Trabéculoplastie laser sélective à 180 degrés ou à 360 degrés comme traitement initial du glaucome
3 novembre 2020 mis à jour par: Temple University
Un essai randomisé de la trabéculoplastie sélective au laser à 180 degrés contre 360 degrés comme traitement initial du glaucome
La trabéculoplastie sélective au laser (SLT) est un moyen bien connu de réduire la pression oculaire dans le traitement du glaucome.
Ce traitement est effectué sur 180 degrés ou 360 degrés, et des études dans des centres universitaires ont montré des résultats mitigés en comparant les taux de réussite de 180 degrés ou 360 degrés.
Les deux protocoles sont maintenant généralement effectués par des ophtalmologistes complets.
Cependant, il n'y a pas de données qui comparent les taux de réussite de 180 degrés et de 360 degrés dans le cadre communautaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est conçue comme une évaluation prospective des deux algorithmes de traitement pour SLT en mesurant la pression intraoculaire (PIO) après le traitement.
L'hypothèse est que 360 degrés de SLT produiront une plus grande réduction de la PIO que 180 degrés de SLT à 3 mois de suivi.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
76
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Delaware
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Wilmington, Delaware, États-Unis, 19810
- Brandywine Eye Center
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Pennsylvania
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Thorndale, Pennsylvania, États-Unis, 19372
- Levin Luminais Chronister Eye Associates
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- les patients qui ont reçu un diagnostic de glaucome à angle ouvert, y compris l'hypertension oculaire, la pseudoexfoliation et le syndrome de dispersion pigmentaire
- plus de 18 ans
- pression intraoculaire initiale (PIO) ≥ 21 mmHg
Critère d'exclusion:
- traitement médical ou au laser antérieur pour abaisser la PIO
- chirurgie antérieure du glaucome incisionnel avant la période d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 180 degrés
180 degrés de trabéculoplastie sélective au laser à l'aide d'un laser Neodymium:Yttrium Aluminium Garnet (YAG)
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La procédure utilise l'énergie lumineuse fournie par un laser néodyme (Nd): Yttrium Aluminium Garnet (YAG) qui est dirigé dans l'angle iridocornéen via une goniolens vue à travers une lampe à fente standard.
Autres noms:
La procédure utilise une taille de spot de 400 μm d'énergie lumineuse fournie par un laser néodyme (Nd) à faible énergie, à commutation Q et à fréquence doublée (532 nm): yttrium aluminium grenat (YAG) avec une courte durée d'impulsion de 3 nanosecondes qui est dirigé dans l'angle irido-cornéen via une lentille goniole vue à travers une lampe à fente standard.
Autres noms:
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Comparateur actif: 360 degrés
360 degrés de trabéculoplastie sélective au laser utilisant le laser Neodymium: Yttrium Aluminium Garnet (YAG)
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La procédure utilise l'énergie lumineuse fournie par un laser néodyme (Nd): Yttrium Aluminium Garnet (YAG) qui est dirigé dans l'angle iridocornéen via une goniolens vue à travers une lampe à fente standard.
Autres noms:
La procédure utilise une taille de spot de 400 μm d'énergie lumineuse fournie par un laser néodyme (Nd) à faible énergie, à commutation Q et à fréquence doublée (532 nm): yttrium aluminium grenat (YAG) avec une courte durée d'impulsion de 3 nanosecondes qui est dirigé dans l'angle irido-cornéen via une lentille goniole vue à travers une lampe à fente standard.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pression intraoculaire (PIO) mesurée par tonométrie en millimètres de mercure à trois mois de suivi
Délai: 3 mois
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Pression intraoculaire (PIO) mesurée par tonométrie en millimètres de mercure à trois mois de suivi
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pression intraoculaire (PIO) mesurée par tonométrie en millimètres de mercure à 1 an de suivi
Délai: 1 an
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Pression intraoculaire (PIO) mesurée par tonométrie en millimètres de mercure à 1 an de suivi
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1 an
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Pression intraoculaire (PIO) mesurée par tonométrie en millimètres de mercure au moment où un traitement supplémentaire du glaucome est requis
Délai: dans l'année suivant l'intervention de l'étude
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Pression intraoculaire (PIO) mesurée par tonométrie en millimètres de mercure au moment où un traitement supplémentaire contre le glaucome est requis
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dans l'année suivant l'intervention de l'étude
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Pression intraoculaire (PIO) mesurée par tonométrie en millimètres de mercure au dernier recul
Délai: dans l'année suivant l'intervention de l'étude
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Pression intraoculaire (PIO) mesurée par tonométrie en millimètres de mercure au dernier recul
|
dans l'année suivant l'intervention de l'étude
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec un pic de pression intraoculaire (PIO) évalué par tonométrie
Délai: dans l'année suivant l'intervention de l'étude
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Si un pic de PIO se produit, il sera traité en conséquence.
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dans l'année suivant l'intervention de l'étude
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Nombre de participants atteints de trabéculite évalués par examen ophtalmique et gonioscopie
Délai: dans l'année suivant l'intervention de l'étude
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Si une trabéculite survient, elle sera traitée en conséquence.
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dans l'année suivant l'intervention de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeffrey D. Henderer, MD, Temple University
- Directeur d'études: Sophia Siu, MD, Temple University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2015
Première publication (Estimation)
11 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21921
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .