabekuloplastyka laserowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj