180 grader vs. 360 graders selektiv lasertrabekuloplastikk som innledende terapi for glaukom
3. november 2020 oppdatert av: Temple University
En randomisert utprøving av 180 grader vs. 360 graders selektiv lasertrabekuloplastikk som innledende terapi for glaukom
Selektiv laser trabekuloplastikk (SLT) er en velkjent måte å senke øyetrykket ved behandling av glaukom.
Denne behandlingen utføres i 180 grader eller 360 grader, og studier ved akademiske sentre har vist blandede resultater når man sammenligner suksessratene på 180 grader eller 360 grader.
Begge protokollene gjøres nå vanligvis av omfattende øyeleger.
Det er imidlertid ingen data som sammenligner suksessrater på 180 grader og 360 grader i fellesskapsinnstillingen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er designet som en prospektiv evaluering av de to behandlingsalgoritmene for SLT ved å måle intraokulært trykk (IOP) etter behandling.
Hypotesen er at 360 grader SLT vil gi en større reduksjon i IOP enn 180 grader SLT ved 3 måneders oppfølging.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
76
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Forente stater, 19810
- Brandywine Eye Center
-
-
Pennsylvania
-
Thorndale, Pennsylvania, Forente stater, 19372
- Levin Luminais Chronister Eye Associates
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som har blitt diagnostisert med åpenvinklet glaukom inkludert okulær hypertensjon, pseudoeksfoliasjon og pigmentdispersjonssyndrom
- eldre enn 18 år
- initialt intraokulært trykk (IOP) på ≥ 21 mmHg
Ekskluderingskriterier:
- tidligere medisinsk eller laserterapi for å senke IOP
- tidligere incisional glaukomoperasjon før studieperioden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 180 grader
180 graders selektiv laser trabekuloplastikk ved bruk av neodym: yttrium aluminium granat (YAG) laser
|
Prosedyren bruker lysenergi levert av en neodym (Nd):Yttrium Aluminium Granat (YAG) laser som rettes inn i iridocorneal vinkelen via en goniolens sett gjennom en standard spaltelampe.
Andre navn:
Prosedyren bruker en 400 μm punktstørrelse av lysenergi levert av en lavenergi, Q-svitsjet, frekvensdoblet (532 nm) neodym (Nd):Yttrium Aluminium Granat (YAG) laser med en kort pulsvarighet på 3 nanosekunder som er rettet inn i iridocorneal-vinkelen via en goniolens sett gjennom en standard spaltelampe.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 360 grader
360 graders selektiv laser trabekuloplastikk ved bruk av neodym: yttrium aluminium granat (YAG) laser
|
Prosedyren bruker lysenergi levert av en neodym (Nd):Yttrium Aluminium Granat (YAG) laser som rettes inn i iridocorneal vinkelen via en goniolens sett gjennom en standard spaltelampe.
Andre navn:
Prosedyren bruker en 400 μm punktstørrelse av lysenergi levert av en lavenergi, Q-svitsjet, frekvensdoblet (532 nm) neodym (Nd):Yttrium Aluminium Granat (YAG) laser med en kort pulsvarighet på 3 nanosekunder som er rettet inn i iridocorneal-vinkelen via en goniolens sett gjennom en standard spaltelampe.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraokulært trykk (IOP) målt ved tonometri i millimeter kvikksølv ved tre måneders oppfølging
Tidsramme: 3 måneder
|
Intraokulært trykk (IOP) målt ved tonometri i millimeter kvikksølv ved tre måneders oppfølging
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraokulært trykk (IOP) målt ved tonometri i millimeter kvikksølv ved 1 års oppfølging
Tidsramme: 1 år
|
Intraokulært trykk (IOP) målt ved tonometri i millimeter kvikksølv ved 1 års oppfølging
|
1 år
|
|
Intraokulært trykk (IOP) målt ved tonometri i millimeter kvikksølv på tidspunktet da ytterligere glaukomterapi er nødvendig
Tidsramme: innen 1 år etter studieintervensjon
|
Intraokulært trykk (IOP) målt ved tonometri i millimeter kvikksølv på tidspunktet da ytterligere glaukombehandling er nødvendig
|
innen 1 år etter studieintervensjon
|
|
Intraokulært trykk (IOP) målt ved tonometri i millimeter kvikksølv ved siste oppfølging
Tidsramme: innen 1 år etter studieintervensjon
|
Intraokulært trykk (IOP) målt ved tonometri i millimeter kvikksølv ved siste oppfølging
|
innen 1 år etter studieintervensjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med spike for intraokulært trykk (IOP) vurdert ved tonometri
Tidsramme: innen 1 år etter studieintervensjon
|
Hvis IOP-spike oppstår, vil den bli behandlet deretter.
|
innen 1 år etter studieintervensjon
|
|
Antall deltakere med trabekulitt vurdert ved oftalmisk undersøkelse og gonioskopi
Tidsramme: innen 1 år etter studieintervensjon
|
Hvis trabekulitt oppstår, vil det bli behandlet deretter.
|
innen 1 år etter studieintervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeffrey D. Henderer, MD, Temple University
- Studieleder: Sophia Siu, MD, Temple University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2015
Først lagt ut (Anslag)
11. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21921
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .