180-Grad- vs. 360-Grad-selektive Lasertrabekuloplastik als Ersttherapie des Glaukoms
3. November 2020 aktualisiert von: Temple University
Eine randomisierte Studie zur selektiven 180-Grad- vs. 360-Grad-Lasertrabekuloplastik als Ersttherapie des Glaukoms
Die selektive Lasertrabekuloplastik (SLT) ist eine anerkannte Methode zur Senkung des Augendrucks bei der Behandlung von Glaukomen.
Diese Behandlung wird für 180 Grad oder 360 Grad durchgeführt, und Studien an akademischen Zentren haben beim Vergleich der Erfolgsraten von 180 Grad oder 360 Grad gemischte Ergebnisse gezeigt.
Beide Protokolle werden heutzutage in der Regel von umfassenden Augenärzten durchgeführt.
Allerdings gibt es keine Daten, die die Erfolgsraten von 180 Grad und 360 Grad im Gemeinschaftsumfeld vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie dient als prospektive Bewertung der beiden Behandlungsalgorithmen für SLT durch Messung des Augeninnendrucks (IOD) nach der Behandlung.
Die Hypothese ist, dass 360 Grad SLT nach 3 Monaten Nachuntersuchung zu einer stärkeren Senkung des Augeninnendrucks führen als 180 Grad SLT.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
76
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19810
- Brandywine Eye Center
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Pennsylvania
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Thorndale, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19372
- Levin Luminais Chronister Eye Associates
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen ein Offenwinkelglaukom einschließlich okulärer Hypertonie, Pseudoexfoliation und Pigmentdispersionssyndrom diagnostiziert wurde
- älter als 18 Jahre
- anfänglicher Augeninnendruck (IOD) von ≥ 21 mmHg
Ausschlusskriterien:
- vorherige medizinische oder Lasertherapie zur Senkung des Augeninnendrucks
- frühere Inzisionsglaukomoperation vor dem Studienzeitraum
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: 180 Grad
180 Grad selektive Laser-Trabekuloplastik mit Neodym:Yttrium-Aluminium-Granat-Laser (YAG).
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Das Verfahren nutzt Lichtenergie, die von einem Neodym (Nd):Yttrium-Aluminium-Granat (YAG)-Laser bereitgestellt wird und über eine Goniolense, die durch eine Standard-Spaltlampe betrachtet wird, in den Iridokornealwinkel gerichtet wird.
Andere Namen:
Bei dem Verfahren wird Lichtenergie mit einer Punktgröße von 400 μm verwendet, die von einem energiearmen, gütegeschalteten, frequenzverdoppelten (532 nm) Neodym (Nd):Yttrium-Aluminium-Granat-Laser (YAG) mit einer kurzen Impulsdauer von 3 Nanosekunden bereitgestellt wird wird über eine Goniolense in den Iridokornealwinkel geleitet und durch eine Standard-Spaltlampe betrachtet.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: 360 Grad
360-Grad-selektive Laser-Trabekuloplastik mit Neodym:Yttrium-Aluminium-Granat-Laser (YAG).
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Das Verfahren nutzt Lichtenergie, die von einem Neodym (Nd):Yttrium-Aluminium-Granat (YAG)-Laser bereitgestellt wird und über eine Goniolense, die durch eine Standard-Spaltlampe betrachtet wird, in den Iridokornealwinkel gerichtet wird.
Andere Namen:
Bei dem Verfahren wird Lichtenergie mit einer Punktgröße von 400 μm verwendet, die von einem energiearmen, gütegeschalteten, frequenzverdoppelten (532 nm) Neodym (Nd):Yttrium-Aluminium-Granat-Laser (YAG) mit einer kurzen Impulsdauer von 3 Nanosekunden bereitgestellt wird wird über eine Goniolense in den Iridokornealwinkel geleitet und durch eine Standard-Spaltlampe betrachtet.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Augeninnendruck (IOD), gemessen durch Tonometrie in Millimetern Quecksilbersäule nach drei Monaten Nachbeobachtung
Zeitfenster: 3 Monate
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Augeninnendruck (IOD), gemessen durch Tonometrie in Millimeter Quecksilbersäule nach drei Monaten Nachbeobachtung
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Augeninnendruck (IOD), gemessen durch Tonometrie in Millimetern Quecksilbersäule nach einem Jahr Nachuntersuchung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Augeninnendruck (IOD), gemessen durch Tonometrie in Millimeter Quecksilbersäule nach einem Jahr Nachbeobachtung
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1 Jahr
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Augeninnendruck (IOD), gemessen durch Tonometrie in Millimetern Quecksilber zu dem Zeitpunkt, zu dem eine zusätzliche Glaukomtherapie erforderlich ist
Zeitfenster: innerhalb eines Jahres nach Studienintervention
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Der durch Tonometrie gemessene Augeninnendruck (IOD) in Millimetern Quecksilbersäule zu dem Zeitpunkt, zu dem eine zusätzliche Glaukomtherapie erforderlich ist
|
innerhalb eines Jahres nach Studienintervention
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Augeninnendruck (IOD), gemessen durch Tonometrie in Millimetern Quecksilber bei der letzten Nachuntersuchung
Zeitfenster: innerhalb eines Jahres nach Studienintervention
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Augeninnendruck (IOD), gemessen durch Tonometrie in Millimeter Quecksilbersäule bei der letzten Nachuntersuchung
|
innerhalb eines Jahres nach Studienintervention
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit einem durch Tonometrie ermittelten Anstieg des Augeninnendrucks (IOD).
Zeitfenster: innerhalb eines Jahres nach Studienintervention
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Wenn ein IOP-Spitze auftritt, wird dieser entsprechend behandelt.
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innerhalb eines Jahres nach Studienintervention
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Anzahl der Teilnehmer mit Trabekulitis, beurteilt durch augenärztliche Untersuchung und Gonioskopie
Zeitfenster: innerhalb eines Jahres nach Studienintervention
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Tritt eine Trabekulitis auf, wird diese entsprechend behandelt.
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innerhalb eines Jahres nach Studienintervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jeffrey D. Henderer, MD, Temple University
- Studienleiter: Sophia Siu, MD, Temple University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. November 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Dezember 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Dezember 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. November 2020
Zuletzt verifiziert
1. November 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21921
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NEIN
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