180-градусная и 360-градусная селективная лазерная трабекулопластика в качестве начальной терапии глаукомы
3 ноября 2020 г. обновлено: Temple University
Рандомизированное исследование 180-градусной и 360-градусной селективной лазерной трабекулопластики в качестве начальной терапии глаукомы
Селективная лазерная трабекулопластика (СЛТ) — общепризнанный способ снижения внутриглазного давления при лечении глаукомы.
Это лечение выполняется на 180 градусов или 360 градусов, и исследования в академических центрах показали смешанные результаты при сравнении показателей успеха 180 градусов или 360 градусов.
Оба протокола в настоящее время обычно выполняются комплексными офтальмологами.
Однако нет данных, которые сравнивают показатели успеха 180 градусов и 360 градусов в условиях сообщества.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это исследование разработано как проспективная оценка двух алгоритмов лечения СЛТ путем измерения внутриглазного давления (ВГД) после лечения.
Гипотеза состоит в том, что СЛТ на 360 градусов приведет к большему снижению ВГД, чем СЛТ на 180 градусов через 3 месяца наблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
76
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19810
- Brandywine Eye Center
-
-
Pennsylvania
-
Thorndale, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19372
- Levin Luminais Chronister Eye Associates
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты с диагнозом открытоугольная глаукома, включая глазную гипертензию, псевдоэксфолиативный синдром и синдром дисперсии пигмента
- старше 18 лет
- начальное внутриглазное давление (ВГД) ≥ 21 мм рт.ст.
Критерий исключения:
- предшествующая медикаментозная или лазерная терапия для снижения ВГД
- предыдущая послеоперационная хирургия глаукомы до периода исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 180 градусов
180 градусов селективной лазерной трабекулопластики с использованием неодимового: иттрий-алюминиевого граната (YAG) лазера
|
В процедуре используется световая энергия, генерируемая лазером на неодимовом (Nd):иттрий-алюминиевом гранате (YAG), который направляется в иридо-корнеальный угол через гониолинзу, видимую через стандартную щелевую лампу.
Другие имена:
В процедуре используется световое пятно размером 400 мкм, создаваемое низкоэнергетическим лазером с модуляцией добротности и удвоенной частотой (532 нм) на неодимовом (Nd):иттрий-алюминиевом гранате (YAG) с короткой длительностью импульса 3 наносекунды. направляется в радужно-роговичный угол через гониолинзу, видимую через стандартную щелевую лампу.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 360 градусов
360-градусная селективная лазерная трабекулопластика с использованием неодимового: иттрий-алюминиевого граната (YAG) лазера
|
В процедуре используется световая энергия, генерируемая лазером на неодимовом (Nd):иттрий-алюминиевом гранате (YAG), который направляется в иридо-корнеальный угол через гониолинзу, видимую через стандартную щелевую лампу.
Другие имена:
В процедуре используется световое пятно размером 400 мкм, создаваемое низкоэнергетическим лазером с модуляцией добротности и удвоенной частотой (532 нм) на неодимовом (Nd):иттрий-алюминиевом гранате (YAG) с короткой длительностью импульса 3 наносекунды. направляется в радужно-роговичный угол через гониолинзу, видимую через стандартную щелевую лампу.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутриглазное давление (ВГД), измеренное с помощью тонометрии в миллиметрах ртутного столба через три месяца наблюдения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Внутриглазное давление (ВГД), измеренное с помощью тонометра в миллиметрах ртутного столба через три месяца наблюдения
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутриглазное давление (ВГД), измеренное с помощью тонометрии в миллиметрах ртутного столба через 1 год наблюдения
Временное ограничение: 1 год
|
Внутриглазное давление (ВГД), измеренное с помощью тонометрии в миллиметрах ртутного столба через 1 год наблюдения
|
1 год
|
|
Внутриглазное давление (ВГД), измеренное с помощью тонометрии в миллиметрах ртутного столба в момент, когда требуется дополнительная терапия глаукомы
Временное ограничение: в течение 1 года после вмешательства
|
Внутриглазное давление (ВГД), измеренное с помощью тонометра в миллиметрах ртутного столба, в момент, когда требуется дополнительная терапия глаукомы
|
в течение 1 года после вмешательства
|
|
Внутриглазное давление (ВГД), измеренное с помощью тонометрии в миллиметрах ртутного столба при последнем осмотре
Временное ограничение: в течение 1 года после вмешательства
|
Внутриглазное давление (ВГД), измеренное с помощью тонометра в миллиметрах ртутного столба при последнем осмотре
|
в течение 1 года после вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников со скачком внутриглазного давления (ВГД), оцененным с помощью тонометрии
Временное ограничение: в течение 1 года после вмешательства
|
Если происходит всплеск ВГД, он будет обработан соответствующим образом.
|
в течение 1 года после вмешательства
|
|
Количество участников с трабекулитом, оцененное с помощью офтальмологического осмотра и гониоскопии
Временное ограничение: в течение 1 года после вмешательства
|
Если возникает трабекулит, его лечат соответствующим образом.
|
в течение 1 года после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jeffrey D. Henderer, MD, Temple University
- Директор по исследованиям: Sophia Siu, MD, Temple University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21921
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .